专利名称：一种含炎琥宁化合物药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种含炎琥宁的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
炎琥宁来源于爵床科植物穿心莲中穿心莲内酯的丁二酸酐衍生物，化学名称为14-脱羟-11，12- 二脱氢穿心莲内酯_3，19- 二琥珀酸半酯钠钾盐，是纯中药经过半合成后制成的新药物。炎琥宁具有抗菌消炎，清热解毒，促进肾上腺皮质功能及镇静作用，是目前中医急症中较为常用的药物之一。炎琥宁的化学结构如以下结构式所示
权利要求
1.一种含炎琥宁化合物药物组合物，pH值为7. 0-7. 5，包括以下成分炎琥宁，甘露醇，山梨醇和碳酸氢钠，其中炎琥宁，甘露醇，山梨醇的重量比为100 3-20 1-10。
2.根据权利要求I所述的药物组合物，其特征在于，所述炎琥宁，甘露醇，山梨醇的重量比为 100 5-10 3-5。
3.根据权利要求I或2所述的药物组合物，其特征在于，所所述炎琥宁冻干粉针剂的pH 值为 7. 1-7. 3。
4.一种制备权利要求I 3任一项所述药物组合物的方法，其包括如下步骤 1)用注射用水配置质量浓度为1-10%的碳酸氢钠溶液,取80%总体积的注射用水通入CO2气体，并滴加碳酸氢钠溶液，控制溶液的pH值为6. 5-6. 8，然后加入处方量的炎琥宁，搅拌溶解； 2)加入甘露醇和山梨醇，搅拌溶解，然后停止通入CO2气体，控制溶液的pH值为.7.0-7. 5，补足注射用水至总量； 3)加活性炭脱色，然后过滤除炭，测定有效成分的含量，合格后，无菌过滤，澄明度合格后，灌装，半压塞，得到半成品； 4)将分装好的半成品置于冷冻干燥机制品室板层，4小时降温至_35°C，并于_35°C保温4小时，开启捕水器制冷开关，于预冻保温结束后，开启真空泵，当真空泵读数降至20帕以下时，按10°C /h逐渐升高板层温度至_4°C，保温4小时，升温至0°C继续保温2小时，当制品温度与板层温度接近时，继续升高板层温度至30°C并保温2小时，当制品温度与板层温度接近时结束冻干。并且以在容器中以单位剂量形式提供。
5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，步骤I)中，将所述配置溶液的80%总体积的注射用水加热至50-60°C。
6.如权利要求4或5所述的方法，其特征在于，步骤I)中，所述炎琥宁溶液配置过程中包括加入注射用水总质量5% 10%的乙醇。
全文摘要
本发明提供了一种含炎琥宁化合物药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物为冻干粉针剂，其包括以下成分炎琥宁，甘露醇，山梨醇和碳酸氢钠，其中炎琥宁，甘露醇，山梨醇的重量比为100∶3-20∶1-10；pH值为7.0-7.5。本发明的炎琥宁冻干粉针剂稳定性好，组方简单，辅料用量少。
文档编号A61K47/10GK102895223SQ20121035499
公开日2013年1月30日 申请日期2012年9月24日 优先权日2012年9月24日
发明者罗诚 申请人:罗诚