专利名称：氯解磷定注射液的制备方法
技术领域：
本发明属于药品领域，具体涉及氯解磷定注射液的制备方法和贮存条件。
背景技术：
I、氯解磷定注射液属于国家基本药物，性状为无色或微黄色的澄明液体，对急性有机磷杀虫剂抑制的胆碱酯酶活力有不同程度的复活作用，用于解救多种有机磷酸酯类杀虫剂的中毒。但对马拉硫磷、敌百虫、敌敌畏、乐果、甲氟磷(dimefox)、丙胺氟磷(mipafox)和八甲磷(schradan)等的中毒效果较差；对氨基甲酸酯杀虫剂所抑制的胆碱酯酶无复活作用。2、氯解磷定注射液原有执行标准为中华人民共和国部颁标准二部第五册。3,2012年9月30日国家食品药品监瞀管理局下发通知，为保证临床应用安全有效、质量可控，国家食品药品监瞀管理局对氯解磷定注射液标准进行了修订，新的质量标准编号WS-10001 (HD-1031)-2002-2011，修订标准自2011年12月30日执行，同时品种原标准
停止使用。4、对新旧质量标准进行了对比，发现，氯解磷定注射液的含量控制变更为95%-105%，增加了细菌内毒素和有关物质检测项目，其中有关物质项目规定供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(I. 0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2. 0%)。5、氯解磷定注射液生产エ艺为量取配液量8 O %的8 (TC注射用水，将处方量的氯解磷定搅拌溶解，补充注射用水至全量搅拌均匀。调节药液PH2. 5-4. 5，过滤，灌封，115°C 30min灭菌，成品遮光、在常温或者阴凉处(不超过20°C)保存。6、按照上述原生产エ艺制备出来的氯解磷定注射液不能符合修订后的WS-10001 (HD-1031)-2002-2011氯解磷定注射液质量标准。主要是该产品在生产和在贮存过程中的有关物质项目不符合国家标准。

发明内容
为了生产出符合WS-10001 (HD-1031)-2002-2011国家标准的氯解磷定注射液，我们进行了以下试验和考察
I、通过研究，我们认为氯解磷定注射液的灭菌条件对产品的质量影响较大，为此，试验将氯解磷定注射液的灭菌温度和灭菌时间降低，考察为100°c 30min和100°C 15min两种灭菌条件下产品的质量情況。
权利要求
1.一种氯解磷定注射液的制备方法，其特征在于称取500g氯解磷定原料，加入到1600ml < 40°C的注射用水中，补加< 40°C注射用水至2000ml，搅拌均匀，调节药液pH为2.5-4. 5，除菌过滤，无菌灌装，检漏，成品在遮光、2°C _8°C冷藏条件下贮存。
2.根据权利要求I所述的一种氯解磷定注射液的制备方法，其特征在于配制氯解磷定注射液所使用的注射用水温度为< 40°C。
3.根据权利要求2所述的一种氯解磷定注射液的制备方法，其特征在于氯解磷定注射液采用无菌灌装生产，需要在获得国家无菌注射剂GMP证书的非最终灭菌注射剂制剂车间按照无菌工艺进行生产，成品不灭菌只检漏。
4.根据权利要求3所述的一种氯解磷定注射液的制备方法，其特征在于氯解磷定注射液成品贮存条件为遮光、2°C _8°C冷藏。
全文摘要
本发明涉及一种氯解磷定注射液的制备方法，属于药品领域。称取500g氯解磷定原料，加入到1600ml＜40℃的注射用水中，补加＜40℃注射用水至2000ml，搅拌均匀，调节药液pH为2.5-4.5，除菌过滤，无菌灌装，检漏，成品在遮光、2℃-8℃冷藏条件下贮存。本发明通过控制和优化以下氯解磷定注射液生产工艺和贮存条件，不仅生产出了符合国家质量标准的产品，同时也能保证产品在贮存期内质量的稳定性。
文档编号A61K31/4425GK102727433SQ201210242688
公开日2012年10月17日 申请日期2012年7月13日 优先权日2012年7月13日
发明者刘新春, 张 浩 申请人:成都力思特制药股份有限公司