专利名称：一种治疗更年期综合症的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明属中药领域，具体涉及一种治疗更年期综合症的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
更年期即从性成熟到性机能衰退的生理过渡时期，此时妇女卵巢功能逐渐衰退，乃至消失，由生殖旺盛期转入老年期。随着生活节奏的加快早期更年期现象提前至35岁，晚可延缓至59岁。在更年期出现的以植物神经系统功能紊乱为主的症候群，如心烦口干、烘热汗出、情绪无法自控等，称为更年期综合征。据统计，女性更年期综合症，大多发生于45-55岁绝经期前后，其发生率为80％左右，其中10-15％的妇女因症状严重而就医。由于心理、社会因素如退休后生活环境与经济状况的变化及社会地位的改变，近年来该病有发病年龄提早、发病率上升的趋势。
在药物治疗方面，西医药主要采取对症治疗、雌激素治疗以及雌孕激素联合周期疗法等。对症治疗常选用镇静剂或调节植物神经功能的药物，如舒乐安定、谷维素等。雌激素治疗对潮热症状和阴道干燥效果较显，常用药物有乙芪酚、尼尔雌醇等，国外有用雌二醇、睾丸酮等性激素类型药物皮下埋植疗法，能解除潮热、抑郁、头痛、失眠等症状。但需严格使用剂量，控制副作用，以防致癌。

发明内容
本发明的目的是提供一种治疗更年期综合症的中药药物组合物及其制备方法。
本发明依据中医中药对妇女生理的综合描述，沿用肾主生长、发育与生殖，在窍为耳及二阴的藏象学说，采用中药龟板和仙灵脾为主药，配以中药知母，枸杞，海马，何首乌，黄精，黄芩，黄连，石膏，大黄，酸枣仁和桃仁，制成治疗妇女绝经期或人工绝经后出现的心烦口干、烘热汗出、情绪无法自控等更年期综合症的药物。
中医认为，女子35岁左右，“阳明脉衰”，到49岁左右“天癸竭”，肾精亏损，心肝之阴不足，阴虚火旺，心肾不交。肾阴为脏腑之阴的根本，肾精衰竭，心肝之阴亦亏损，心肝之火上炎，胃肠热结，故本发明针对更年期综合症的肾虚为本，心、肝、脾阴伤而火旺为标，治以滋肾柔肝，清心通腑为主。
本发明所采用的中药知母为百合科植物知母Anemarrhenaasphodeloides Bge.的干燥根茎。春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒干。性味苦、甘，寒。归肺、胃、肾经。具有清热泻火，生津润燥。用于外感热病，高热烦渴，肺热燥咳，骨蒸潮热，内热消渴，肠燥便秘。
仙灵脾为小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornum Maxim.、箭叶淫羊藿Epimediumsagittatum(Sieb.et Zucc.)Maxim.、柔毛淫羊藿Epimediumpubescens Maxim.、巫山淫羊藿Epimedium wushanense T.S.Ying、或朝鲜淫羊藿Epimedium koreanum Nakai的干燥地上部分。夏、秋间茎叶茂盛时采割，除去粗梗及杂质，晒干或阴干。合甘香微辛温入肝、肾经，补肾利冲任，益精强心力，阴阳平补，阳中求阴；枸杞为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果实。夏、秋二季果实呈橙红色时采收，晾至皮皱后，再曝晒至外皮干硬、果肉柔软，除去果梗；或热风低温烘干，除去果梗。性味甘，平。归肝、肾经。具有滋补肝肾，益精明目。
龟版为龟科动物乌龟Chinemys reevesii(Gray)的背甲及腹甲。全年均可捕捉，以秋、冬二季为多，捕捉后杀死，或用沸水烫死，剥取背甲及腹甲，除去残肉，晒干。咸寒入肝、肾经，血肉有情之品，滋阴益智，填精补髓，宁心神；海马为海龙科动物线纹海马Hippocampus kelloggi Jordan et Snyder、刺海马Hippocampus histrix Kaup、大海马Hippocampus kuda Bleeder、三斑海马Hippocampus trimaculatus Leach或小海马(海蛆)Hippocampusjaponicaus Kaup的干燥体。夏、秋二季捕劳，洗净，晒干，或除去皮膜及内脏，晒干。甘温补肾，补肾壮阳归肝、肾经；何首乌为蓼科植物何首乌Polygonum multiflorum Thunb.的干燥块根。秋、冬二季叶枯萎时采挖，削去两端，洗净，个大的切成块，干燥。性味苦、甘、涩，温。归肝、心、肾经，补肝益肾，黑髭发，悦颜色；具有解毒，消痈，润肠通便。用于瘰疠疮痈，风疹瘙痒，肠燥便秘，高血脂症。
黄精为百合科植物滇黄精Polygonatum kingianum Coll.et Hemsl.、黄精Polygonatum sibiricum Red.或多花黄精Polygonatum cyrtonema Hua的干燥根茎。按形状不同，习称“大黄精”、“鸡头黄精”、“姜形黄精”。春、秋二季采挖，除去须根，洗净，置沸水中略烫或蒸至透心，干燥。性味甘，平。归脾、肺、肾经。具有补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴。
黄芩为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。性味苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。具有清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。
黄连为毛茛科植物黄连Coptis chinensis Franch.、三角叶黄连Coptisdeltoidea C.Y.Cheng et Hsiao或云连Coptis teeta Wall.的干燥根茎。以上三种分别习称“味连”、“雅连”、“云连”。秋季采挖，除去须根及泥沙，干燥，撞去残留须根。性味苦，寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。具有清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤吞酸，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。姜黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。
石膏为硫酸盐类矿物硬石膏族石膏，主含含水硫酸钙(CaSO4·2H2O)采挖后，除去泥沙及杂石。性味甘、辛，大寒。归肺、胃经。具有清热泻火，除烦止渴。用于外感热病，高热烦渴，肺热喘咳，胃火亢盛，头痛，牙痛。
小量石膏虽辛甘大寒入肺、胃、三焦经，但与知母共用不专治阳明气分热，对阴虚火盛者，有助知母清热之功效，少量与养阴药共用可治水亏火盛；大黄(制军)为蓼科植物掌叶大黄、唐古特大黄或药用大黄的干燥根及根茎。性味苦，寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。具有泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。用于实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄疸，血热吐衄，目赤，咽肿，肠痈腹痛，痈肿疔疮，瘀血经闭，跌打损伤，外治水火烫伤；上消化道出血。酒大黄善清上焦血分热毒。用于目赤咽肿，齿龈肿痛。熟大黄泻下力缓，泻火解毒，用于火毒疮疡。大黄炭凉血化瘀止血，用于血热有瘀出血症。大黄酒制后减其苦寒，入脾、胃、肝、心包、大肠经，有通腑凊热，行水调血之功；酸枣仁为鼠李科植物酸枣Ziziphus jujube Mill.var.spinosa(Bunge)Huex H.F.Chou的干燥成熟种子。秋末冬初采收成熟果实，除去果肉及核壳，收集种子，晒干。性味甘、酸，平。归肝、胆、心经。具有补肝，宁心，敛汗，生津。
桃仁为蔷薇科植物桃Prunus persica(L.)Batsch或山桃Prunusdavidiana(Carr.)Franch.的干燥成熟种子。果实成熟后收集果核，除去果肉及核壳，取出种子，晒干。性味苦、甘，平。归心、肝、大肠经，有引药入血之功。具有活血祛痰，润肠通便。用于经闭，痛经，癥瘕痞块，跌扑损伤，肠燥便秘。
本发明药物组合物由下述重量配比的中药原料制成(每付中药)龟版3～12克，仙灵脾2～12克，海马0.1～3克，枸杞3～15克，首乌3～15克，知母2～9克，黄精2～9克，黄芩2～9克，黄连1～6克，石膏2～9克，制军2～9克，酸枣仁3～9克，桃仁2～15克。
制备本发明药物组合物的中药原料优选重量配比是龟板4～6克 仙灵脾4～6克海马1～1.6克枸杞5～9克 首乌5～9克 知母3～5克黄精5～9克 黄芩5～9克 黄连2～3克石膏4～6克 大黄4～6克 酸枣仁5～9克桃仁4～9克本发明药物组合物的中药原料最佳重量配比是龟板 4克仙灵脾 4克海马1克枸杞9克首乌 9克知母 5克黄精5克黄芩5克黄连 2克石膏 4克大黄4克酸枣仁 5克桃仁 4克将上述各组分制成本发明药物组合物的制备方法是
将龟板加水6倍量煎熬1小时后，滤取滤液备用。残渣再加入除海马、石膏外的剩余药材，加水6倍量提取1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.2时，加入石膏再浓缩至相对密度约为1.3以上使成稠膏，于烘箱内干燥至干浸膏、粉碎成细粉，加入经粉碎成细粉的海马粉，充分混均后制成胶囊剂、散剂或压制成片剂，即得。
本发明的药物组合物通过对547例出现心烦口干、烘热汗出、情绪起伏无法自控、健忘、头晕、失眠、忧郁或口臭、牙痛便秘症状，判定为妇女更年期综合症的女性患者进行服用试用，疗效评价结果显示服用量为每天3次，服用7天后，患者心烦口干、烘热汗出、失眠症状在86％的患者中出现明显的好转。连续服用15天后，对心烦口干、烘热汗出、失眠症状的有效治疗率带到了94％，对头晕、口臭、牙痛、便秘的有效率达到了89％，对健忘、忧郁和情绪起伏无法自控的有效率达到了83％。连续服用1个月后，对心烦口干、烘热汗出、失眠症状的有效治疗率达到了97％，对头晕、口臭、牙痛、便秘的有效率达到了91％，对健忘、忧郁和情绪起伏无法自控的有效率达到了90％。连续服用2个月后，对心烦口干，烘热汗出、失眠症状的有效率维持在97％，对头晕、口臭、牙痛的有效率达到了98％，对健忘、忧郁和情绪起伏无法自控的有效率达到了97％，总有效率达到了99.7％以上，并未发现任何不良反应。在连续服用2个月后，医嘱不论有效还是无效的患者全部停止服用，且在6个月时进行回访，调查结果表明在97％以上的服用有效的患者中，无一例复发，而且在所有的服用者中，未发现有不良反应者。结果证实，本发明药物组合物对妇女更年期综合症疗效确切，持久，无任何不良反应，安全有效。
具体实施例方式
实施例1按下述重量配比，龟板 4克 仙灵脾 4克 海马1克枸杞 9克 首乌9克 知母5克黄精 5克 黄芩5克 黄连2克石膏 4克 大黄4克 酸枣仁 5克桃仁 4克将龟板加水6倍量煎煮2次，每次1h，滤取滤液备用。残渣再加入除龟板以外的其他药材，60％乙醇，7倍量回流提取2次，每次1h，滤取滤液，滤液回收至无醇味。加入龟板水提液，混匀浓缩至密度约1.3以上使成稠膏，于真空烘箱干燥至干浸膏，粉碎成细粉，加入经粉碎成细粉的海马粉，充分混均后制成胶囊剂、散剂或压制成片剂，即得。
实施例2按下述重量配比，龟版12克，仙灵脾12克，海马3克，枸杞15克，首乌15克，知母9克，黄精9克，黄芩9克，黄连6克，石膏9克，大黄9克，酸枣仁9克，桃仁15克将龟板加水7倍量煎煮2次，每次1.5h，滤取滤液备用。残渣再加入除龟板以外的其他药材，50-80％乙醇，8倍量回流提取2次，每次1.5h，滤取滤液，滤液回收至无醇味。加入龟板水提液，混匀浓缩至密度约1.3以上使成稠膏，于真空烘箱干燥至干浸膏，粉碎成细粉，加入经粉碎成细粉的海马粉，充分混均后制成胶囊剂、散剂或压制成片剂，即得。
实施例3按下述重量配比，龟版3克，仙灵脾2克，海马0.1克，枸杞3克，首乌3克，知母2克，黄精2克，黄芩2克，黄连1克，石膏2克，大黄2克，酸枣仁3克，桃仁2克将龟板加水8倍量煎煮2次，每次2h，滤取滤液备用。残渣再加入除龟板以外的其他药材，50-80％乙醇，8倍量回流提取2次，每次1h，滤取滤液，滤液回收至无醇味。加入龟板水提液，混匀浓缩至密度约1.3以上使成稠膏，于真空烘箱干燥至干浸膏，粉碎成细粉，加入经粉碎成细粉的海马粉，充分混均后制成胶囊剂、散剂或压制成片剂，即得。
权利要求
1.一种治疗更年期综合症的中药组合物，其特征在于是由以下重量配比的原料制成龟版3～12克，仙灵脾2～12克，海马0.1～3克，枸杞3～15克，首乌3～15克，知母2～9克，黄精2～9克，黄芩2～9克，黄连1～6克，石膏2～9克，大黄2～9克，酸枣仁3～9克，桃仁2～9克。
2.按权利要求1所述的治疗更年期综合症的中药组合物，其中各原料的重量配比是龟板 4～6克仙灵脾 4～6克海马 1～1.6克枸杞 5～9克首乌 5～9克知母 3～5克黄精 5～9克黄芩 5～9克黄连 2～3克石膏 4～6克大黄 4～6克酸枣仁 5～9克桃仁 4～9克。
3.按权利要求1所述的治疗更年期综合症的中药组合物，其中各原料的重量配比是龟板 4克 仙灵脾 4克 海马 1克枸杞 9克首乌 9克 知母 5克 黄精 5克黄芩 5克黄连 2克 石膏 4克 大黄 4克酸枣仁 5克 桃仁 4克。
4.按权利要求1所述的治疗更年期综合症的中药组合物，其特征在于所述的药物剂型是胶囊剂、散剂或片剂。
5.权利要求1的治疗治疗更年期综合症的中药组合物的制备方法，其特征是按下述步骤进行1)将龟板加水6-8倍量煎煮2次，每次1-2h，滤取滤液备用；2)残渣加入除龟板以外的其他药材，50-80％乙醇，6-10倍量回流提取2次，每次1-2h，滤取滤液，滤液回收至无醇味；3)加入龟板水提液，混匀浓缩至密度1.3以上使成稠膏，于真空烘箱干燥至干浸膏，粉碎成细粉；4)加入海马细粉，充分混均后制成胶囊剂、散剂或压制成片剂。
全文摘要
本发明属制药领域，具体涉及一种治疗妇女更年期综合症的中药组合物。本发明依据中医病因病机、沿用肾主生长、发育与生殖，在窍为耳及二阴的藏象学说，采用中药龟板和仙灵脾为主药，配以中药知母，枸杞，海马，何首乌，黄精，黄芩，黄连，石膏，大黄，酸枣仁和桃仁，制成治疗妇女绝经期或人工绝经后出现的更年期综合症的胶囊剂、散剂或压制成片剂药物。本发明的药物组合物通过对547例出现心烦口干、烘热汗出、情绪起伏无法自控、健忘、头晕、失眠、忧郁或口臭、牙痛便秘症状的更年期综合症的女性患者试用，结果显示疗效确切，持久，无任何不良反应，安全有效。
文档编号A61K9/20GK1843459SQ20051007932
公开日2006年10月11日 申请日期2005年6月17日 优先权日2005年4月6日
发明者俞瑾, 刘梅英, 胡艳萍 申请人:上海绿谷(集团)有限公司