专利名称：一种供注射用的盐酸氨溴索药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药领域中的药品，尤其是涉及一种对光稳定，不会产生不溶性微粒，稳定性好的供注射用的盐酸氨溴索药物组合物及其制备方法。
背景技术：
盐酸氨溴索为一种黏痰溶解剂，又名
权利要求
1.一种供注射用的盐酸氨溴索药物组合物，其特征在于，每1000支所述的盐酸氨溴索药物组合物，其配方组成为 盐酸氨溴索15-30g 氯化钠18-36g 冰醋酸10-20g 醋酸钠2. 52-5. Ig 注射用水加至2L或4L。
2.权利要求I所述的盐酸氨溴索药物组合物，其特征在于，每1000支所述的盐酸氨溴索药物组合物，其配方组成为 盐酸氨溴索15g氯化钠18g冰醋酸IOg 醋酸钠2. 52g 注射用水加至2L。
3.权利要求I所述的盐酸氨溴索药物组合物，其特征在于，每1000支所述的盐酸氨溴索药物组合物，其配方组成为 盐酸氨溴索30g氯化钠36g冰醋酸20g 醋酸钠5. Ig 注射用水加至4L。
4.权利要求I所述的盐酸氨溴索药物组合物，其特征在于，每1000支所述的盐酸氨溴索药物组合物，其配方组成为 盐酸氨溴索30g氯化钠36g冰醋酸20g 醋酸钠5. Ig 注射用水加至2L。
5.权利要求I所述的盐酸氨溴索药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法包括如下步骤 取处方量注射用水90%，温度在55-65°C，加入处方量的冰醋酸和醋酸钠，搅拌溶解后；加入处方量的盐酸氨溴索，搅拌至溶解后，向溶液中再加入处方量的氯化钠，搅拌至溶解完全；测得初始PH值，根据初始pH值，用10%醋酸溶液或者10%氢氧化钠溶液调节pH值范围在3. 5-4. 5 ;向加入药用炭，搅拌，放置；抽滤，补充注射用水至全量，混合均匀；精滤；灌装；灭菌；灯检；入库；即得盐酸氨溴索注射液。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述的药用炭的用量为0.05-0. 1%。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述的搅拌是在55-65°C下搅拌30分钟。
8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述的灭菌是在121°C热压灭菌15-20分钟。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述的灭菌是在121°C热压灭菌15分钟。
全文摘要
本发明公开了一种供注射用的盐酸氨溴索药物组合物，该盐酸氨溴索注射液由盐酸氨溴索、氯化钠、冰醋酸、醋酸钠组成，每支含有盐酸氨溴索15-30mg，氯化钠18-36mg，冰醋酸10-20mg，醋酸钠2.52-5.1g。其制备方法为取处方量注射用水90%，温度在55-65℃,加入处方量的、冰醋酸和醋酸钠，搅拌溶解后；加入处方量的盐酸氨溴索，搅拌至溶解后，向溶液中再加入处方量的氯化钠，搅拌至溶解完全；测得初始pH值，根据初始pH值，用10%冰醋酸溶液调节pH值范围在3.5-4.5；向加入药用炭0.05%，搅拌，放置30分钟；抽滤，补充注射用水至全量，混合均匀；精滤；灌装；在121℃热压灭菌15分钟；灯检；入库；即得盐酸氨溴索注射液。该盐酸氨溴索药物组合物对光稳定性好、稳定性好，该发明对提高产品收率，降低成本，实现产业化，更好的应用于临床，具有更明显的优势。
文档编号A61K47/04GK102716076SQ20121023190
公开日2012年10月10日 申请日期2012年7月6日 优先权日2012年7月6日
发明者梅开忠, 黄欣 申请人:天津梅花医药有限公司