专利名称：：一种治疗肛门疾病的栓剂和制备方法及其应用的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种治疗肛门疾病的药物，具体的说，该药物组合是纯蒙药组合配方的治疗各类痔、肛裂、肛周脓肿、肛痿和各种肛门直肠部术后治疗的栓剂，本发明还涉及一种该药物的制备方法及应用。技术背景目前，治疗痔f疾病的方法很多，主要包括手术治疗和非手术治疗。非手术治疗主要有口服药物、外用膏等。目前用于治疗痔类肛肠疾患的药物种类繁多，化学合成药物由于临床疗效和毒副作用的局限，均不尽人意。中药制剂由于疗效显著和低毒副作用，受到专家和患者的好评。目前市场上治疗痔类肛肠疾患的中药制剂有软膏剂、栓剂、贴剂、药膏、洗剂、口服制剂等，生产厂家也众多。口服药物(麻仁润肠丸、通便灵、地榆槐角丸、痔根断等)，对胃肠有刺激，并对肝脏、肾脏有不同程度的损害。另外，胃酸对药物也有一定的破坏和分解；膏剂(如麝香痔疮膏、九华膏、肛泰等)本身粘稠，污染内裤、床单，使用不方便，手术后不能很好保护创面，影响创口的自洁功能，有时会污染周围尿道、阴道造成医源性感染；目前市场上的栓剂(如痔疮宁栓、洗必泰栓、安纳素栓、化痔栓等)均为合成西药在治疗范围方面存在局限性，在疗效方面亦不理想。目前国内市场上销售的治痔类中药栓剂有三九医药股份有限公司生产的九华痔疮栓，成份为大黄、浙贝、紫草、侧柏叶等，治疗范围也较广；广州敬修堂(药业)股份有限公司生产的化痔栓，成分为苦参、黄柏、次没食子酸铋等；这些药剂多半以大黄、黄连、黄柏等清热解毒药为主，配合行气活血，祛腐收脓或生肌收口的药物。蒙医药学是蒙古民族的文化遗产之一，也是祖国传统医学的重要组成部分，它是蒙古族人民在长期的医药疗实践中逐渐形成与发展起来的，它吸收藏医、汉医及印度医学理论的精华，逐步形成具有鲜明的民族特色、地域特点和独特理论体系、临床特点的民族传统医学。蒙医方剂多为复方，由多味药物配伍组成，具有综合治疗功能，并能调和自身的毒性，减少不良反应。蒙医配方时，将药味、药物功能和药味转化，与病症寒热、轻重、病患部位、患者年龄、性别相结合进行配伍。
发明内容本发明的目的是提供一种使用方便、起效迅速、疗效显著、治疗全面、安全无痛的治疗各类痔、肛裂、肛周脓肿、肛瘘和各种肛门直肠部术后治疗的栓剂，该剂是一种蒙药制剂，其配伍组方符合蒙医基础理论，是蒙医药经典名方。本发明的另一目的是提供该肛门疾病治疗栓剂的制备方法，该方法工艺简单、能耗低，适宜于工业化生产。为达到上述目的，本发明通过以下技术方案来实现一种治疗肛门疾病的栓剂，其特征在于它是由以下重量份配比的原药材所制成诃子3—10份，石菖蒲2—8份，制草乌1.5—8份，木香0.5—5份，麝香0.3.l份。上述治疗肛门疾病的栓剂的制备方法是(1)将上述五种原药材分别粉碎成细粉，过100目或120目筛，备用；(2)按上述配量比例混匀后，添加栓剂的基质后，用常规的制剂方法制成栓剂，按照药用栓剂规定包装，即可。本发明添加的栓剂基质为半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、甘油明胶或聚乙二醇中的一种。方中以制草乌、麝香为主药，具有祛腐生肌、止痛、解毒消肿、托毒排脓、抗病毒、抗菌消炎的作用，辅以具有抗病毒、抗菌、托毒排脓、止痛、解痉消肿作用的石菖蒲；补气、调理气血、止痛、祛腐生肌作用的木香；补气、解毒、调理气血作用的诃子。诸药配方合理，协同起到抗病毒、抗菌、止痛、舒筋活血、祛腐生肌、托毒排脓、解痉消肿、理气通便之功能。栓剂纳入直肠溶解后药液弥散在创面处、隔离了与粪便的刺激、预防了感染、达到止痛消肿、舒筋活血、祛腐生肌、托毒排脓、解痉、调理气血，促进细胞活化加速愈合的作用，有效地改善直肠内环境，达到治疗目的。经大量的临床验证，本方治则严明，治疗全面，工艺独特，配方合理，安全可靠，疗效确切，无副作用，效果理想。本发明优点1.是一种蒙药制剂，其组方合理，治疗全面，是蒙医药里的经典。2.适用范围广，可适用于各类痔、肛裂、肛周脓肿、肛瘘和各种肛门直肠部术后的治疗。栓剂用作直肠给药，药物与病患组织结合紧密，可使"药得病所"，能最大程度的发挥药效，给药途径合理。3.本发明特点是工艺简单、成本低、药物药效保证、宜于工业化生产。4.经临床病例观察结果表明本发明的栓剂治疗痔、脓肿、肛瘘、肛裂的总有效率达100%。具体实施方式-实施例1(重量份单位千克)按照以下比例配伍1.处方诃子5份，石菖蒲4份，制草乌3份，木香2份，麝香0.8份。具体用量为诃子3.35kg，石菖蒲2.68kg，制草乌2.01kg，木香1.34kg，麝香0.54kg，基质5.08kg。以上数量配制痔疮栓10000粒，每粒1.5g。2.制作方法(1)将五种组分分别粉碎成细粉，过120目筛，备用；(2)按上述配量比例混匀后，添加栓剂基质半合成脂肪酸甘油酯后，常规制成栓剂，按照药用栓剂规定包装，即可。实施例2按照下述重量称取各组分原料1.处方诃子6份，石菖蒲3份，制草乌4份，木香1.5份，麝香0.7份。具体用量为诃子4.02kg，石菖蒲2.01kg，制草乌2.68kg，木香1.OOkg，麝香0.47kg，基质4.82kg。以上数量配制痔疮栓10000粒，每粒1.5g。2.制作方法、包装要求同例一。基质改为可可豆酯。实施例3按照下述重量称取各组分原料1.处方诃子4份，石菖蒲4.5份，制草乌2份，木香3份，麝香0.9份。具体用量为诃子2.68kg，石菖蒲3.02kg，制草乌1.34kg，木香2.01kg，麝香0.6kg，基质5.35kg。以上数量配制痔疮栓10000粒，每粒1.5g。2.制作方法、包装要求同例一。基质改为甘油明胶。实施例4利用本发明实施例1制备的栓剂治疗肛门疾病的临床观察1.临床资料120例随机分为2组，治疗组85例，对照组35例。2.疗效标准疗效评定按1987年中国人民解放军后勤部卫生部颁发的《诊断依据治愈好转标准》为准执行。①显效治疗肛门疼痛消失，水肿消退，痔核消失或回缩，止血，促进创面愈合。②有效治疗后上述症状消失或减轻。③无效治疗后上述症状无改善。3.治疗方法治疗组按实施例1的处方量将制草乌、诃子、石菖蒲、木香、麝香分别粉碎成细粉，过120目筛，把五味原料药过筛的细粉混合均匀，添加基质半合成脂肪甘油酯，常规制成栓剂，每日肛内用药一次，1次1粒，连用7—10天。对照组双氯芬酸钠每日肛内用药一次，1次1粒，连用7—10天。4.治疗结果治疗组与对照组疗效对比见表l、表2、表3。表l本栓剂治疗结果<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>表3两组疗效比较结果<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>表3所示，治疗组与对照组，经X2检验，无显著差异(P〉0.05)，但从临床病例观察，治疗组在止血和促进创面愈合方面优于对照组。权利要求1.一种治疗肛门疾病的栓剂，其特征在于它是由下列重量份配比的原药材所制成诃子3-10份，石菖蒲2-8份，制草乌1.5-8份，木香0.5-5份，麝香0.3-1份。2.—种制备权利要求1所述的治疗肛门疾病的栓剂的方法，其特征在于按以下步骤进行制备(1)将诃子，石菖蒲，制草乌，木香，麝香五味原药材分别粉碎成细粉，过IOO目或120目筛，备用；(2)按上述配量比例混匀后，添加栓剂的基质后，用常规的制剂方法制成栓剂，按照药用栓剂规定包装，即可。3.按照权利要求2所述栓剂的制备方法，其特征在于在步骤(2)中所述栓剂的基质为半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、甘油明胶或聚乙二醇中的一种。4.如权利要求1所述的栓剂在制备治疗肛门疾病药物中的应用。全文摘要一种治疗肛门疾病的栓剂，它是由诃子，石菖蒲，制草乌，木香，麝香等药材组合的蒙药制剂，其制备方法是将五味原料药材分别粉碎成细粉，按配量比例混匀，然后加入基质，用常规方法制成栓剂；用药物治疗代替手术治疗，使用方便，又不损害机体。本发明痔疮栓具有清热消肿、通络散瘀、镇痛、止血涩肠的功效，用来治疗肛门疾病具有使用方便、起效快速、疗效显著、安全无痛等优点，用本栓剂治疗痔疮有效率达100％。文档编号A61K9/02GK101129652SQ20071013086公开日2008年2月27日申请日期2007年8月21日优先权日2007年8月21日发明者毕肖林,燕海申请人:燕海