专利名称：一种治疗偏头痛的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明公开了一种治疗偏头痛的中药制剂，同时还提供了该中药制剂的制备工艺，属于中医制药技术领域。
背景技术：
偏头痛是一种常见的伴有恶心、呕吐、畏光、畏声等症状的反复发作性头痛，患者主要临床表现是头部一侧或双侧胀痛，呈搏动或持续性疼痛，周期性发作，发作时单侧头痛，且有时疼痛剧烈，具搏动性，有时伴随恶心呕吐，或畏光、畏声。这种头痛常常从眼眶或前额部开始，向半侧部扩展，也可遍及整个头部。其发病率高达8.4% 28%。偏头痛的反复发作使患者的生活质量、学习和工作能力受损。其发病年龄多在20 40岁，是富有创造力的年龄段，所以，目前世界卫生组织列出的世界范围内造成伤残的所有疾病中偏头痛已经列第19位。本病病因复杂，现代研究提出了神经源性炎症学说、周围及中枢神经感觉敏感化、神经元异常兴奋及电压依赖通道异常、皮层扩散性抑制、神经递质学说等，每一种学说都有相对可靠的证据。相应地，本病的治疗药物种类也有很多，如:非留体类抗炎药、麦角类、曲坦类、抗抑郁药、β -肾上腺素受体阻断剂、5-ΗΤ受体阻断药、钙通道受体阻断药等。但是依据这些学说而生产的药物治疗效果却十分有限，而且西药的滥用成为难治性头痛的原因之一。现代医学研究所发现的偏头痛多方面发病机制，恰好说明了本病不是一个局部问题，而是身体整体的失调，其临床表现符合中医经典著作《伤寒论》中少阳病的特征。所以，把握病机，治疗重心前移，应用中药“调整少阳枢机”为主治疗偏头痛具有无可比拟的优势。

发明内容
本发明公开了一种治疗偏头痛的中药制剂，具有临床症状消失迅速，标本兼治，治愈后不易复发的特点。本发明进一步公开了治疗偏头痛的中药制剂的制备工艺，适用于工业化生产。本发明的技术解决方案是基于中医学对偏头痛疾病的病机认识和现代医学对本症发病机理的研究，在“从少阳病论治偏头痛”的学术思想指导下，通过散结气，清郁热，使枢机通畅，营卫调和，共奏和解少阳，疏肝解郁，通络止痛而达到治疗偏头痛之目的，为了达到这个目的提供的药物制剂由以下药物按重量份数比制成:
柴胡5 15、川芎10、黄芩5 10、清半夏5 10、夏枯草10 20、党参10 20、远志5 10、白术10 20、炙甘草5 10、生龙骨20 35。本发明公开的治疗偏头痛的中药制剂，其优选配比为:
柴胡10、川芎10、黄芩10、清半 夏10、夏枯草15、党参20、远志10、白术15、炙甘草10、生龙骨30。本发明公开了治疗偏头痛的中药制剂的制备工艺，包括以下步骤:
柴胡、川芎、黄芩、清半夏、夏枯草、党参、炙甘草、白术、生龙骨、远志等共十味中药，力口6^8倍量水，自然压力下,煎煮2 3次，每次2小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.30 1.35 (80°C )浸膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入适当辅料，混匀，以适当浓度乙醇为湿润剂，制成颗粒。上述药物还可根据常规的中药制备工艺制备成散剂、水丸、胶囊剂、片剂等口服制剂。用法用量:每次10 15g，每日3次口服。28天一个疗程。适应症:偏头痛，肝郁化火证。本发明的方解与药理分析如下:
处方中柴胡，苦、辛，微寒，归肝、胆经，疏肝解郁，升举阳气。川芎，辛、温，为血中气药，上行头目，为治诸经头痛之要药，善于治少阳经头痛，二者共为君药。黄芩，苦，寒，归肺、胆、胃、大肠经。《本经疏正》黄芩协柴胡，能清气分之热。”夏枯草，苦、辛，寒，归肝、胆经。《本草正义》:善于宣泄肝胆木火之郁窒，而顺利气血之运行。二药可清泄肝胆经郁火，共为臣药。清半夏，辛，温，归脾、胃、肺经。其味辛可助柴胡而散邪；其性降，可降逆止呕，同时，与柴胡一升一降，开通少阳之路，祛除肝胆经之郁滞。半夏又可燥湿化痰，可防脾虚生痰。党参，甘，平，归脾、肺经。补中益气，扶正以祛邪。《本草从新》:“补中，益气，和脾胃，除烦渴。中气微虚，用以调补，甚为平安。”其补气之功能，可助柴胡祛肝胆之郁滞。白术，苦、甘，温，归脾、胃经。补气健脾，燥湿利水。《本草汇言》乃扶植脾胃，散湿除痹，消食除痞之要药也。脾虚不健，术能补之；胃虚不纳，术能助之。”甘草，甘，平，归脾、胃、肺、心经。《本草汇言》:“甘草，和中益气，补虚解毒之药也。健脾胃，固中气之虚羸，协阴阳，和不调之营卫。”半夏、党参、白术、甘草四味药固中焦脾胃，是防肝胆木郁克土之意，为佐药。生龙骨，甘、涩，微寒，归心、肝经。镇心安神，平肝潜阳，《本草纲目》能收敛浮越之正气。”远志，辛、苦，微温，归肺、心经。性善宣泄通达，既能交通心肾，又能助心气，开心郁，安神益智，通利心窍。与生龙骨共为使药。诸药合用，散 结气，清郁热，使枢机通畅，营卫调和，共奏和解少阳，疏肝解郁，通络止痛之效。用于肝郁化火型偏头痛治疗。本产品的特点是:组方理论依据充分，药效学物质清楚，临床疗效显著。下面结合临床进一步说明本发明的积极效果:
1、诊断标准
(I)中医诊断标准:
参照1994年10月中旬由国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》:
隐袭起病，逐渐加重，或突然起病，影响工作或生活，反复发作。多数可伴有恶心及呕吐，畏光或畏声。疼痛部位:多在头部一侧额颞、前额、巅顶、或左或右辗转发作，或呈全头痛。疼痛性质:多为跳痛、刺痛、胀痛、昏痛、隐痛、或头痛如裂等。疼痛频次:每次发作可持续数分钟、数小时、数天、也有持续数周者。(2)中医证候诊断标准
主证:头痛如刺，或跳痛，反复发作或经久不愈，心烦易怒，目赤，口苦。兼次证:胸闷胁痛，口渴喜饮，不思饮食，口苦而干，目赤耳鸣，小便黄赤或头晕目眩，头痛欲裂，大便秘结。舌脉象:舌质红，苔黄，或苔黄燥，脉弦数，或弦滑数。
(3)西医偏头痛诊断标准(参照2004年国际头痛协会ICHD-1I标准制定)
无先兆的(普通型)偏头痛
A.至少5次发作符合标准B-D；
B.头痛发作持续4-72小时(未治疗或治疗不成功)；
C.头痛至少具备以下特点中2条:1)单侧；2)搏动性；3)疼痛程度为中度或重度；4)日常体力活动(如散步或爬楼梯)可以加剧头痛，或避免日常活动；
D.头痛期间至少具备以下中的I条:1)恶心和或呕吐；2)畏光和畏声；
E.不归因于其他疾患。有先兆的(典型)偏头痛
A.至少2次发作符合标准B-D;
B.先兆表现包括至少以下I条，无活动无力症状:1)可完全恢复的视觉症状，包括阳性症状(如斑状或线形闪光)和/或阴性症状(如视野缺损)；2)可完全恢复的感觉症状，包括阳性症状(如针刺感)和/或阴性症状(如麻木)；3)可完全恢复的言语障碍；
C.先兆持续时间至少符合以下2条:I)双侧视觉症状和/或单侧感觉症状；2)至少I个先兆症状逐渐发展时间> 5分钟和/或不同的先兆症状接连出现> 5分钟；3)每个症状持续时间> 5分钟并且< 60分钟； D.在先兆期或先兆症状随后60分钟之内出现符合无先兆性偏头痛的B-D标准的头
痛；
E.不归因于其他疾患。2.疗效判定标准
治愈:临床症状、体征积分改善> 95% ；
显效:临床症状、体征积分改善> 70%，且< 95% ；
有效:临床症状、体征积分改善> 30%，且< 70% ；
无效:临床症状、体征积分改善< 30%。3.结果
治愈:60% ;显效:20% ;有效:15% ;无效:5%。本发明的积极效果在于:根据《伤寒论》中六经辨证的理论重新阐释偏头痛的病机，结合《黄帝内经》中的经络理论研制而成，体现了“从少阳病论治偏头痛”的学术观点。所述中药组合物具有散结气，清郁热，使枢机通畅，营卫调和之功能，与同类药物比较，本发明药物理论依据充分，配伍严谨，药性平和，药味少，药量小，价格低，在一个月内均能取得良好的疗效。特别是颗粒剂型有利于药物吸收，并易于携带和服用。
具体实施例方式上述内容从药物的组成和制备工艺上对本发明进行了详细的论述，该描述属于说明性而非限定性的，在此之外还可举出若干个实例，因此在不脱离本发明总体构思下的修改，应属本发明的保护范围之内。实施例1
称取柴胡10g、黄岑10g、清半夏10g、夏枯草15g、党参20g、远志10g、白术15g、炙甘草10g、生龙骨30g，加6倍量水，自然压力下，煎煮3次，每次2小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.30 1.35(8(TC )浸膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入适当辅料，混勻，以适当浓度乙醇为湿润剂，制成颗粒。实施例2
称取柴胡15g、川芎10g、黄芩10g、清半夏10g、夏枯草20g、党参20g、远志10g、白术20g、炙甘草10g、生龙骨35g，加8倍量水，自然压力下，煎煮2 3次，每次2小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.30 1.35 (80°C )浸膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入适当辅料，混勻，以适当浓度乙醇为湿润剂，制成颗粒。实施例3
称取柴胡5g、川弯10g、黄岑5g、清半夏5g、夏枯草10g、党参10g、远志5g、白术IOgj甘草5g、生龙骨20g，加6倍量水，自然压力下,煎煮2 3次，每次2小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.30 1.35 (80°C )浸膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入适当辅料，混匀，以适当浓度乙醇为湿润剂，制成颗粒。通过以下典型病例证明本发明的医疗效果:
病例I
张某，男，50岁，2012年2月13日首诊:头痛10年，加重2天，双太阳穴及后头部疼痛，伴有头晕，无恶心呕吐，舌体大，质红，苔白，脉弦。给予本发明药物(实施例1) IOg,日3次口服。2012年2月20日次诊:头痛、头晕减轻，汗多，舌体大，质暗，苔白，脉沉弦。继续予本发明药物10g，日3次口服。2012年2月27日再诊:头痛基本消失，头晕明显减轻，舌体大，质红暗，苔白腻，脉沉弦。 继续予本发明药物(实施例l)10g，日3次口服。I周后电话随访，症状消失，已停药。病例2
陈某，女，60岁，2012年3月I日首诊:头痛8年，呈刺痛，汗出，口苦，面红，口渴，舌质暗，苔白，体略大，脉沉弦。给予本发明药物10g，日3次口服。2012年3月8日次诊:头痛减轻，出汗少，思虑，舌质红，苔白干，脉沉弦。继续予本发明药物10g，日3次口服。2012年3月15日再诊:头痛、出汗均减轻，舌质暗，尖红，苔白，脉沉弦。继续予本发明药物10g，日3次口服。2012年3月22日再诊:头痛消失，仍稍有汗出，舌体略大，质暗，苔白干，脉弦。继续予本发明药物10g，日3次口服。I周后电话随访，头痛再无发作，出汗明显减轻，已停药。病例3
孔某，男，12岁，2012年3月8日首诊:头痛4年，双太阳穴疼痛，有时恶心，疼痛可持续I天，连及眼眶，舌质红，体略大，苔白，脉弦。给予本发明药物(实施例2)5g，日3次口服。2012年3月15日次诊:晨起时仍头痛，舌体略大，苔白，脉弦。继续予本发明药物5g，日3次口服。2012年3月22日再诊:未发头痛，小便黄，舌体略大，质红，苔白，脉弦。继续予本发明药物5g，日3次口服。I周后电话随访，头痛发作I次，轻度，目前已停药。病例4
郭某，女，33岁，2012年4月19日首诊:头痛10年，左侧太阳穴为主，跳痛，睡眠差可诱发，每月疼2 3次，持续性，面热，舌质暗，体大，苔白，脉弦。给予本发明药物(实施例2)10g，日3次口服。2012年5月14日次诊:头痛未发，时有面热，睡眠亦有好转，舌质暗，苔白，脉弦。继续予本发明药物10g，日3次口服。2012年6月14日再诊:头痛2个月中仅发作I次，较轻，舌质暗，体略大，苔白，脉弦。继续予本发明药物10g，日3次口服。2012年8月27日再诊:头痛消失，时有面热，舌体大，质红暗，苔白，脉弦滑。继续予本发明药物10g，日3次口服。I个月后电话随访，头痛再无发作，已停药2周。病例 5
张某，女，75岁，2012年7月30日首诊:头痛5年，加重10天，呈针刺样，偶有恶心，伴眼痛，舌质红暗，苔白腻，脉弦。给予本发明药物(实施例3) 10g，日3次口服。2012年8月2日次诊:左侧头痛，便干，进食差，舌质暗，苔白，脉弦。继续予本发明药物10g，日3次口月艮。2012年8月16日再诊:头痛减轻，舌质暗，苔白，脉弦。继续予本发明药物10g，日3次口服。2012年8月23日再诊:头痛消失，舌质暗，苔白，脉弦。继续予本发明药物10g，日3次口服。2012年0 9月22日再诊，自述头痛约I个月内未发作，嘱其停药。
权利要求
1.一种治疗偏头痛的中药制剂，由以下药物按重量份数比制成的: 柴胡5 15、川芎10、黄芩5 10、清半夏5 10、夏枯草1(Γ20、党参1(Γ20、远志5 10、白术10 20、炙甘草5 10、生龙骨20 35。
2.权利要求1所述的治疗偏头痛的中药制剂，其优选配比为: 柴胡10、川芎10、黄芩10、清半夏10、夏枯草15、党参20、远志10、白术15、炙甘草10、生龙骨30。
3.权利要求1或2所述治疗偏头痛的中药制剂的制备工艺，包括以下步骤: 柴胡、川芎、黄芩、清半夏、夏枯草、党参、炙甘草、白术、生龙骨、远志等共十味中药，力口6^8倍量水，自然压力下,煎煮2 3次，每次2小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.30 1.35 (80°C )浸膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入适当辅料，混匀，以适当浓度乙醇为湿润剂，制成颗粒。
全文摘要
本发明公开了一种治疗偏头痛的中药制剂，由柴胡、川芎、黄芩、清半夏、夏枯草、党参、炙甘草、白术、生龙骨、远志等药物加水煎煮，煎液滤过，合并滤液，浓缩成浸膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入辅料，混匀制成颗粒。本发明根据中医学对偏头痛疾病的总体认识，结合中医经络学的理论研制而成，体现了“从少阳病论治偏头痛”的学术观点。所述中药组合物具有散结气，清郁热，使枢机通畅，营卫调和之功能，与同类药物比较，本发明药物配伍严谨，药性平和，药味少，药量小，价格低，在一个月内均能取得良好的疗效。特别是颗粒剂型有利于药物吸收，并易于携带和服用。
文档编号A61K36/8888GK103239582SQ201310214688
公开日2013年8月14日 申请日期2013年6月3日 优先权日2013年6月3日
发明者赵德喜, 姚金文, 刘立明, 牛萍, 赵敏, 翟超 申请人:赵德喜