专利名称：含氨基葡萄糖和钙剂及维生素d的药物组合物及其应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物，具体是是一种含有以氨基葡萄糖和钙剂及维生素D为有效活性成分的药物组合物制剂，以及该药物组合物在治疗和预防骨质疏松症和骨关节病中的应用。
背景技术：
骨关节炎(osteoarthritis，OA)是常见的一种慢性关节炎，多年来人们一直都在寻找和探索控制骨关节炎病情发展的药物。1969年德国首次临床验证硫酸氨基葡萄糖(glucosaminesulfate，GS)治疗骨关节炎，经数次短程和长程随机双盲观察硫酸氨基葡萄糖治疗膝骨关节炎的结果，表明该产品既能抗炎止痛，又有延缓膝骨关节炎发展的作用，体外实验又证实其对软骨代谢有良好的作用，因此硫酸氨基葡萄糖被认为是第一个改变骨关节炎病情的药物(又为软骨保护剂)。
氨基葡萄糖(Glucosamine)是目前国内治疗和预防骨关节炎药物，它是构成软骨细胞的主要成份，选择性地作用于骨性关节炎，具有治疗与修复结缔组织、消炎止痛的作用，其消炎止痛作用与非甾体类消炎药(如布洛芬)相似，但无后者的胃出血等不良反应，且耐受性良好。因其能降低痛风等引起的骨关节炎肿胀、疼痛、关节僵硬等症状，显著改善患者的生活质量而受到欢迎。
骨质疏松症是常见疾病之一，给患者和社会造成严重的危害。缺钙是导致骨质疏松症的重要原因，因此，钙剂单独或与其他药物合用可以治疗和预防骨质疏松，维生素D具有促进钙吸收和利用及骨的正常钙化作用。
随着我国人口老龄化进程的发展，老年用药已成为医药界研究的重点。骨关节病和骨质疏松症作为世界性的常见病和多发病，给患者带来极大的痛苦，给社会造成很大的压力，在我国骨关节病和骨质疏松症发病率很高，约占人口10％，50岁以上的人口中发病率更是高达60％～70％。鉴于骨关节炎和骨质疏松症是高龄人群中常见的多发病，两者发病相互具有影响，设想将氨基葡萄糖和钙剂及维生素D制备成复方制剂，既提高了疗效，又减少了服药次数、方便于病人、降低了用药费用，对于治疗以骨关节炎和骨质疏松症为主的骨科常见多发病具有重要的临床治疗意义和社会效益。

发明内容
本发明所要解决的技术问题是针对目前临床上尚没有治疗和预防骨质疏松症和骨关节病的复方制剂之不足，提出了将氨基葡萄糖和钙剂及维生素D组合成复方制剂及其各种药物组合物制剂方法，该类药物制剂可用于治疗和预防骨质疏松症和骨关节病，既提高了疗效，又减少了服药次数、方便于病人、降低了用药费用。
一种含氨基葡萄糖和钙剂及维生素D的药物组合物及其制剂制备方法，是采用以下方案实现含有氨基葡萄糖和钙剂及维生素D的药物组合物，其特征在于以氨基葡萄糖和钙剂及维生素D为有效活性成分，其原料重量配比例范围氨基葡萄糖1-100份钙剂 1-100份维生素D 0.01-100份钙剂是以下含钙化合物中的一种或多种枸椽酸钙、碳酸钙、氯化钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙、磷酸二氢钙、果糖酸钙等；氨基葡萄糖可以采用氨基葡萄糖硫酸盐或盐酸盐、磷酸盐或其混合物替代；维生素D选自维生素D1、D2、D3或其混合物。
所述的含有氨基葡萄糖和钙剂及维生素D的药物组合物，其特征在于其原料优选重量配比范围氨基葡萄糖10-100份钙剂 10-100份维生素D 0.01-50份。
所述的含有氨基葡萄糖和钙剂及维生素D的药物组合物，其特征在于其原料优选重量配比范围氨基葡萄糖50-100份钙剂 50-100份维生素D 0.01-20份。
所述的药物组合物，其特征在于，其剂型是药剂学上可以实现的多种剂型，包括片剂、胶囊剂、软胶囊剂、微囊、分散片、凝胶剂、凝胶吸入剂、口服液、混悬剂、中剂、贴剂、软膏、丸剂、散剂、巴布剂、注射剂、输液剂、冻干注射剂、脂质体注射剂、靶向给药注射剂、栓剂、缓/控释制剂。
所述的药物组合物，其特征在于所述的剂型为片剂、胶囊剂，其原料重量配比例范围氨基葡萄糖 1-100份钙剂 1-100份维生素D0.01-100份赋形剂 1-50份崩解剂 1-50份粘合剂 1-50份所述的赋形剂是蔗糖、乳糖、微晶纤维素、糊精、甘露醇、淀粉或磷酸钙中的一种或二种；所述的崩解剂是羟丙纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮或交联羧甲基纤维素钠中的一种或二种；所述的粘合剂是聚乙烯吡咯烷酮，羧甲基纤维素钠，淀粉中的一种或二种。
上述的剂型为片剂、胶囊剂，其原料优选重量配比范围氨基葡萄糖 10-100份钙剂 10-100份维生素D0.01-50份赋形剂 1-40份崩解剂 1-40份粘合剂 1-40份。
上述的剂型为片剂、胶囊剂，其原料优选重量配比范围氨基葡萄糖 50-100份钙剂 50-100份维生素D0.01-20份赋形剂 1-20份崩解剂 1-20份粘合剂 1-20份。
以上所述药物组合物，可以用来治疗和预防骨质疏松症和骨关节病。
本发明通过将氨基葡萄糖和钙剂及维生素D制备成复方制剂，可以提高其疗效，减少服药次数、方便于病人、降低用药费用。
具体实施例方式
下面的实施例可以使本专业技术人员更全面地理解本发明，但不以任何方式限制本发明.
实施例1 氨基葡萄糖枸椽酸钙分散片的制备氨基葡萄糖 40克枸椽酸钙 40±5克维生素D3 1000U羧甲基淀粉钠∶微晶纤维素(1∶2) 15±3克聚乙烯吡咯烷酮 1±0.5克甘露醇 4±1克取上述原辅料湿法制粒过20目筛，烘干，过20目筛，加微粉硅胶混合均匀，压片。
实施例2 氨基葡萄糖枸椽酸钙胶囊的制备氨基葡萄糖 40克枸椽酸钙 40±5克维生素D3 1000U微晶纤维素 10±3克乳糖 10±3克羧甲基淀粉钠 6±2克10％淀粉浆 适量硬脂酸镁 1±0.5克微粉硅胶 1±0.5克取氨基葡萄糖和枸椽酸钙过80-120目筛，微晶纤维素，乳糖，羧甲基淀粉钠分别过100目筛，将氨基葡萄糖和枸椽酸钙、维生素D与上述辅料混合均匀，以10％淀粉浆为粘合剂制软材，过20筛制颗粒，湿颗粒于50℃烘箱可鼓风干燥；干颗粒过20目筛整粒，与硬脂酸镁和微粉硅胶混匀，灌装于胶囊中。
权利要求
1.含有氨基葡萄糖和钙剂及维生素D的药物组合物，其特征在于以氨基葡萄糖和钙剂及维生素D为有效活性成分，其原料重量配比例范围氨基葡萄糖 1-100份钙剂1-100份维生素D 0.01-100份钙剂是以下含钙化合物中的一种或多种枸椽酸钙、碳酸钙、氯化钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙、磷酸二氢钙、果糖酸钙等；氨基葡萄糖可以采用氨基葡萄糖硫酸盐或盐酸盐、磷酸盐或其混合物替代；维生素D选自维生素D1、D2、D3或其混合物。
2.根据权利要求1所述的含有氨基葡萄糖和钙剂及维生素D的药物组合物，其特征在于其原料优选重量配比范围氨基葡萄糖 10-100份钙剂10-100份维生素D 0.01-50份。
3.根据权利要求1所述的含有氨基葡萄糖和钙剂及维生素D的药物组合物，其特征在于其原料优选重量配比范围氨基葡萄糖 50-100份钙剂 50-100份维生素D 0.01-20份。
4.根据权利要求1、2或3所述的药物组合物，其特征在于，其剂型是药剂学上可以实现的多种剂型，包括片剂、胶囊剂、软胶囊剂、微囊、分散片、凝胶剂、凝胶吸入剂、口服液、混悬剂、冲剂、贴剂、软膏、丸剂、散剂、巴布剂、注射剂、输液剂、冻干注射剂、脂质体注射剂、靶向给药注射剂、栓剂、缓/控释制剂。
5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于所述的剂型为片剂、胶囊剂，其原料重量配比例范围氨基葡萄糖 1-100份钙剂1-100份维生素D 0.01-100份赋形剂 1-50份崩解剂1-50份粘合剂1-50份所述的赋形剂是蔗糖、乳糖、微晶纤维素、糊精、甘露醇、淀粉或磷酸钙中的一种或多种；所述的崩解剂是羟丙纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮或交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种；所述的粘合剂是聚乙烯吡咯烷酮，羧甲基纤维素钠，淀粉中的一种或多种。
6.根据权利要求5所述的含有氨基葡萄糖和钙剂及维生素D的药物组合物，其特征在于其原料优选重量配比范围氨基葡萄糖 10-100份钙剂10-100份维生素D 0.01-50份赋形剂 1-40份崩解剂 1-40份粘合剂 1-40份。
7.根据权利要求5所述的含有氨基葡萄糖和钙剂及维生素D的药物组合物，其特征在于其原料优选重量配比范围氨基葡萄糖50-100份钙剂 50-100份维生素D 0.01-20份赋形剂1-20份崩解剂1-20份粘合剂1-20份。
8.权利要求1～7之一所述的含有氨基葡萄糖和钙剂及维生素D的药物组合物，在治疗和预防骨质疏松症和骨关节病中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种含有氨基葡萄糖和钙剂及维生素D的药物组合物及应用，以氨基葡萄糖和钙剂及维生素D为有效活性成分，选择不同的辅料制成片剂、胶囊剂、软胶囊剂、微囊、分散片等不同剂型。用于治疗和预防骨质疏松症和骨关节病。本发明药物组合物相互具有协同作用，既提高了疗效，又减少了服药次数、方便于病人、降低了用药费用。
文档编号A61K33/42GK1742741SQ200510041469
公开日2006年3月8日 申请日期2005年8月9日 优先权日2005年8月9日
发明者王效山 申请人:王效山