专利名称：异丙嗪胆汁片的制作方法
技术领域：
本发明为治疗呼吸道疾病的药物，同时还涉及制造该药物的方法。
背景技术：
呼吸道疾病给病人带来的症状为咳嗽、痰多和气喘，为了治疗这种病症，市场上已有不少用于镇咳平喘消痰的药物，但这些药物适应症比较单一，如可卡因这种药是通过对咳嗽中枢产生抑制作用的，它可以立即起到镇咳的效果，但要想真正治病则需长期服用该药，而这种药物因有毒副作用不宜长期服用；市场上出售的纯中药制剂，如半夏露、桔红丸等，它们可以消除呼吸道的病症治疗咳嗽，但疗效太慢不能使病人在短期内止咳。
本发明的目的在于提供一种治疗呼吸道疾病的药物，这种药能较快解除咳嗽症状，并能有标本兼治的作用。
本发明目的是通过以下技术方案实现的一种异丙嗪胆汁片，它是由猪胆粉、盐酸异丙嗪、辅料和药学上可接受量的水份组成，药物中猪胆粉为56.25-68.75重量份，盐酸异丙嗪为5.625-6.875重量份。
该药片组分中的其中一种辅料为淀粉，其含量为163.8-200.2重量份。
每片药物的重量为0.24克至0.28克。
制造这种异丙嗪胆汁片的方法为a.、猪胆粉、盐酸异丙嗪和淀粉均应先进行粉碎而后分别过60目、80目和120目的筛，然后将它们按配量分别称取；b、把称取的原料依次加入湿法制粒机的储料缸中，盖上缸盖，进行搅拌使药料混合均匀；c、打开制粒机储料缸盖，向储料缸内加浓度为70％的乙醇，乙醇的加入量为储料缸中物料总重量的15％，而后盖上缸盖搅拌，搅拌停止后将上述制成的湿料直接摊盘，再置电热循环烘箱中干燥，干燥温度控制在60℃±1℃，而后取样，测定含水量，含水量在4.0％-4.5％即可，将经过干燥的药物进行整粒，整粒过程中加入药物总重量2％的硬脂酸镁，而后压片。
把猪胆粉、盐酸异丙嗪和淀粉加入湿法制粒机的储料缸中后应使用该机器上的搅拌装置进行搅拌，搅拌次数为2-3次，每次搅拌时间为40秒；加入乙醇后的搅拌时间为30秒。
本发明的异丙嗪胆汁片中的猪胆粉性苦，味寒，归肝、胆、肺、大肠经，
具有清热、润燥、解毒、止咳平喘的作用。为了证明该药物的作用，曾做了大量的动物药理实验，用小鼠实验得知猪胆粉中的猪去氧胆酸有明显的去痰作用，还有解热作用，用猪胆汁作动物药理实验可以观察到它还具有抗惊瘚和与巴比妥类药物的协同作用。这种天然药物易被机体吸收、转运和代谢，生理专一性强，无抗原反应，稳定性相对较好，且毒副作用小。
该药物中的盐酸异丙嗪具有抗组胺作用和轻度的支气管扩张作用，它能解除支气管痉挛和抑制组胺等过敏介质。
上述两种药物协同作用能快速解除和缓解咳嗽哮喘症状，对于治疗呼吸道疾病有较好的疗效。
为了验证本发明中药物治疗咳嗽的疗效曾在郑州大学第一附属医院做临床试验和考察，按照中华人民共和国卫生部药政管理局，新药(西药)临床研究指导原则汇编，1993，51-53作为参考标准，在临床试验中选用60例病人，其中有30人为试验组，服用本发明中的药物；另外30人为对照组，服用咳宁胶囊(由河南羚锐制药股份有限公司生产，批号为010109)。
两组采用随机平行对照试验1、入选人员标准中度以上咳嗽症状的患者，年龄在18-60岁；2、诊断标准按照卫生部有关专家委员会制定的镇咳药物临床试验指导原则，将咳嗽分为轻度咳嗽(+)、中度咳嗽(++)、重度咳嗽(+++)；3、给药方法试验组患者服用本发明药物，每日2次，每次1片，连用3-7天；对照组服用咳宁胶囊，每日3次，每次4粒，连用3-7天。受试期间不合并使用其它止咳去痰药物。
疗效判断标准为临床控制咳嗽由(+++)转为(-)；显效咳嗽由(+++)转为(+)或由(++)转为(-)；好转咳嗽由(++)转为(+)；无效咳嗽无好转或加重；总有效率临床控制+显效。
为了检测出真实效果对照组与试验组病人的病况相近，性别、年龄、体重无显著差异；其病人的性别、年龄、体重、身高状况见表1
表1各组病人的性别、年龄、体重、身高情况

试验组中急性支气管炎与慢性支气管炎病例分别为19例和11例，其中咳嗽中度者14例，咳嗽为重度者16例；对照组中急性支气管炎与慢性支气管炎病例分别为26例和4例，其中咳嗽中度者19例，咳嗽为重度者11例；两组病人按前述的给药方法服药，服药3天，两组无咳率均为0，服药4天，试验组无咳率为40％，轻度咳嗽率为60％，中度以上咳嗽者为0，对照组无咳率为17.2％，轻度咳嗽率为72.4％，中度以上咳嗽者为10.3％，服药6天试验组无咳率为70％，轻咳率为30％，对照组无咳率为66.7％，轻咳率为33.3％，两组中度以上咳嗽者均为0。
两组病人疗程和疗效的关系见表2表2各组病人疗程和疗效的关系

根据临床疗效分析得出试验组临床控制率、显效率分别为30％和63.3％，对照组分别为16.7％和46.7％.前者略高于后者，两组总疗效对比见表3表3 各组总疗效对比表

从临床治疗对比状况得出本发明中药物总有效率高于咳宁胶囊，并且经对服用本发明药物者服药前后肝功能(ALT、AST)和肾功能(BUN、CR)自身对照检测无异常改变。服药前后呼吸、血压和心率自身对照检测元异常改变。
本发明中的药物还经河南省第一人民医院、河南省中医学院第一附属医院的临床实验均得出该药具有镇咳、平喘效果显著、无毒副作用及长期服用无成瘾性的优良特性；本药还有疗效快的特征。
具体实施例方式
实施例1a、先把猪胆粉、盐酸异丙嗪和淀粉分别粉碎，将它们分别过60目、80目和120目的筛网，按配比称取经过筛后的原料，其中为猪胆粉56.25克，盐酸异丙嗪为5.625克，淀粉为180克；b、把称取的原料依次加入湿法制粒机的储料缸中，盖上缸盖，进行搅拌使药料混合均匀，搅拌次数为2-3次，每次搅拌时间为40秒；c、打开制粒机储料缸盖，向储料缸内加浓度为70％的乙醇，乙醇的加入量为储料缸中物料总重量的15％，而后盖上缸盖搅拌30秒，搅拌停止后将上述制成的湿料直接摊盘，再置电热循环烘箱中干燥，干燥温度控制在60℃±1℃，干燥约6小时，取样，测定含水量，含水量在4.0％-4.5％即可。将经过干燥的药物进行整粒，整粒过程中加入药物总重量2％的硬脂酸镁，而后压片，每片药重为0.25克。
此种药片还可以加包薄膜衣，制造方法按照常规的药物加包薄膜衣的方法即可。
实施例2本实施例中经过筛后的猪胆粉为62.5千克，盐酸异丙嗪为6.25千克，淀粉为182千克，按照实施例1中的方法制成药片；再按照下述步骤在药片外加包薄膜衣a、精确称取预混薄膜衣粉，均匀撒入浓度为80％的乙醇中，配制成9％混悬液；b、取一定量合格的药片投入包衣锅内，同时使包衣锅缓慢转动并加温，当锅内药片均匀升温到45℃时开始喷混悬液至药片表面均匀包上一层薄膜衣，薄膜衣粉的原料、称取量、薄膜衣的厚度均应按药典中的规定操作。
实施例3本实施例中经过筛后的猪胆粉为68.75千克，盐酸异丙嗪为6.25千克，淀粉为163.8千克，其加工成药片的方法与实施例1相同。
实施例4本实施例中经过筛后的猪胆粉为68.75千克，盐酸异丙嗪为6.875千克，淀粉为200.2千克，其加工成药片的方法与实施例2相同。
实施例5本实施例中经过筛后的猪胆粉为56.25克，盐酸异丙嗪为5.625克，淀粉为163.8克，其加工成药片的方法与实施例2相同。
权利要求
1.一种异丙嗪胆汁片，其特征在于它是由猪胆粉、盐酸异丙嗪、辅料和药学上可接受量的水份组成，药物中猪胆粉为56.25--68.75重量份，盐酸异丙嗪为5.625--6.875重量份。
2.根据权利要求1所述的异丙嗪胆汁片，其特征在于该药片组分中的其中一种辅料为淀粉，其含量为163.8--200.2重量份。
3.根据权利要求1或2所述的异丙嗪胆汁片，其特征在于每片药物的重量为0.24克至0.28克。
4.制造如权利要求3所述的异丙嗪胆汁片的方法，其特征在于a.、猪胆粉、盐酸异丙嗪和淀粉均应先进行粉碎而后分别过60目、80目和120目的筛，然后将它们按配量分别称取；b、把称取的原料依次加入湿法制粒机的储料缸中，盖上缸盖，进行搅拌使药料混合均匀；c、打开制粒机储料缸盖，向储料缸内加浓度为70％的乙醇，乙醇的加入量为储料缸中物料总重量的15％，而后盖上缸盖搅拌，搅拌停止后将上述制成的湿料直接摊盘，再置电热循环烘箱中干燥，干燥温度控制在60℃±1℃，而后取样，测定含水量，含水量在4.0％--4.5％即可，将经过干燥的药物进行整粒，整粒过程中加入药物总重量2％的硬脂酸镁，而后压片。
5.根据权利要求4所述的制造方法，其特征在于把猪胆粉、盐酸异丙嗪和淀粉加入湿法制粒机的储料缸中后应使用该机器上的搅拌装置进行搅拌，搅拌次数为2--3次，每次搅拌时间为40秒；加入乙醇后的搅拌时间为30秒。
全文摘要
本发明公开了一种异丙嗪胆汁片，它是由猪胆粉、盐酸异丙嗪、辅料和药学上可接受量的水份组成，药物中猪胆粉为56.25－68.75重量份，盐酸异丙嗪为5.625－6.875重量份，本发明还公开了该药的制造方法。该药具有镇咳、平喘效果显著、无毒副作用及长期服用无成瘾性的优良特性；该药还有疗效快的特征。
文档编号A61K35/37GK1507877SQ0213589
公开日2004年6月30日 申请日期2002年12月17日 优先权日2002年12月17日
发明者康世伟, 王伟 申请人:华懋双汇实业(集团)有限公司生物化学制药厂, 华懋双汇实业(集团)有限公司生物化