专利名称：一种预防和治疗小儿反复呼吸道感染的中药组合物及其应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，特别涉及一种预防和治疗小儿反复呼吸道感染的中药组合物及其应用。
背景技术：
小儿反复呼吸道感染(RRTI)是指单位时间内上下呼吸道感染反复发作，超过规定次数而言的一种临床综合征，近年发病率约为17.8%，在中医属“体虚感冒”、“虚证”范畴。其发病机理尚不完全清楚，多数人认为与先天因素或机体的免疫功能低下，以及微量元素和维生素的缺乏有关，而免疫因子在疾病发展转归过程中呈现规律性变化。中医认为，形成本病的原因主要在于小儿正 气不足，尤以肺、脾、肾三脏功能不足为主，正如江育仁教授所言，之所以反复呼吸道感染，关键“不在邪多而在正虚”。故调整肺、脾、肾三脏功能，扶正固本为治疗关键。穴位贴敷疗法是根据中医“内病外治”、“子午流注”、“天人相应”理论，结合《黄帝内经》春夏养阳、秋冬养阴的学术思想，在盛夏三伏、隆冬三九之际用中药外敷特定的穴位来治疗和预防肺系疾病的一种传统治疗手段，体现了中医治未病的科学理念。《素问.四气调神大论》曰:“是故圣人不治已病治未病，不治已乱治未乱，此之谓也”，因此治未病是中医学独具特色的内容之一，是中医预防医学的基础，而冬病夏治、夏病冬防是治未病的典型方法。穴位帖敷取每年的初、中、末伏进行治疗，三伏时阳光最盛，温度最高，机体腠理开泄，三伏贴可以顺时就势，摄取阳气，扶正固本，因此，可以积极防治冬天的寒证。取每年的一、二、三九进行治疗，可调动人体阳气，鼓舞正气，畅通气血，防治疾病在夏天反复。反复呼吸道感染(recurrentrespiratory tract infection, RRTI)是小儿常见病、多发病，约占〈6岁儿童的10%，尤其常见于3岁以下的儿童。主要表现为一年内反复出现上、下呼吸道感染次数频繁，超过了正常范围，严重影响患儿的身心健康。穴位帖敷是一种有中医特色的外治方法，对冬季受寒好发及夏天易反复发作的疾病，分别在三伏天、三九天，运用中医的治疗手段进行施治，以达到扶正固本，减少发病的目的，体现了中医传统的“治未病”思想。

发明内容
本发明目的在于提供一种预防和治疗小儿反复呼吸道感染的中药组合物及其应用。本发明目的是通过如下技术方案实现的。本发明中药组合物的原料药组成为:白芥子18 25重量份、生姜40 60重量份、延胡索18 25重量份、细辛I 3重量份、甘遂I 3重量份、冰片0.2 0.8重量份。本发明中药组合物的原料药组成优选为:
白芥子22.5重量份、生姜50重量份、延胡索22.5重量份、细辛2.1重量份、甘遂
2.3重量份、冰片0.5重量份。本发明中药组合物的原料药组成优选为:白芥子20重量份、生姜55重量份、延胡索20重量份、细辛2.5重量份、甘遂2重量份、冰片0.7重量份。本发明中药组合物的原料药组成优选为:白芥子24重量份、生姜45重量份、延胡索24重量份、细辛1.7重量份、甘遂2.6重量份、冰片0.3重量份。取本发明中药组合物原料药，按照常规工艺，加入常规辅料，可制备成临床可接受的外用剂型，如软膏剂、喷雾剂、贴膏剂、巴布剂、擦剂等。本发明中药组合物优 选剂型为软膏剂。本发明中药组合物软膏剂(在本发明中被命名为芥子咳喘软膏)的制备方法为:以上六味，取生姜洗净，捣烂，加水，压榨取汁，加水使总量成500体积份，加入羧甲淀粉钠10重量份，加热使溶解，加入5重量份聚山梨酯80，制成乳液备用；白芥子、延胡索、细辛、甘遂四味粉碎成细粉，冰片研细，过100目筛，与上述细粉配研混匀，加入乳液中搅匀，用胶体磨研磨，共制成1000重量份软膏，分装即得。其中白芥子油性大，不易粉碎过筛，需预先炒制，以不焦煳为度、单独粉成粗粉后，再与其它药材细粉混合，粉碎过筛。所述重量份/体积份的单位对应关系为g/ ml。本发明中药组合物中白芥子通寒凝，温肺化痰，细辛辛温走窜，能豁痰利气散结，甘遂逐饮祛痰，诸药相配，既能宣肺平喘，祛痰利气，散寒逐饮，又能益气扶正，标本兼治。现代药理证明，该药具有良好的抗炎、抗病原体的作用。穴位敷贴可改善机体组织的功能活动，改善体质，增强免疫功能，改善下丘脑-垂体-肾上腺皮质系统的功能，对治疗反复呼吸道感染有良好疗效。穴位帖敷一方面借助夏季阳气升发、人体阳气随之旺盛之趋势，使体内凝寒之气容易疏解；另一方面又可以为秋冬储备阳气，以祛除阴霾之邪，预防疾病夏天发作，从而达到扶正固本的目的。本发明通过研究发现，芥子咳喘软膏穴位敷贴能够温通经络，散寒祛痰，扶正固本，调整脏腑，有效减少了患儿反复呼吸道感染的次数，以及反复呼吸道感染的程度，治疗前与治疗后相比都有显著差异(p〈0.05)，取得了较好的临床疗效。此法操作简单，患儿易于接受，依从性好，减少了中药口服味苦的缺陷，是治疗小儿反复呼吸道感染的有效方法之
O下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。实验例:运用芥子咳喘软膏穴位贴敷来防治小儿反复呼吸道感染临床试验一、临床资料1.一般资料所有患者均来自2008-2010年北京中医药大学东方医院儿科门诊，年龄2 12岁，其中2008年患儿242例，男116例，女130例，平均年龄4.25±1.3岁;2009年患儿219例，男123例，女96例，平均年龄3.89 + 1.62。2010年187例，男96例，女91例，平均年龄
4.24±1.61。
2.诊断标准2.1西医诊断标准:参照1987年全国小儿呼吸道疾病学术会议制定的反复呼吸道感染的诊断标准:年龄(Γ2岁，上呼吸道感染每年7次，下呼吸道感染每年3次；年龄3 6岁，上呼吸道感染每年6次，下呼吸道感染每年2次；年龄6 12岁，上呼吸道感染每年5次，下呼吸道感染每年2次(上呼吸道感染第2次距第I次至少7 d以上，若呼吸道感染次数不够，可加上下呼吸道感染次数，反之则不成，需观察I年)。2.2中医诊断标准:参照《中医儿科学》分为三种证型:营卫失和，肺脾两虚，肾虚骨弱。3.纳入标准选择年龄在2 16岁，治疗期间处于症状缓解期，近3个月内未应用中西医免疫调节剂的患儿。4.排除标准排除治疗期间患急性发热性疾病，正接受皮质激素或其它免疫抑制剂治疗，伴有心、肝、肾及造血系统原发性疾病，原发性免疫缺陷病，小儿结核病，呼吸道、心脏畸形者、精神病患儿及严重过敏性体质和对已知药物或组分过敏者，贴敷部位皮肤破损者。二、方法1.治疗方法药膏组成 :芥子咳喘软膏(由东方医院制剂室提供，按实施例1方法制备而成)批准文号:京药制字Z20070006。制成约1.5 cm X 1.5 cm，厚0.5 cm的药饼备用。贴敷部位:双侧大椎、肺俞、膏肓六个穴位。贴药时间:2008年、2009年、2010年“三伏”及“三九”期间。于每“伏”及每“九”的第1、2、3天进行贴敷。每次2 4小时。若贴后皮肤发红，局部疱疹，灼热，奇痒等症状应及时取下。贴敷方法:贴敷部位常规消毒，将药饼贴于穴位上，用脱敏胶布固定。贴后注意事项:禁食辛辣、生冷、肥甘厚味。禁吹空调、洗冷水浴等。2.观察指标及方法每年夏季、冬季贴敷后各进行3次电话随访，对贴敷后一年内呼吸道感染次数、发作程度、疾病疗效、证型疗效、病种变化进行评价。3.疗效判断标准依据全国小儿呼吸道疾病学术会议制定的相关标准拟定。显效:疗程结束I年内，发作次数较治疗前(与去年同期相比，下同)减少2 / 3以上，发病时间明显缩短；有效:疗程结束I年内，发作次数较治疗前减少I/ 2以上，发病时间缩短；无效:治疗后发作次数减少不足I/ 2，发病时间无明显缩短。发作程度的判断根据课题组的变量字典来判定，分为I 5分:1分-明显减轻；2分-有所减轻；3分-变化不明显；4分-有所增加；5分-明显增加。4.统计学方法采用SPSS17.0软件包进行统计分析，计量资料自身对照采用t检验，组间比较用方差分析，计数资料用卡方检验。三.结果
1.疾病疗效比较2008年观察病例242例，总有效率94.2%，2009年观察病例219例，总有效率92.7%, 2010年观察病例187例，总有效率94.3%。三个年度的疗效相同，无显著差异(Ρ>0.05)。表I反复呼吸道感染患儿疾病临床疗效比较[例(％)]
权利要求
1.一种预防或治疗小儿反复呼吸道感染的中药组合物，其特征在于该组合物的原料药组成为: 白芥子18-25重量份、生姜40-60重量份、延胡索18-25重量份、细辛1-3重量份、甘遂1-3重量份、冰片0.2-0.8重量份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该组合物的原料药组成为: 白芥子22.5重量份、生姜50重量份、延胡索22.5重量份、细辛2.1重量份、甘遂2.3重量份、冰片0.5重量份。
3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该组合物的原料药组成为: 白芥子20重量份、生姜55重量份、延胡索20重量份、细辛2.5重量份、甘遂2重量份、冰片0.7重量份。
4.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该组合物的原料药组成为: 白芥子24重量份、生姜45重量份、延胡索24重量份、细辛1.7重量份、甘遂2.6重量份、冰片0.3重量份。
5.如权利要求1-4所述的任意一种中药组合物，其特征在于取原料药，按照常规工艺，加入常规辅料，制备成外用剂型:软膏剂、喷雾剂、贴膏剂、巴布剂或擦剂。
6.如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于所述剂型为软膏剂。
7.如权利要求6所述的中药组合物软膏剂的制备方法，其特征于该方法为: 以上六味，取生姜洗净，捣烂，加水，压榨取汁，加水使总量成500体积份，加入羧甲淀粉钠10重量份，加热使溶解，加入5重量份聚山梨酯80，制成乳液备用；白芥子、延胡索、细辛、甘遂四味粉碎成细粉，冰片研细，过100目筛，与上述细粉配研混匀，加入乳液中搅匀，用胶体磨研磨，共制成1000重量份软膏，分装即得。
8.如权利要求7所述的制备方法，其特征于白芥子需预先炒制，以不焦煳为度、单独粉成粗粉后，再与其它药材细粉混合，粉碎过筛。
9.权利要求1-4所述的任意一种中药组合物在制备预防或治疗小儿反复呼吸道感染的药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种治疗小儿反复呼吸道感染的中药组合物及其用途。该组合物的原料药组成为白芥子18～25重量份、生姜40～60重量份、延胡索18～25重量份、细辛1～3重量份、甘遂1～3重量份、冰片0.2～0.8重量份。临床试验证明，采用本发明中药组合物软膏剂穴位敷贴能够温通经络，散寒祛痰，扶正固本，调整脏腑，有效减少患儿反复呼吸道感染的次数，以及反复呼吸道感染的程度，是预防和治疗小儿反复呼吸道感染的有效方法之一。
文档编号A61P31/00GK103120793SQ20131000634
公开日2013年5月29日 申请日期2013年1月9日 优先权日2013年1月9日
发明者王素梅 申请人:北京中医药大学东方医院