专利名称：：用檀香紫檀提取物治疗糖尿病的制备方法及其应用的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种治疗糖尿病的檀香紫檀提取物及，其该提取物在治疗糖尿病的药品或保健品中的应用。
发明内容糖尿病是一种慢性疾病，特点是高血糖，是由于绝对或相对胰岛素循环水平不足引起的.虽然不同种类的口服降糖药可能同胰岛素用于治疗糖尿病，人们越来越关心草药，由于副作用与这些治疗剂因为它们的显著的效果，最小副作用的临床经验和相对低廉的成本，中药处方广泛应用。糖尿病为一常见的多发的代谢性内分泌疾病，随着经济的发展和人类生活方式的改变以及人口老龄化，糖尿病患者主要是II型糖尿病患者的数量迅速增加，其发病率在全球范围内尤其是发展中国家呈逐渐增高趋势，并称流行趋势。目前，糖尿病已成为全世界许多国家的常见病多发病，其死亡率已居肿瘤、心血管病之后的第3位，是工业发达国家中仅次于癌症、艾滋病和心血管之后需优先重视的疾病。糖尿病在祖国中医学中属"消渴症"范畴，以多饮、多食、多尿、身体消瘦，或尿浊、尿有甜味为其临床特征，病机主要为阴虚燥热。现代医学按其病理特征将糖尿病大致分为胰岛素依赖型(I)和非胰岛素依赖型(II)两种类型，前者主要是由于遗传与环境因素中病毒感染、化学物质所致的胰岛p细胞自身免疫性验证，导致e细胞破坏、功能损害、胰岛素分泌缺失所致，在临床上主要以补充外源性胰岛素进行治疗；后者则与胰岛素抵抗和胰岛素分泌的相对性缺乏有关，两者呈有均一性。II型糖尿病一般有使用胰岛素制剂，常通过控制饮食或服用降糖药物控制病人过高的血糖水平。目前，临床上常用的口服降糖化学药品主要为磺(酰)脲类、双胍类及a—葡萄糖甙酶抑制剂，但这些药物均存在着严重不良反应，特别是肠道副作用，或长期服用后疗效不加甚至无效等缺陷。同时，虽然目前国内市场时也有一些治疗糖尿病的复方中药制剂，但大多存在着f效不明显、服用周期长等不足。紫檀"的植物学名称是檀香紫檀，为豆科紫檀属。拉丁名为PterocarpussantalirmsLF，商品名为redsanders，redsandal-wood。其木材能够使机体收縮，增补及发汗.糊状的木材是作为冷敷治疗发炎和头痛.据3说这是助于治疗抑郁和皮肤病.熬出的药是作为收敛剂强心剂慢性痢疾树皮粉稀饭,是用于治疗腹泻.饮用紫檀水每天两次用于治疗糖尿病.当地也称为rakthachandan.其他同类属的木材和树皮，囊状紫檀P.marsupium是人所共知的降糖活性.明朝李时珍《本草纲目》本部第三十四巻说"紫檀-咸，微寒,无毒，能和营气消肿毒。可用此锯末煎水涂沫患处；且有舒经活血、促进血液循环及降压功效。但是现阶段将植香紫檀提取物用于治疗糖尿病的药物或保健品，还未见报道。本发明的目的是这样实现的1、提取紫檀树粉末浸泡于不同的溶剂(水或95%的乙醇或正己烷)中，在不同玻璃瓶里2天，并且将溶液过滤，这样反复三到四次，直到萃取液没有颜色.通过降压的方式将萃取物进行蒸馏浓縮，并冷冻干燥，得紫檀提取物。2、将得到的紫植提取物，用常规的药剂学方法，加入适当的辅料，制成粉针剂、滴剂、片剂、胶囊、口服液、颗粒剂等药品或保健品。3、本发明中加入的紫植提取物的范围是O.lg至15g本发明药理试验方案一、降血糖作用实验l实验材料1.1药品与试剂1.1药品与试剂紫植水提物、紫檀醇提物、紫檀己烷提取物，盐酸肾上腺素注射液，葡萄糖四氧嘧啶，血糖、总胆固醇及甘油三脂测定试剂盒，糖化血清蛋白测定试剂盒1.2动物实验用小鼠1.3仪器721分光光度计，LDZ-0.8医用离心机2方法2.l对正常小鼠血糖的影响取18—20g小鼠50只，雌雄各半，按性别和体重随机分为5组，对照组；空白组紫檀水提物组、紫檀醇提物组、紫檀己烷提取物组。各组小鼠每日上午空腹按剂量分别灌胃给药l次，空白组正常饲养，对照组给予空白液0.5。/。CMC-Na20ml/kg，连续7天。末次给药后禁食12小时，于第8日晨眼眶静脉取血，分离血清，用葡萄糖氧化酶法测定空腹血糖值，t检验比较组间差异的显著性。组别剂量(/kg)动物数(只)血糖(mg%，X±SD)空白组20ml10只100.9±21.0对照组2.5g10只109.2±18.1紫檀水提物组0.5g10只110.3±16.3紫檀醇提物组0.5g10只98.3±22.8紫植己烷提取物组0.5g10只104.7±20.1实验结果表明紫檀水提物、紫檀醇提物、紫植己烷提取物三种物质，连续灌服7天，对正常小鼠血糖水平无明显影响。2.2对小鼠葡萄糖性髙血糖的影响选20—22g小鼠120只，雌雄兼用，按性别和体重随机分为6组，每组20只空白组、模型组、对照组、紫檀水提物组、紫檀醇提物组、紫檀己烷提取物组。各组动物于每日上午空腹灌胃给药l次，空白组给予空白液，连续8天。末次给药前禁食12小时，末次后30分钟，除空白对照组腹腔注射生理盐水20ml/kg外，其余各组均腹腔注射12.5%葡萄糖溶液20ml/kg，30min后取血测定血糖浓度。组别剂量(/kg)动物数(只)血糖(mg%，X±SD)空白组20ml20114.4±17.3对照组2.5g20514.9±32.7模型组20ml20230.4±32.1紫植水提物组0.20220.3±23.7紫檀醇提物组0.5g20227.7±35.1紫植己烷提取物组0.5g20290.7±20.1与模型组相比，*P<0.01实验结果表明，紫檀水提物、紫檀醇提物、紫檀己烷提取物三种物质，连续口服8天，对葡萄糖所致小鼠血糖升高有显著降低作用。2.3对小鼠肾上腺素性高血糖的影响选20—22g小鼠144只，雌雄兼用，按性别和体重随机分为6组，每组24只剂量分组及给药方法同前。末次给药前禁食12小时。末次给药后30分钟，，除空白对照组腹腔注射生理盐水20ml/kg外，其余各组均腹腔注射盐酸肾上腺素0.2mg/kg。30分钟后取血，分离血清测定血糖值。组别剂量(/kg)动物数(只)血糖(mg%，X±SD)空白组20ml241214±17.3对照组2.5g24623.3±52.1模型组20ml24311.2±67.6紫植水提物组0.5g24290.5±55.4紫檀醇提物组0.5g24240.7±86.1紫植己烷提取物组0.5g24320.7土80.1与模型组相比*P<0.05，**P<0..01实验结果表明紫檀水提物、紫檀醇提物、紫植己垸提取物三种物质，连续口服8天，可明显对抗小鼠肾上腺素性高血糖的影响2.4对四氧嘧啶糖尿病小鼠血糖、血肪及糖化血清蛋白的影响选20—22g小鼠30只，雌雄兼用，按性别和体重随机分为6组，每组180只空白组、模型组、对照组、紫植水提物组、紫檀醇提物组、紫檀己垸提取物组。各组动物禁食不禁水24h后，分别按剂量灌胃给药，30分钟后，除正常对照组腹腔注射生理盐水20ml/kg外，其余各组均以200mg/kg的剂量腹腔注射四氧嘧啶的生理盐水溶液。每日晨空腹灌胃一次，连续21天。末次给药前禁食12小时。给药后30分钟眼眶静脉取血，分离血清，按试剂盒方法测定血糖、总胆固醇、甘油三脂及糖化血清蛋白浓度。实验结果表明，紫檀水提物、紫檀醇提物、紫檀己垸提取物三种物质，均对四氧嘧啶糖尿病小鼠模型血糖、甘油三脂及糖化血清蛋白有不同程度的降低作用，但对血清总胆固醇无明显影响。二、降血糖大鼠作用的药理实验设计。1、试验用的药物按上面介绍的方法准备紫植水提物组、紫檀醇提物组、紫植己垸提取物。62、试验用动物的准备；诱发糖尿病雄性大白鼠，年龄4个月(体重.180g)，用前述所说的方法，腹腔内注入冰水(150mg/公斤体重).两星期后,把明显高血糖(空腹血糖)250毫克+24.2%)的老鼠选出，用于研究.测量血糖用与埃姆斯测量剂.所有的动物都可以使用自来水和饲料，且塑料笼子保持恒温。3、试验设计设计实验的老鼠分成ll组；每个小组由六名老鼠.紫檀提取物悬浮在蒸馏水，使用插管喂养，经过一个通宵.正常没有治疗的和糖尿病没有治疗的老鼠喂蒸馏水.采血器测量血糖从尾部静脉在喂养的植物提取物后得零，等到一，三，五，七至九小时后.将这ll组的只老鼠,使用插管输入了0.2g/kg的"格列本脲"<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>试验结果表明紫檀水提物组、紫檀醇提物组、紫檀己烷提取物，对正常的老鼠，无降低血糖的作用，而对糖尿病的老鼠具有显著的降血糖作用。临床试验设计经过上面药理试验筛选后，选取试验结果最佳的紫檀提取物为进行后续的临床试验。选用28例患者作为治疗组，这些患者中，年龄为1630岁者3人，3145岁者5人，4660岁者8人，6175岁者12人，要求患者的空腹血糖在1O咖ol/L以上，尿糖为50100mmol/L。同时选取相同例与治疗组患者的年龄、病史、病情相当的患者作为对照组，以此证明本发明的药物疗效。治疗期间，治疗组患者停用其他任何药物，仅采用本发明中的药物，早晚各服用一次，每次服用量为5克，对照组的患者服用D-860优降糖药物，该药的服用方法按说明书要求服用。治疗组与对照组均治疗观察三个月，再做检查。分类血、尿糖对照组治疗组血糖画1/L尿糖,1/L血糖mmol/L尿糖腸1/L16306.205.5031456.46.827.332,05.56.0046607.57.726.435.06.06.25.56.261758.99.228.255.07.38.027.830.0从上述结果可得出本发明药物的治疗交5[果明显优于D-860优降糖的治疗效果。权利要求1、一种治疗糖尿病的药物，其特征在于所述的药物采用紫檀或其同属物与药学可接受的添加剂和/或助剂一起配制。2、如权利l所述的一种治疗糖尿病的药物或保健品，其特征在于所述的同属物为豆科紫檀属的所有植物种类，如印度紫檀、囊状紫檀、安哥拉紫檀等。3、如权利要求l所述的一种治疗糖尿病的药物或保健品，其特征在于在所述的lkg药物或保健品中，含有0.lg至1.5g的紫檀或其同属物的提取物。4、如权利要求l所述的一种治疗糖尿病的药物或保健品，其特征在于，提取紫檀所用的容剂为水、乙醇、己烷或其它药剂学上常用的提取容剂。5、如权利要求l所述的一种治疗糖尿病的药物，其特征在于所述的药物的剂型采用药剂学上认可的任何一种剂型。全文摘要本发明涉及一种治疗糖尿病的檀香紫檀提取物及其该提取物在治疗糖尿病的药品或保健品中的应用。其制备方法为，将紫檀树粉末浸泡于不同的溶剂(水或95％的乙醇或正己烷)中，在不同玻璃瓶里2天，并且将溶液过滤，这样反复三到四次，直到萃取液没有颜色。通过降压的方式将萃取物进行蒸馏浓缩，并冷冻干燥，得紫檀提取物。将得到的紫檀提取物，用常规的药剂学方法，加入适当的辅料，制成粉针剂、滴剂、片剂、胶囊、口服液、颗粒剂等药品或保健品。文档编号A61K135/00GK101322738SQ20071011094公开日2008年12月17日申请日期2007年6月11日优先权日2007年6月11日发明者陈丽华,陈振兴申请人:陈丽华;陈振兴