专利名称：一种丸剂新载体及其制备方法
技术领域：
本发明涉及药物丸剂载体及其制备方法。
通常的丸剂制备方法是先采用糖、淀粉等基本辅料制备出实体小颗粒做为载体(俗称丸模)，再在其上包裹药物，然后进行特殊包囊为成品丸剂。
采用糖、淀份等基本辅料在丸模成型设备加工中丸模粒度不均匀，设备投资大，影响了丸剂生产的发展。
本发明的目的是针对上述问题，向制药行业提供一种粒度均匀一致，且成本低廉的丸剂载体新原料及其简易的载体制备方法。
本发明是这样实现的丸剂载体原料采用禾本科植物中的一种或数种成熟果实的去壳谷物(如小米或类似品种黄米成熟果实)。在制备载体(丸模)时，除去粉尘，选取12～16目的颗粒，最优为14～16目，经消毒后，即可在滚转糖衣锅或其他类型包衣机中做为丸模使用。
发明的实施方法及在各种丸剂制造业的应用。
1、在丸剂泛制法中的应用采用本方法可省去泛制法中的手工及机器起模，缩短工序，降低成本。
例1藿香正气丸处方广藿香150克紫苏叶50克白芷50克白术(炒)100克陈皮100克半夏(制)100克厚朴(姜制)100克茯苓50克桔梗100克甘草100克大腹皮50克生姜15克大枣25克除去大腹皮、生姜、红枣外十味药共碎为细粉，过筛，混匀。取生姜、大腹皮、红枣加水共煎出二次，滤过，备用。
将粒度为12～16目，最优为14～16目的洁净丸模置包衣机中，取十味药的细粉，用煎汁为润湿剂泛制成丸，低温干燥。
2、用于胃溶性小丸剂的制造。
本方法可用于常规小丸剂，如丹剂的制造工艺中，能简化工艺，降低成本。
例2一粒丹(蛔虫丹)的制造处方山道年1.2毫克双醋酚丁0.333毫克将洁净的14～16目丸模置包衣锅中，药物的包裹操作，可采用两种方法。
(1)用糖浆或含阿拉伯胶的糖浆作润湿剂，药物与辅料混合制成细粉，撒于滚动状态的以润湿剂均匀润湿的丸模上，必要时撒少量滑石粉防止粘连，然后吹温风干燥，反复操作至每丸含药量达到要求，再包裹糖浆或高分子材料溶液，至成膜后，干燥，打光。
(2)喷雾包衣法将山道年、双醋酚丁混悬或溶解于胃溶性包衣材料如HPMC.PVP.PEG等以有机溶媒或水配成的包衣液中，将包衣液以喷雾的形式包囊到滚动状态的丸模上，同时吹热风，可采用连续喷雾或间歇喷雾方式，以不粘连为限度，包至每丸含药量达到要求后，再喷包不含药物的空白包衣液，至成膜后干燥，打光。
3、用于肠溶性小丸胶囊剂的制造某些需要在肠道释放、吸收的药物可采用本方法制成小丸胶囊剂，如红霉素碱、胰酶、阿斯匹林、消炎痛等。工艺简单，适于工业化生产。
例3红霉素肠溶胶囊剂取14～16目洁净的丸模，放入糖衣锅中，用糖浆或含阿拉伯胶的糖浆做润湿剂，将丸模均匀润湿后，撒布红霉素碱药物细粉(粒度小于80目)，必要时用滑石粉防止粘连，温风吹干，反复操作至每丸药量达到要求后，将邻苯二甲酸醋酸纤维(CAP)、虫胶或丙稀酸树脂等肠溶性材料溶液，用喷雾法对丸剂进行包衣，至包衣厚度符合肠溶要求为止，干燥后，装胶囊，即制成肠溶性小丸胶囊剂。
4、长效小丸胶囊剂的制造本方法适用于制造缓释型长效小丸胶囊剂，由于丸模粒度范围狭窄，故在含药量及释药速率方面易于控制。
制备小丸时，可采用常规糖衣锅，也可用CF离心滚动型包衣机、Wurster空气悬浮包衣机、沸腾床等高效能包衣设备。
制备过程可分二步，即向丸模上包裹药物和对含药小丸进行缓释衣层包囊。
包裹药物可采用普通制剂常用的方法，用糖浆做润湿剂，或采用喷雾法包附药物，达到含药量后，取出一部分作为速释。
缓释衣层可采用多种天然辅料及纤维素衍生物类，丙稀酸树脂类，乙稀基聚合物及其它合成聚合物，对含药小丸分别包以不同厚度的衣层做为缓释部分。
将速释与缓释部分混合后装胶囊，即可得到有长效作用的胶囊剂。
5、长效肥料本方法适于制备颗粒型长效肥料，改变包囊肥料的成分，可用于各种花卉及农作物施用。
长效肥料的制造方法与长效药剂的制造方法相同。当有水分存在时，囊内肥料可缓慢溶出。
采用本发明的载体，可制造0.8mm以上的各种丸剂，由于省去传统丸剂制备工艺中的丸模制备过程，使目前需要特殊成型设备的肠溶、缓释胶囊等医药品的工业生产，用普通设备制造成为可能。采用该种载体制造的丸剂，成本低廉，产品质量提高，并可用于特殊医药品的制造。
权利要求
1.一种丸体新载体(丸模)，其特征在于其原料是采用禾本科植物中的一种或数种植成熟果实的去壳谷物。
2.一种丸剂新载体(丸模)的制备方法，其特征在于一种或数种成熟果实去壳物，须除去粉尘并选取12～16目的颗粒，经消毒后在成型设备中操作。
3.按照权利要求2所述的丸剂新载体(丸模)的制备方法，其特征在于成熟果实去壳物的颗粒，最好是在14～16目选取。
全文摘要
一种丸剂新载体及其制备方法，可制造粒度在0.8mm以上的各种丸剂。本发明采用禾本科植物中的成熟果实的去壳谷物做丸剂载体(俗称丸模)的原料，并省去了传统丸剂制备工艺中的丸模制备过程，使目前需要特殊成型设备的肠溶、缓释胶囊剂等医药品用普通设备制造成为可能。本发明使用安全无毒、粒度均一的丸模，且有成本低，丸剂产品质量高的优点。
文档编号A61J3/06GK1034669SQ88105209
公开日1989年8月16日 申请日期1988年2月1日 优先权日1988年2月1日
发明者李大鹏 申请人:李大鹏