专利名称：一种预防骨质疏松症的保健食品及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种预防骨质疏松症保健食品，特别是一种加入中药和营养素的能预防骨质疏松症的保健食品，本发明还涉及这种保健食品的制备方法。
背景技术：
骨质疏松症是目前世界上老年人常见的多发病之一，患者总数达2亿多人。老年性骨质疏松的原因一般与内分泌紊乱、钙吸收不良和缺少活动锻炼有关。现代医学认为中老年人下丘脑一垂体一性腺轴功能减退、性激素水平下降，引起成骨功能下降，使单位体积内骨组织含量减少，是发生骨质疏松症的根本原因。对于此病，目前西医大多采用性激素加钙的方法治疗，但治疗效果并不理想，且性激素对人体的副作用极大，用性激素治疗往往得不偿失。中医学认为，骨质疏松症的主要病因是肾虚，与肝脾的病变也有密切关系，肾虚百分率随年龄的增加呈递增趋势，肾虚证与骨密度之间存在密切相关性，且肾虚的证侯表现与骨质疏松的临床表现完全相同，故肾虚与骨质疏松发病有着直接关系，尤其对于早期绝经妇女，肾虚则更是其骨质疏松发病的主要因素。
补肾中药可以通过改善肠道对钙离子的吸收状态以及调节血钙浓度使机体对钙离子的吸收和利用增加，维持骨钙-血钙的平衡，防止大量骨钙动员入血，延缓骨质疏松的发生。补肾中药是通过抑制破骨细胞的活性，使破骨细胞活动减弱；或直接促进成骨细胞的增殖或分化，使成骨活动增强，在体内发挥抗骨质疏松作用。补肾中药中含有微量元素，微量元素在骨代谢和骨转换中起着非常重要的作用。中药所含的多种微量元素通过影响多种生化功能酶发挥正常功能进而调节体内环境微量元素的平衡，发挥滋阴补肾的作用，以达到促进骨形成或抑制骨吸收的功能。
针对骨质疏松症发生的原因，预防和治疗骨质疏松症目前多采用补钙和调节内分泌的方法。目前市场上预防和治疗骨质疏松症的药物和保健食品很多，经专利检索，公开号CN1076088A，名为“一种防治骨质硫松症的功能食品的配制方法”的专利文献公开了一种采用枸杞子、茯苓、芡实、莲子、淮山、葡萄糖酸钙粉、奶粉、维生素C、D等制成的预防骨质疏松症的保健食品；授权公告号CN1055853C，名为“一种治疗骨质疏松症中成药”的专利公开了一种含有动物骨、龟甲、熟地、黄柏、枸杞、天冬等的治疗骨质疏松症中成药；公开号CN1089155A，名为“治疗骨质疏松症的“添髓健骨灵”的专利，其配方是由川断、熟地、山药、山萸肉、龟板、骨碎补、鹿茸、黄精、川芎、当归等十一味药组成。公开号CN 1096204A，名为”抗原发性骨质疏松症冲剂及其加工方法”的专利，主要含有以下组分炙黄芪、制附子、杜仲、熟地黄、仙灵脾、补骨脂、制首乌、枸杞子、蛇床子、白茯苓、砂仁、缎牡蛎、硫酸锌.。授权公告号CN 1038813C，名为”一种治疗骨质疏松症的中药”的专利，是由熟地黄(熟地)、山萸肉、山药、泽泻、丹皮、茯苓、狗脊、当归、淫羊藿(仙灵脾)、牡蛎(活性钙)共10味药组成，各味药所占的比例为2∶1∶1∶0.75∶0.75∶0.75∶1∶1∶0.5∶0.25，制备时只要将上述各味药按比例配齐，粉碎过筛后装入胶囊中即可。公开号CN1493325A，名为“主治肝肾不足证之原发性骨质疏松症的中药及其制备方法”的专利，其成分由熟地黄、山茱萸、狗脊、淫羊藿、山药、当归、牡丹皮、牡蛎(锻)八味中药材组成。授权公告号CN1209133C，名为“防治佝偻病和骨质疏松症的药物及其制备方法”，该药物由党参、黄芪、麦冬、白术、山药、五味子、龟板、龙骨、牡蛎、鸡内金粉、维生素D及可药用钙按比例组配而成。授权公告号CN 1094053C，名为“一种治疗骨质疏松症的中药制剂”的专利，是由熟地、肉桂、山萸肉、破故纸、杜仲、菟丝子、山药、泽泻、巴戟天、茯苓配制而成。
经专利检索与非专利检索，未见由熟地、山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻及枸杞等七味中药与可药用钙、维生素A、维生素C、维生素D、维生素E、葡萄糖酸锌等营养素一起配方用于预防骨质疏松症的报道。

发明内容
本发明针对骨质疏松症发生的原因，向人们提供一种疗效确切、作用力持久、标本兼顾的预防骨质疏松症的保健食品及其制备方法。
熟地为生地黄的炮制加工品，生地黄为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的新鲜或干燥块根，具滋阴补血，益精填髓的功效；山茱萸为山茱萸科植物山茱萸Cornusofficinalis Sieb.Et Zucc.的干燥成熟果肉，具补益肝肾、涩精固脱的功效；牡丹皮为毛茛科植物牡丹Paeonia suffruticosaAndr.的干燥根皮，具清热凉血，活血化瘀的功效；山药为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎，具补脾养胃，生津益肺，补肾涩精的功效；泽泻为泽泻科植物泽泻Alisma orientalis(Sam.)Juzep.的干燥块茎，具利小便，清湿热的功效；茯苓为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核，具利水渗湿，健脾宁心的功效；枸杞子为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果实，具滋补肝肾，益精明目的功效。
本发明的技术方案由原料熟地黄80-800重量份、丹皮30-300重量份、山药40-400重量份、茯苓30-300重量份、泽泻30-300重量份、山茱萸40-400重量份、枸杞50-300重量份、可药用钙50-300重量份制成。
本发明的技术方案还可以是由原料熟地黄300-600重量份、丹皮100-250重量份、山药150-300重量份、茯苓100-250重量份、泽泻100-250重量份、山茱萸150-300重量份、枸杞100-200重量份、可药用钙200-300重量份制成。
本发明优选的技术方案是由原料熟地黄500重量份、丹皮200重量份、山药250重量份、茯苓200重量份、泽泻200重量份、山茱萸250重量份、枸杞10重量份、可药用钙250重量份制成。
本发明较优的技术方案可以是还可以用原料熟地黄80-800重量份、丹皮30-300重量份、山药40-400重量份、茯苓30-300重量份、泽泻30-300重量份、山茱萸40-400重量份、枸杞50-400重量份、可药用钙50-300重量份、维生素A 0.015-0.075重量份、维生素C10-50重量份、维生素D0.015-0.075重量份、维生素E 1.25-10.0重量份、葡萄糖酸锌8-17重量份制成的。
本发明更优的技术方案可以是上述较优的技术方案中还可包括下述重量份的β-胡萝卜素0.015-0.075重量份、维生素B10.125-0.50重量份、维生素B20.125-0.50重量份、维生素B60.125-0.50重量份、叶酸0.025-0.050重量份、亚硒酸钠0.015-0.025重量份。
本发明最优选的技术方案可以是由原料熟地黄500重量份、丹皮200重量份、山药250重量份、茯苓200重量份、泽泻200重量份、山茱萸250重量份、枸杞100重量份、可药用钙250重量份、维生素A 0.05重量份、维生素C 25重量份、维生素D0.05重量份、维生素E 3.75重量份、葡萄糖酸锌8.75重量份、β-胡萝卜素0.05重量份、维生素B10.25重量份、维生素B20.25重量份、维生素B60.25重量份、叶酸0.0375重量份，亚硒酸钠0.0166重量份制成。
本发明还含有辅料的重量份数为崩解剂10-200重量份、润滑剂2-12重量份。
本发明所提供的崩解剂为微晶纤维素、羧甲基淀粉钠，交联聚乙烯吡咯烷酮，羧甲基纤维素钠中的任一种或二种的混合物，其中崩解剂微晶纤维素28重量份、羧甲基淀粉钠48重量份；润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠中的任一种或二种的混合物；其中硬脂酸镁6重量份。
本发明所提供的药用钙是指葡萄糖酸钙、乳酸钙、醋酸钙、柠檬酸钙、果糖酸钙、抗坏血酸钙、苹果酸钙、氨基酸鳌合钙、碳酸钙中的一种或一种以上的组合。
本发明所提供的维生素D是指维生素D2、维生素D3、25一(OH)维生素D3、1，25一(OH)2维生素D3中的一种或一种以上的组合。
本发明的制备方法，包括如下步骤(1)按重量比称取熟地黄、丹皮、山药、茯苓、泽泻、山茱萸、枸杞七味药材加适量的水加热煎煮1-4次，煎煮时间每次为0.25-3小时，合并水煎液；(2)上述水煎液减压浓缩到相对密度为1.00-1.30(50℃热测)，进行醇沉，使其含醇量为50-85％，静置12-48小时，取上清液减压回收乙醇后，再减压浓缩到相对密度为1.05-1.20(50℃热测)；(3)取上述(2)浓缩液，进行喷雾干燥，进风温度控制100-170℃，出风温度80-150℃，进料速度为1-20ml/分钟，得喷雾干燥粉，过100目筛备用；(4)按重量比称取其他原辅料与上述浸膏粉混匀，制粒、加入润滑剂，压片包衣即得。
本发明的优点在于原料中熟地、山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻等六味中药是传统补肾良方六味地黄方的组成药味，六味地黄方具有滋补肝肾的功效，枸杞亦具有滋补肝肾，益精明目的功效；而所加入的维生素等营养素成份和可药用钙类成份，使本药物作用更为迅速，更为持久，弥补了单纯采用中草药疗效慢的缺点，通过对机体内分泌、钙磷代谢、免疫、微量元素等系统功能的调节来恢复骨吸收和骨形成之间的动态平衡，有效地维持骨量，达到增加骨密度，预防骨质疏松症的功效，每日服用总量为2.4克。
具体实施例方式
实施例1处方熟地黄500重量份、丹皮200重量份、山药250重量份、茯苓200重量份、泽泻200重量份、山茱萸250重量份、枸杞100重量份、碳酸钙250重量份、维生素A醋酸酯(10％)0.50重量份、维生素D2(10万单位/克)0.5重量份、维生素C25重量份、维生素E醋酸酯(50％)7.5重量份、葡萄糖酸锌8.75重量份、维生素B10.25重量份、维生素B20.25重量份、维生素B60.25重量份、β-胡萝卜素(10％)0.50重量份、叶酸0.0375重量份、亚硒酸钠0.0166重量份、羧甲基淀粉钠48重量份、微晶纤维素28重量份、硬脂酸镁6重量份制法(1)称取熟地黄、丹皮、山药、茯苓、泽泻、山茱萸、枸杞，加热煎煮二次，第一次加9倍量水，煎煮1.5小时，第二次加7倍量水，煎煮1小时，合并水煎液；(2)上述水煎液减压浓缩到相对密度为1.20(50℃热测)，进行醇沉，使其含醇量为70％，静置24小时，取上清液减压回收乙醇后，再减压浓缩到相对密度为1.10(50℃热测)；(3)取上述(2)浓缩液，进行喷雾干燥，进风温度控制130℃，出风温度105℃，雾化器转速50HZ，进料速度为5ml/分钟，得喷雾干燥粉212g，过100目筛备用；(4)称取碳酸钙、维生素A醋酸酯、维生素D2、维生素C、维生素E醋酸酯、葡萄糖酸锌、维生素B1、维生素B2、维生素B6、β-胡萝卜素、叶酸、亚硒酸钠、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素与上述浸膏粉混匀，制粒、加入润滑剂硬脂酸镁，压制成1000片。
实施例2处方熟地黄400重量份、丹皮150重量份、山药200重量份、茯苓150重量份、泽泻150重量份、山茱萸200重量份、枸杞50重量份、柠檬酸钙250重量份、微晶纤维素41.2重量份、羧甲基纤维素钠36重量份、维生素A醋酸酯(10％)0.50重量份、β-胡萝卜素(10％)0.50重量份、维生素B10.25重量份、维生素B20.25重量份、维生素B60.25重量份、维生素C 50重量份、维生素D2(10万单位/克)0.50重量份、维生素E醋酸酯(50％)7.5重量份、叶酸0.0375重量份、葡萄糖酸锌17重量份、亚硒酸钠0.0166重量份、滑石粉12重量份(1)称取熟地黄、丹皮、山药、茯苓、泽泻、山茱萸、枸杞七味药材，加热煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮1小时，第二次加7倍量水，煎煮0.5小时，第三次加7倍量水，煎煮0.5小时，合并水煎液。
(2)上述水煎液减压浓缩到相对密度为1.05(50℃热测)，进行醇沉，使其含醇量为75％，静置48小时，取上清液减压回收乙醇后，再减压浓缩到相对密度为1.15(50℃热测)；(3)取上述(2)浓缩液，进行喷雾干燥，进风温度控制150℃，出风温度130℃，雾化器转速50HZ，进料速度为10ml/分钟，得喷雾干燥粉172g，过100目筛备用；(4)称取柠檬酸钙、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、维生素A醋酸酯、β-胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素C、维生素D2、维生素E醋酸酯、叶酸、葡萄糖酸锌、亚硒酸钠、与上述浸膏粉混匀，制粒、加入润滑剂滑石粉、压制成1000片。
实施例3处方熟地黄80重量份、丹皮30重量份、山药40重量份、茯苓30重量份、泽泻30重量份、山茱萸40重量份、枸杞400重量份、葡萄糖酸钙300重量份、微晶纤维素56.2重量份、交联聚乙烯吡咯烷酮15重量份、维生素A醋酸酯(10％)0.75重量份、β-胡萝卜素(10％)0.75重量份、维生素B10.5重量份、维生素B20.5重量份、维生素B60.5重量份、维生素C 25重量份、维生素D2(10万单位/克)0.75重量份、维生素E醋酸酯(50％)20重量份、叶酸0.05重量份、葡萄糖酸锌8重量份、亚硒酸钠0.015重量份、硬脂酸镁2重量份(1)称取熟地黄、丹皮、山药、茯苓、泽泻、山茱萸、枸杞七味药材，加热煎煮二次，第一次加10倍量水，煎煮3小时，第二次加8倍量水，煎煮2小时，合并水煎液。
(2)上述水煎液减压浓缩到相对密度为1.10(50℃热测)，进行醇沉，使其含醇量为50％，静置12小时，取上清液减压回收乙醇后，再减压浓缩到相对密度为1.20(50℃热测)。
(3)取上述(2)浓缩液，进行喷雾干燥，进风温度控制100℃，出风温度80℃，雾化器转速50HZ，进料速度为2ml/分钟，得喷雾干燥粉158g，过100目筛备用。
(4)称取葡萄糖酸钙、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、维生素A醋酸酯、β-胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素C、维生素D2、维生素E醋酸酯、叶酸、葡萄糖酸锌、亚硒酸钠、与上述浸膏粉混匀，制粒、加入润滑剂硬脂酸镁、压制成1000片。
实施例4处方熟地黄300重量份、丹皮100重量份、山药150重量份、茯苓100重量份、泽泻100重量份、山茱萸150重量份、枸杞50重量份、乳酸钙200重量份、微晶纤维素108.9重量份交联聚乙烯吡咯烷酮30重量份、维生素A醋酸酯(10％)0.50重量份、β-胡萝卜素(10％)0.50重量份、维生素B10.5重量份，维生素B20.5重量份、维生素B60.5重量份、维生素C 25重量份、维生素D2(10万单位/克)0.15重量份、维生素E醋酸酯(50％)15重量份、叶酸0.025重量份、葡萄糖酸锌8.75重量份、亚硒酸钠0.025重量份、十二烷基硫酸钠6重量份(1)称取熟地黄、丹皮、山药、茯苓、泽泻、山茱萸、枸杞七味药材，加热煎煮一次，加12倍量水，煎煮3小时，滤取水煎液；(2)上述水煎液减压浓缩到相对密度为1.10(50℃热测)，进行醇沉，使其含醇量为60％，静置36小时，取上清液减压回收乙醇后，再减压浓缩到相对密度为1.10(50℃热测)。
(3)取上述(2)浓缩液，进行喷雾干燥，进风温度控制170℃，出风温度150℃，雾化器转速50HZ，进料速度为20ml/分钟，得喷雾干燥粉192g，过100目筛备用。
(4)称取乳酸钙、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、维生素A醋酸酯、β-胡萝卜素、维生素B1、、维生素B2、维生素B6、维生素C、维生素D2、维生素E醋酸酯、叶酸、葡萄糖酸锌、亚硒酸钠、与上述浸膏粉混匀，制粒、加入润滑剂十二烷基硫酸钠，压制成1000片。
实施例5熟地黄800重量份、丹皮300重量份、山药400重量份、茯苓300重量份、泽泻300重量份、山茱萸400重量份、枸杞50重量份、氨基酸鳌合钙50重量份、微晶纤维素135重量份、交联聚乙烯吡咯烷酮57.7重量份、维生素A醋酸酯(10％)0.50重量份、β-胡萝卜素(10％)0.15重量份、维生素B10.125重量份、维生素B20.125重量份、维生素B60.125重量份、维生素C 10重量份、维生素D2(10万单位/克)0.75重量份、维生素E醋酸酯(50％)2.5重量份、叶酸0.025重量份、葡萄糖酸锌17重量份、亚硒酸钠0.025重量份、硬脂酸镁8重量份(1)称取熟地黄、丹皮、山药、茯苓、、泽泻、山茱萸、枸杞七味药材，加热煎煮4次，第一次加7倍量水，煎煮1.5小时，第二次加7倍量水，煎煮1小时，第三次加5倍量水，煎煮0.5小时，第四次加3倍量水，煎煮15分钟，合并水煎液。
(2)上述水煎液减压浓缩到相对密度为1.30(50℃热测)，进行醇沉，使其含醇量为85％，静置48小时，取上清液减压回收乙醇后，再减压浓缩到相对密度为1.05(50℃热测)。
(3)取上述(2)浓缩液，进行喷雾干燥，进风温度控制140℃，出风温度115℃，雾化器转速50HZ，进料速度为10ml/分钟，得喷雾干燥粉306g，过100目筛备用。
(4)称取氨基酸鳌合钙、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、维生素A醋酸酯、β-胡萝素、维生素B1、维生素B2维生素B6、维生素C、维生素D2，维生素E醋酸酯、叶酸、葡萄糖酸锌、亚硒酸钠、与上述浸膏粉混匀，制粒、加入润滑剂硬脂酸镁、压制成1000片。
权利要求
1.一种预防骨质疏松症的保健食品，其特征在于它基本上是由原料熟地黄80-800重量份、丹皮30-300重量份、山药40-400重量份、茯苓30-300重量份、泽泻30-300重量份、山茱萸40-400重量份、枸杞50-300重量份、可药用钙50-300重量份制成的。
2.根据权利要求1所述的预防骨质疏松症的保健食品，其特征在于原料的重量比为熟地黄300-600重量份、丹皮100-250重量份、山药150-300重量份、茯苓100-250重量份、泽泻100-250重量份、山茱萸150-300重量份、枸杞100-200重量份、可药用钙200-300重量。
3.根据权利要求2所述的预防骨质疏松症的保健食品，其特征在于原料的重量比为熟地黄500份、丹皮200份、山药250份、茯苓200份、泽泻200份、山茱萸250份、枸杞100份、可药用钙250份。
4.根据权利要求1-3任一所述的预防骨质疏松症的保健食品，其特征在于其原料中还包括下述重量份的维生素A 0.015-0.075份、维生素C 10-50份、维生素D 0.015-0.075份维生素E 1.25-10.0份、葡萄糖酸锌8-17份。
5.根据权利要求4所述的预防骨质疏松症的保健食品，其特征在于其原料中还包括下述重量份的β-胡萝卜素0.015-0.075份、维生素B10.125-0.50份、维生素B20.125-0.50份、维生素B60.125-0.50份、叶酸0.025-0.050份、亚硒酸钠0.015-0.025份。
6.根据权利要求5所述的预防骨质疏松症的保健食品，其特征在于它是由下述重量份的原料熟地黄500份、丹皮200份、山药250份、茯苓200份、泽泻200份、山茱萸250份、枸杞100份、可药用钙250份、维生素A 0.05份、维生素C 25份、维生素D 0.05份、维生素E 3.75份、葡萄糖酸锌8.75份、β-胡萝卜素0.05份、维生素B10.25份、维生素B20.25份、维生素B60.25份、叶酸0.0375份，亚硒酸钠0.0166份制成。
7.根据权利要求1-6任一所述的预防骨质疏松症的保健食品，其特征在于它还含有辅料崩解剂10-200重量份、润滑剂2-12重量份；其中的崩解剂为微晶纤维素、羧甲基淀粉钠，交联聚乙烯吡咯烷酮，羧甲基纤维素钠中的任一种或二种的混合物；润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠中的任一种或二种的混合物。
8.根据权利要求7所述的预防骨质疏松症的保健食品，其特征在于崩解剂微晶纤维素28份、羧甲基淀粉钠48份；润滑剂硬脂酸镁6份。
9.根据权利要求1-6任一所述的预防骨质疏松症的保健食品，其特征在于原料中可药用钙是指葡萄糖酸钙、乳酸钙、醋酸钙、柠檬酸钙、果糖酸钙、抗坏血酸钙、苹果酸钙、氨基酸鳌合钙、碳酸钙中的一种或一种以上的组合。
10.根据权利要求4或6任一所述的预防骨质疏松症的保健食品，其特征在于原料中维生素D是指维生素D2、维生素D3、25一(OH)维生素D3、1，25一(OH)2维生素D3中的一种或一种以上的组合。
11.根据权利要求1-10任一所述的预防骨质疏松症的保健食品的制备方法，其特征在于包括如下步骤(1)按重量比称取熟地黄、丹皮、山药、茯苓、泽泻、山茱萸、枸杞七味药材加适量的水加热煎煮1-4次，煎煮时间每次为0.25-3小时，合并水煎液；(2)上述水煎液减压浓缩到相对密度为1.00-1.30(50℃热测)，进行醇沉，使其含醇量为50-85％，静置12-48小时，取上清液减压回收乙醇后，再减压浓缩到相对密度为1.05-1.20(50℃热测)；(3)取上述(2)浓缩液，进行喷雾干燥，进风温度控制100-170℃，出风温度80-150℃，进料速度为1-20ml/分钟，得喷雾干燥粉，过100目筛备用；(4)按重量比称取其他原辅料与上述浸膏粉混匀，制粒、加入润滑剂，压片包衣即得。
全文摘要
本发明涉及一种加入中药和营养素的能预防骨质疏松症的保健食品，主要由原料熟地黄80－800重量份、丹皮30－300重量份、山药40－400重量份、茯苓30－300重量份、泽泻30－300重量份、山茱萸40－400重量份、枸杞50－300重量份、可药用钙50－300重量份制成；还可加入维生素A 0.015－0.075重量份、维生素C 10－50重量份、维生素D 0.015－0.075重量份、维生素E 1.25－10.0重量份、葡萄糖酸锌8－17重量份、β－胡萝卜素0.015－0.075重量份、维生素B
文档编号A61K36/88GK1762237SQ20051006142
公开日2006年4月26日 申请日期2005年11月2日 优先权日2005年11月2日
发明者季巧遇, 易敏之, 卢建中, 夏春保 申请人:江中药业股份有限公司