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一种治疗阴道干涩的药物组合物的制作方法
专利名称:一种治疗阴道干涩的药物组合物的制作方法
技术领域:
本发明涉及ー种中药组合物,具体涉及ー种治疗阴道干涩的药物组合物。
背景技术:
阴道干涩症,特别是由于卵巢切除或绝经后由于卵巢功能減退,雌激素水平降低,对雌激素敏感的生殖、泌尿器官发生萎缩性变化而见到一系列改变,以阴道黏膜萎缩变薄、皱襞消失,宫颈分泌物及阴道渗出液減少,润滑性下降,阴道失去弾性和扩张能力为主要表现,进ー步发展可出现阴道狭窄、变短。主要表现为潮热汗出、烦热胸闷、失眠、焦虑,继之产生泌尿生殖道萎縮症状,出现阴道干涩,性交困难及反复阴道感染等。绝经后阴道干涩症属于中医“带下过少”范畴,带下属阴液,与阴液关系最大的脏 腑是肾、脾。《素问 逆调论》曰“肾者水脏,主津液”。中医认为生理性带下是由肾精所化,又因脾主运化,传输津液各走其道,其渗灌于前阴空窍,与精之余合而为带下,且带下受任脉所司,带脉约束,由胞宫渗润阴道,井能防御外邪入侵。妇女绝经后,任脉虚,太冲脉衰少,天癸竭,肾精亏虚,肾阴不足无以涵养肝木故肝肾亏虚,血少精亏,阴液不充,任带失养,不能滋润阴道,而发为本病。西医用补充雌激素治疗,但ロ服雌激素有致癌的风险,且可引起头痛、水肿、色素沉着等不适,局部使用雌激素则治疗效果不佳。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗阴道干涩的药物组合物。本发明所采用的技术方案是
一种治疗阴道干涩的药物组合物,含有50 80%质量的哈蟆油。—种治疗阴道干潘的药物组合物,按重量份计,含有50 80%质量的哈蟆油,20 50%质量的中草药粉,所述中草药粉由以下方法制备得到称取女贞子10 40份,旱莲草10 40份,当归5 20份,川芎5 20份,加入10 20倍质量的水,加热煮沸提取
I 3h,过滤,滤渣继续加入水,重复提取I 3遍,合并滤液,干燥至含水量为3 10%,即得中草药粉。所述过滤是指用20 120目筛网过滤。所述干燥是指先将滤液浓缩至固形物含量为20 40%,再将浓缩液加热并喷雾干燥。所述哈蟆油在4 15°C下研磨成80 120目的细粉。所述药物组合物的剂型包括ロ服制剂。所述ロ服制剂包括片剂、胶囊、丸剂、冲剂、散剂或ロ服液。哈膜油为娃科动物中国林娃Rana temporaria chensinensis David雌娃的输卵管,经采制干燥而得。具有补肾益精,养阴润肺之功效。女贞子为木犀科植物女贞Ligustrum lucidum Ait.的干燥成熟果实。具有滋补肝、肾,明目乌发之功效。
旱莲草为菊科植物鳢肠Eclipta prostrata (L. ) L.的全草,具有凉血,止血,ネト肾,益阴之功效。当归为伞形科植物当归Angelica sinensis (Oliv. ) Diels的干燥根。具有补血活血,调经止痛,润肠通便之功效。川弯为为伞形科植物川穹Ligusticum chuanriong Hort.的干燥根莖。具有活血行气,祛风止痛之功效。本发明的有益效果在于
本发明的药物组合物能补肾益精,滋阴养血,行气开郁,可用于治疗女性由于进入围绝经期或卵巣功能下降导致的阴道干涩、性交疼痛和性欲低下等症状。且其配方简单,生产简便,采用纯中药制成,疗效显著,无毒副作用。
具体实施例方式下面结合实施例对本发明作进ー步的说明,但并不局限于此。实施例I
中草药粉的制备方法I
称取女贞子20份,旱莲草20份,当归10份,川芎10份,加入20倍质量的水,浸泡30min后,加热煮沸提取2h,过滤(100目筛网);滤渣继续加入10倍质量的水,煮沸提取lh,过滤,合并滤液;将滤液抽入浓缩罐中,真空度为O. 08Mpa,温度90°C,浓缩至固形物含量为20. 0% ;将浓缩液加热至80±5°C,设置进风185°C、出风90°C、风流量I. 10m2/min、雾化压力IlX IOkPa,水分控制在3%,喷雾干燥收集干粉,过80目筛,即得中草药粉,室温保存。实施例2
中草药粉的制备方法2
称取女贞子10份,旱莲草10份,当归10份,川芎5份,加入10倍质量的水,浸泡30min后,加热煮沸提取2h,过滤(80目筛网);滤渣继续加入10倍质量的水,煮沸提取lh,过滤;滤渣继续加入10倍质量的水,煮沸提取lh,过滤,合并滤液;将滤液抽入浓缩罐中,真空度为O. 08Mpa,温度90°C,浓缩至固形物含量为30. 0% ;将浓缩液加热至80±5°C,设置进风185°C、出风90°C、风流量I. 10m2/min、雾化压力11 X IOkPa,水分控制在5%,喷雾干燥收集干粉,即得中草药粉,室温保存。实施例3
中草药粉的制备方法3
称取女贞子40份,旱莲草20份,当归5份,川弯20份,加入10倍质量的水,浸泡30min后,加热煮沸提取2h,过滤(120目筛网);滤渣继续加入10倍质量的水,煮沸提取lh,过滤;滤渣继续加入10倍质量的水,煮沸提取lh,过滤,合并滤液;将滤液抽入浓缩罐中,真空度为0. 08Mpa,温度90°C,浓缩至固形物含量为30. 0% ;将浓缩液加热至80±5°C,设置进风185°C、出风90°C、风流量I. ΙΟπ /min、雾化压力11 X IOkPa,水分控制在5%,喷雾干燥收集干粉,即得中草药粉,室温保存。实施例4
中草药粉的制备方法4
称取女贞子40份,旱莲草40份,当归20份,川芎10份,加入20倍质量的水,浸泡30min后,加热煮沸提取2h,过滤(100目筛网);滤渣继续加入10倍质量的水,煮沸提取lh,过滤,合并滤液;将滤液抽入浓缩罐中,真空度为O. 08Mpa,温度90°C,浓缩至固形物含量为20. 0% ;将浓缩液加热至80±5°C,设置进风185°C、出风90°C、风流量I. 10m2/min、雾化压力IlX IOkPa,水分控制在3%,喷雾干燥收集干粉,即得中草药粉,室温保存。实施例5
中草药粉的制备方法5
称取女贞子10份,旱莲草10份,当归5份,川芎5份,加入20倍质量的水,浸泡30min后,加热煮沸提取3h,过滤(100目筛网);滤渣继续加入10倍质量的水,煮沸提取lh,过滤,合并滤液;将滤液抽入浓缩罐中,真空度为O. 08Mpa,温度90°C,浓缩至固形物含量为20. 0% ;将浓缩液加热至80±5°C,设置进风185°C、出风90°C、风流量I. 10m2/min、雾化压力IlX IOkPa,水分控制在3%,喷雾干燥收集干粉,即得中草药粉,室温保存。 实施例6
一种治疗阴道干涩的药物组合物,配方如下
将哈蟆油4°C研磨为超细粉(80目),取哈蟆油超细粉50质量份、实施例I的中草药粉50质量份混合,即得。实施例7
一种治疗阴道干涩的药物组合物,配方如下
将哈蟆油10°c研磨为超细粉(120目),取哈蟆油超细粉80质量份、实施例I的中草药粉20质量份混合,即得。实施例8
一种治疗阴道干涩的药物组合物,配方如下
将哈蟆油低温8°C研磨为超细粉(100目),取哈蟆油超细粉60质量份、实施例2的中草药粉40质量份混合,即得。实施例9
一种治疗阴道干涩的药物组合物,配方如下
将哈蟆油4°C研磨为超细粉(80目),取哈蟆油超细粉80质量份、实施例3的中草药粉20质量份混合,即得。实施例10
一种治疗阴道干涩的药物组合物,配方如下
将哈蟆油4°C研磨为超细粉(80目),取哈蟆油超细粉70质量份、实施例4的中草药粉30质量份混合,即得。实施例11
一种治疗阴道干涩的药物组合物,配方如下
将哈蟆油4°C研磨为超细粉(80目),取哈蟆油超细粉60质量份、实施例5的中草药粉40质量份混合,即得。本发明的药物组合物胶囊的制备方法
将上述的药物组合物按配方量置于高速混合制粒机中,混合均匀;均匀滴浆75%的酒精制粒,开动搅拌浆、飞刀,制得湿润、粒度均匀软材;将制粒后的颗粒平铺于托盘中,置烘箱中干燥,温度控制在55°C ±5°C,水分彡6%时停止;将烘干后的颗粒过16目筛整粒;将整粒后的颗粒均匀填充满胶囊,即得本发明的药物组合物胶囊。本发明的药物组合物片剂的制备方法
往上述药物组合物中加O. 5%质量的硬脂酸镁,压片9mm浅凹冲压片芯(片重O. 2g),再用Ilmm冲浅凹冲压瓜尔胶衣O. 08g,即得片剂。实施例6 11所得药物组合物的用法用量
成人(以70kg为例)姆次服用本发明的药物组合物2 IOg,姆天2次,连续给药30天,停药休息10天后重复疗程。至少使用2个疗程。以上实施例仅为介绍本发明的优选案例,对于本领域技术人员来说,在不背离本发明精神的范围内所进行的任何显而易见的变化和改进,都应被视为本发明的一部分。
药效实验 I、药效学实验
对于双侧卵巢切除的去势SD雌性大鼠(绝经期模型),随机分为实验组(分高、中、低剂量组)、模型组和假手术组。模型组和假手术组灌服植物油,实验组分别灌服含实施例6、实施例9药物组合物高(5g/kg)、中(2. 5g/kg)、低(I. 25g/kg)剂量的水溶液,连续4周。与假手术组比较,去势大鼠血清E2水平明显降低(p〈0. 01),LH、FSH水平明显升高(p〈0. 01或〈O. 05),与文献报道一致,说明造模成功。实施例6和实施例9药物组合物的高、中剂量组均能显著提高模型大鼠血清E2水平(P〈0.05)。同时,模型对照组与假手术组相比较,5-HT、5-HIAA的含量均明显升高(P〈0. 01或P〈0. 05) ;DA、NE含量降低(P〈0. 05)。两组药物组合物的高、中剂量组对去势大鼠升高的5-HT、5HIAA的含量均有显著降低作用(P〈0. 05),高、中剂量亦能显著升高大鼠去势后降低的NE、DA水平(P〈0.05)。大鼠阴道组织HE染色结果显示给药组大鼠阴道壁比模型组增厚,粘膜上皮层次显著増加,表面角化,固有层组织疏松。结果表明,本发明的药物组合物能升高去势大鼠雌激素水平,调节脑内NE、DA、5-HT、5-HIAA,修复模型组阴道粘膜层。2、毒性实验
以最大浓度、最大容量249 g/kg分别一次性给予小鼠实施例6 11的药物组合物,观察7天,小鼠全部存活,未见毒副反应。3、临床试验
门诊用以本发明实施例6的片剂(每片含生药3. 2g)进行临床实验,治疗50例女性患者,年龄35-58岁,用法如下毎次2片,每天2次,连续给药30天,停药休息10天后重复疗程,使用2个疗程。50个病例中,有效42例,好转8例,患者无诉不适,总有效率100%。以上实施例仅为介绍本发明的优选案例,对于本领域技术人员来说,在不背离本发明精神的范围内所进行的任何显而易见的变化和改进,都应被视为本发明的一部分。
权利要求
1.一种治疗阴道干涩的药物组合物,含有50 80%质量的哈蟆油。
2.一种治疗阴道干涩的药物组合物,按重量份计,含有50 80%质量的哈蟆油,20 50%质量的中草药粉,所述中草药粉由以下方法制备得到称取女贞子10 40份,旱莲草10 40份,当归5 20份,川芎5 20份,加入10 20倍质量的水,加热煮沸提取I 3h,过滤,滤渣继续加入水,重复提取I 3遍,合并滤液,干燥至含水量为3 10%,即得中草药粉。
3.根据权利要求2所述的治疗阴道干涩的药物组合物,其特征在于,所述过滤是指用20 120目筛网过滤。
4.根据权利要求2所述的治疗治疗阴道干涩的药物组合物,其特征在于,所述干燥是指先将滤液浓缩至固形物含量为20 40%,再将浓缩液加热并喷雾干燥。
5.根据权利要求2所述的治疗阴道干涩的药物组合物,其特征在于,所述哈蟆油在4 15°C下研磨成80 120目的细粉。
6.根据权利要求I飞任ー项所述的治疗阴道干涩的药物组合物,其特征在于,所述药物组合物的剂型包括ロ服制剂。
7.根据权利要求7所述治疗阴道干涩的药物组合物,其特征在于的,所述ロ服制剂包括片剂、胶囊、丸剂、冲剂、散剂或ロ服液。
全文摘要
本发明公开了一种治疗阴道干涩的药物组合物,其含有50~80%质量的哈蟆油,20~50%质量的中草药粉。本发明的药物组合物能补肾益精,滋阴养血,行气开郁,可用于治疗女性由于进入围绝经期或卵巢功能下降导致的阴道干涩、性交疼痛和性欲低下等症状。且其配方简单,生产简便,采用纯中药制成,疗效显著,无毒副作用。
文档编号A61P15/02GK102688260SQ20121015348
公开日2012年9月26日 申请日期2012年5月17日 优先权日2012年5月17日
发明者刘志刚, 吴新荣, 姚晖, 张绪慧, 梁磊, 邓虹珠 申请人:广州军区广州总医院
产品知识
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