专利名称：一种预防或/和治疗红细胞增多症的药物或保健食品组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种预防或/和治疗红细胞增多症的药物或保健食品组合物。属药物领域。
背景技术：
红细胞增多症(polycythemia)以红细胞数目、血红蛋白、红细胞压积和血液总容量显著地超过正常水平为特点。儿童时期血红蛋白超过180g/L(16g/dl)，红细胞压积大于 55%和每公斤体重红细胞容量绝对值超过35ml，排除因急性脱水或烧伤等所致的血液浓缩而发生的相对性红细胞增多，即可诊断。红细胞增多症可分为原发性与继发性两大类，原发性的即真性红细胞增多症；继发性的主要是由组织缺氧所引起的。高原红细胞增多症(简称“高红症”high altitude polycythemia或“高原多血症”)为慢性高原病的一种临床类型，是指人体长期在高原低氧环境下生活，由慢性低氧所引起的红细胞增生过度。临床表现红细胞、血红蛋白、红细胞压积增高，病理改变为各脏器及组织充血、血流淤滞及缺氧性损害。绝大多数病例在海拔3000m以上地区发病，多见于移居男性居民。红细胞增生过度、血粘度增高及缺氧性损害，加重了全身的缺氧，形成因果交替的循环，可发展成出血、血栓形成或局部组织坏死等各种并发症。高原缺氧易使人疲劳， 更可导致人体各系统机能、新陈代谢，甚至形态的改变，严重时可危及生命。轻者可通过机体的代偿作用如增强呼吸运动，维持重要生命器官的需要；重者影响能量代谢，导致器官、 细胞发生一系列形态结构、机能、代谢的变化及组织、器官的变性坏死。目前治疗高原红细胞增多症的方法有1、一般治疗(1)呼吸功能锻炼和减少劳动强度。重症患者应予休息， 但不宜绝对卧床。( 头痛等症状给予对症治疗，避免过多使用镇静剂。2、间歇吸氧流量 1 2L/min，每次1 池，2 3/d。有条件可对重症患者行高压氧舱治疗。3、重症患者可行血液稀释疗法一次静脉放血约300ml，同时输入等量或倍量稀释液如复方氯化钠溶液、 平衡液、低分子右旋糖酐等，隔周一次，可行2 3次，亦可酌情应用光量子疗法。4、药物治疗(1)己烯雌酚5mg/dd2)甲孕酮20mg，3/d。该二药副反应的发生率均较高，应严密观察。5、中医中药辨证施治，可用龙胆泻肝汤、血府逐瘀汤、大黄赤芍桂枝汤、四物汤等，或用狭叶红景天600mg，2/d，15d 一疗程。如文献汪学文，等，红景天治疗高原红细胞增多症疗效观察，《人民军医》1994年9期，公开了将红景天(Iihodiola rosea)治疗高原红细胞增多症。6、合并颅内压增高者可用降低颅压药物。由于病程多呈亚急性经过，用较为缓和的利尿剂如醋唑磺胺更为可取。7、抗凝疗法有血管内栓塞者，抗凝可用肝素或双香豆素。8、有出血者按出血的原因和部位酌情处理。9、病程长、病情重者待病情稳定后宜转往低处治疗。目前预防或/和治疗红细胞增多症的药物较少，还不能满足临床需求。

发明内容
本发明的技术方案是提供了一种预防或/和治疗红细胞增多症的药物或保健食品组合物。本发明还提供了该组合物的制备方法和用途。本发明提供了一种预防或/和治疗红细胞增多症的药物或保健食品组合物，它含有下述重量配比的原料药制备而成余甘子200-400份、沙棘100-300份、干姜50-150份。其中，所述的原料药还含有红景天200-400份。进一步优选地，它是由下述重量配比的原料药制备而成红景天300份、余甘子300份、沙棘200份、干姜100份。其中所述的红景天采用中国药典2010年版一部收载的大花红景天。本发明组合物是由红景天、余甘子、沙棘、干姜的水或有机溶剂提取物为活性成分，加入药品或食品中可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的制剂。其中，所述的制剂是片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂或口服液。其中，所述的胶囊剂中每粒含红景天以红景天苷(C14H2tlO7)计，不得少于lmg。本发明还提供了一种制备该组合物的方法，它包括如下步骤a、称取各重量配比的原料b、加水煎煮，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1. 05 1. 10(50 60°C )的清膏，干燥，加入药品或食品中可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的制剂。本发明还提供了所述的组合物在制备预防或/和治疗红细胞增多症的药物或保健食品中的用途。其中，所述的药物是治疗高原红细胞增多症的药物。本发明还提供了该组合物在制备具有抗疲劳功效的药物或保健食品中的用途。本发明组合物中大花红景天滋补元气为君药，以余甘子清热化瘀、以沙棘祛风化瘀为臣药，以干姜活血生火为佐药，诸药合用，滋补元气、清热化瘀，相互配伍，缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力，可用于预防或/和治疗红细胞增多症，药效明确，药效显著优于同等剂量圣地红景天，且对易疲劳者特别是高原作业者的疲劳症状具有显著的改善作用。


图1平原对照组X 400
图2平原对照组X 400图3高原对照组X 400图4阳性药物组X 400图5本发明药物高剂量组X 400图6本发明药物低剂量组X 400图7本发明药物对高原多血症模型EPO mRNA表达的影响图8内参基因β -actin mRNA电泳结果
具体实施例方式实施例1本发明药物的制备原料大花红景天300g 余甘子300g 沙棘200g干姜IOOg辅料淀粉40g 滑石粉25g 硬脂酸镁5g
以上共制成1000粒胶囊制法以上四味，加水煎煮三次，第一次加水10倍量，第二、三次加水6倍量，每次3小时，合并煎液，离心滤过(每分钟转速3000转)，滤液浓缩至相对密度为1. 05 1. 10 (50 600C )的清膏，喷雾干燥，制成干膏粉，取干膏粉加入淀粉40g、滑石粉25g、硬脂酸镁5g，混勻，制成颗粒，干燥，过筛，装入胶囊，即得。实施例2本发明药物质量控制方法(1)仪器与试药仪器日本岛津LC-lOAvp高效液相色谱仪，SPD-10AV紫外检测器；CBL-100恒温箱。N-2000色谱数据工作站(浙江大学智达信息有限公司)。上海必能信CQ-250型超声波清洗器；BP211D、BP121S电子天平(德国Sartorius公司)，薄层色谱硅胶G (青岛海洋化工有限公司)。试剂甲醇、四氢呋喃为色谱纯，水为重蒸水。对照品红景天苷由中国药品生物制品检定所提供(批号110818-200404，供含量测定用)。(2)色谱条件色谱柱Diamonsil (钻石)C18 250X4. 6mm 5ym流动相甲醇-四氢呋喃-水(5 2 93)；流速lml/min ；柱温40°C ；检测波长275nm ；灵敏度0. 04AUFS。(3)测定波长的选择取红景天苷对照品的甲醇溶液，在190 400nm波长范围内进行扫描，结果红景天苷在275nm处有最大吸收(见图1)，故选275nm为测定波长。(4)流动相的选择首先使用甲醇-四氢呋喃-水(11 1 88)、甲醇-四氢呋喃-水(9 1 90) 等不同条件作为流动相，结果红景天苷峰形不好，在样品中，与其它组分未能达到基线分离；最后，将流动相调整为甲醇-四氢呋喃-水(5 2 93)，结果红景天苷与其它组分均能达到基线分离，且与相邻色谱峰的分离度大于1. 5，阴性无干扰，以红景天苷峰计算，理论板数为3000以上。(5)供试品溶液的制备方法取本品装量差异项下的内容物，混勻，取lg，精密称定，置具塞锥形瓶中，加甲醇50mL，超声处理30分钟，放冷，滤过，用少量甲醇分次洗涤容器及残渣，洗液与滤液合并，挥干，残渣加甲醇使溶解，转移至IOmL量瓶中，并稀释至刻度，摇勻，精密量取5mL，置氧化铝柱(中性氧化铝2g，用水湿法装柱，加15mL水预洗)上，用70% 甲醇洗脱，收集洗脱液，置25mL量瓶中，至洗脱液近刻度时为止，加70%甲醇至刻度，摇勻， 即得。(6)样品测定取三批中试样品，按拟定的含量测定方法，制备供试品溶液。分别精密吸取对照品溶液10 μ L、供试品溶液20 μ L，注入液相色谱仪，测定，即得，结果见表1 :表1样品含量测定结果(n = 2)CN 102526656 A
权利要求
1.一种预防或/和治疗红细胞增多症的药物或保健食品组合物，其特征在于它含有下述重量配比的原料药制备而成余甘子200-400份、沙棘100-300份、干姜50-150份。
2.根据权利要求1所述的预防或/和治疗红细胞增多症的药物或保健食品组合物，其特征在于所述的原料药还含有红景天200-400份。
3.根据权利要求2所述的预防或/和治疗红细胞增多症的药物或保健食品组合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料药制备而成红景天300份、余甘子300份、沙棘200份、干姜100份。
4.根据权利要求2或3所述的预防或/和治疗红细胞增多症的药物或保健食品组合物，其特征在于它是由红景天、余甘子、沙棘、干姜的水或有机溶剂提取物为活性成分，加入药品或食品中可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的制剂。
5.根据权利要求4所述的预防或/和治疗红细胞增多症的药物或保健食品组合物，其特征在于所述的制剂是片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂或口服液。
6.根据权利要求5所述的预防或/和治疗红细胞增多症的药物或保健食品组合物，其特征在于所述的胶囊剂中每粒含红景天以红景天苷(C14H2tlO7)计，不得少于Img ；每Ig含以没食子酸计算，不得少于5. 5mg。
7.一种制备权利要求2或3所述的组合物的方法，它包括如下步骤a、称取各重量配比的原料b、加水煎煮，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.05 1. 10 (50 60°C )的清膏，干燥，加入药品或食品中可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的制剂。
8.权利要求1所述的组合物在制备预防或/和治疗红细胞增多症的药物或保健食品中的用途。
9.根据权利要求8所述的用途，其特征在于所述的药物是治疗高原红细胞增多症的药物。
10.权利要求1所述的组合物在制备具有抗疲劳功效的药物或保健食品中的用途。
全文摘要
本发明提供了一种预防或/和治疗红细胞增多症的药物或保健食品组合物，它含有下述重量配比的原料药制备而成红景天200-400份、余甘子200-400份、沙棘100-300份、干姜50-150份。本发明还提供了该组合物的制备方法和用途。本发明药物用于预防或/和治疗红细胞增多症、具有缓解体力疲劳功能，作用明确，为临床提供了一种新的选择。
文档编号A61K36/9068GK102526656SQ20111041791
公开日2012年7月4日 申请日期2011年12月14日 优先权日2010年12月15日
发明者伍文彬, 孟宪丽, 张艺, 松桂花, 泽仁达瓦, 索朗其美, 赖先荣 申请人:成都中医药大学, 西藏藏医学院