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<b>背景技术</b>：<br>甲泼尼龙，具有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用，广泛的用于治疗过敏性与自身免疫性炎症性疾病，如结缔组织病、活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、溃疡性结肠炎、急性白血病等，也用于某些严重感染及中毒、恶性淋巴瘤的综合治疗。由于其为难溶的有机化合物，因此为了便于制备成注射剂，可以制备成为易溶于水的盐，如琥珀酸钠。现有的甲泼尼龙琥珀酸钠注射剂为冻干粉针剂，分为多种剂量规格，其中500mg/支规格的甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针剂，主要作为大剂量冲击疗法时使用。中国专利CN200610076703. 8公开了甲泼尼龙琥珀酸钠冻干组合物及其制备方法，我们在按照CN20061076703. 8公开的甲泼尼龙琥珀酸钠冻干组合物配方进行500mg/支规格的冻干制剂的制备时，发现每个批次的冻干时间需要长达40多个小时，生产效率很低。<br> <br/><b>发明内容</b><br> 为克服现有甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针剂的缺陷，我们提供了一种500mg/支规格的甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针剂，我们惊奇的发现，在不加入乳糖时，得到的注射甲泼尼龙冻干剂有关物质含量稳定性要明显好于加入乳糖的现有技术。并且，当不加入乳糖时，进行冻干时，需要的每批产品的冻干时间也明显低于现有技术的配方需要的冻干时间。本发明提供了一种甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针剂，其特征为每支冻干粉针剂由 633. 7mg 琥珀酸甲泼尼龙，112mg NaHCO3,6. 4mg NaH2PO4 · H20,69. 6mg Na2HP04，溶于注射用水至5ml，灌装后经冻干后得到。所述的甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针剂，制备工艺如下称取处方量NaHCO3,加入适量注射用水使溶解，备用。称取处方量NaH2PO4 -H2O,加入适量使溶解，备用。称取处方量Na2HPO4,加入适量注射用水使溶解，备用。称取处方量琥珀酸甲泼尼龙，加入余量注射用水使分散成混悬液，不断搅拌下缓缓加入NaHCO3溶液，水浴加热至70-80°C并搅拌下，加入NaH2PO4 · H2O溶液，再加入Na2HPO4溶液，水浴保温至溶液澄明。将药液用0.45 μ m微孔滤膜过滤，最后用0.22 μ m微孔滤膜精滤。检查可见异物合格后，分装于西林瓶中，半压塞，冷冻干燥，压塞，压铝盖。所述冷冻干燥工艺如下冻干过程中的温度分为油温和品温，油温为冻干设备导热介质的温度，品温为冻干设备监测到的产品温度。1)预冻设定油温为-40-50°C，在产品温度达到_40°C后，保温2小时，使药液冻<br> 结元全。2)升华干燥将油温设定为0°C，控制真空度在30_40Pa，逐渐升温。维持4_6小时，使品温逐渐升到o°c，将油温升至10°C，使品温在浊内升至10°C并维持2-4h。所述品温升至10°c后的维持时间优选4h<br> 3) 二次干燥保持真空度在30_40Pa，设定温度为38°C，品温升至不再上升后，保温2_4小吋。4)冻干结束后，压丁基胶塞，解除真空，出冻干箱后，轧盖。本发明所述真空度为绝对压力。按照CN200610066703. 8中公开的冻干エ艺，我们发现，按照CN200610066703. 8的<br> 配方配制的药液在该申请所述的高真空条件下(1. 33 )，共融点也在_5°C左右，因此在冻 干温度达到_5°C以上吋，会有部分药液融解产生液体，在高真空条件下，造成部分液化，弓丨 起喷瓶，影响得到的冻干粉针剂的质量，当将升华干燥步骤的最高冻干温度减低到-5°C以 下吋，虽然制得产品能够符合要求，但冻干需要时间大大延长。仅升华干燥エ序的时间需要 M个小时以上。因此当采用这种冻干エ艺条件吋，每批冻干粉针剂的生产时间，要长达30 小时以上，才能既保证得到的粉针剂，在冻干过程中不会发生部分液化从而造成喷瓶等问 题，又能够冻干完全，水分符合要求。然而，这种冻干エ艺能源消耗大，生产效率低。通过我 们的实验意外的发现，当调整了冻干エ艺，降低了真空度后，配制得到的药液共融点提高， 可以在升华干燥阶段提高冻干温度，进而我们发现，当在升华干燥阶段优选了两个冻干干 燥阶段，第一阶段温度为0°C，第二阶段维持为10°C吋，可以使得药液升华速度大大加快， 使得升华干燥阶段总时间被降低到12小时以下，并且不会发生局部液化从而产生喷瓶。从 而提高了生产效率，节约了能源。另外我们发现本发明提供的甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针 齐IJ，与按CN200610066703.8的配方制备的同规格甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针剂相比，由于 采用了不同的冻干エ艺，值得的粉针剂稳定性更好，在3个月稳定性加速试验中有关物质 含量增长更低。<br> <b>具体实施例方式</b><b>具体实施方式</b><br> 中的实施例仅为更进ー步说明发明的技术方案，不能解释为对本发 明实施方式的限制。实施例中所用琥珀酸甲泼尼龙、为天津天药药业股份有限公司生产。实 施例中投料量以1000支粉针剂计算。实施例<br> 琥珀酸甲泼尼龙633.7g NaHCO3112g<br> NaH2PO4-H2O6.4g<br> Na2HP0469.6g<br> 注射用水至5000ml配制方法如下1、称取处方量NaHCO3,加入500ml注射用水使溶解，备用。2、称取处方量NaH2PO4 H2O,加入500ml注射用水使溶解，备用。3、称取处方量Na2HPO4,加入500ml注射用水使溶解，备用。4、称取处方量主药，加入2500ml注射用水使搅拌成混悬液状，不断搅拌下缓缓加 入NaHCO3溶液，水浴加热至40-50°C并搅拌下，加入NaH2PO4 -H2O溶液，再用Na2HPO4溶液调 PH值，补足注射用水至5000ml，水浴保温至溶液澄明，全量循环过滤。<br> 5、将药液用0. 45 μ m微孔滤膜过滤，最后用0. 22 μ m微孔滤膜精滤。6、检查可见异物合格后，分装于西林瓶中，半压塞，冷冻干燥，压塞，压铝盖。折合每瓶含有甲泼尼龙500mg。冻干工艺如下，1)预冻油温-40--50°C。经过2小时，品温达到_40°C，保温2小时，使药液冻结完全。2)升华干燥控制真空度在30-40 以下，逐渐升温。设定油温为0°C，维持6小时， 使品温由-40°C升至0°C，再将油温升至10°C，使品温在浊内升至10°C，维持4h ；3) 二次干燥保持真空度在40 以下，设定油温为38°C时，经过2小时品温不再上升，保温2小时；4)冻干结束后，压丁基胶塞，解除真空，出冻干箱后，轧盖。对照例1按照中国专利CN200610076703. 8说明书<b>具体实施方式</b><br> 中的配方和方法，制备相当于甲泼尼龙含量500mg/瓶的粉针剂。投料量按照1000支计算，折合每瓶配方如下甲泼尼龙21-琥珀酸酯633. 7mg，碳酸氢钠lUmg，磷酸二氢钠5. 538mg，磷酸氢二钠69. :3mg，注射用水5ml，采用CN200610076703. 8的冻干方法制备得到冻干粉针剂。冻干工艺如下1)预冻油温-40—50 V。经过2小时，品温达到-38 V，保温2小时，使药液冻结完全。2)升华干燥控制真空度在30_40Pa，逐渐升温。设定油温为0°C，维持12小时，使品温升至0°C，3) 二次干燥保持真空度在40 以下，设定油温为38°C时，经过2小时品温不再上升，保温2小时。4)冻干结束后，压丁基胶塞，解除真空，出冻干箱后，轧盖。对照例2按照对照例1的配方配制药液并分装，折合每瓶甲泼尼龙500mg。冻干工艺如下，1)预冻油温-40--50°C。经过2小时，品温达到_38°C，保温2小时，使药液冻结完全。2)升华干燥控制真空度，保持在1. 33Pa以下，逐渐升温。设定油温为_5°C，维持22小时，使品温升至-5°C。3) 二次干燥保持真空度在40 以下，设定油温为38°C时，经过2小时品温不再上升，保温2小时。4)冻干结束后，压丁基胶塞，解除真空，出冻干箱后，轧盖。对照例3<br> 按照对照例1的配方配制药液并分装，折合每瓶甲泼尼龙500mg。冻干工艺如下，1)预冻油温-40—50 V。经过2小时，品温达到-38 V，保温2小时，使药液冻结完全。2)升华干燥控制真空度在1. 33Pa以下，逐渐升温。设定油温为_5°C，维持M小时，使品温升至-5°C。3) 二次干燥保持真空度在40 以下，设定油温为38°C时，经过2小时品温不再上升，保温2小时。4)冻干结束后，压丁基胶塞，解除真空，出冻干箱后，轧盖。对照例4按照对照例1的配方配制药液并分装，折合每瓶甲泼尼龙500mg。冻干工艺如下，1)预冻油温-40—50 V。经过2小时，品温达到-38 V，保温2小时，使药液冻结完全。2)升华干燥控制真空度在1. 33Pa以下，逐渐升温。设定油温为0°C，维持M小时，使品温升至 0°C。3) 二次干燥保持真空度在40 以下，设定油温为38°C时，经过2小时品温不再上升，保温2小时。4)冻干结束后，压丁基胶塞，解除真空，出冻干箱后，轧盖。对照例1-4与实施例得到的冻干粉针剂外观如下表<br> <b>权利要求</b><br> 1.一种甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针剂，其特征为每支冻干粉针剂由633. 7mg琥珀酸甲泼尼龙，112mg NaHC03,6. 4mg NaH2P04 ·Η20，69. 6mg Na2HP04，溶于注射用水至 5ml，灌装后经冻干后得到。<br> 2.如权利要求1所述的冻干粉针剂，其特征在于所述粉针剂冻干工艺如下11)预冻设定油温为-40-50°C，在产品温度达到_40°C后，保温2小时，使药液冻结完全。2)升华干燥将油温设定为0°C，控制真空度在30-40Pa，逐渐升温。维持4_6小时，使品温逐渐升到0°C，再将设定温度升至10°C，使品温在浊内升至10°C并维持2-4h，3)二次干燥保持真空度在40 以下，设定温度为38°C，品温升至不在上升后，保温2-4小时。4)冻干结束后，压丁基胶塞，解除真空，出冻干箱后，轧盖。<br> 3.如权利要求2所述的冻干粉针剂，其特征是所述幻中品温维持在10°C的时间优选4h。<br> <b>全文摘要</b><br> 甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针剂及其制备方法，提供一种甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针剂，每支冻干粉针剂由633.7mg琥珀酸甲泼尼龙，112mgNaHCO3，6.4mgNaH2PO4·H2O，69.6mgNa2HPO4，溶于注射用水至5ml，灌装后经冻干后得到。<br> <b>文档编号</b>A61K31/573GK102302460SQ201110244018<br> <b>公开日</b>2012年1月4日 申请日期2011年8月24日 优先权日2011年8月24日<br> <b>发明者</b>何光杰, 左兰义, 张宝文, 柏德昌, 蔡卓谋, 袁英 申请人:天津金耀集团有限公司<br></p></p><div class="like"><h3>产品知识</h3></div><div class="like" style="margin-left:30px;"><h3>行业新闻</h3></div><div class="artbtom"><ul><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a 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href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746297624.html">头孢菌素衍生物的制作方法</a></div><span>专利名称：头孢菌素衍生物的制作方法1．发明领域本发明涉及由下列通式代表的新型头孢烯衍生物或其药学上可接受的盐和或其前体药物 其中Q是一通过一环上碳原子与硫原子相连的任选取代的吡啶鎓基团； X为卤素；Y为氢或卤素； A为CO2H、PO3H2、</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746297984.html">一种风湿性关节炎膏药制备方法</a></div><span>专利名称：一种风湿性关节炎膏药制备方法技术领域：本发明涉及外用中药药膏制备方法，具体地讲是一种风湿性关节炎膏药制备方法。背景技术： 目前用于治疗风湿性关节炎的膏药止痛慢，贴服时间短，对过敏性皮肤要求很严。发明内容为克服上述缺点，本发明的目的</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746298168.html">一种自行用细胞采集器的制造方法</a></div><span>一种自行用细胞采集器的制造方法【专利摘要】本实用新型公开了一种自行用细胞采集器，包括：一采检刷，其后段设有一具有安全挡片的握杆，其中段设有的套合凹部邻接所述安全挡片设有固定部，其前端设有导入头部；一采集管，设置在所述采集刷中段的套合凹部上，</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746299907.html">一种治疗肝病的中药组合物的制作方法</a></div><span>专利名称：一种治疗肝病的中药组合物的制作方法技术领域：本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗肝病的中药组合物。背景技术：目前，我国最为严重的公共卫生问题仍是病毒性肝炎(主要是指乙型肝炎和丙型肝炎)及其相关疾病。据统计，我国乙肝病毒表面抗原(H</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746301413.html">控制输送滴眼液的装置和方法</a></div><span>专利名称：控制输送滴眼液的装置和方法技术领域：本发明涉及一种注射装置，其被配置为将滴眼液输送到眼睛的角膜，其中，该装置可包括底座和针。该装置的底座可被配置为接触眼睛的一部分，而该针可被连接到该底座并被配置为将滴眼液输送到角膜。另外，本发明涉</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746302366.html">三联式丰乳法的制作方法</a></div><span>专利名称：三联式丰乳法的制作方法技术领域：本发明涉及到一种丰乳方法，具体地说涉及到三联式快速丰乳的方法及其产品的制备。背景技术：随着人民实际生活水平提高，广大中青年妇女的审美要求也随之提高，女性体形美的欲望在她们心灵上有所增加，都希望自己拥</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746302428.html">一种重睑定位器的制造方法</a></div><span>一种重睑定位器的制造方法【专利摘要】本实用新型涉及一种重睑定位器，其包括：主轴、标尺和用于固定标尺的支角；主轴为梭形，长度为176-184mm，中间宽度为5.5-6.5mm，主轴的两端分别为主轴第一端、主轴第二端，且主轴的两端的宽度均为0.</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746302971.html">用于腹腔穿刺器的三瓣密封阀的制作方法</a></div><span>专利名称：用于腹腔穿刺器的三瓣密封阀的制作方法技术领域：本实用新型涉及ー种医疗器械，尤其是一种用于腹腔穿刺器的三瓣密封阀，有效阻止在手术更换器械的过程中人体腹腔内C02气体的泄漏。背景技术：目前的腹腔镜微创手木，一般先是切开腹壁，后穿刺，建</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746310647.html">一种含双氯芬酸钠的微丸组合物及其制备方法</a></div><span>一种含双氯芬酸钠的微丸组合物及其制备方法【专利摘要】本发明属于制药领域，具体涉及一种双氯芬酸钠的微丸组合物及其制备方法。本发明中所述组合物由不同释放性能的微丸组成，具体为总重量20-35％的肠溶微丸和80-65％的缓释微丸，其中肠溶微丸通过</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746310892.html">抗癌食疗药物组合物及其制备方法</a></div><span>专利名称：抗癌食疗药物组合物及其制备方法技术领域：本发明涉及治疗癌症的食疗药物组合物及其制备方法。特别是含有一定酒精浓度的一种饮料型药物组合物。本发明的另一目的是制备抗癌食疗药物组合物的方法。实现本发明目的技术方案是这样解决的抗癌食疗药物组</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746311250.html">多功能妇科治疗设备的制作方法</a></div><span>专利名称：多功能妇科治疗设备的制作方法技术领域：本实用新型涉及一种医疗设备，尤其是一种妇科乳房治疗用设备，具体地说是一种同时兼具电刺激和低频音乐按摩镇痛功能的多功能妇科治疗设备。背景技术：目前，妇科乳腺增生、乳腺炎、乳房疼痛等乳房疾病是危害</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746311505.html">取代的杂环羧酰胺酯，它们的制备及它们作为药物的用途的制作方法</a></div><span>专利名称：取代的杂环羧酰胺酯，它们的制备及它们作为药物的用途的制作方法技术领域：本发明涉及取代的杂环羧酰胺酯，它们的制备，它们用于抑制胶原蛋白生物合成的用途及它们用作治疗纤维化疾病的药物。抑制脯氨酸羟基化酶和赖氨酸羟基化酶的化合物通过其对胶</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746313258.html">面部按摩器的制作方法</a></div><span>专利名称：面部按摩器的制作方法技术领域：本发明涉及一种按摩器，尤其涉及一种面部按摩器。背景技术：现有的按摩器均为颈部、背部、足底按摩，无法满足面部保养的需要。发明内容本发明的目的旨在提供一种面部按摩器。本发明的目的可通过以下方案来加以实现本</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746313913.html">一种焊接面罩的制作方法</a></div><span>一种焊接面罩的制作方法【专利摘要】本实用新型提出了一种焊接面罩，包括面罩，在面罩前部中间设有显示屏，显示屏上设有镜头，面罩上还设有电池和开关，所述显示屏与电池及开关之间通过导线连接构成一闭合回路。通过在面罩上设置显示屏，显示屏上带有镜头，利</span></div></li><li><div class="hotComments-recent-title"><div class="sdhssh4s"><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/1746317601.html">雄鸡酒的制作方法</a></div><span>专利名称：雄鸡酒的制作方法技术领域：本发明与酒及其制备方法有关，尤其与保健配制酒及其制备方法有关。传统的保健配制酒的主要特点是可提供人体所需的各种酶类、氨基酸和微量元素，以提高人体的免疫能力和抗衰老功能。本发明的目的是提供一种适合中老年人的</span></div></li></ul></div></div></div><div class="clear"></div></div></div></div><div class="footWrap"><div class="footer"><div class="fnav"></div><div class="zuixiamm"><div class="f_pic fl"><img src="http://www.ruyiyeyaji.com/news/view/template/css/img/wx.jpg" alt="油压机,油压机厂家" title="油压机油压机厂家" /></div><div class="f_wz fl"> 山东威锻机械设备有限公司<em></em>服务热线：15588247377<br /> Copyright 2010-2024 All rights reserved 版权所有 [品牌官网]<br /> 地址：滕州市经济开发区988号<em></em>备案号：<a href="http://beian.miit.gov.cn/" target="_blank" rel="nofollow">鲁ICP备19007456号-5</a><em></em><br /><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/">油压机</a>http://www.ruyiyeyaji.com/news/<em></em><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/">油压机厂家</a><br /></div></div></div></div><div class="tool"><ul class="toollist"><li><a href="http://www.ruyiyeyaji.com/news/" ><img src="http://www.ruyiyeyaji.com/news/view/template/css/img/home.png"><p>网站首页</p></a></li><li><a href="tel:18263285959"><img src="http://www.ruyiyeyaji.com/news/view/template/css/img/tel.png"><p>一键拨号</p></a></li><li><a href="#"><img src="http://www.ruyiyeyaji.com/news/view/template/css/img/map.png"><p>产品中心</p></a></li><li><a href="#"><img 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