专利名称：治疗非细菌性前列腺炎的中药及制备方法
技术领域：
本发明涉及治疗前列腺疾病的中药及其制备方法。
背景技术：
前列腺疾患是常见的男科疾病，在中、老年慢性病中占很大比例。关于治疗这种病的中药及制备方法的专利也有一些，有成方的、有单味提取的、也有药物组合物，还有以制法提高疗效的控释微丸。中药成方的显著疗效不仅是通过大量的临床试验总结出来的，更是在发掘祖国传统医药学宝藏、传承前辈技艺过程中，在配方的组份、剂量、制法等各环节不断探索中获得的。

发明内容
本发明的目的是提供一种治疗前列腺炎的中药及制备方法。
治疗非细菌性前列腺炎的中药，包括药用植物和动物，其特征在于原料组份和重量为柴胡50-200g 水蛭50-200g 益母草100-200g 红花36-80g 蜈蚣18-50g 蒲公英100-200g 粉萆解30-50g 当归50-100g白芍50-100g 肉苁蓉60-80g 白术50-80g 鸡内金50-80g 牛膝50-80g 甘草50-80g剂型包括水丸、密丸、散剂、片剂、胶囊。
制备方法一、将原料药益母草、蒲公英加5-20倍量的水，煎煮1-3次，每次1-3小时，100目筛滤过，合并煎液，80℃减压浓缩至比重1.1-1.4(40-80℃热测)的浸膏备用；将除益母草、蒲公英以外的其余组分，粉碎成粗粉，与上述浸膏混合，在40-80℃条件下干燥成干品后，粉碎成细粉，过筛40-120目备用；按中成药通常采用的制剂工艺和制药标准，添加上述各个剂型的辅料，制成成品药剂。
本发明的治疗前列腺炎的中药是在多年临床家道中实践基础上，按新药审批要求，经研究试验而成的三类中药新药。本发明药剂由柴胡、水蛭蛭等14味中药组成，具有理气活血、通精化浊之功效，主治非细菌性前列腺炎，即中医称“气滞血瘀型”。该本发明工艺条件经优选试验，设计出将用量较大的益母草和蒲公英用水提取并以浸膏粉入药，即可保留其有效成分，又降低了服用量。
具体实施例方式
治疗非细菌性前列腺炎的中药的原药，其特征在于可以有如下四种组份和剂量1、柴胡120g 水蛭120g 益母草180g 花36g 蜈蚣18g 蒲公英180g 粉萆解30g 当归90g 白芍90g 肉苁蓉60g 白术60g 鸡内金60g 牛膝60g 甘草60g。
2、柴胡200g 水蛭200g 益母草150g 红花80g 蜈蚣30g 蒲公英150g 粉萆解50g 当归100g 白芍100g 肉苁蓉80g 白术80g 鸡内金80g 牛膝80g 甘草80g。
3、柴胡100g 水蛭100g 益母草200g 红花50g 蜈蚣20g 蒲公英200g 粉萆解50g 当归80g 白芍80g 肉苁蓉80g 白术80g 鸡内金80g 牛膝80g 甘草80g。
4、柴胡50g 水蛭50g 益母草100g 红花50g 蜈蚣50g 蒲公英100g 粉萆解50g 当归50g 白芍50g 肉苁蓉50g 白术50g 鸡内金50g 牛膝50g 甘草50g制备工艺参考1.《药剂学》(全国高等医药专科学校教材)、2.中国药典1995年版一部、3.新药审批办法及有关法规汇编(二)。药材购于沈阳天益堂药房，均符合中国药典1995年版，其制备方法的特征在于方法之一将原料药益母草、蒲公英加5-20倍量的水，煎煮1-3次，每次1-3小时，100目筛滤过，合并煎液，80℃减压浓缩至比重1.1-1.4(40-80℃热测)的浸膏备用；将除益母草、蒲公英以外的其余组分，粉碎成粗粉，与上述浸膏混合，在40-80℃条件下干燥成干品后，粉碎成细粉，过筛40-120目备用；按中成药通常采用的制剂工艺和制药标准，添加上述各个剂型的辅料，制成成品药剂。
本发明中药制备方法之二将原料药益母草、蒲公英、柴胡、红花、粉萆解、白芍、肉苁蓉、牛膝、甘草加5-20倍量的水，煎煮1-3次，每次1-3小时，用100目筛过滤，合并煎液，80℃减压浓缩至比重1.1-1.4，(40-80℃热测)，得浸膏备用；粉碎其余组分成粗粉，与上述浸膏混合，在40-80℃条件下干燥成干品后，粉碎成细粉，过筛40-120目备用。
上述两种方法中所述的粉碎其余组份成粗粉的工艺中，将所述组分分为三组粉碎I水蛭 鸡内金 白术 蜈蚣粉萆解 白芍粉碎II 柴胡 当归牛膝 肉苁蓉 甘草粉碎III 红花(其中含0.4g干淀粉)上述粉碎料第一组中的水蛭、蜈蚣、鸡内金为动物药，含蛋白多，粘性大，不易粉碎，而粉萆解、白芍、白术等药材的粉性大，这样相配混合、同时粉碎，克服了动物药粘性大不易粉碎的缺点。
第三组的红花药材纤维坚硬，不易粉碎，要先用重量相当于红花15％的淀粉加水制浆、加热成糊，将红花润透、干燥后再粉碎成粉。
制剂按中成药通常采用的制剂工艺和制药标准，添加各个剂型的辅料，制成成品药剂。上述两种制备方法所得的细粉均可制成各种剂型。
(1)水丸将方法一制成的细粉制成水泛丸、活性碳包衣，制成丸重为10-50粒/g的水丸。
(2)蜜丸将方法一制成的细粉加入20-60％的中蜜，混合制成软材，制成5-10g/粒蜜丸。
(3)散剂将方法一制成的细粉直接分装成5-20g/包，即成散剂。
(4)片剂将方法二制成的细粉用乙醇或淀粉糊制成软材，制粒、干燥、压片、包衣，含原药1.8克/片。
(5)胶囊剂将方法二制成的细粉用胶囊填充机，制成2-0号的硬胶囊，含原药1.8克/粒。
本发明的水提取工艺的优选试验为了筛选水提取工艺的最佳条件，参考大生产通常采用的范围，设计采用L9(3)4正交做优选试验，分别对提取次数、提取时间、加水量三个因素，每个因素设三个水平进行试验。见表1。
表1

本发明干浸膏提取率的考察称取上述组份重量的益母草和蒲公英，按本方法水提取正交试验中优选的提取条件试验，制得干浸膏每1g相当原药材4.5-5.0g药材的条件下，与其它药粉混合，无论是整体粘度还是均匀度都是最好。
按优选条件加大投料量试验三次，提取物在80℃条件下减压干燥，出膏率见表5。
表5

因此，在生产中益母草和蒲公英的提取物应控制在每g浸膏相当原药材4.5-5.0g。
本发明工艺采用水为赋形剂，成丸后干燥即可除去水分，又不增加制剂的体积，也宜溶散，经多批样品检验，制剂水分均控制在1995年版一部附录IA中水丸水分不超过9.0％的要求，见表6。
表6水丸水分质量检验表


下表是按本发明方法所做的中试生产数据，证明本方法生产出的产品质量稳定。
中试生产数据

治疗非细菌性前列腺炎的中药，水丸剂型的用法用量口服早饭前、午、晚饭后，6g/3次日疗程1-3个月动物药理毒理试验临床疗效根据国家药品监督管理局(1999)ZL-51号新药临床研究批文，北京中医药大学东直门医院组织各临床研究参加单位包括天津中医学院第一附属医院、天津中医学院第二附属医院、辽宁中医学院附属医院，共同制定了《柴蛭精浊丸治疗非细菌性前列腺炎(气滞血瘀症)III期临床研究方案》。选自辽宁中医学院附属医院的总结报告如下“我院于是2001年10月至2003年7月按上述临床研究方案对其进行了III期临床试验研究，观察柴蛭精浊丸治疗非细菌性前列腺炎(气滞血瘀症)的临床疗效及安全性。本试验共纳入120例，实际临床观察120例，其中治疗组89例和对照组31例。本试验采取随机、双盲双模拟、阳性药平行对照治疗的方法。试验结果治疗组临床治愈8例；显效34例；有效38例；无效9例。显愈率为47.19％。对照组临床治愈1例；显效7例；有效14例；无效9例。显愈率为25.81％。治疗组与对照组比较，P＝0.008，差异有显著性意义。”
权利要求
1.一种治疗非细菌性前列腺炎的中药，包括药用植物和动物，其特征在于原料组份和重量为柴胡50-200g 水蛭50-200g 益母草100-200g红花36-80g 蜈蚣18-50g 蒲公英100-200g 粉萆解30-50g 当归50-100g 白芍50-100g 肉苁蓉60-80g 白术50-80g 鸡内金50-80g牛膝50-80g 甘草50-80g。
2.根据权利要求1所述的治疗非细菌性前列腺炎的中药的原药，其特征在于可以有如下四种组份和剂量(1)、柴胡120g 水120g 益母草180g 红花36g 蜈蚣18g 蒲公英180g 粉萆解30g 当归90g 白芍90g 肉苁蓉60g 白术60g 鸡内金60g 牛膝60g 甘草60g(2)、柴胡200g 水蛭200g 益母草150g 红花80g 蜈蚣30g 蒲公英150g 粉萆解50g 当归100g 白芍100g 肉苁蓉80g 白术80g 鸡内金80g 牛膝80g 甘草80g(3)、柴胡100g 水蛭100g 益母草200g 红花50g 蜈蚣20g 蒲公英200g 粉萆解50g 当归80g 白芍80g 肉苁蓉80g 白术80g 鸡内金80g 牛膝80g 甘草80g(4)、柴胡50g 水蛭50g 益母草100g 红花50g 蜈蚣50g 蒲公英100g 粉萆解50g 当归50g 白芍50g 肉苁蓉50g 白术50g鸡内金50g 牛膝50g 甘草50g。
3.制备权利要求1所述的中药方法之一按上述组份和重量备料，其特征在于将原料药材益母草、蒲公英加5-20倍量的水，煎煮1-3次，每次1-3小时，100目筛滤过，合并煎液，80℃减压浓缩至比重1.1-1.4(40-80℃热测)，益母草和蒲公英的提取物应控制在每g浸膏相当原药材4.5-5.0g，所得浸膏备用；将除益母草、蒲公英以外的其余组分，粉碎成粗粉，与上述浸膏混合，在40-80℃条件下干燥成干品后，粉碎成细粉，过筛40-120目备用。
4.根据权利要求3所述的中药制备方法之一，采用中成药通常的制剂工艺和制药标准，其特征在于(1)散剂直接分装即可为成品药，5-20克/包；(2)水丸取前述细粉添加水丸的辅料，制成成品药剂丸重10-50粒/克；(3)蜜丸取前述细粉添加蜜丸的辅料，制成成品药剂蜜丸5-10克/粒。
5.制备权利要求1所述的中药方法之二其特征在于将原料药益母草、蒲公英、柴胡、红花、粉萆解、白芍、肉苁蓉、牛膝、甘草加5-20倍量的水，煎煮1-3次，每次1-3小时，用100目筛过滤，合并煎液，80℃减压浓缩至比重1.1-1.4(40-80℃热测)，得浸膏备用；粉碎其余组分成粗粉，与前述浸膏混合，在40-80℃条件下干燥成干品后，粉碎成细粉，过筛40-120目备用。
6.根据权利要求5所述的中药制备方法之二，采用中成药通常的制剂工艺和制药标准，其特征在于制备(1)片剂添加片剂的辅料，制成成品药剂，片剂含原药1.8克/片；(2)胶囊剂取前述细粉添加胶囊剂型的辅料，制成成品药剂，胶囊含原药1.8克/粒。
7.根据权利要求3、5所述的中药制备方法之一、之二，其特征在于上述两种方法中所述的粉碎其余组份成粗粉的步骤中，(1)将其余组分分为三组，分别粉碎粉碎I 水蛭 鸡内金 白术 蜈蚣 粉萆解 白芍粉碎II 柴胡 当归牛膝 肉苁蓉 甘草粉碎III 红花(其中含0.4g干淀粉)(2)第III组的粉碎要先用重量相当于红花15％的淀粉加水制浆、加热成糊，将红花润透、干燥后再粉碎成粉。
全文摘要
一种治疗非细菌性前列腺炎的中药，包括药用植物和动物，剂型包括水丸、蜜丸、散剂、片剂、胶囊；其特征在于原料组份和重量(g)为柴胡50－200、水蛭50－200、益母草100－200、红花36－80、蜈蚣18－50、蒲公英100－200、粉萆薢30－50、当归50－100、白芍50－100、肉苁蓉60－80、白术50－80、鸡内金50－80、牛膝50－80、甘草50－80。制备方法包括两种，将益母草、蒲公英等可水提的原料药加5－20倍量的水，煎煮、制浸膏备用；将其余组分粉碎成粗粉，与上述浸膏混合，在40－80℃条件下干燥成干品后，粉碎成细粉，过筛40－120目备用；按制剂标准制成上述各剂。
文档编号A61K35/37GK1772163SQ200510047130
公开日2006年5月17日 申请日期2005年9月2日 优先权日2005年9月2日
发明者王增奎, 沃阳 申请人:王增奎