专利名称：一种中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，属中药领域；同时还涉及该中药组合物的制备方法。
背景技术：
乳腺增生病是妇女常见病、多发病，发病率达30～50％。乳腺增生病如不及时治疗，有一定的癌变率，危害广大妇女的身体健康。乳腺增生病在临床上多表现为乳房疼痛和乳房肿块。目前西医治疗主要采用激素治疗，但激素治疗周期长，复发率高，副作用大，且易引起体内激素平衡的紊乱。采用中医治疗乳腺增生疾病，副作用较小，本发明的目的是为了提供一种疗效确切的治疗乳腺囊性增生，乳痛症的中成药，从而达到标本兼治，提高疗效，减少复发的目的。

发明内容
本发明目的是通过如下技术方案实现的本发明所述的药物是由下列原料药制成的青皮(炒) 450～550重量份 夏枯草550～650重量份浙贝母450～550重量份 昆布 550～650重量份乳香(醋制)400～500重量份本发明所述的药物最佳重量份配比是青皮(炒) 500重量份 夏枯草600重量份浙贝母500重量份 昆布 600重量份乳香(醋制)450重量份以上原料药可以制成多种口服制剂，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、丸剂等，这些制剂的共同的制备过程是以上五味，取青皮、乳香提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余夏枯草等三味，加水煎煮2～3次，合并煎液与上述水溶液，滤过，浓缩，冷却至40℃以下，加入等量乙醇，静置24小时，滤过，沉淀用稀乙醇洗涤，合并滤液与洗液，回收乙醇并浓缩，干燥，粉碎，得干膏粉。另取挥发油，用β-环糊精包结，滤取包结物，50℃干燥，备用。取上述干膏粉与挥发油β-CD包结物混匀，加辅料适量，制成所需剂型。
常见的剂型及制备方法是向浸膏组合物中加入崩解剂、粘合剂，制粒，加入润滑剂，压制成片剂。
向浸膏组合物中加入崩解剂、粘合剂，制备成丸剂。
向浸膏组合物中加入基质、助悬剂、润湿剂，制备成软胶囊剂。
向浸膏组合物中加入助流剂装入胶囊，制备成胶囊剂。
最佳的制备方法是以上五味，取青皮、乳香提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余夏枯草等三味，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液与上述水溶液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10(65℃)，冷却至40℃以下，加入等量乙醇，静置24小时，滤过，沉淀用稀乙醇2500ml洗涤，合并滤液与洗液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35(65℃)的稠膏，80℃以下干燥，粉碎，得干膏粉。另取挥发油，用β-环糊精包结，滤取包结物，50℃干燥，备用。取上述干膏粉与挥发油β-CD包结物混匀，加辅料适量，制成颗粒。
本品可用于治疗乳腺囊性增生病患者的肝郁气滞兼痰凝血瘀证候，症见乳房胀痛，经前加重，乳房肿块，触之疼痛，胸胁胀闷，烦燥易怒，舌苔薄白、脉象弦或弦细、弦滑，为确定药效，对本品进行了药效学试验研究，试验中所用颗粒剂是按本发明的最佳配比和最优工艺制备而得。具体试验如下试验方法选择正常健康、体重180～200g的SD雌性大鼠120只，随机分为6组，每组20只。除正常对照组外，各组均按体重0.15mgPkg皮下注射苯甲酸雌二醇，隔日一次，共15次；在造型同时本品颗粒剂3个计量组(5、10、20gPkg)和甲睾素组(50mgPkg)每天灌胃给药一次，模型组和正常对照组给等量蒸馏水，连续32d。末次给药后24h，对大白鼠实施乙醚麻醉后从心脏取血，用放射免疫法测定雌二醇、泌乳素、三碘甲腺原氨酸(简称T3)、甲状腺素(简称T4)(结果见表3)。之后采取脱颈椎法处死所有大鼠，再用精密卡尺测量各鼠腋前乳房直径、取子宫卵巢称重、取乳腺组织作病理学检查，按乳腺增生病变标准(见表1)记分，并以各项记分总和来表示乳腺增生程度(结果见表2)。
表1乳腺增生病变记分标准

表2对大鼠乳腺增生模型的影响

注t值法，与模型组比较*P＜0.05 **P＜0.01表3对乳腺增生大鼠雌二醇、泌乳素、T3、T4的影响

注t值法，与模型组比较*P＜0.05 **P＜0.01试验结果表明本发明中药组合物三个剂量组对各种雌性腺体的分泌均有明显的抑制作用，对雌激素造成的组织增生也有明显的收缩作用。
以下通过实施来进一步说明本发明的技术方案，但本次申请所要保护的范围并不仅限于实施例所述内容。
具体实施例方式实施例处方青皮(炒) 500g夏枯草 600g浙贝母500g昆布 600g乳香(醋制)450g制法以上五味，取青皮、乳香提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余夏枯草等三味，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液与上述水溶液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10(65℃)，冷却至40℃以下，加入等量乙醇，静置24小时，滤过，沉淀用稀乙醇2500ml洗涤，合并滤液与洗液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35(65℃)的稠膏，80℃以下干燥，粉碎，得干膏粉。另取挥发油，用β-环糊精包结，滤取包结物，50℃干燥，备用。取上述干膏粉与挥发油β-CD包结物混匀，加入乳糖适量，以70％乙醇制粒，50℃干燥，整粒，制成1000g，即得。
实施例处方青皮(炒) 500g 夏枯草 600g浙贝母500g 昆布 600g乳香(醋制)450g制法以上五味，取青皮、乳香提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余夏枯草等三味，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液与上述水溶液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10(65℃)，冷却至40℃以下，加入等量乙醇，静置24小时，滤过，沉淀用稀乙醇2500ml洗涤，合并滤液与洗液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35(65℃)的稠膏，80℃以下干燥，粉碎，得干膏粉。另取挥发油，用β-环糊精包结，滤取包结物，50℃干燥，备用。取上述干膏粉与挥发油β-CD包结物混匀，加入羧甲淀粉钠40g，微晶纤维素60g，以70％乙醇润湿，过16目筛制颗粒，干燥(50～60℃)，整粒，加硬脂酸镁1g，再加羧甲淀粉钠适量，压片，制成1000片，即得。
实施例处方青皮(炒) 500g夏枯草 600g浙贝母500g昆布 600g乳香(醋制)450g制法以上五味，取青皮、乳香提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余夏枯草等三味，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液与上述水溶液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10(65℃)，冷却至40℃以下，加入等量乙醇，静置24小时，滤过，沉淀用稀乙醇2500ml洗涤，合并滤液与洗液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35(65℃)的稠膏，80℃以下干燥，粉碎，得干膏粉。另取挥发油，用β-环糊精包结，滤取包结物，50℃干燥，备用。取上述干膏粉与挥发油β-CD包结物混匀，制成软材，制粒，装胶囊，即得。
权利要求
1.一种中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述原料药制成的青皮450～550重量份 夏枯草 550～650重量份浙贝母 450～550重量份 昆布550～650重量份乳香400～500重量份
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述原料药制成的青皮500重量份 夏枯草 600重量份浙贝母 500重量份 昆布600重量份乳香450重量份
3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于可以制成多种口服制剂，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、丸剂等。
4.如权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于该方法为以上五味，取青皮、乳香提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余夏枯草等三味，加水煎煮2～3次，合并煎液与上述水溶液，滤过，浓缩，冷却至40℃以下，加入等量乙醇，静置24小时，滤过，沉淀用稀乙醇洗涤，合并滤液与洗液，回收乙醇并浓缩，干燥，粉碎，得干膏粉。另取挥发油，用β-环糊精包结，滤取包结物，50℃干燥，备用。取上述干膏粉与挥发油β-CD包结物混匀，加辅料适量，制成所需剂型。
5.如权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于该方法为以上五味，取青皮、乳香提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余夏枯草等三味，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液与上述水溶液，滤过，滤液浓缩至在65℃相对密度为1.05～1.10，冷却至40℃以下，加入等量乙醇，静置24小时，滤过，沉淀用稀乙醇2500ml洗涤，合并滤液与洗液，回收乙醇并浓缩至在65℃相对密度为1.30～1.35的稠膏，80℃以下干燥，粉碎，得干膏粉。另取挥发油，用β-环糊精包结，滤取包结物，50℃干燥，备用。取上述干膏粉与挥发油β-CD包结物混匀，加辅料适量，制成所需剂型。
6.如权利要求1或2所述中药组合物在制备用于治疗乳腺囊性增生病患者的肝郁气滞兼痰凝血瘀证候，症见乳房胀痛，经前加重，乳房肿块，触之疼痛，胸胁胀闷，烦燥易怒，舌苔薄白、脉象弦或弦细、弦滑的药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种中药组合物，属中药领域。该中药组合物是由一定比例的青皮(炒)、夏枯草、浙贝母、昆布和乳香(醋制)按特定工艺制备而得，对乳腺囊性增生病患者的肝郁气滞兼痰凝血瘀证候，症见乳房胀痛，经前加重，乳房肿块，触之疼痛，胸胁胀闷，烦燥易怒，舌苔薄白、脉象弦或弦细、弦滑有较好治疗作用。同时本发明还公开了该中药组合物的制备方法。
文档编号A61P15/00GK1943708SQ20051010593
公开日2007年4月11日 申请日期2005年10月8日 优先权日2005年10月8日
发明者刘国飞 申请人:刘国飞