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小剂量灭活卡介苗的制作方法
专利名称:小剂量灭活卡介苗的制作方法
技术领域:
本发明涉及一种医用药品,特别是关于用卡介苗作原料的改进药剂。
卡介苗为牛型结核杆菌,经100多代培养毒性减低的活菌苗,用于结核病预防接种,有效期很短,水剂剂型1个月即过期。目前一般使用冻干粉剂延长有效期。临床用在有效期内的卡介苗作皮内注射,卡介菌量为0.75毫克/毫升,作为提高抗结核的免疫力使用。研究发现卡介苗具有免疫佐剂活性,有人用灭活的卡介苗,卡介菌量为75毫克/毫升,经皮上划痕施药,提高人体免疫功能。病人用药后局部会产生红肿、溃烂、小脓肿等反应。病人不能坚持用药,不宜较长疗程,达不到治疗效果。
本发明要提供一种新型的以卡介苗为原料的药剂,这种药剂利用过期或即将过期的卡介苗作原料,具有可靠的调节人体免疫功能,无付作用,能较长时间用药,提高疗效,病人容易接受的特点。
本发明是一种小剂量灭活卡介苗,由接种用卡介苗经灭活后得到的水剂,每毫升含灭活卡介菌量为0.75~2毫克。
本发明与现有药剂不同的是采用了小剂量灭活卡介苗,现在也使用小剂量,但未经灭活,为特异性,作为结核病预防接种,该药剂用于皮内注射。灭活的卡介苗也有人用过,但剂量大,是本发明的37.5倍到100倍,付作用大,用于皮上划痕。
本发明经动物及人体试用,找到一种最小剂量达到治疗效果的药剂。其主要作用是刺激单核一巨噬细胞和T细胞,对B细胞有增强作用,也可增强NK细胞的功能。本发明采用灭活卡介苗的技术特征,使卡介苗的利用率大为提高,为本来视为过期的药品提供了新的用途。本发明采用小剂量的技术特征。既保证疗效,又可减小付作用,或无付作用,可延长疗程,对哮喘等难治的疾病可进行较长时间的治疗,达到巩固疗效的目的。另外,本发明制作使用方便,价廉,可在城乡广泛推广,具有实用价值。
以下以实施例对本发明作进一步说明。
实施例原料上海生物研究所生产的冻干卡介苗粉剂,过期的或即将过期的均可。
实施例制作方法在无菌条件下,冻干卡介苗粉剂用生理盐水溶解均匀,分装安瓿中每毫升含0.75毫克,或0.85毫克,或0.95毫克或1.10毫克,或1.20毫克,或1.30毫克,或1.40毫克,或1.50毫克,或1.60毫克,或1.70毫克,或1.80毫克,或1.90毫克,或2.0毫克的结核菌。装好封瓿,置于60℃水浴箱中灭活,60分钟后取出,放置低温冰箱中保存,备用。
产品标准灭活后的水剂作结核菌培养,无结核菌生长。
实施例使用方法取成品0.1毫升,滴在前臂内侧面下 2/3 区,小儿皮上划痕三条,成人四条,每条长约1厘米,划痕不出血为度,自然干燥,局部出现红线。每周治疗一次,10次为一疗程,一般进行1~2个疗程。为了巩固疗效可适当延长疗程或好发病季节加强治疗。
家兔试验方法与结果以环磷酰胺制作免疫功能低下的20只日本大耳白兔,并以随机表分成二组,一组给予实施例成品注射治疗,另一组未给任何治疗。治疗组淋巴细胞转化率提高,PHA皮试红晕反应增大,淋巴细胞绝对值增加。两组比较,差异非常显著(P值皆小于0.01)。
本发明皮上划痕使用于小儿哮喘252例,支气管炎52例,反复上呼吸道感染70例,有效调节了机体免疫功能,病人症状减轻,发病频率降低或痊愈。近期有效率分别为92.0%,96.0%,98.0%,未见任何付反应。治疗前后,经多项免疫指标测定,结果是治疗后IgG、IgA有明显提高,PHA皮试反应红晕扩大,RBCC3b受体活性增加,提示治疗后细胞免疫和体液免疫功能皆有增强。小儿哮喘151例观察5年,远期疗效治愈61%,好转30%,总有效率91%。
本发明也可用于治疗成年哮喘支气管炎,老年性慢性支气管炎,乙型肝炎,过敏性鼻炎,荨麻疹,恶性肿瘤术后等免疫功能失去平衡及与免疫有关的免疫性疾病。
权利要求
1.小剂量灭活卡介苗,由接种用卡介苗经灭活后得到的水剂,每毫升含灭活卡介菌量为0.75~2毫克。
全文摘要
本发明涉及用卡介苗作原料的改进药剂。本发明小剂量灭活卡介苗由接种用卡介苗经灭活后得到的水剂,每毫升含灭活卡介菌量为0.75~2毫克。本发明以最小剂量达到调控机体免疫功能的目的,无副作用,可对哮喘等难以根治的疾病进行较长时间的治疗,达到巩固疗效的目的。治疗小儿哮喘、支气管炎,反复上呼吸道感染近期有效率分别为92.0%,96.0%,98.0%,小儿哮喘远期有效率91%。本发明价廉,使用方便,可在城乡广泛推广,极具有实用价值。
文档编号A61K39/04GK1080189SQ93103140
公开日1994年1月5日 申请日期1993年3月20日 优先权日1993年3月20日
发明者张锦铭 申请人:张锦铭
产品知识
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