专利名称：强力维c银翘片的薄膜包衣工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种药片的薄膜包衣工艺，尤其是一种强力维C银翘片的薄膜包衣工艺。
目前，强力维C银翘片的制造均是采用糖衣工艺，该工艺操作时间长，耗费能源多，粉尘飞扬，环境污染严重，影响片剂质量和工人的身体健康。糖衣片的主要原料为单糖浆及滑石粉，糖衣层本身不稳定，抗潮、抗热、耐寒性能差，易变色，贮存不当易发生裂变。另外，糖衣片中滑石粉用量占片芯重量的35%，滑石粉性寒，含有微量石棉等，病人服用后，对健康造成潜在性危害。
本发明的目的在于克服强力维C银翘片糖衣工艺所存在的缺陷，提供一种强力维C银翘片的薄膜包衣工艺，省时、省料、省电、省工，且可提高药片的抗潮、抗热、耐寒性能，减少药片的副作用。
本发明的技术解决方案是首先制作强力维C银翘片，其配方如下(重量份数单位)银翘干浸膏900～1100扑热息痛650～750维生素C300～360扑尔敏6～8碳酸钙90～110淀粉500～600糊精100～120薄荷油7～7.5荆芳挥发油1.8～2.2连翘挥发油1.2～1.8强力维C银翘片的制法是1)在900～1100份银翘干浸膏中，加入150～200份淀粉，制成软材，分成小块，于≤90℃的温度下干燥，碾成粉末，再加入250～300份淀粉，用乙醇搅拌成软材，经16目筛制成湿粒，在≤70℃的温度下干燥，使颗粒含水量≤3%，整粒待用，2)在90～110份碳酸钙中加入50～100份淀粉，10～15份糊精，用10%的淀粉浆制软材，经16目筛制湿粒，然后干燥、整粒，将7～7.5份薄荷油，1.8～2.2份荆芳挥发油和1.2～1.8份连翘挥发油用喷雾法喷入颗粒中，闷润备用，3)取6～8份扑尔敏、650～750份扑热息痛和300～360份维生素C，加入105～110份糊精，用10%的淀粉浆制粒，经干燥使颗粒含水率＜2%，整粒备用，4)将上述三种颗粒混合均匀，按0.2～0.3%(重量)的比例加入低取代羟丙基纤维素，按0.4～0.6%(重量)的比例加入硬脂酸镁，混合均匀，用Φ9mm/mm的浅圆凹冲模压片。
薄膜包衣的配方为羟丙甲基纤维素30～40份(重量)Ⅱ号肠溶丙烯酸树脂5～8份(重量)聚乙二醇-60006～10份(重量)蓖麻油4～8份(体积)吐温-804～8份(体积)钛白粉14～18份(重量)滑石粉6～10份(重量)硬脂酸镁6～10份(重量)1%的食用色素溶液5～10份(体积)蒸馏水(40～50℃)350～420份(体积)95%的乙醇加至1000份(体积)薄膜包衣的制作方法是1)分别用40～50℃的蒸馏水溶解羟丙甲基纤维素和用乙醇溶解Ⅱ号肠溶丙烯酸树脂备用，2)在Ⅱ号肠溶丙烯酸树脂乙醇液中加入蓖麻油和吐温-80备用，3)将上述两液混合均匀后，依次加入过80目筛的钛白粉、滑石粉和硬脂酸镁，再加入食用色素溶液，搅拌均匀，经胶体磨4～5次后备用，4)筛除药片中的细粉、碎片和碎屑，5)将药片置于包衣锅中预热至45～55℃，向药片喷涂包衣料，当药片表面覆盖一层包衣料后，停止喷液，用热风吹干，6)将药片温度控制在40～50℃，按每公斤片芯，喷包衣液400±50ml的比例对其间歇式喷涂包衣料，并不断检测药片表面的湿润度，防止药片互相粘连，喷一层，干燥一层，直至包衣料喷完为止，7)最后一层包衣料干燥后，继续开启包衣锅，改吹冷风，直至表面光亮为止，8)取出包衣后的药片，置于40℃以下的温度下干燥，得到成品。
本发明与已有技术相比，具有以下优点1、成膜物质化学性质稳定，对酶系统呈堕性，无生理毒性;2、包衣工艺操作周期短(仅为糖衣工艺操作时间的1/5)，省时、省料、省电、省工，而且衣层干燥快，药物受热影响少，有利于提高药品质量;3、包衣后，片重增加极少，可保持原片形，大大减少了辅料滑石粉的用量，不使用蔗糖;4、该薄膜衣的抗潮、抗热、耐寒及耐损性能都优于糖衣片，提高了药片的稳定性，延长贮存期。
将本发明工艺制得的强力维C银翘片和用糖衣工艺制得的强力维C银翘片抽样检验，结果如下一、外观糖衣片表面不整，色泽均匀、鲜艳光亮。
薄膜衣片外形完整，衣层牢固，厚薄一致，色泽均匀，光洁度较好，但色泽稍暗淡不及糖衣片明亮。
二、硬度(用73X-2型片剂四用测定仪)
四、崩解时限仪器IB-B12A型六管崩解仪第件水37℃
五、抗磨损试验仪器78X-2型片剂四用测定仪
※糖衣片在红外线直照下，70～80℃、-5℃的情况下会出现褪色、暴裂、溶解、崩解时间＞60min。
下面结合实施例对本发明作更为详细的说明。
实施例1一、制强力维C银翘片1)在1000克银翘干浸膏中，加入150克淀粉，制成软材，分成小块，于60°±2℃的温度下干燥，碾成粉末，再加入300克淀粉，用乙醇搅拌成软材，经16目筛制成湿粒，在50°±2℃的温度下干燥，使颗粒含水量＜3%，整粒待用;
2)在100克碳酸钙中加入100克淀粉和10克糊精，用10%的淀粉浆制软材，经16目筛制得湿粒，然后干燥、整粒，将7克薄荷油、2克荆芳挥发油和1.5克连翘挥发油用喷雾法喷入颗粒中，闷润备用;
3)取7克扑尔敏、700克扑热息痛和330克维生素C，加入100克糊精，用10%的淀粉浆制粒，经干燥使颗粒含水率＜2%，整粒备用;
4)将上述三种颗粒混合均匀，按0.3%(重量)的比例加入低取代羟丙基纤维素，按0.5%(重量)的比例加入硬脂酸镁，混合均匀，用Φ9mm/mm的浅圆凹冲模压片。
二、制薄膜包衣配方羟丙甲基纤维素32克，Ⅱ号肠溶丙烯酸树脂6克，聚乙二醇-60008克，蓖麻油7毫升，吐温-805毫升，钛白粉14克，滑石粉6克，硬脂酸镁10克，1%的食用色素溶液8毫升，42±1℃的蒸馏水360毫升，95%的乙醇加至1000毫升。
制作工序1)分别用42±1℃的蒸馏水溶解羟丙甲基纤维素和用乙醇溶解Ⅱ号肠溶丙烯酸树脂备用，
2)在Ⅱ号肠溶丙烯酸树脂乙醇液中加入蓖麻油和吐温-80备用，3)将上述两液混合均匀后，依次加入过80目筛的钛白粉、滑石粉和硬脂酸镁，再加入食用色素溶液，搅拌均匀，经胶体磨5次后备用，4)筛除药片中的细粉、碎片和碎屑，5)将药片置于包衣锅中预热至48±2℃，向药片喷涂包衣料，当药片表面覆盖了一层包衣料后，停止喷液，用热风吹干，6)将药片温度控制在42°±1℃，以每公斤片芯喷包衣液400ml的比例对其间歇式喷涂包衣料，并不断检测药片表面的湿润度，防止药片互相粘连，喷一层，干燥一层，直至包衣料喷完为止，7)最后一层包衣料干燥后，继续开启包衣锅，改吹冷风，直至表面光亮为止，8)取出包衣后的药片，置于常温下干燥。
实施例2强力维C银翘片的配方和制法与实施例1相同。
薄膜包衣的配方为羟丙甲基纤维素38克，Ⅱ号肠溶丙烯酸树脂7克，聚乙二醇-60006克，蓖麻油5毫升，吐温-807毫升，钛白粉17克，滑石粉8克，硬脂酸镁7克，1%的食用色素溶液6毫升，蒸馏水(47±1℃)400毫升，95%的乙醇加至1000毫升。
包衣工序与实施例1相同。
权利要求
1.一种强力维C银翘片的薄膜包衣工艺，强力维C银翘片的配方为(重量份数单位)银翘干浸膏900～1100扑热息痛650～750维生素C300～360扑尔敏6～8碳酸钙90～110淀粉500～600糊精100～120薄荷油7～7.5荆芳挥发油1.8～2.2连翘挥发油1.2～1.8强力维C银翘片的制法是1)在900～1100份银翘干浸膏中，加入150～200份淀粉，制成软材，分成小块，于≤90℃的温度下干燥，碾成粉末，再加入250～300份淀粉，用乙醇搅拌成软材，经16目筛制成湿粒，在≤70℃的温度下干燥，使颗粒含水量≤3%，整粒待用，2)在90～110份碳酸钙中加入50～100份淀粉，10～15份糊精，用10%的淀粉浆制软材，经16目筛制成湿粒，然后干燥、整粒，将7～7.5份薄荷油，1.8～2.2份荆芳挥发油和1.2～1.8份连翘挥发油用喷雾法喷入颗粒中，闷润备用，3)取6～8份扑尔敏、650～750份扑热息痛和300～360份维生素C，加入105～110份糊精，用10%的淀粉浆制粒，经干燥使颗粒含水率＜2%，整粒备用，4)将上述三种颗粒混合均匀，按0.2～0.3%(重量)的比例加入低取代羟丙基纤维素，按0.4～0.6(重量)的比例加入硬脂酸镁，混合均匀，用Φ9mm/mm的浅圆凹冲模压片，其特征在于薄膜包衣的配方为羟丙甲基纤维素30～40份(重量)Ⅱ号肠溶丙烯酸树脂5～8份(重量)聚乙二醇-60006～10份(重量)蓖麻油4～8份(体积)吐温-804～8份(体积)钛白粉14～18份(重量)滑石粉6～10份(重量)硬脂酸镁6～10份(重量)1%的食用色素溶液5～10份(体积)蒸馏水(40～50℃)350～420份(体积)95%的乙醇加至1000份(体积)薄膜包衣的制作工序是1)分别用40～50℃的蒸馏水溶解羟丙甲基纤维素和用乙醇溶解Ⅱ号肠溶丙烯酸树脂备用，2)在Ⅱ号肠溶丙烯酸树脂乙醇液中加入蓖麻油和吐温-80备用，3)将上述两液混合均匀后，依次加入过80目筛的钛白粉、滑石粉和硬脂酸镁，再加入食用色素溶液，搅拌均匀，经胶体磨4～5次后备用，4)筛除药片中的细粉、碎片和碎屑，5)将药片置于包衣锅中预热至45～55℃，向药片喷涂包衣料，当药片表面覆盖一层包衣料后，停止喷液，用热风吹干，6)将药片温度控制在40～50℃，按每公斤片芯，喷包衣液400±50ml的比例对其间歇式喷涂包衣料，并不断检测药片表面的湿润度，防止药片互相粘连，喷一层，干燥一层，直至包衣料喷完为止，7)最后一层包衣料干燥后，继续开启包衣锅，改吹冷风，直至表面光亮为止，8)取出包衣后的药片，置于40℃以下的温度下干燥。
全文摘要
一种强力维C银翘片的薄膜包衣工艺。该工艺是将目前强力维C银翘片的糖衣工艺用薄膜工艺代替，薄膜包衣的配方为羟丙甲基纤维素30～40份，II号肠溶丙烯酸树脂5～8份，聚乙二醇6～10份，蓖麻油4～8份，吐温4～8份，钛白粉14～18份，滑石粉6～10份，硬脂酸镁6～10份，食用色素溶液5～10份，蒸馏水350～420份，乙醇加至1000份。该工艺省时、省料、省电、省工，药品质量高，其抗潮、抗热、耐寒、耐磨性优于糖衣片。
文档编号A61K9/32GK1082889SQ93105579
公开日1994年3月2日 申请日期1993年5月13日 优先权日1993年5月13日
发明者余开夫, 刘国生, 黄莹 申请人:江西南昌桑海制药厂