专利名称：一种治疗早期闭塞性周围动脉粥样硬化的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明属于中药技术领域，特别涉及了一种治疗早期闭塞性周围动脉粥样硬化的中药组合物。
背景技术：
闭塞性周围动脉粥样硬化属祖国医学“经脉”病变与“脉管”病变的范畴。故将周围血管疾病统称为“脉管病”。其病机为外感六淫、烟毒、外伤或饮食肥甘、情志内伤、脏腑经络功能失调、劳伤虚损、瘀血、痰饮等致血脉瘀滞、血液运行受阻，引起下肢发凉、麻木、疼痛、抬高患肢时疼痛加重，间歇性跛行，严重时休息时亦疼痛，夜间加重，皮肤颜色变为黑褐色，肌肉萎缩，后期可产生趾、足或小腿的溃疡或干性坏疽等为主症。闭塞性周围动脉粥样硬化，是近年来才发展起来的新学科，大家对此比较陌生，误诊率较高。若早期得不到正确的治疗而失去宝贵的时机，有些患者就丧失了肢体成为终身残疾，甚至危及生命。而且单纯用西药治疗本病时，只能采用对症支持疗法，效果较差，不能有效阻止病情的恶化。

发明内容
为克服现有技术中存在的不足之处，本发明的目的在于提供一种治疗早期闭塞性周围动脉粥样硬化的中药组合物。该组合物具有益气活血、破瘀通络、止痛之功效，其临床疗效显著。为实现上述目的，本发明采取的技术方案如下
一种治疗早期闭塞性周围动脉粥样硬化的中药组合物，由下述重量份数的各原料药制成黄芪10飞0份、人参5 30份、桂枝3 10份、地龙5 10份、全蝎2飞份、水蛭1. 5 3份、穿山甲3 10份、川牛膝6 15份、蕲蛇3 10份、红花3 10份、乳香3 10份、延胡索3 10份。进一步地，所述各原料药的重量份数优选为黄芪30份、人参15份、桂枝10份、地龙10份、全蝎5份、水蛭2份、穿山甲6份、川牛膝10份、蕲蛇9份、红花9份、乳香6份、延胡索10份。较好地，穿山甲为炮穿山甲，乳香为制乳香。按常规方法制成任何一种临床上可接受的制剂，比如可为煎剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂或浓缩丸剂。可根据不同制剂的需要，选取添加相应的常规辅料。制备方法及使用方法
疾病进展期①以重量/体积比计，称取黄芪l(T60g、人参5 30g、桂枝;TlOg、地龙 5 10g、全蝎2 5g、水蛭1. 5 3g、穿山甲3 10g、川牛膝6 15g、蕲蛇3 10g、红花3 10g、乳香 3 10g、延胡索3 10g，然后将这12味原料药放入砂锅内，第一煎加水600ml浸泡30分钟， 先用武火煮沸后，再改用文火煎30分钟，取药液约350ml ；第二煎加水500ml，先用武火煮沸后再改用文火煎25分钟，取药液约350ml ；把两煎药液混合后分两次服，早、晚各服一次， 温服。或，②将本发明12味原料药利用现有技术制成颗粒剂，分装入袋，每袋10g，每次服1袋，每日服三次，温开水冲服。疾病稳定期按重量配比，称取黄芪l(T60g、人参5 30g、桂枝；TlOg、地龙5 10g、 全蝎2 5g、水蛭1. 5 3g、穿山甲3 10g、川牛膝6 15g、蕲蛇3 10g、红花3 10g、乳香3 10g、 延胡索flOg，然后将这12味中药粉碎后过120目筛，制成极细药粉后①将药粉和蜜按1 1. 5质量比制成蜜丸，每丸3g，每次服6g，每日服三次，温开水冲服；或，②将药粉装入空心胶囊，每粒0.3g、每次服6粒，每日三次，温开水冲服；或，③将本发明12味原料药利用现有技术制成浓缩丸，每次服6g，每日服三次，温开水冲服。本发明药理
黄芪味甘，性微温，入脾、肺经，具有益气活血、托毒生肌等功效。《名医别录》谓本品 “逐五脏间恶血”。现代药理研究证明本品确有良好的活血之功，能降低全血比粘度和血浆比粘度，缩短红细胞电泳时间，降低红细胞压积，改善血液流变性。能明显降低凝血因子VDI 促凝活性。且对冠状动脉和外周血管有直接的扩张作用，可使冠脉血流量增加。另有显著抗实验性血栓形成作用，能抑制血小板聚集等。多年来在临床上更是广泛用于动脉血栓形成、 冠心病、脑血栓形成等多种血脉瘀滞者。由此可见，黄芪不仅能通过补气，使气旺以行血，而且有良好的活血之功。人参味甘，性微温，入肺、脾、心、肾经，具有大补元气，补血生津等功用。本品为拯危救脱要药，其大补元气之功无药可代，最宜于因大失血等所致元气虚极欲脱，脉微欲绝的危重症候。本品既能补气以生血，又有一定的补血之功；既能补气以行血，又有一定的活血之功，故可用治血虚症及血脉瘀滞诸症。近年多用于治疗心脑血管疾病与周围动脉血栓等多种血脉瘀阻之症。药理研究证明人参有降低外周血管阻力和降压、抗缺氧和保护心肌、 改善血液流变学和抗血栓形成、抗动脉粥样硬化、抗应激、提高免疫功能、增强造血功能、调节胆固醇代谢、降血脂、降低血糖等作用。桂枝味辛甘，性温，入肺、肾、心、脾经，具有温通血脉、温助阳气之功效。既能温散血中之寒凝，又可宣导活血药物，以增强化瘀通脉之效。临床常用于心阳不振所致的心脉瘀阻，以及因风湿所致的痹症。另有临床报道桂枝还可用于治雷诺氏病等。地龙味咸性寒，入肝、脾、膀胱经，具有息风止痉、通络等功效。善治中风后气虚血滞、筋脉失养、经络不利诸症及风湿日久、瘀血痹阻经脉、肢节或周身。地龙善通行经络，药理研究证明地龙煎剂有抗血栓作用，溶栓成分是蛋白酶，能直接水解纤维蛋白，并具有纤溶酶原的激活作用。通过抑制血小板聚集、抗凝血、降低血粘度，从而阻止血栓形成，促进血栓溶解。全蝎味辛性平，归肝经，具有息风止痉、散结通络等功用。本品有搜风通络之良效。用治风寒湿痹日久不愈，筋脉拘挛，手足不举，甚则关节变形之顽痹作用颇佳。《玉楸药解》:“穿筋透骨，逐湿除风”。现代药理研究证实本品有抗血栓形成、降低血小板粘附率、延缓血凝作用。水蛭味咸苦，性平，入肝经，入血、破血逐瘀力强，能够通经络，消癥疗伤。《神农本草经》“主逐恶血、瘀血、破血瘕、积聚……”。本品主要含蛋白质、肝素、抗凝血酶、新鲜水蛭唾液中含有一种抗凝血物质一水蛭素。此外，尚含钠、钾、钙等多种微量元素。药理研究证明本品具有抗血栓作用，不仅能防止血栓的形成，还能溶解血栓，能抑制纤维蛋白原转化为纤维蛋白，并能抑制凝血因子的活性及凝血酶诱导的血小板反应，有很强的抗凝作用。能降低血小板表面活性，抑制血小板聚集，能改善血液流变学，能降低血脂，消退动脉粥样硬化斑块，减轻周围组织炎症反应，改善局部血循环，保护脑组织，增加心肌营养性血流量及促进神经功能恢复等作用。穿山甲味咸性微寒，入肝、胃经，具有活血消癥、通经活络等功用。本品性善走窜， 能行血分之瘀滞而消癥、通经活络。用于治慢性下肢溃疡久不收口等经络瘀滞之症。现代药理研究证实本品能够显著增加股动脉血流量，降低外周阻力，对血管壁有直接扩张作用。 能明显延长凝血时间，降低血液粘度。《医学衷中参西录》“穿山甲，味淡性平，气腥而窜，其走窜之性，无微不至，故能宣通脏腑，贯彻经络，透达关窍，凡血凝血聚为病，皆能开之”。川牛膝味苦、甘、酸，性平，入肝、肾经，具有活血通经、补肝肾、强筋骨、引血下行等功效。本品长于活血通经，临床用于多种血瘀之症及湿热成痿，足膝痿软者。《医学衷中参西录》“善引气血下注，是以用药欲其下行者，恒以之为引经，故治肾虚腰腿疼痛，或膝疼不能屈伸或腿痿不能任地”。药理研究证明本品能降低大鼠全血粘度，红细胞压积、红细胞聚集指数，并有抗凝作用。此外，尚有降血脂、降血糖、抗炎、增强免疫功能等作用。《中国药典》(2000年版)记载川牛膝“逐瘀通经，通利关节……用于关节痹痛，足痿筋挛……”。蕲蛇味甘咸性温，入肝经，具有祛风湿、通经络等功效。本品具有走窜之性，性温通络，能内走脏腑，外达肌表而透骨搜风，为祛风湿要药；又能通络，凡风湿痹症无不宜之， 尤善治病深日久之风湿顽痹，经络不通、麻木拘挛等。《本草纲目》“能透骨搜风，截惊定搐， 为风痹、惊搐、癞癣、恶疮要药。取其内走脏腑，外彻皮肤，无处不到也”。现代药理研究证实本品有显著的降压作用，其水提物能激活纤溶系统，有较强的预防动、静脉血栓形成的作用。红花味辛性温，归心、肝经，具有活血通经、祛瘀止痛之功效。本品辛散温通，专入血分，为活血通经、祛瘀止痛之要药。能活血化瘀，瘀去新生，温通气血，用于治经络瘀滞的肿痛，跌打损伤等症。《本草汇言》“红花，破血、行血、和血、调血之药也。”
乳香味辛苦性温，归肝、心、脾经，具有活血、行气、止痛、消肿生肌之功效。本品辛散温通，能活血行气止痛，又能化瘀、伸筋，蠲痹，故治风湿痹痛及瘀血阻滞所致的肢体疼痛、 麻木等症。且本品内能宣通脏腑，外能透达经络，既能活血化瘀，又能行散滞气，止痛之功较著。能“定诸经之痛”《珍珠囊》，善治血瘀气滞之疼痛。《药性切用》“活血舒筋，祛风止痛， 为治痹活络专药”。乳香味辛苦性温，归肝、心、脾经，具有活血、行气、止痛、消肿生肌之功效。本品辛散温通，能活血行气止痛，又能化瘀、伸筋，蠲痹，故治风湿痹痛及瘀血阻滞所致的肢体疼痛、麻木等症。且本品内能宣通脏腑，外能透达经络，既能活血化瘀，又能行散滞气，止痛之功较著。能“定诸经之痛”《珍珠囊》，善治血瘀气滞之疼痛。《药性切用》“活血舒筋，祛风止痛，为治痹活络专药”。延胡索味辛苦性温，归肝、脾、心经，具有活血、行气止痛之功效。本品辛散温通， 能“行血中气滞，气中血滞，故专治一身上下诸痛《本草纲目》。本品为止痛要药，无论何种痛症，均可配伍应用，尤其是气滞血瘀者更佳。以上诸药配伍，共奏益气活血、破瘀通络、止痛之功效。用于治疗因外感六淫、烟毒、外伤或饮食肥甘、情志内伤、脏腑经络功能失调、劳伤虚损、瘀血、痰饮等致血脉瘀滞、血液运行受阻引起的下肢发凉、麻木、疼痛、抬高患肢时疼痛加重，间歇性跛行，严重时休息时亦疼痛，夜间加重，皮肤颜色变为黑褐色，肌肉萎缩等症的早期闭塞性周围动脉粥样硬化。本发明组合物具有益气活血、破瘀通络止痛之功效，能有效地改善下肢的血液循环，显著减轻或有效消除肢体疼痛，缓解或消除间歇性跛行，使皮肤由黑褐色渐转为正常肤色，能延缓或控制下肢小腿部肌肉萎缩，且治疗越早，疗效就越显著。本发明中药组合物能促使晚期趾、足或小腿部溃疡的愈合，弥补了单纯用西药对症治疗，不能有效阻止病情逐渐进展恶化的弊端，并为这一新学科提供一个有效的治疗途径。
具体实施例方式以下结合具体实施例对本发明的技术方案作进一步地详细介绍，但本发明的保护范围并不局限于此。实施例1
黄芪log、人参30g、桂枝3g、地龙7g、全蝎2g、水蛭3g、炮穿山甲3g、川牛膝15g、蕲蛇 3g、红花7g、制乳香10g、延胡索3g。制备方法及使用方法
疾病进展期①将上述12味原料药放入砂锅内，第一煎加水600ml浸泡30分钟，先用武火煮沸后，再改用文火煎30分钟，取药液约350ml ；第二煎加水500ml，先用武火煮沸后再改用文火煎25分钟，取药液约350ml ；把两煎药液混合后分两次服，早、晚各服一次，温服。 或，②将上述12味原料药利用现有技术制成颗粒剂，分装入袋，每袋10g，每次服1袋，每日服三次，温开水冲服。疾病稳定期将上述12味中药粉碎后过120目筛，制成极细药粉后①将药粉和蜜按1 :1. 5质量比制成蜜丸，每丸3g，每次服6g、每日服三次，温开水冲服；或，②将药粉装入空心胶囊，每粒0. 3g、每次服6粒，每日三次，温开水冲服；或，③将本发明12味原料药利用现有技术制成浓缩丸，每次服6g，每日服三次，温开水冲服。实施例2
黄芪30g、人参15g、桂枝10g、地龙10g、全蝎5g、水蛭2g、炮穿山甲6g、川牛膝10g、蕲蛇9g、红花9g、制乳香6g、延胡索10g。制备方法及使用方法同实施例1。实施例3
黄芪60g、人参5g、桂枝7g、地龙5g、全蝎3g、水蛭1. 5g、炮穿山甲10g、川牛膝6g、蕲蛇 6g、红花3g、制乳香3g、延胡索7g。制备方法及使用方法同实施例1。临床试验 1.1 一般资料
自2005年元月至2011年8月，收治早期闭塞性周围动脉粥样硬化患者120例。全部病例均经体检，检查足背动脉搏动的强度、指压甲床试验、测踝动脉收缩压与肱动脉收缩压比值及实验室辅助检查等多项检查确诊，且无严重心、肝、肾功能不良。随机分为治疗组60 例，其中男39例，女21例，年龄36 65岁，平均年龄55岁，患糖尿病33例，患高血压60例， 患高脂血症60例。对照组60例，其中男40例，女20例，年龄38飞7岁，平均年龄56岁，患糖尿病32例，患高血压60例，患高脂血症60例。两组在性别、年龄、病情等方面均无显著差异(P>0. 05)，具有可比性，详见表1。
权利要求
1.一种治疗早期闭塞性周围动脉粥样硬化的中药组合物，其特征在于由下述重量份数的各原料药制成黄芪1(Γ60份、人参5 30份、桂枝3 10份、地龙5 10份、全蝎2飞份、水蛭1. 5 3份、穿山甲3 10份、川牛膝6 15份、蕲蛇3 10份、红花3 10份、乳香3 10份、延胡索;TlO份。
2.如权利要求1所述的治疗早期闭塞性周围动脉粥样硬化的中药组合物，其特征在于由下述重量份数的各原料药制成黄芪30份、人参15份、桂枝10份、地龙10份、全蝎5份、 水蛭2份、穿山甲6份、川牛膝10份、蕲蛇9份、红花9份、乳香6份、延胡索10份。
3.如权利要求1或2所述的治疗早期闭塞性周围动脉粥样硬化的中药组合物，其特征在于穿山甲为炮穿山甲。
4.如权利要求1或2所述的治疗早期闭塞性周围动脉粥样硬化的中药组合物，其特征在于乳香为制乳香。
5.如权利要求1或2所述的治疗早期闭塞性周围动脉粥样硬化的中药组合物，其特征在于按常规方法制成任何一种临床上可接受的制剂。
6.如权利要求5所述的治疗早期闭塞性周围动脉粥样硬化的中药组合物，其特征在于所述制剂为煎剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂或浓缩丸剂。
全文摘要
本发明属于中药技术领域，特别公开了一种治疗早期闭塞性周围动脉粥样硬化的中药组合物。由下述重量份数的各原料药制成黄芪10~60份、人参5~30份、桂枝3~10份、地龙5~10份、全蝎2~5份、水蛭1.5~3份、穿山甲3~10份、川牛膝6~15份、蕲蛇3~10份、红花3~10份、乳香3~10份、延胡索3~10份。本发明组合物具有益气活血、破瘀通络、止痛之功效，能有效地改善下肢的血液循环，显著减轻或有效消除肢体疼痛，缓解或消除间歇性跛行，使皮肤由黑褐色渐转为正常肤色，能延缓或控制下肢小腿部肌肉萎缩，并且还能促使晚期趾、足或小腿部溃疡的愈合，弥补了单纯用西药对症治疗，不能有效阻止病情逐渐进展恶化的弊端，并为这一新学科提供一个有效的治疗途径。
文档编号A61K35/62GK102357125SQ20111033064
公开日2012年2月22日 申请日期2011年10月27日 优先权日2011年10月27日
发明者潘根起 申请人:潘根起