专利名称：一种治疗湿热型咽炎的制剂及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗湿热型咽炎的制剂，具体的说，是以一个临床经验方中的中药材为原料制备的药物及其制备方法和用途，属于中药领域。
背景技术：
湿热型咽炎是一种常见病、多发病，是咽粘膜并波及粘膜下及淋巴组织的炎症，常继发于急性鼻炎或急性扁桃体炎之后或为上呼吸道感染之一部分。西药治疗咽炎主要有以下一些药物:多克隆抗体IgY(特异性免疫球蛋白Y)、干扰素、得益口含片(复方地喹氯铵含片)、泰乐奇含片、碘含片、杜灭芬含片、溶茵酶含片、四季润喉片等。大多数是以消毒剂和表面活性剂为主药，疗效一般。目前西药含片治疗咽炎的市场行情并不好，更多的消费者倾向于使用中药或者中成药治疗咽炎。中医认为，湿热型咽炎是由精神、饮食、劳欲等多种因素交互作用所致，其中又与肥甘厚味、烟酒辛辣关系最为密切。其基本病机为风热湿邪毒侵袭咽喉，内伤于肺，相搏不去，致咽 喉肿塞而痹痛；或邪热壅盛，由肺卫传里，热邪循经灼伤咽喉，使咽喉肿痛而成喉痹。与西药相比，中医药治疗本病具有辩证灵活、治法多样、疗效客观、毒副作用少等优点，且更能针对湿热性咽炎的病因。目前，中成药治疗咽炎主要有以下一些药物:金嗓子喉片、西瓜霜含片、复方草珊瑚含片，健民咽喉片、黄氏响声丸、咽利爽滴丸等产品。纵观这些含片，大多数虽能及时缓解症状，却一般无治疗作用。

发明内容
针对以上问题，本发明的目的就是提供一种治疗湿热型咽炎的制剂。本发明的另一目的是提供治疗湿热型咽炎的制剂所用辅料及其制备方法。本发明提供一种治疗湿热型咽炎的制剂，它是由虎杖、射干、佩兰和甘草的提取物与药学上可接受的辅料混合制成。所述的药学上可接受的辅料是:乳糖(或蛋白糖)、木糖醇、甘露醇、阿斯巴甜、薄荷脑、硬脂酸镁(或PEG600)的混合物。这些辅料的原理是:乳糖无吸湿性，可压性好，压成的药片光洁美观，性质稳定；甘露醇和木糖醇具有一定的甜味，且在溶解时吸热，有凉爽感，适合于制成口含片；薄荷脑作为清凉剂；阿斯巴甜作为矫味剂；硬脂酸镁作为润滑剂。具体地，所述口含片的辅料分别是:30%甘露醇、10%木糖醇、60%乳糖、1%阿斯巴甜、1%硬脂酸镁，10%的薄荷脑溶液每3ml喷入到IOOg的颗粒中。本发明还提供治疗湿热型咽炎口含片的制备方法，步骤如下:
①制备虎射利咽方提取物的半成品；
②将①所得的半成品与药学上可接受的辅料制成口含片；
其中①的具体步骤为:
a.佩兰挥发油的提取:佩兰粉碎，过14目筛，二氧化碳超临界萃取，温度60°C，萃取45min,挥发油得率0.96%。b.佩兰挥发油的包合:采用磁力搅拌包合法，油:β-⑶(mL:g)为1:4，8%β-⑶溶液包合2h，包合温度55°C，得挥发油的包合物。c.药液的制备:把佩兰药渣和虎杖、射干、甘草合并水煎，8倍用水量，提取3次，每次1.5 hod.药液的纯化:先将药液离心除杂，转速为3000r/min，离心15 20min。取上清液，浓缩至1.lg/mL,70%乙醇，醇沉12h，进行除杂。e.原料药的制备:先将浓缩液干燥制成浸膏，再将浸膏于60°C (压力为0.09MPa)
进行真空干燥，得干浸膏。本发明提供口含片的具体制备方法为:取半成品浸膏，粉碎、过筛，得细粉末；力口入粉碎过100目筛的辅料，混合均匀；加入75%乙醇作为粘合剂，过14目筛制粒，50°C (压力为0.09MPa)真空干燥，得颗粒；将10%薄荷脑乙醇溶液3ml喷入到IOOg干颗粒中，密闭4h，低温通风干燥，14目筛整粒；加入1%的硬脂酸镁和挥发油的包合物，混合均匀，调节压力，压片。本发明的口服含片，能在口腔内缓慢释放发挥疗效，使咽部的药物浓度稍高于其他正常的组织，且能降低全身的毒副作用，服用方便，疗效显著。显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其他多种形式的修改、替换或变更。以下通过实施例形式的具体实施方案，对本发明的上述内容再做进一步的详细说明。但不应理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施例方式佩兰挥发油最佳包合工艺的筛选
取β环糊精(0_^)，制成β_⑶水溶液，将佩兰挥发油用95%乙醇溶解，在电动搅拌器的搅拌下将挥发油的乙醇溶液滴加到β-CD溶液中，进行包合。包合溶液冷藏过夜，过滤，包合物用少量乙醚洗涤，置恒温烘箱中(40°C)干燥，称重，测定包合物中挥发油含量，计算包合物中挥发油的利用率。将已称定重量的包合物置于圆底烧瓶中，加入适量蒸馏水，连接挥发油提取器。按2010年版《中华人民共和国药典》(一部)附录XD挥发油测定法项下操作，读取挥发油体积，计算包合物中挥发油的利用率。挥发油空白回收率的测定:精密量取挥发油lmL，置IL圆底烧瓶中，加入蒸馏水300mL，按上法蒸馏提取挥发油并读数，计算空白回收率。
权利要求
1.一种治疗湿热型咽炎的制剂及其制备工艺，其特征在于由以下成分构成:虎杖12-20g、射干10-15g、佩兰8-10g、甘草6_10g，由方中药材的提取物与药学上可接受的辅料混合而制成。
2.如权利要求1所述的一种治疗湿热性咽炎的制剂其制备工艺，其处方最优剂量为:虎杖12g、射干10g、佩兰8g、甘草6g。
3.如权利要求1所述的一种治疗湿热型咽炎的制剂及其制备工艺，其特征在于所述的佩兰，采用超临界提取法提取挥发油，挥发油采用β-CD进行包合。
4.如权利要求1所述的一种治疗湿热性咽炎的制剂其制备工艺，其特征在于所述的药学上可接受的辅料是:微晶纤维素、预交化淀粉、糊精、蔗糖、甘露醇、木糖醇、乳糖、蛋白糖、淀粉、阿斯巴甜、薄荷脑、硬脂酸镁、PEG6000、微粉硅胶的一种或几种。
5.如权利要求1所述的一种治疗湿热性咽炎的制剂其制备工艺，其特征在于所述的制剂可以制成片剂、丸剂、颗粒剂、散剂、气雾剂等任意药学可接受的剂型。
6.如权利要求5所述的一种治疗湿热性咽炎的制剂其制备工艺，其特征在于所述的最优制剂是口含片。
7.如权利要求4所述的一种治疗湿热性咽炎的制剂其制备工艺，其特征在于所述每IOOg颗粒中最佳辅料配比为:30%甘露醇、10%木糖醇、60%乳糖、1%阿斯巴甜、1%硬脂酸镁，10%的薄荷脑溶液每3ml。
8.根据权利6所述的一种治疗湿热性咽炎的制剂其制备工艺，其口含片的制备工艺包含以下步骤: ①制备中药材提取物的半成品，` a.佩兰挥发油的提取:取佩兰药`材，粉碎机粉碎，粉碎粒度为14目，转速2200r/min,生产能力30Kg/h，功率2.2Kw,粉碎药材置于CO2超临界萃取装置进行萃取，萃取压力`22.5Mpa，温度为60°C，萃取时间45 min，此条件下所得佩兰挥发油为淡黄色澄清液体，收率为 0.96% ； b.佩兰挥发油的包合:采用磁力搅拌包合法，油:β_⑶(mL:g)为1:4，8%β-⑶溶液包合2h，包合温度55°C，得挥发油的包合物； c.药液的制备:佩兰药渣及药液同虎杖、射干、甘草采用多功能提取罐(搅拌转速40r/min,压力0.05Mpa，温度95°C )进行合煎，8倍用水量，提取3次，每次1.5h ； d.药液的纯化:药液离心除杂，转速为3000r/min，离心15 20min，取上清液，浓缩至`1.lg/mL，加入乙醇至醇浓度为70%，醇沉12h，过滤，得上清液； e.原料药的制备:上清液减压浓缩(55°C，0.09Mpa)，浓缩液常压干燥成稠膏，再将稠膏于60°C (压力为0.09MPa)进行真空干燥，得干浸膏； ②将①所得的半成品与药学上可接受的辅料制成口含片，具体步骤为: a.取半成品干浸膏，加入行星球磨机内进行粉碎，球磨机转速为350r/min，磨介质填充 率30%,球料质量比为10:1,粉碎40min ;旋振筛进行筛分,振动电机转速为1300r/min, 激振块夹角为45°，过100目筛，得浸膏粉； b.辅料加入行星球磨机内进行粉碎，球磨机转速为350r/min，磨介质填充率30%，球料质 量比为10:1,粉碎40111；[11 ;旋振筛进行筛分,振动电机转速为1300r/min,激振块夹角 为45°，过100目筛，辅料细粉；C.称取I份浸膏粉，3份辅料细粉，加入槽型混合机中，主轴转速为24r/min，混合周期20min/次，干粉混合20min，待混合均匀后，加入75%乙醇作为粘合剂，混合20min，制备软材；d.选用摇摆式颗粒机制湿颗粒，选择14目筛网并安装，滚筒转速65r/min开动机器空转5min，将软材加入到料斗中，制备粒；e.将湿颗粒均匀铺在烘盘内，厚度约1.5cm,真空厢式干燥器进行干燥，干燥温度50°C，压力为0.09MPa)真空干燥，得干颗粒；f.干颗粒置于三维运动混合机中，主轴转速30r/min,电机功率0.12Kw,混合6_10min ；每IOOg干颗粒中喷入10%薄荷脑乙醇溶液3mL，密闭4h，低温通风干燥，加入1%的硬脂酸镁和定量的挥发油包合物，混合均匀；g.ZP-33型旋转式压片机进行压片，最大压力为50KN，转盘转速15r/min，片径12mm，填充深度10mm，调节压力，压片；③将②所得的成品进行包装，具体步骤为:a.微波灭菌设备对含片进行灭菌，微波频率为2450MHZ，灭菌温度85°C，灭菌时间8min ；b.铝箔和PVC作为包装材料，PVC规格为70 X 0.25mm, DP1-70铝塑泡罩包装机对药片包装，电压220V,功率 2100W,冲裁I板/次，效率30板/min。
全文摘要
本发明提供了一种治疗湿热型咽炎的制剂及其制备工艺，它由十几年的临床经验方开发而来，以处方中药材的提取物为原料加以适宜辅料制备而成。该制剂在口腔内缓慢溶解而发挥局部治疗作用，可降低全身的副作用，外形美观，口感良好，且服用方便、疗效显著。
文档编号A61P11/04GK103239572SQ20131014852
公开日2013年8月14日 申请日期2013年4月26日 优先权日2013年4月26日
发明者陈晓阳, 秦莉花, 李晟 申请人:湖南中医药大学