专利名称：一种治疗风湿性关节炎及类风湿性关节炎的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗风湿性关节炎及类风湿性关节炎的中药组合物及其制备方法，属于制药技术领域。
背景技术：
风湿性关节炎及类风湿性关节炎是一种常见的炎性、系统性自身免疫性疾病。风湿性关节炎是一种常见的急性或慢性结缔组织炎症，临床一以关节和肌肉游走性酸楚、重著、疼痛为特征，属变态反应性疾病。类风湿性关节炎是一种以关节滑膜炎为特征的慢性全身性自身免疫性疾病，滑膜炎持久反复发作，可导致关节内软骨和骨的破坏，关节功能障碍，甚至残废。风湿性关节炎及类风湿性关节炎长期不治，反复发作，严重的影响了人们的身体健康。目前现代医学对该病的治疗主要以非留体抗炎药、免疫抑制剂、糖皮质激素、中成药、理疗、针灸为主，均只能缓解症状，而不能根治，有的还有严重的毒副作用。因此，研制一种治愈率高，愈后不复发，安全，无毒副作用的药品，显得十分重要和迫切。部颁标准《中药成方制剂》第18册WS3-B-3383-98项下“风湿圣药胶囊”就是治疗风湿性关节炎及类风湿性关节炎的一种中成药，但是其并没有处方各药材的用量，且没有制备工艺。本发明人通过发掘祖国丰富的中药资源，结合大量的中医组方理论及临床药效学实验，发明了一种组方构成明确，工艺简单，疗效显著，剂量准确的一种治疗风湿性关节炎及类风湿性关节炎的中药组合物及其制备方法。

发明内容
本发明的目的在于提供疗效显著的一种治疗风湿性关节炎及类风湿性关节炎的
中药组合物及其制备方法。其特点是本发明中药组合物各药味的用量配比是
玉竹50份
土茯苓666. 7份防风50份蚕砂50份
桃仁50份羌活50份
独活50份
五味子50份防己50份
黄柏50份威灵仙50份
绵萆解50份桂枝50份当归66. 7份红花33. 3份
人参50份青风藤50份穿山龙50份。本发明的各药味重量配比是经过严格的药理筛选试验发现对于风湿性关节炎及类风湿性关节炎的疗效显著，其临床药效学试验效果显著，且无任何毒副作用。我们按常规工艺制成胶囊剂、片剂和颗粒剂。1、本发明制备方法如下以上十八味，防风、羌活、独活、当归药材，加水6-12倍量，浸泡1-3小时，水蒸汽蒸馏提取6-14小时，收集挥发油备用；人参粉碎成细粉备用；土茯苓等十三味与提取挥发油后防风等四味水煎煮3次，第一次6-12倍量水，煎煮提取2-4小时，第二次4-10倍量水，煎煮提取1-3小时，第三次2-8倍量水，煎煮提取0. 5-2小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至浸膏，按各剂型常规工艺加入人参细粉制成颗粒后，加入挥发油搅拌均勻，制成胶囊剂、片剂或颗粒剂。2、本发明优选制备方法如下以上十八味，防风、羌活、独活、当归药材，加水10倍量，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取10小时，收集挥发油备用；人参粉碎成细粉备用；土茯苓等十三味与提取挥发油后防风等四味水煎煮3次，第一次10倍量水，煎煮提取3小时，第二次8倍量水，煎煮提取2小时， 第三次6倍量水，煎煮提取1小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至浸膏，按各剂型常规工艺加入人参细粉制成颗粒后，加入挥发油搅拌均勻，制成胶囊剂、片剂或颗粒剂。3、本发明胶囊剂制备方法如下以上十八味，防风、羌活、独活、当归药材，加水10倍量，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取10小时，收集挥发油备用；人参粉碎成细粉备用；土茯苓等十三味与提取挥发油后防风等四味水煎煮3次，第一次10倍量水，煎煮提取3小时，第二次8倍量水，煎煮提取2小时， 第三次6倍量水，煎煮提取1小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至浸膏，加入人参细粉制成颗粒后，加入挥发油搅拌均勻，分装胶囊，即得胶囊剂。4、本发明片剂制备方法如下以上十八味，防风、羌活、独活、当归药材，加水10倍量，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取10小时，收集挥发油备用；人参粉碎成细粉备用；土茯苓等十三味与提取挥发油后防风等四味水煎煮3次，第一次10倍量水，煎煮提取3小时，第二次8倍量水，煎煮提取2小时， 第三次6倍量水，煎煮提取1小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至浸膏，加入人参细粉及适宜辅料混勻，制成颗粒后，加入挥发油搅拌均勻，压片，即得片剂。5、本发明颗粒剂制备方法如下以上十八味，防风、羌活、独活、当归药材，加水10倍量，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取10小时，收集挥发油备用；人参粉碎成细粉备用；土茯苓等十三味与提取挥发油后防风等四味水煎煮3次，第一次10倍量水，煎煮提取3小时，第二次8倍量水，煎煮提取2小时， 第三次6倍量水，煎煮提取1小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至浸膏，加入人参细粉及适宜辅料混勻，制成颗粒后，加入挥发油搅拌均勻，即得颗粒剂。本发明的各药味重量配比是本发明人通过发掘祖国丰富的中药资源，结合大量的中医组方理论及药理筛选试验，得出的；本发明的工艺也是发明人多年不断试验，改进总结出来的。主要药效学试验证明本发明各药味重量配比“土茯苓666. 7份、桃仁50份、玉竹50份、五味子50份、黄柏50份、防风50份、羌活50份、独活50份、防己50份、威灵仙50份、蚕砂50份、绵萆解50 份、桂枝50份、当归66. 7份、红花33. 3份、人参50份、青风藤50份、穿山龙50份”同处方筛选重量配比1 “土茯苓1000份、桃仁17份、玉竹17份、五味子17份、黄柏17份、防风33 份、羌活33份、独活33份、防己17份、威灵仙17份、蚕砂33份、绵萆解17份、桂枝17份、 当归66份、红花33份、人参50份、青风藤50份、穿山龙50份。”及处方筛选重量配比2 “土茯苓730份、桃仁84份、玉竹117份、五味子182份、黄柏50份、防风17份、羌活17份、 独活50份、防己17份、威灵仙50份、蚕砂17份、绵萆解17份、桂枝50份、当归34份、红花34份、人参17份、青风藤17份、穿山龙17份。”及处方筛选重量配比3 “土茯苓335份、桃仁83份、玉竹117份、五味子50份、黄柏83份、防风117份、羌活50份、独活50份、防己83 份、威灵仙50份、蚕砂50份、绵萆解83份、桂枝50份、当归50份、红花50份、人参50份、 青风藤83份、穿山龙83份。”相比，药效学试验结果有显著提高。主要药效学试验一、实验药物的制备1、原料a组为本发明组由土茯苓666. 7g、桃仁50g、玉竹50g、五味子50g、黄柏50g、防风 50g、羌活50g、独活50g、防己50g、威灵仙50g、蚕砂50g、绵萆解50g、桂枝50g、当归66. 7g、 红花33. 3g、人参50g、青风藤50g、穿山龙50g制备(按本发明土茯苓666. 7份、桃仁50 份、玉竹50份、五味子50份、黄柏50份、防风50份、羌活50份、独活50份、防己50份、威灵仙50份、蚕砂50份、绵萆解50份、桂枝50份、当归66. 7份、红花33. 3份、人参50份、青风藤50份、穿山龙50份配比)。b组为处方筛选重量配比1 由土茯苓1000g、桃仁17g、玉竹17g、五味子17g、黄柏 17g、防风33g、羌活33g、独活33g、防己17g、威灵仙17g、蚕砂33g、绵萆解17g、桂枝17g、当归66g、红花33g、人参50g、青风藤50g、穿山龙50g制备(按处方筛选重量配比1 土茯苓 1000份、桃仁17份、玉竹17份、五味子17份、黄柏17份、防风33份、羌活33份、独活33 份、防己17份、威灵仙17份、蚕砂33份、绵萆解17份、桂枝17份、当归66份、红花33份、 人参50份、青风藤50份、穿山龙50份配比)。c组为处方筛选重量配比2 由土茯苓730g、桃仁84g、玉竹117g、五味子182g、黄柏50g、防风17g、羌活17g、独活50g、防己17g、威灵仙50g、蚕砂17g、绵萆解17g、桂枝50g、 当归34g、红花34g、人参17g、青风藤17g、穿山龙17g制备(按处方筛选重量配比2 土茯苓 730份、桃仁84份、玉竹117份、五味子182份、黄柏50份、防风17份、羌活17份、独活50 份、防己17份、威灵仙50份、蚕砂17份、绵萆解17份、桂枝50份、当归34份、红花34份、 人参17份、青风藤17份、穿山龙17份配比)。d组为处方筛选重量配比3 由土茯苓335g、桃仁83g、玉竹117g、五味子50g、黄柏 83g、防风117g、羌活50g、独活50g、防己83g、威灵仙50g、蚕砂50g、绵萆解83g、桂枝50g、 当归50g、红花50g、人参50g、青风藤83g、穿山龙83g制备(按处方筛选重量配比3 土茯苓 335份、桃仁83份、玉竹117份、五味子50份、黄柏83份、防风117份、羌活50份、独活50 份、防己83份、威灵仙50份、蚕砂50份、绵萆解83份、桂枝50份、当归50份、红花50份、 人参50份、青风藤83份、穿山龙83份配比)。2、a组、b组、c组、d组的制法为以上十八味，防风、羌活、独活、当归药材，加水10倍量，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取10小时，收集挥发油备用；人参粉碎成细粉备用；土茯苓等十三味与提取挥发油后防风等四味水煎煮3次，第一次10倍量水，煎煮提取3小时，第二次8倍量水，煎煮提取2小时， 第三次6倍量水，煎煮提取1小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至浸膏，加入人参细粉制成颗粒后，加入挥发油搅拌均勻，分装胶囊，即得胶囊剂。3、阳性对照组风湿关节炎片为市场购买。二、试验过程及试验结果
实验目的通过对本发明胶囊剂和b组、c组、d组的抗炎、镇痛、改善微循环、提高机体免疫力、治疗佐剂性关节炎等作用的药理实验研究，将本发明胶囊剂与b组、c组、d组进行对比，观察其药理作用强弱。试验方法本发明胶囊剂组和b组、c组、d组对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响； 对小鼠棉球肉芽肿的影响；对醋酸所致小鼠扭体反应的影响；对小鼠热板致痛的影响；对小鼠耳廓微循环的影响；对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响；对大鼠佐剂性关节炎的影响。实验结果本发明胶囊剂组和b组、c组、d组可明显抑制二甲苯所致小鼠耳廓肿胀；对棉球引起小鼠的肉芽肿有明显的抑制作用；对醋酸所致小鼠扭体具有明显的抑制作用；均可延长热板致痛小鼠的痛阈值；明显扩张小鼠细动脉和细静脉管径的作用，增加毛细血管开放量；能显著提高小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬指数；对大鼠佐剂性关节炎具有明显的抑制作用。结论本发明胶囊剂比b组、c组和d组的抗炎、镇痛、改善微循环、提高机体免疫力、治疗佐剂性关节炎等作用强，故本发明胶囊剂比b组、c组和d组药理作用强。一、对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响实验材料1、动物昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18 22g。2、药物本发明胶囊剂组、b组、c组、d组；口服，一次4-6粒，一日3次。风湿关节炎片；口服，一次4片，一日2次。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。实验方法昆明种小鼠60只，雌雄各半，体重18 22g，随机分成6组，每组10只。对照组灌胃同体积的蒸馏水；本发明胶囊剂、b组、c组和d组灌胃给药均为8. Og生药/kg ；风湿关节炎片灌胃给药0.8g生药/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药Ih后，用100%二甲苯 0. 3ml/只涂于右耳内外两面，左耳作为对照，Ih后将小鼠乙醚麻醉处死，减下双耳用8mm直径大孔器分别在小鼠的同一部位打下圆耳片，称重。计算出小鼠耳廓肿胀度(小鼠右耳片与左耳片的重量差)。实验结果见表1表1对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响([±s)
权利要求
1. 一种治疗风湿性关节炎及类风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于所述中药组合物的配方组成为土茯苓666. 7份桃仁50份玉竹50份五味子50份黄柏50份防风50份蚕砂50份羌活50份独活50份防己50份绵萆解50份桂枝50份当归66. 7份威灵仙50份红花33. 3份人参50份青风藤50份穿山龙50份。
2.根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于所述中药组合物的剂型为胶囊剂、片剂或颗粒剂。
3.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于以上十八味，防风、羌活、独活、当归药材，加水6-12倍量，浸泡1-3小时，水蒸汽蒸馏提取6-14小时，收集挥发油备用；人参粉碎成细粉备用；土茯苓等十三味与提取挥发油后防风等四味水煎煮3次，第一次6-12倍量水，煎煮提取2-4小时，第二次4-10倍量水，煎煮提取1-3小时，第三次2-8倍量水，煎煮提取0. 5-2小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至浸膏，按各剂型常规工艺加入人参细粉制成颗粒后，加入挥发油搅拌均勻，制成胶囊剂、片剂或颗粒剂。
4.根据权利要求3所述中药组合物的制备方法，其特征在于以上十八味，防风、羌活、独活、当归药材，加水10倍量，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取 10小时，收集挥发油备用；人参粉碎成细粉备用；土茯苓等十三味与提取挥发油后防风等四味水煎煮3次，第一次10倍量水，煎煮提取3小时，第二次8倍量水，煎煮提取2小时，第三次6倍量水，煎煮提取1小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至浸膏，按各剂型常规工艺加入人参细粉制成颗粒后，加入挥发油搅拌均勻，制成胶囊剂、片剂或颗粒剂。
5.根据权利要求4所述中药组合物的制备方法，其特征在于以上十八味，防风、羌活、独活、当归药材，加水10倍量，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取 10小时，收集挥发油备用；人参粉碎成细粉备用；土茯苓等十三味与提取挥发油后防风等四味水煎煮3次，第一次10倍量水，煎煮提取3小时，第二次8倍量水，煎煮提取2小时，第三次6倍量水，煎煮提取1小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至浸膏，加入人参细粉制成颗粒后，加入挥发油搅拌均勻，分装胶囊，即得胶囊剂。
6.根据权利要求4所述中药组合物的制备方法，其特征在于以上十八味，防风、羌活、独活、当归药材，加水10倍量，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取 10小时，收集挥发油备用；人参粉碎成细粉备用；土茯苓等十三味与提取挥发油后防风等四味水煎煮3次，第一次10倍量水，煎煮提取3小时，第二次8倍量水，煎煮提取2小时，第三次6倍量水，煎煮提取1小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至浸膏，加入人参细粉及适宜辅料混勻，制成颗粒后，加入挥发油搅拌均勻，压片，即得片剂。
7.根据权利要求4所述中药组合物的制备方法，其特征在于以上十八味，防风、羌活、独活、当归药材，加水10倍量，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取 10小时，收集挥发油备用；人参粉碎成细粉备用；土茯苓等十三味与提取挥发油后防风等四味水煎煮3次，第一次10倍量水，煎煮提取3小时，第二次8倍量水，煎煮提取2小时，第三次6倍量水，煎煮提取1小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至浸膏，加入人参细粉及适宜辅料混勻，制成颗粒后，加入挥发油搅拌均勻，即得颗粒剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗风湿性关节炎及类风湿性关节炎的中药组合物及其制备方法，该中药组合物是由土茯苓、桃仁、玉竹、五味子、黄柏、防风、羌活、独活、防己、威灵仙、蚕砂、绵萆解、桂枝、当归、红花、人参、青风藤、穿山龙共十八味中药制备而成；该药具有祛风除湿，舒筋通络止痛的功效；主要用于风湿性关节炎及类风湿性关节炎。其临床药效学试验效果显著，安全、且无任何毒副作用。
文档编号A61P19/02GK102430077SQ20111038477
公开日2012年5月2日 申请日期2011年11月29日 优先权日2011年11月29日
发明者尹涓 申请人:尹涓