专利名称：一种治疗糖尿病的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗糖尿病的中药制剂及其制备方法，属于医药制剂技术领域。
背景技术：
糖尿病是由于体内胰岛素分泌不足而引起糖代谢紊乱的一种疾病，其发病率在我国有日益增多的趋势，如果病情长期得不到很好控制，会发生多种并发症，如冠心病、动脉硬化、糖尿病肾病等，严重的还会危及生命。目前治疗糖尿病仍以节制饮食为主，不足以缓解病情。可选用的常用西药有胰岛素注射液以及甲糖宁、降糖灵、优降糖、氯磺丙脲等口服降糖药，只能是暂时的改善状态病理症状，不能彻底根治，并且均存在很大的副作用，主要表现为思维迟钝、视物不清、躁动、行为怪癖、痉挛、昏迷等等。糖尿病据其临床表现与中医的消渴病基本一致，传统的认识论消渴多主张阴虚燥热之说，临床症状以三多一少为特征。近年来据大量病例对糖尿病分析研究，表现为典型的三多一少症状者显著降低，主要表现为口干咽干、神疲乏力、视物模糊、大便干结、肢体麻痛等，辨证以气阴两虚兼瘀最多见。从病程看，糖尿病是一种慢性进行性疾病，病程长，缠绵难愈，决定了其虚实夹杂的病机特点。糖尿病微血管病变是糖尿病多种慢性并发症的病理基础，而微血管病变的基本病机为气阴两虚、络脉瘀阻。因此，益气养阴活血化瘀从整体上体现了中医药治疗糖尿病标本兼治，且对防治糖尿病及其血管并发症均有良好的疗效，深受患者的青睐。介于此，我们先后申请了发明专利并获得了授权，在申请号为02153464.0专利申请文件中，主要是从制剂处方和胶囊剂的制备工艺等方面进行保护，本发明是在此基础上进行大量的实验研究，以进一步完善工艺制备方法，提高药物稳定性和生物利用度为目的， 而创造性的研制成功的一种治疗糖尿病的中药制剂。

发明内容
本发明目的在于提供一种起质量稳定，疗效可靠，生物利用度高的治疗糖尿病的中药制剂。本发明的另一目的在于提供该治疗糖尿病的中药制剂的制备方法，该方法中各组份配伍合理，工艺稳定，制得的中药制剂经过相应的药效学试验研究，结果表明该中药制剂疗效稳定、有效、可靠。本发明中药制剂的原料组成为太子参180份，丹参180份，黄连M份，黄芪180 份，绞股蓝180份，山药180份，苍术120份，玄参M份，水蛭18份，冬葵果120份，葛根120 份；本发明技术方案是由下述步骤实现的(1)取水蛭粉碎成细粉，备用；(2)取苍术药材，加入一定量的水浸泡后，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集挥发油并用β-环糊精包合后备用，蒸馏后的水液留用；CN 102526420 A
(3)取黄连药材，用一定量的酸水浸泡后，加热提取，滤过，水液留用；(4)将太子参、丹参、黄芪、绞股蓝、葛根5味药材，加入乙醇浸泡后，加热煎煮回流提取，滤过，乙醇液留用；药渣中加入山药、玄参和冬葵果3味药材，并加入一定量的水浸泡后，加热煎煮提取，滤过，水液留用；(5)将O)、(3)和中的水液合并适当浓缩后，加入一定浓度的乙醇，冷藏，滤过，滤液与中的乙醇液合并后，减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉，备用；(6)将水蛭细粉和(5)中的干膏粉混合均勻，并加入挥发油β -环糊精包合物及适宜辅料制备成各种口服剂型。本发明技术方案具体是由以下步骤实现的(1)取水蛭粉碎成细粉，备用；(2)取苍术药材，加入与药材重量比为8 12倍量的水浸泡后，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油2 6h，收集挥发油，并用2 6倍量的β -环糊精包合后备用，蒸馏后的水液留用；(3)取黄连药材，加入与药材重量比为8 12倍量、ρΗ值为3. 0 5. 0酸水浸泡后，加热提取1 3次，每次1 池，滤过，合并滤液，水液留用；(4)将太子参、丹参、黄芪、绞股蓝、葛根5味药材，加入与药材重量比为6 10倍量、浓度50% 80%的乙醇浸泡后，加热回流提取1 3次，每次1 池，滤过，合并滤液， 乙醇液留用；药渣中加入山药、玄参和冬葵果3味药材，并加入与药材重量比为8 12倍量水浸泡后，加热煎煮提取1 3次，每次1 池，滤过，合并滤液，水液留用；(5)将O)、(3)和(4)中的水液合并适当浓缩后，加入乙醇使含醇量达 60%-90%，冷藏12-3 !后，滤过，滤液与(4)中的乙醇液合并后，减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉，备用；(6)将水蛭细粉和(5)中的干膏粉混合均勻，并加入挥发油β环糊精包合物及适宜辅料制备成各种口服剂型。本发明制剂最终优选的技术方案如下(1)取水蛭粉碎成细粉，备用；(2)取苍术药材，加入与药材重量比为10倍量的水浸泡后，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油4h，收集挥发油，并用4倍量的环糊精包合后备用，蒸馏后的水液留用；(3)取黄连药材，加入与药材重量比为10倍量、ρΗ值为4.0酸水浸泡后，加热煎煮提取3次，每次lh，滤过，合并滤液，水液留用；(4)将太子参、丹参、黄芪、绞股蓝、葛根5味药材，加入与药材重量比为8倍量、浓度70%的乙醇浸泡后，加热回流提取2次，每次1.证，滤过，合并滤液，乙醇液留用；药渣中加入山药、玄参和冬葵果3味药材，并加入与药材重量比为10倍量水浸泡后，加热煎煮提取 2次，每次1. ，滤过，合并滤液，水液留用；(5)将O)、(3)和(4)中的水液合并适当浓缩后，加入乙醇使含醇量达70%，冷藏24h后，滤过，滤液与(4)中的乙醇液合并后，减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉，备用；(6)将水蛭细粉和(5)中的干膏粉混合均勻，并加入挥发油β -环糊精包合物及适宜辅料制备成各种口服剂型。
上述中药制剂可以制成硬胶囊剂、丸剂、颗粒剂、片剂或口服液体制剂。本发明的中药制剂具有养阴清热，清热活血之功效。用于气阴两虚，脉络瘀阻所致的消渴病，证见神疲乏力，肢麻疼痛，头晕耳鸣，自汗等。我们在实际的研究过程当中，相比于在先申请的专利02153464. 0，主要具有以下创造性的有益技术效果1.药材的提取、纯化研究本发明的中药制剂由太子参、丹参、黄连、黄芪等11味中药材组成，其组方精简得当；其中苍术药材中含有大量的挥发油类成分，其药理活性突出，因此我们采用水蒸气蒸馏法提油，为了保证挥发油的在制剂工艺中的稳定性，经过大量的研究和偶然筛选得出了用 β -环糊精包合的优化参数；黄连药材中含有活性成分生物碱类，为了最大化的提高提取率，我们采用酸水提取法；此外太子参、丹参等5味药材中含有大量的醇溶性和水溶性有效成分，例如黄芪甲苷、葛根黄酮、丹参酮、丹酚酸和三萜皂苷等，因此，我们先将其进行乙醇提取后，药渣再与山药、玄参和冬葵果3味药材一并水煎煮提取，这样既可以全面的提出有效成分，又能够合理优化提取效率；最后，我们将所有水液采用醇沉除杂精制，以得到精制的有效组合物。以上的提取纯化工艺，全面的考究了组方中各药材的理化性质，合理的统筹设计其最为优化的工艺路线，最终制成科学、高效的中药制剂。2.药效学研究由于本发明内容是在申请号为02153464. 0基础上改进而来，因此我们在药效学试验中重点考察与该公开技术方案的对比。由于两者处方组成比例相同，但其是制备、成型工艺不同的中药制剂，于是我们均以最佳制备工艺为代表来说明两者的差异性。首先，由于本发明技术方案的核心创造点在于药材提取、纯化工艺中的巨大优势，因此我们本着平行、 合理、节约的对比实验原则，我们在研究中摒除由于剂型不同带来疗效不同的必然干扰，即分别将二者均按照各自的提取工艺方案制成的中间品，通过动物实验的方法进行比较。此夕卜，我们对二者按照各自的最佳提取工艺方案制成各自的成品制剂，通过临床研究的方式给患者口服服用进行对比，以便说明本发明的最终成品制剂的创造性。在药效试验中我们主要从血糖、血脂和动物体重等方面进行研究，临床试验从药物对高血糖患者的治疗作用等方面进行考察，以期达到科学、有效的阐明本发明内容的显著药物疗效，最终说明本发明所达到的有益技术效果。1.实验药物组的制备1. 1本发明药物实验组的制备(1)取水蛭18g粉碎成细粉，备用；(2)取苍术120g药材，加入与药材重量比为10倍量的水浸泡后，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油4h，收集挥发油，并用4倍量的环糊精包合后备用，蒸馏后的水液留用；(3)取黄连54g药材，加入与药材重量比为10倍量、pH值为4.0酸水浸泡后，加热煎煮提取3次，每次lh，滤过，合并滤液，水液留用；(4)将太子参180g、丹参180g、黄芪180g、绞股蓝180g和葛根120g，加入与药材重量比为8倍量、浓度70%的乙醇浸泡后，加热回流提取2次，每次1.证，滤过，合并滤液，乙醇液留用；药渣中加入山药180g、玄参54g和冬葵果120g，并加入与药材重量比为10倍量水浸泡后，加热煎煮提取2次，每次1. 5h,滤过，合并滤液，水液留用；(5)将O)、(3)和(4)中的水液合并适当浓缩后，加入乙醇使含醇量达70%，冷藏24h后，滤过，滤液与(4)中的乙醇液合并后，减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉，备用；(6)将水蛭细粉、(5)中的干膏粉和挥发油β -环糊精包合物混合均勻，备用；临用前加水配成一定浓度的药液，即得本发明药物中间品组；(7)将(6)中最终所得的混合物，加入淀粉后混用，装入胶囊，制成1000粒，即得本发明胶囊成品制剂组；(8)将(6)中最终所得的混合物，与100目可压性淀粉混合，取出20%混合粉备用；备用粉加入8%聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇液混勻，20目制粒两次后形成丸芯，上锅滚动，视湿粒情况撒药粉成丸，出锅干燥、筛分，制成lOOOg，即得本发明丸剂成品制剂组；(9)将(6)中最终所得的混合物，制粒，干燥，制成lOOOg，即得本发明颗粒剂成品制剂组；(10)将(6)中最终所得的混合物，制粒，压制成片，包衣，制成1000片，即得本发明片剂成品制剂组；(11)将(6)中最终所得的混合物，加入防腐剂和矫味剂，加水调至1000ml，即得本发明口服液体成品制剂组。1. 2申请号02153464. 0药物实验组的制备(1)取水蛭18g粉碎成细粉备用；取丹参180g、黄连Mg、苍术120g、玄参Mg、葛根 120g，用80%乙醇回流提取二次，每次1.5小时，滤过，滤液减压回收乙醇，清膏备用；另取太子参180g、黄芪180g、绞股蓝180g、山药180g、冬葵果120g，加水煎煮二次，第一次1. 5小时，第二次1小时，滤过，合并滤液减压浓缩，所得清膏与上述清膏合并，继续浓缩成稠膏， 减压干燥，干膏粉碎，与水蛭细粉混合均勻，备用；临用前加水配成一定浓度的药液，即得申请号02153464. 0药物中间品组；(2)将(1)中最终所得的混合物，加入淀粉后充分混勻，装入胶囊，制成1000粒，即得申请号02153464. 0药物成品制剂组。2.动物实验研究2. 1实验动物和对照药品昆明种小白鼠，清洁级，由第四军医大学实验动物中心提供；格列本脲片，由山东淄博制药有限公司生产。2. 2模型建立取昆明种小鼠150只，在实验动物室适应48h。禁食不禁水4h后， 称重作标记。从中随机留取30只作为正常对照组。剩余正常昆明种小鼠禁食不禁水12h 后，尾静脉注射0. 6%四氧嘧啶(60mg/kg)，7池后禁食不禁水4h，观察造模情况。2. 3实验方法将观察造模后120只四氧嘧啶诱导糖尿病小鼠，随机分为4组，每组30只，分别为模型组、格列本脲片组、本发明制剂中间品组和申请号02153464. 0药物中间品组。其中，模型组灌胃给入10ml/kg生理盐水，其他各组均按相应的给药剂量灌胃给药。每天灌胃给药1次，连续5天。每7天随机抽取每组10只，眼眶静脉丛采血后处死，血浆在4°C冰箱保存池促凝，分离血清20°C冻存。以葡萄糖氧化酶法测定血糖。直至给药第 21天后眼眶静脉丛采血后全部处死。用半自动生化分析仪测定各时间点血糖(GLU)，测定第21天时总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)水平。结果见表1、2和3。2. 4统计学处理实验结果以表示，采用t检验测定组间差异的显著性。3.实验结果
表1对四氧嘧啶诱发的糖尿病小鼠血糖值的影响^土SD，n = 10)
权利要求
1.一种治疗糖尿病的中药制剂，其特征在于它是由下述工艺制备而成A.原料组成太子参180份，丹参180份，黄连M份，黄芪180份，绞股蓝180份，山药 180份，苍术120份，玄参M份，水蛭18份，冬葵果120份，葛根120份；B.制备工艺将上述A中11味中药材，按下述步骤操作(1)取水蛭粉碎成细粉，备用；(2)取苍术药材，加入一定量的水浸泡后，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集挥发油并用β-环糊精包合后备用，蒸馏后的水液留用；(3)取黄连药材，用一定量的酸水浸泡后，加热煎煮提取，滤过，水液留用；(4)将太子参、丹参、黄芪、绞股蓝、葛根5味药材，加入乙醇浸泡后，加热回流提取，滤过，乙醇液留用；药渣中加入山药、玄参和冬葵果3味药材，并加入一定量的水浸泡后，加热煎煮提取，滤过，水液留用；(5)将(2)、C3)和中的水液合并适当浓缩后，加入一定浓度的乙醇，冷藏，滤过，滤液与中的乙醇液合并后，减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉，备用；(6)将水蛭细粉和( 中的干膏粉混合均勻，并加入挥发油β-环糊精包合物及适宜辅料制备成各种口服剂型。
2.如权利要求1所述的一种治疗糖尿病的中药制剂，其特征在于它是由下述工艺制备而成(1)取水蛭粉碎成细粉，备用；(2)取苍术药材，加入与药材重量比为8 12倍量的水浸泡后，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油2 6h，收集挥发油，并用2 6倍量的β -环糊精包合后备用，蒸馏后的水液留用；(3)取黄连药材，加入与药材重量比为8 12倍量、ρΗ值为3.0 5. 0酸水浸泡后，力口热煎煮提取1 3次，每次1 池，滤过，合并，水液留用；(4)将太子参、丹参、黄芪、绞股蓝、葛根5味药材，加入与药材重量比为6 10倍量、浓度50 % 80 %的乙醇浸泡后，加热回流提取1 3次，每次1 池，滤过，合并滤液，乙醇液留用；药渣中加入山药、玄参和冬葵果3味药材，并加入与药材重量比为8 12倍量水浸泡后，加热煎煮提取1 3次，每次1 池，滤过，合并滤液，水液留用；(5)将( 、(；3)和中的水液合并适当浓缩后，加入乙醇使含醇量达60%-90%，冷藏12-3 !后，滤过，滤液与中的乙醇液合并后，减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉，备用；(6)将水蛭细粉和(5)中的干膏粉混合均勻，并加入挥发油β环糊精包合物及适宜辅料制备成各种口服剂型。
3.如权利要求2所述的一种治疗糖尿病的中药制剂，其特征在于它是由下述工艺制备而成(1)取水蛭粉碎成细粉，备用；(2)取苍术药材，加入与药材重量比为10倍量的水浸泡后，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油4h，收集挥发油，并用4倍量的环糊精包合后备用，蒸馏后的水液留用；(3)取黄连药材，加入与药材重量比为10倍量、ρΗ值为4.0酸水浸泡后，加热煎煮提取 3次，每次lh，滤过，合并滤液，水液留用；(4)将太子参、丹参、黄芪、绞股蓝、葛根5味药材，加入与药材重量比为8倍量、浓度 70%的乙醇浸泡后，加热回流提取2次，每次1. 5h，滤过，合并滤液，乙醇液留用；药渣中加入山药、玄参和冬葵果3味药材，并加入与药材重量比为10倍量水浸泡后，加热煎煮提取2 次，每次1. 5h,滤过，合并滤液，水液留用；(5)将( 、(；3)和中的水液合并适当浓缩后，加入乙醇使含醇量达70%，冷藏Mh 后，滤过，滤液与中的乙醇液合并后，减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉，备用；(6)将水蛭细粉和( 中的干膏粉混合均勻，并加入挥发油β-环糊精包合物及适宜辅料制备成各种口服剂型。
4.如权利要求1-3任一权利要求所述的治疗糖尿病的中药制剂，其特征在于它是硬胶囊剂、丸剂、颗粒剂、片剂或口服液剂。
5.如权利要求4所述的一种治疗糖尿病的中药硬胶囊剂，其特征在于它是由下述工艺制备而成(1)取水蛭粉碎成细粉，备用；(2)取苍术药材，加入与药材重量比为10倍量的水浸泡后，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油4h，收集挥发油，并用4倍量的环糊精包合后备用，蒸馏后的水液留用；(3)取黄连药材，加入与药材重量比为10倍量、ρΗ值为4.0酸水浸泡后，加热煎煮提取 3次，每次lh，滤过，合并滤液，水液留用；(4)将太子参、丹参、黄芪、绞股蓝、葛根5味药材，加入与药材重量比为8倍量、浓度 70%的乙醇浸泡后，加热回流提取2次，每次1. 5h，滤过，合并滤液，乙醇液留用；药渣中加入山药、玄参和冬葵果3味药材，并加入与药材重量比为10倍量水浸泡后，加热煎煮提取2 次，每次1. 5h,滤过，合并滤液，水液留用；(5)将( 、(；3)和中的水液合并适当浓缩后，加入乙醇使含醇量达70%，冷藏Mh 后，滤过，滤液与中的乙醇液合并后，减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉，备用；(6)将水蛭细粉和( 中的干膏粉混合均勻，并加入挥发油β-环糊精包合物及适宜辅料，充分混勻，装入胶囊，即得。
6.如权利要求4所述的一种治疗糖尿病的中药丸剂，其特征在于它是由下述工艺制备而成(1)取水蛭粉碎成细粉，备用；(2)取苍术药材，加入与药材重量比为10倍量的水浸泡后，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油4h，收集挥发油，并用4倍量的环糊精包合后备用，蒸馏后的水液留用；(3)取黄连药材，加入与药材重量比为10倍量、ρΗ值为4.0酸水浸泡后，加热煎煮提取 3次，每次lh，滤过，合并滤液，水液留用；(4)将太子参、丹参、黄芪、绞股蓝、葛根5味药材，加入与药材重量比为8倍量、浓度 70%的乙醇浸泡后，加热回流提取2次，每次1. 5h，滤过，合并滤液，乙醇液留用；药渣中加入山药、玄参和冬葵果3味药材，并加入与药材重量比为10倍量水浸泡后，加热煎煮提取2 次，每次1. ，滤过，合并，水液留用；(5)将( 、(；3)和中的水液合并适当浓缩后，加入乙醇使含醇量达70%，冷藏Mh 后，滤过，滤液与中的乙醇液合并后，减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉，备用；(6)将水蛭细粉和( 中的干膏粉混合均勻，并加入挥发油β-环糊精包合物及适宜辅料，与100目可压性淀粉混合，取出1520%混合粉备用；备用粉加入5 10%聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇液混勻，20目制粒两次后形成丸芯，上锅滚动，视湿粒情况撒药粉成丸，出锅干燥、筛分，即得丸剂。
7.如权利要求4所述的一种治疗糖尿病的中药颗粒剂，其特征在于它是由下述工艺制备而成(1)取水蛭粉碎成细粉，备用；(2)取苍术药材，加入与药材重量比为10倍量的水浸泡后，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油4h，收集挥发油，并用4倍量的β环糊精包合后备用，蒸馏后的水液留用；(3)取黄连药材，加入与药材重量比为10倍量、ρΗ值为4.0酸水浸泡后，加热煎煮提取 3次，每次lh，滤过，合并滤液，水液留用；(4)将太子参、丹参、黄芪、绞股蓝、葛根5味药材，加入与药材重量比为8倍量、浓度 70%的乙醇浸泡后，加热回流提取2次，每次1.5h，滤过，合并，乙醇液留用；药渣中加入山药、玄参和冬葵果3味药材，并加入与药材重量比为10倍量水浸泡后，加热煎煮提取2次， 每次1.证，滤过，合并滤液，水液留用；(5)将( 、(；3)和中的水液合并适当浓缩后，加入乙醇使含醇量达70%，冷藏Mh 后，滤过，滤液与中的乙醇液合并后，减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉，备用；(6)将水蛭细粉和( 中的干膏粉混合均勻，并加入挥发油β-环糊精包合物及适宜辅料，充分混勻，制粒，干燥，即得颗粒剂。
8.如权利要求4所述的一种治疗糖尿病的中药片剂，其特征在于它是由下述工艺制备而成(1)取水蛭粉碎成细粉，备用；(2)取苍术药材，加入与药材重量比为10倍量的水浸泡后，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油4h，收集挥发油，并用4倍量的环糊精包合后备用，蒸馏后的水液留用；(3)取黄连药材，加入与药材重量比为10倍量、ρΗ值为4.0酸水浸泡后，加热煎煮提取 3次，每次lh，滤过，合并滤液，水液留用；(4)将太子参、丹参、黄芪、绞股蓝、葛根5味药材，加入与药材重量比为8倍量、浓度 70%的乙醇浸泡后，加热回流提取2次，每次1. 5h，滤过，合并滤液，乙醇液留用；药渣中加入山药、玄参和冬葵果3味药材，并加入与药材重量比为10倍量水浸泡后，加热煎煮提取2 次，每次1. ，滤过，合并，水液留用；(5)将( 、(；3)和中的水液合并适当浓缩后，加入乙醇使含醇量达70%，冷藏Mh 后，滤过，滤液与中的乙醇液合并后，减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉，备用；(6)将水蛭细粉和(5)中的干膏粉混合均勻，并加入挥发油β环糊精包合物及适宜辅料，充分混勻，制粒，压制成片，包衣，即得片剂。
9.如权利要求4所述的一种治疗糖尿病的中药口服液剂，其特征在于它是由下述工艺制备而成(1)取水蛭粉碎成细粉，备用；(2)取苍术药材，加入与药材重量比为10倍量的水浸泡后，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油4h，收集挥发油，并用4倍量的β环糊精包合后备用，蒸馏后的水液留用；(3)取黄连药材，加入与药材重量比为10倍量、ρΗ值为4.0酸水浸泡后，加热煎煮提取3次，每次lh，滤过，合并滤液，水液留用；(4)将太子参、丹参、黄芪、绞股蓝、葛根5味药材，加入与药材重量比为8倍量、浓度 70%的乙醇浸泡后，加热回流提取2次，每次1. 5h，滤过，合并，乙醇液留用；药渣中加入山药、玄参和冬葵果3味药材，并加入与药材重量比为10倍量水浸泡后，加热煎煮提取2次， 每次1. 5h,滤过，合并滤液，水液留用；(5)将( 、(；3)和中的水液合并适当浓缩后，加入乙醇使含醇量达70%，冷藏Mh 后，滤过，滤液与中的乙醇液合并后，减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉，备用；(6)将水蛭细粉和( 中的干膏粉混合均勻，并加入挥发油β-环糊精包合物及适宜防腐剂和矫味剂，加水适量，即得口服液。
10.如权利要求1所述的一种治疗糖尿病的中药制剂的制备方法，其特征在于Α.原料组成太子参180份，丹参180份，黄连M份，黄芪180份，绞股蓝180份，山药 180份，苍术120份，玄参M份，水蛭18份，冬葵果120份，葛根120份；B.制备工艺将上述A中11味中药材，按下述步骤操作(1)取水蛭粉碎成细粉，备用；(2)取苍术药材，加入与药材重量比为10倍量的水浸泡后，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油4h，收集挥发油，并用4倍量的环糊精包合后备用，蒸馏后的水液留用；(3)取黄连药材，加入与药材重量比为10倍量、ρΗ值为4.0酸水浸泡后，加热煎煮提取 3次，每次lh，滤过，合并滤液，水液留用；(4)将太子参、丹参、黄芪、绞股蓝、葛根5味药材，加入与药材重量比为8倍量、浓度 70%的乙醇浸泡后，加热回流提取2次，每次1. 5h，滤过，合并滤液，乙醇液留用；药渣中加入山药、玄参和冬葵果3味药材，并加入与药材重量比为10倍量水浸泡后，加热煎煮提取2 次，每次1. 5h,滤过，合并滤液，水液留用；(5)将( 、(；3)和中的水液合并适当浓缩后，加入乙醇使含醇量达70%，冷藏Mh 后，滤过，滤液与中的乙醇液合并后，减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉，备用；(6)将水蛭细粉和(5)中的干膏粉混合均勻，并加入挥发油β环糊精包合物及适宜辅料制备成各种口服剂型。
全文摘要
本发明涉及一种治疗糖尿病的中药制剂及其制备方法，由太子参180份，丹参180份，黄连54份，黄芪180份，绞股蓝180份，山药180份，苍术120份，玄参54份，水蛭18份冬葵果120份，葛根120份作为原料，按照一定的工艺进行提取纯化后，与药剂学上可接受的辅料而制成的一种中药制剂。本发明所述的中药制剂具有制备工艺简单可行、安全有效、药理药效作用显著的特点。
文档编号A61K9/08GK102526420SQ20111046248
公开日2012年7月4日 申请日期2011年12月31日 优先权日2011年12月31日
发明者卢露, 谢伟, 赵步长 申请人:陕西步长制药有限公司