一种消融导管的制作方法
【专利摘要】本实用新型公开了一种消融导管，包括导管主体和导管远端，所述导管远端设置有消融电极，其中，所述导管远端还设置有压力传感器，所述压力传感器与所述消融电极相连接，所述压力传感器由多个应变片周向分布于环状弹性体构成。本实用新型通过在导管远端设置压力传感器，压力传感器由多个应变片周向分布于环状弹性体构成，可获知导管远端的接触力；压力传感器采用应变片原理，制作工艺简单，受外界干扰少，适合大规模生产。
【专利说明】一种消融导管

【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种医用导管，尤其涉及一种消融导管。

【背景技术】
[0002]近年来，对诸如心率失常，顽固性高血压等可采用导管系统进行介入治疗。如对心率失常中房颤的治疗中，消融或标测导管经静脉或动脉进入心内，对心内进行标测，发现异常的电信号位置或通路，之后施以能量进行消融，来终止或改变无用的电信号，达到治疗的效果。又如对肾动脉消融进行顽固性高血压的治疗，消融导管从动脉进入腹主动脉与肾脏的连接动脉处，消融阻断副交感神经通路，起到降压的作用。
[0003]在消融过程中，导管远端的电极与血管壁或组织的接触力十分重要。当接触力较小时，消融灶浅，无法有效隔绝异常的电信号或神经传导，而当接触力较大时，又增加了安全性的风险。
[0004]在导管远端放置力传感器能有效地获得电极与血管壁或组织的接触力数值。比如，在导管中加入使用磁感应的位置传感器来感测导管远端与器官的接触力，但这种传感器在应用中有一定的局限性，如较容易受到外界磁场的干扰而使结果失真，另外，基于磁场的使用，限制了导管其他功能的实现，如三维磁定位系统等。也有采用了压敏材料作为力传感器的基体来感受导管远端的载荷，但这一系统只能准确地测得轴向的负载，而对非轴向的负载缺乏准确性。也有以光纤传感系统为主的力感应导管来测量导管与血管壁或器官表面的接触力，但其封装难度高，制备工艺复杂，价格昂贵，且需要外接电信号设备。
[0005]因此，上述这些应用都有一定的局限性，很有必要开发出一种压力传感装置既能准确地测得远端接触力，又能适应大规模的生产。
实用新型内容
[0006]本实用新型所要解决的技术问题是提供一种电极导管，能准确地测得远端接触力，且制作工艺简单，能适应大规模的生产。
[0007]本实用新型为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种消融导管，包括导管远端，所述导管远端设置有消融电极，其中，所述导管远端还设置有压力传感器，所述压力传感器与所述消融电极相连接，所述压力传感器包括环状弹性体及固定于所述环状弹性体的应变片。
[0008]上述的消融导管，其中，所述环状弹性体为弹性塑料管或橡胶管。
[0009]上述的消融导管，其中，所述环状弹性体的材料为TPU、PVC、PEBAX、尼龙、硅橡胶或天然橡胶。
[0010]上述的消融导管，其中，所述应变片通过胶粘剂固定在所述环状弹性体的外表面或内表面，或所述应变片固定在所述环状弹性体的壁体中。
[0011]上述的消融导管，其中，所述环状弹性体为切割金属管。
[0012]上述的消融导管，其中，所述切割金属管的材料为镍钛合金。
[0013]上述的消融导管，其中，所述切割金属管为螺旋型金属切割管。
[0014]上述的消融导管，其中，所述螺旋型金属切割管的螺距为0.1-0.5mm，螺旋圈数为2-10。
[0015]上述的消融导管，其中，所述应变片的两端分别固定在所述切割金属管的两端。
[0016]上述的消融导管，其中，所述环状弹性体由切割金属管及非金属弹性管构成，所述非金属弹性管与所述切割金属管相套接，所述应变片固定在所述非金属弹性管的表面。
[0017]上述的消融导管，其中，所述塑料管材料为PVC或PU，所述非金属弹性管的材料为PVC、PU或硅橡胶。
[0018]上述的消融导管，其中，所述非金属弹性套在所述切割金属管外；所述应变片固定在所述非金属弹性管的外表面。
[0019]上述的消融导管，其中，所述环状弹性体包括上端、连接段和下端，所述上端和下端皆为环状结构，所述连接段包括多个“N”型杆，所述上端和下端通过所述“N”型杆进行连接。
[0020]上述的消融导管，其中，所述环状弹性体为金属构件，包括环状上部、连接部和环状下部，所述连接部为弹簧，所述弹簧的两端分别和环状上部、环状下部连接。所述环状弹性体还包括金属片，所述环状上部的直径小于环状下部的直径，所述弹簧呈锥体状，所述金属片沿着所述弹簧的周向分布，所述金属片的远端与环状上部连接，所述金属片的近端活动地抵靠在环状下部，所述应变片对应固定在所述金属片上
[0021]上述的消融导管，其中，所述环状上部和环状下部的直径比的范围为0.3-1，所述绕线弹簧的锥度比的范围为1:3-1:10。
[0022]上述的消融导管，其中，所述环状弹性体为远端导管，所述应变片固定在所述远端导管的内侧。
[0023]上述的消融导管，其中，所述应变片包括多次弯曲的金属丝、高分子片材及导线，所述金属丝及导线固定于高分子片材中，所述导线自所述高分子片材伸出。
[0024]上述的消融导管,其中,所述应变片的宽度为0.5_2mm,长度为2_7mm。
[0025]上述的消融导管，其中，所述应变片的数量为三片，所述三片应变片呈120度均匀分布在所述环状弹性体上。
[0026]上述的消融导管，其中，所述压力传感器和消融电极的连接方式为胶粘、焊接、螺纹紧配或弹珠紧配。
[0027]上述的消融导管，其中，所述消融电极的近端设置一台阶，在所述台阶处设置第一螺纹，在所述压力传感器的环状弹性体内侧设置与所述第一螺纹匹配的第二螺纹，所述力传感器和消融电极通过所述第一螺纹和第二螺纹进行紧配合。
[0028]上述的消融导管，其中，所述消融电极的近端设置一台阶，在所述台阶的周边设置有突起，所述环状弹性体的远端设置了与所述突起相匹配的孔，所述力传感器和消融电极通过所述突起与所述孔进行紧配合。
[0029]上述的消融导管，其中，所述导管还包括可偏转段和控制手柄，所述控制手柄、导管主体、可偏转段和导管远端依次相连，且所述控制手柄通过拉线与所述可偏转段相连并对所述可偏转段进行偏转控制。
[0030]上述的消融导管，其中，所述导管远端内设置有单腔管，所述消融电极与压力传感器相连并套于所述单腔管内，所述单腔管与可偏转段相连，所述压力传感器的近端用胶粘剂固定于所述可偏转段。
[0031]上述的消融导管，其中，所述压力传感器的环状弹性体为中空结构，所述环状弹性体的空腔内设置有电极导线、盐水灌注管或/和拉线。
[0032]本实用新型对比现有技术有如下的有益效果:本实用新型提供的消融导管，通过在导管远端设置压力传感器，压力传感器由多个应变片周向分布于环状弹性体构成，可获知导管远端的接触力；压力传感器采用应变片原理，制作工艺简单，受外界干扰少。

【专利附图】

【附图说明】
[0033]图1为本实用新型实施例中的消融导管进行心脏消融的示意图；
[0034]图2为本实用新型实施例中环状弹性体为螺旋切割金属管的消融导管远端的结构示意图；
[0035]图3为本实用新型实施例中环状弹性体为切割金属管的消融导管远端的剖面示意图；
[0036]图4(a)为本实用新型实施例中的环状弹性体为外套有塑料管或橡胶管的切割金属管的消融导管远端的结构示意图，图4(b)为本实用新型实施例中的环状弹性体为外套有塑料管或橡胶管的切割金属管的消融导管远端的剖面示意图；
[0037]图5为本实用新型实施例中N杆连接的切割金属环状弹性体的结构示意图；
[0038]图6(a)为本实用新型实施例中的金属构件弹性体的结构示意图；图6(b)为弹性体为金属构件的消融导管远端的剖面示意图；
[0039]图7为应变片位于导管内表面的消融导管远端的结构示意图；
[0040]图8为压力传感器和导管远端电极的螺纹连接结构示意图；
[0041]图9为压力传感器和导管远端电极的弹珠连接结构示意图。
[0042]图中:
[0043]I消融导管 2控制面板 3尾线4左心房
[0044]5拉线6盐水灌注管 7胶水8远端外管
[0045]9可偏转外管11、73导管远端 12可偏转段
[0046]13导管主体 14控制手柄 15穿刺鞘
[0047]20消融电极 21台阶22第一螺纹
[0048]23第二螺纹 24突起25小孔
[0049]30、40 压力传感器 31、41、51、62、71、81、91 环状弹性体
[0050]32、42、66、72应变片43切割金属管44套管
[0051]52上端53连接段54下端38电极导线
[0052]61环状上部64环状下部63连接部65金属片

【具体实施方式】
[0053]下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步的描述。
[0054]实施例1
[0055]图1为本实用新型实施例中的消融导管进行心脏消融的示意图。图2为本实用新型实施例中环状弹性体为螺旋切割金属管的消融导管远端的结构示意图。
[0056]请参见图1和图2，消融导管I通过穿刺鞘15，经下腔静脉进入心内后实施消融。本实用新型实施例提供的消融导管包括依次相连的导管远端11、可偏转段12、导管主体13和控制手柄14。导管远端11装有消融电极20，可施加能量进行消融，消融电极20的材料为金属材料，可以是不锈钢、金或者钼铱合金。控制手柄14可对可偏转段12进行控制，实现偏转。消融导管I的主体材料一般为高分子材料，可以是PU(Polyurethane,聚氨酯)、PEBAX(尼龙弹性体)、尼龙或带有金属编织网的PU，管材的直径不超过9F。消融导管I通过尾线3与后端控制系统相连，在控制面板2上可对消融能量、消融时间进行设定，也可以实时地显示消融过程中输出功率、阻抗、电极温度以及远端接触力的变化。
[0057]导管远端11设置有压力传感器30，压力传感器30与消融电极20电连接，压力传感器30由多个应变片32沿周向分布于环状弹性体31构成，环状弹性体31可以为弹性塑料管或橡胶管、切割金属管等，下面分别进行说明。
[0058]请参见图2，压力传感器30与消融电极20相连，相连方式可以是用环氧类树脂胶或其他胶水粘胶，也可以采用焊接等方式进行连接。压力传感器30由环状弹性体31和应变片32组成。环状弹性体31的长度为3-10mm，优先为5mm，其管径与消融导管管径比为0.5-0.8，优选为0.65。环状弹性体31可以是具有弹性的塑料管或橡胶管，也可以是切割金属管。如采用塑料管或橡胶管，其材料可以是TPU，PVC, PEBAX，尼龙，硅橡胶或天然橡胶等。如采用切割金属管，其材料优先采用具有形状记忆金属，如镍钛合金或不锈钢等。金属管的切割方式可以是螺旋的(如图2所示)，也可以是其他可赋予金属管弹性的切割方式。螺旋切割的螺距为0.1-0.5，螺旋圈数为2-10。
[0059]应变片32结构为多次弯曲的金属丝固定于高分子片材中，当应变片32受到拉伸时，金属丝变长，电阻变大，当受到压缩时，金属丝变短，电阻变小，金属丝的两端分别于两根导线相连接，导线与桥式电路相连接，桥式电路可以安装在消融导管的控制手柄中。电阻的变化通过桥式电路放大为电压的变化，即可通过电压的变化来确定受力的方向以及大小。
[0060]应变片32的宽度为0.5-2mm,优选为1.2mm,长度为2_7mm，优选为4mm，厚度为0.05-0.5mm。压力传感器30至少采用3个应变片32，以相邻120度均匀排列，也可以大于3个，并均匀分布。当环状弹性体31采用塑料管或橡胶管时，应变片32通过环氧类树脂胶或其他胶粘剂固定于环状弹性体31的表面；当采用切割金属管时，应变片32的远端和近端分别用环氧类树脂胶或其它胶粘剂固定于切割金属管的远端和近端，远端固定长度为0.5_2mm,优选为0.8mm,近端固定长度为0.5_2mm,优选为1mm。
[0061]图3为本实用新型实施例中环状弹性体为切割金属管的消融导管远端的剖面示意图。
[0062]消融电极20与压力传感器30相连，并套于远端外管8内。远端外管8为单腔管，单腔管要足够的柔软，以使其不影响远端接触力的传递，其材料可以是PU、硅橡胶或其他柔性材料。单腔管与可偏转外管9相连，压力传感器的近端用胶或环氧固定于可偏转段外管9。压力传感器30的环状弹性体31为中空结构，电极导线(图未示)、盐水灌注管6和可偏转拉线5从环状弹性体31的空腔中通过。
[0063]下面介绍实施例2-6，这些实施例中的消融导管的整体结构与本实用新型实施例I的消融导管的整体结构相似，不同之处在于压力传感器的结构。为了简练起见，此处对于相同之处不再赘述。
[0064]实施例2
[0065]图4(a)为本实用新型实施例2中的消融导管远端的结构示意图，图4(b)为本实用新型实施例2中的消融导管远端的剖面示意图。
[0066]请参见图4(a)和图4(b)，压力传感器40的环状弹性体41由切割金属管43及其包覆在所述切割金属管43的套管44构成，套管44为塑料或橡胶管，其材料可以是PVC、PU或硅橡胶，塑料或橡胶管通过环氧类树脂胶或其他胶粘剂与切割金属管43相连接。之后，应变片42沿周向通过环氧类树脂胶或其他胶粘剂粘于套管44的外表面上。为了清楚地显示各个结构，切割金属管43与套管44之间绘示出一定间隙，但实际上，两者间并无间隙。由于应变片42的厚度非常的薄，使用套管44可以让很薄的应变片42减少折痕，保持其感应能力。更佳地，可以将应变片42设置在套管44中，例如通过回流焊(reflow)技术，将应变片42设置在套管44的管壁中。
[0067]实施例3
[0068]图5为本实用新型实施例3中的结构示意图。
[0069]请参见图5，环状弹性体51体包括上端52、连接段53和下端54，上端52和下端54为直径相同的环状结构，连接段53为“N”型杆件，上端52和下端54通过“N”型杆进行连接，这样能使环状弹性体51上下左右地进行运动，应变片(图中未示)的一端连接上端52，另一端连接下端54，当然，在其它实施例中，连接段53也可以使“S”型或“M”型等其它类型的弯曲杆件，本实用新型对此不做限制。
[0070]实施例4
[0071]图6(a)为本实用新型实施例4中的结构示意图；图6(b)为实施例4中的消融导管远端的剖面示意图。
[0072]请参见图6 (a)，环状弹性体62为金属构件，包括环状上部61、连接部63和环状下部64，连接部63为绕线弹簧，绕线弹簧的两端分别和环状上部61、环状下部64连接，环状上部61、环状下部64为一金属环状物，材料为不锈钢或镍钛，环状上部61的直径小于环状下部64的直径，环状上部61和环状下部64的直径比为0.3-1，优选为0.5 ;所述绕线弹簧分别焊接于上端和下端，绕线弹簧的材料为不锈钢丝或镍钛丝，弹簧有一定的锥度，锥度比为 1:3-1:10，优选为 1:8。
[0073]连接部63的四周均匀地分布3块金属片65，金属片65的远端与环状上部61连接，连接方式可采用焊接或胶粘，金属片的近端抵靠环状下部64并保持活动状态。金属片65材料优选为镍钛合金，厚度在0.1-0.3mm,优选为0.1mm0应变片66胶粘于金属片65上，当远端受力时，金属片65会发生形变，从而引起应变片66的变化。图6(b)为采用该压力传感器导管的远端截面图，同样，电极导线38、盐水灌注管6、可偏转拉线5从环状弹性体61中通过，环状弹性体61的上端与消融电极20连接，下端与导管的外管相粘接。由于应变片的厚度非常薄，因此，金属片可以提供一定支撑，使得应变片不易在受力情况下发生折痕，从而保持其感应能力。
[0074]实施例5
[0075]图7为应变片位于导管内表面的消融导管远端的结构示意图。
[0076]请参见图7，所述环状弹性体71为远端外管73，应变片72直接粘贴于远端外管73的内侧。外管的材料可以是带有金属编织丝的TPU(Thermoplastic polyurethanes,热塑性聚氨酯弹性体橡胶)、PEBAX或其他材料，这些材料增加外管的扭控力，从而更好地将力传递到应变片72中，本实施例中的远端外管73与实施例1中的远端外管8类似。
[0077]实施例6
[0078]图8和图9为压力传感器和远端消融电极的几种连接方式。除采用胶粘的方式，也可采用如图8，消融电极20的近端设置一台阶21，台阶21高度为0.3-lmm，优选为0.6mm,在台阶21处具有第一螺纹22，在压力传感器的环状弹性体81上具有第二螺纹23，通过第一螺纹22和第二螺纹23进行螺纹配合。又如图9，在消融电极20的近端台阶21的周边焊有突起24，与压力传感器30的环状弹性体91远端的小孔25相互配合。
[0079]本实施例中的压力传感器与消融电极的配合方式可应用于上述实施例1-5中的任意一种压力传感器，本实用新型对此不做限制。
[0080]本实用新型提供的消融导管，通过在导管远端设置压力传感器，压力传感器由多个应变片周向分布于环状弹性体构成，可获知导管远端的接触力；压力传感器采用应变片原理，制作工艺简单，受外界干扰少。
[0081]虽然本实用新型已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本实用新型，任何本领域技术人员，在不脱离本实用新型的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本实用新型的保护范围当以权利要求书所界定的为准。
【权利要求】
1.一种消融导管，包括导管远端，所述导管远端设置有消融电极，其特征在于，所述导管远端还设置有压力传感器，所述压力传感器与所述消融电极相连接，所述压力传感器包括环状弹性体及固定于所述环状弹性体的应变片。
2.如权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述环状弹性体为弹性塑料管或橡胶管。
3.如权利要求2所述的消融导管，其特征在于，所述环状弹性体的材料为TPU、PVC、PEBAX、尼龙、娃橡胶或天然橡胶。
4.如权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述应变片固定在所述环状弹性体的外表面或内表面，或所述应变片固定在所述环状弹性体的壁体中。
5.如权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述环状弹性体为切割金属管。
6.如权利要求5所述的消融导管，其特征在于，所述切割金属管的材料为镍钛合金。
7.如权利要求5所述的消融导管，其特征在于，所述切割金属管为螺旋型金属切割管。
8.如权利要求7所述的消融导管，其特征在于，所述螺旋型金属切割管的螺距为0.1-0.5mm，螺旋圈数为2-10。
9.权利要求5所述的消融导管，其特征在于，所述应变片的两端分别固定在所述切割金属管的两端。
10.如权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述环状弹性体由切割金属管及非金属弹性管构成，所述非金属弹性管与所述切割金属管相套接，所述应变片固定在所述非金属弹性管的表面。
11.如权利要求10所述的消融导管，其特征在于，所述非金属弹性管的材料为PVC、PU或硅橡胶。
12.如权利要求10所述的消融导管，其特征在于，所述非金属弹性管套在所述切割金属管外；所述应变片固定在所述非金属弹性管的外表面。
13.如权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述环状弹性体包括上端、连接段和下端，所述上端和下端皆为环状结构，所述连接段包括多个“N”型杆，所述上端和下端通过所述“N”型杆进行连接。
14.如权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述环状弹性体为金属构件，包括环状上部、连接部和环状下部，所述连接部为弹簧，所述弹簧的两端分别和所述环状上部、环状下部连接。
15.如权利要求14所述的消融导管，其特征在于，所述环状弹性体还包括金属片，所述环状上部的直径小于所述环状下部的直径，所述弹簧呈锥体状，所述金属片沿着所述弹簧的周向分布，所述金属片的远端与所述环状上部连接，所述金属片的近端活动地抵靠在环状下部，所述应变片对应地固定在所述金属片上。
16.如权利要求15所述的消融导管，其特征在于，所述环状上部和环状下部的直径比的范围为0.3-1，所述绕线弹簧的锥度比的范围为1:3-1:10。
17.如权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述环状弹性体为远端导管，所述应变片固定在所述远端导管的内侧。
18.如权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述应变片包括多次弯曲的金属丝、高分子片材及导线，所述金属丝及导线固定于高分子片材中，所述导线自所述高分子片材伸出。
19.如权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述应变片的宽度为0.5-2mm，长度为2-7mm。
20.如权利要求1-19任一项所述的消融导管，其特征在于，所述应变片的数量为三片，所述三片应变片呈120度均匀分布在所述环状弹性体上。
21.如权利要求1-19任一项所述的消融导管，其特征在于，所述压力传感器和消融电极的连接方式为胶粘、焊接、螺纹紧配或弹珠紧配。
22.如权利要求21所述的消融导管，其特征在于，所述消融电极的近端设置一台阶，在所述台阶处设置第一螺纹，在所述压力传感器的环状弹性体内侧设置与所述第一螺纹匹配的第二螺纹，所述力传感器和消融电极通过所述第一螺纹和第二螺纹进行紧配合。
23.如权利要求21所述的消融导管，其特征在于，所述消融电极的近端设置一台阶，在所述台阶的周边设置有突起，所述环状弹性体的远端设置了与所述突起相匹配的孔，所述力传感器和消融电极通过所述突起与所述孔进行紧配合。
24.如权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述导管还包括可偏转段、导管主体和控制手柄，所述导管远端、可偏转段、导管主体、控制手柄和依次相连，且所述控制手柄通过拉线与所述可偏转段相连并对所述可偏转段进行偏转控制。
25.如权利要求24所述的消融导管，其特征在于，所述导管远端设置有单腔管，所述消融电极与压力传感器相连并套于所述单腔管内，所述单腔管与可偏转段相连，所述压力传感器的近端用胶粘剂固定于所述可偏转段。
26.如权利要求25所述的消融导管，其特征在于，所述压力传感器的环状弹性体为中空结构，所述环状弹性体的空腔内设置有电极导线、盐水灌注管或/和拉线。
【文档编号】A61B18/12GK204072317SQ201420499723
【公开日】2015年1月7日 申请日期:2014年9月2日 优先权日:2014年9月2日
【发明者】张清淳, 梁波, 陆晓东, 王慧, 孙毅勇, 谭家宏, 山鹰 申请人:上海微创电生理医疗科技有限公司