专利名称：一种化癥灌肠剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗妇科疾病的中药外治制剂，具体为一种治疗卵巢囊肿的外用(治)中药制剂。
背景技术：
卵巢囊肿是妇科临床常见病、多发病，也是妇科的疑难病，中医归属于“肠覃”、“癥瘕”等范畴。据我国流行病学调查显示，我国育龄期女性卵巢囊肿发病率约占20%左右，并呈逐年上升趋势。目前西医对卵巢囊肿的治疗主要以手术为主，存在术后刀口瘢痕、易复发、腹部不适等缺点，而且患者畏惧手术，承担较高的手术费用。尽管医疗技术的不断革新，出现了腹腔镜手术、B超、X线下介入治疗等手段，但依然存在术中风险，术后并发感染、易复发等弊端，费用高昂，尚不能普及应用。有待进一步研发更为安全、有效、经济的治疗技术。近年来中医药在卵巢囊肿的治疗上取得了较大进步，并显示出优势。中医多以内治为主，常用辨证分型治疗，获得了一定疗效。据文献资料报道，对卵巢囊肿的外治疗法较少，特别是对本病的治疗尚无明确剂型的固定制剂，在药物制剂工艺，毒理、药理方面尚无探究。

发明内容
本发明的目的，是弥补现有技术的不足，提供一种简单、方便、廉价、良效，疗效显著，经济实用的治疗卵巢囊肿的纯中药制剂——化癥灌肠剂。一种化癥灌肠剂，其特征在于包括下列重量份的中药原料药海藻10-15份、昆布12-15份、桂枝6-1 0份、茯苓10-15份、滑石10-15份、车前子20-30份、鳖甲10-15份、生牡蛎30-40份、路路通5-8份、丹参20-35份、赤芍15-20份、泽泻10-12份、肉桂5_8份、蒸枝核10-12份；
制作所述化癥灌肠剂的工艺，包括如下步骤按重量份称取符合中药典要求的中药饮
片;
⑴将荔枝核粉碎过40目筛，以50%乙醇浸润24小时，然后装渗滤筒，以2ml/min速度渗滤，收取渗滤液，备用；
⑵用蒸馏法提取桂枝、肉桂的挥发油，取所述挥发油含量为l_5wt%的水浊液备用；
⑶将荔枝核渗滤渣和桂枝、肉桂的蒸馏残渣与其余11味药材加水煎煮两次，分别过滤，第一次加所述原料药重量8倍量水，第二次加所述原料药重量6倍量水，每次煎煮2小时，过滤；
⑷将荔枝核渗滤液、桂枝与肉桂挥发油水浊液与两次水煎提取滤液混合并放入真空浓缩器内，在60°C以下减压浓缩至1000-1500份，过滤并分装成IOOml每瓶，得本发明的化
癥灌肠剂。所述的一种化癥灌肠剂，其特征在于所述的中药原料药重量份数海藻12份、昆布12份、桂枝8份、茯苓10份、滑石12份、车前子30份、鳖甲12份、生牡蛎30份、路路通6份、丹参30份、赤苟15份、泽湾10份、肉桂6份、蒸枝核10份。本发明的优点为提供一种纯中药灌肠剂的固定剂型——化癥灌肠剂，采用灌肠方法治疗卵巢囊肿，开创中医外治本病新方法，填补了国内外外治固定剂型灌肠剂的研发空白。经药理实验分析出活性氧代谢紊乱是卵巢囊肿的主要发病机理，毒理实验表明化癥灌肠剂安全无毒副作用，临床研究表明疗效显著，具有简单、方便、廉价、良效，的特点。


图1是不同治疗期患者SOD活性的变化曲线；其中，横坐标为用药时间(天)，纵坐标为体内SOD变化值。图2是不同治疗期患者CTA活性的变化曲线；其中，横坐标为疗程(天)，纵坐标为CTA 活性值(mmol H202/mlIIImin)。图3是不同治疗期患者gSH-Px活性的变化曲线；其中，横坐标为疗程(天)，纵坐标为GSH-Px活性变化值(u/g. pr)。图4是不同治疗期患者gSH含量的变化曲线；其中，横坐标为疗程(天)，纵坐标为GSH 含量变化值(umol/ml III)。图5是不同治疗期患者MDA含量的变化曲线；其中，横坐标为疗程(天)，纵坐标为脂过氧化物相对含量。图6是不同治疗期患者丙二醛对MDA含量的变化曲线；横坐标为疗程(天)，纵坐标为丙二醛含量。图7是化癥灌肠剂抑制NBT还原的作用的曲线图；图中横坐标为给药量(mg)，纵坐标为NBT还原率(％)。 图8是化癥灌肠剂清除 OH的实验结果曲线图；图中横坐标为给药量(mg)，纵坐标为Cyto氧化率(％)。图9是化癥灌肠剂抑制脂质过氧化的作用曲线图；图中横坐标为给药量(mg)，纵坐标为IPO产生量(mmol/h)。图10是患者血液中非蛋白物质清除0一2能力的变化曲线；图中横坐标为疗程(天)，纵坐标相当于SOD活性(ug/g. Hb )。
具体实施例方式本发明的解决方案是基于祖国医学对卵巢囊肿的认识与治疗。卵巢囊肿归属于中医“积聚”、“肠覃”、“癥瘕”、等范畴。《灵枢 水胀篇》云“肠覃何如寒气客于肠外，与卫气相搏，气不得荣，因有所系，癖而内著，恶气乃起，息肉内生，其始生也，大如鸡卵，稍以益大，至其成如怀子之状，久者离岁，按之则坚，推之则移，月事以时下，此其候也……。”而《叶氏女科证治》曰“痰湿阻胞证可出现癥瘕之痰……皆由脾虚失运，湿聚成痰，阻于胞络，积而成癥瘕之患。”根据以上理论可知，本病的主要病机是痰湿凝滞，治疗当以温阳化痰、健脾化湿、软坚散结、活血行气、疏通经络。方中用车前子、泽泻、茯苓乃利水化湿之品，可消除囊肿之水湿，稍佐肉桂大热之品，以达暖宫散寒之用，加用桂枝走而不守，通行经络隐曲之处。配荔枝核行气疏郁以破结滞，共达温通下焦的目的。妇人以血为本，血行则气畅，故用丹参等养血活血之品亦有妙理。加生牡蛎、鳖甲、海藻软坚散结，以消囊肿，用路路通通行脉络引药直达病所，诸药合用，功效显著。 所述药物可以制成灌肠剂、汤剂。实施例1 :
按符合中药典的下列中药原料药海藻12克、昆布12克、桂枝8克、云茶10克、滑石12克、车前子30克、鳖甲12克、生牡蛎30克、路路通6克、丹参30克、赤芍15克、泽泻10克、肉桂6克、荔枝核10克备用。(I)将荔枝核粉碎过40目筛，以50%乙醇浸润24小时，然后装渗滤筒，以2ml/min速度渗滤，收取渗滤液，备用；
⑵用蒸馏法提取桂枝、肉桂的挥发油，取所述挥发油含量为l_5wt%的水浊液备用；该水浊液静置时水在下面，挥发油漂在水面。(3)将荔枝核渗滤渣和桂枝、肉桂的蒸馏残渣与其余11味药材加水煎煮两次，并过滤，第一次加所述原料药重量的8倍量水，第二次加所述原料药重量的6倍量水，每次煎煮2小时；
⑷将荔枝核渗滤液、桂枝与肉桂挥发油水浊液与两次水煎提取的过滤液混合并放入真空浓缩器内，在60°C以下减压浓缩至1200 ml，过滤分装成IOOml每瓶，得本发明的化癥灌肠剂。早晚灌肠一次，每次灌肠IOOml。毒理实验用本发明实施例1所制成的药物对小鼠毒性试验的研究 观察本发明药物对小鼠的影响，以评价其安全性。实验设备与方法
实验动物
40只18-30克的小白鼠(昆明系)雌雄各半，经适应性饲养10天后，称重并随机分为二组，每组雌雄各半，一组对照，一组给药。给药途径
按体重经腹腔注射“化癥灌肠剂”1. 8-2. 5ml。实验结果1、整体情况
给药后第一周内与对照组相比，给药小鼠精神状态、食欲均较差，特别是给药初期。以后随着时间延长，给药组动物的精神、食欲逐渐恢复正常。2、死亡情况 整个实验时间，对照组死亡5只，给药组死亡6只。3、体重情况小鼠体重g(X土SD):(见下表)
权利要求
1.一种化癥灌肠剂，其特征在于包括下列重量份的中药原料药海藻10-15份、昆布12-15份、桂枝6-10份、茯苓10-15份、滑石10-15份、车前子20-30份、鳖甲10-15份、生牡蛎30-40份、路路通5-8份、丹参20-35份、赤芍15-20份、泽泻10-12份、肉桂5_8份、荔枝核10-12份； 一种制作所述的化癥灌肠剂的工艺，包括如下步骤按重量份称取符合中药典要求的中药饮片； ⑴将荔枝核粉碎过40目筛，以50%乙醇浸润24小时，然后装渗滤筒，以2ml/min速度渗滤，收取渗滤液，备用； ⑵用蒸馏法提取桂枝、肉桂的挥发油，取所述挥发油含量为l_5wt%的水浊液备用； ⑶将荔枝核渗滤渣和桂枝、肉桂的蒸馏残渣与其余11味药材加水煎煮两次，分别过滤，第一次加所述原料药重量8倍量水，第二次加所述原料药重量6倍量水，每次煎煮2小时，过滤； ⑷将荔枝核渗滤液、桂枝与肉桂挥发油水浊液与两次水煎提取滤液混合并放入真空浓缩器内，在60°C以下减压浓缩至1000 -1500份，过滤并分装成IOOml每瓶，得本发明的化癥灌肠剂。
2.根据权利要求1所述的化癥灌肠剂，其特征在于所述的中药原料药重量份数海藻12份、昆布12份、桂枝8份、茯苓10份、滑石12份、车前子30份、鳖甲12份、生牡蛎30份、路路通6份、丹参30份、赤芍15份、泽泻10份、肉桂6份、荔枝核10份。
全文摘要
一种化癥灌肠剂，包括下列重量份的中药原料药海藻10-15份、昆布12-15份、桂枝6-10份、茯苓10-15份、滑石10-15份、车前子20-30份、鳖甲10-15份、生牡蛎30-40份、路路通5-8份、丹参20-35份、赤芍15-20份、泽泻10-12份、肉桂5-8份、荔枝核10-12份；本发明的优点为提供一种纯中药灌肠剂的固定剂型——化癥灌肠剂，采用灌肠方法治疗卵巢囊肿，开创中医外治本病新方法，填补了国内外外治固定剂型灌肠剂的研发空白。经药理实验分析出活性氧代谢紊乱是卵巢囊肿的主要发病机理，毒理实验表明化癥灌肠剂安全无毒副作用，临床研究表明疗效显著，具有简单、方便、廉价、良效的特点。
文档编号A61K36/884GK103055058SQ20121041122
公开日2013年4月24日 申请日期2013年3月4日 优先权日2013年3月4日
发明者王金权 申请人:王金权