专利名称：一种治疗妇科疾病的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药领域，具体的说，本发明涉及一种治疗妇科疾病 的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
妇女产后恶露不绝、风痛、阴道炎、宫颈炎以及外阴瘙痒等是妇 科常见多发病。其中，产后恶露不绝包括足月妊娠分娩后、人工流产 后以及药物流产后恶露不绝。产后恶露不绝的记载最早见于《金匮要 略》"产后七八日、无太阳证，少腹坚通，此恶露不尽"，《诸病源侯
论》记载本病可由"虛损"或"内有瘀血"；《胎产心法》则较全面的 阐明了此病的病机，曰"产后恶露不止……由于产时伤其经血，虛 损不足，不能收摄，或恶血不尽，则血难安，相并而下，日久不止。…… 或过甚太暖，或因年力方壮，而饮食药饵大补过度，致火动病热，下 血日久不止，此产后间有之实证"。产后恶露不绝多为阴虛血热，多 有气虛、瘀血或湿热，即为冲任受损、气虛血瘀、瘀阻包络、血不归 经、热扰冲任、迫血妄行。据此，活血化瘀是首要，清热除湿、行气 止痛是必要，辅之以益气补虛。
中药制剂治疗妇科病症有着独特的优势，目前，临床妇科外用药 品种较多，多以治疗炎证类药物居多，涉及西药、中成药、中西药合 剂等类型，而针对于妇女产后恶露不绝、风痛、阴道炎、宫颈炎症的 中成药多为口服药，如固经丸、断血流片、妇血康、蒲杞宫泰颗粒、 产舒康等。现有专利检索结果显示CN1161850A、 200510104274.6、 200710121000.7、 200710120999.3、 200710098552.0等专利均为治疗 产后恶露不绝的口服药物或组合物制剂，200610128708.0为外用敷脐 剂、200610128709.5为外用泡足药液。海南黎族民间药物具有悠久的历史和较好的疗效，尤其是预防和 治疗妇女产后恶露不绝、风痛、阴道炎、宫颈炎以及外阴瘙痒等妇科 常见多发病效果极佳，该类民间药物在民间应用广泛，经过数年的调 查、研究和总结发现，黎族药中有特色和特效者较多，值得进一步挖 掘和开发。

发明内容
本发明的目的是提供一种治疗妇科疾病的药物组合物。
本发明的目的还在于提供该药物组合物的制备方法。
为了实现本发明的目的，本发明提供了 一种治疗妇科疾病的药物
组合物，所述药物组合物是由下述重量配比的药材制成的药剂艾纳 香100重量份 1000重量份、优选200重量份 800重量份、更优选300 重量份；古山龙10重量份 300重量份、优选20重量份 200重量份、更 优选60重量份；木竹子皮10重量份 300重量份、优选20重量份~200 重量份、更优选40重量份。
其中，所述药剂优选为栓剂、洗液、片剂、阴道片、泡腾片、软 膏剂、乳膏剂和喷雾剂。
本发明的药物组合物的主要成分为黎药-艾纳香(5&m^ 6aZ5fl附zy"era (L.) DC.)、 古山龙(Zowre/n. (Pierre) Diels )、 木竹子皮(多花山竹子Gara'm'" w"/坊fora Champ.或岭南山竹子 Gflra'm'fl oMw^/bfe Champ.ex Benth)。本发明是基于海南黎族山区 民间的应用状况而来，其结合现代中西医药对产后恶露不绝、阴道炎 等症的认知和治疗原则，将黎族医药理论与中医药理论相结合分析方 解和优化组配，使其达到较为理想的药效。其中，艾纳香性辛温、味 苦，具祛风除湿、活血散瘀、杀虫止痒、消肿的功能，为君药，其醒 神化浊、辛香走窜、引经入药、生肌功能亦使其为佐使药；古山龙性 寒，味苦，具清热利湿，解毒止痛的功能，为臣药；木竹子皮性凉， 味苦涩，具消炎止痛、收敛生肌的功能，亦为臣药，三药共凑其"活血化瘀，杀虫止痒、清热除湿、消炎止痛、收敛生肌"的功能。本方 三味药物君臣佐使相配，活血化瘀、祛风除湿之物与消炎止痛、收敛 生肌之品相伍，各司其职，相辅相成，达到清除热瘀，祛风除湿、消 炎止痛、杀虫止痒的效果。
本发明还提供一种治疗妇科疾病的药物组合物的制备方法，该方 法包括如下步骤
使用溶剂提取艾纳香、古山龙和木竹子皮，制得提取物；以及
将所述提取物和药学上可接受的载体混合。
其中，所述溶剂优选为水、醇、乙醚和乙酸乙酯中的一种或多种。 与现有药物相比较，本发明的药物组合物是一种按照黎族医药理 论并结合传统中医药理论分析方解和优化组配而制成的药物，君臣佐 使相配，达到活血化瘀、祛风除湿、消炎止痛、杀虫止痒的效果。本 发明的药物组合物所需要的组分药材为海南常见地道药材，成本低 廉，方便实用，且本发明所制成药物适应症较多，疗程短、无毒副作 用，治疗产妇恶露不绝、产后风痛、阴道炎、宫颈炎以及外阴瘙痒等 诸多妇科疾病具有较好的效果。
具体实施例方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。 实施例l本发明药物组合物栓剂
称取艾纳香(别Mmea 6"/加m^ra (L.) DC.) 100克、古山龙 (ArcYWgefci'fl towrei'n' (Pierre) Diels ) 300克和木竹子皮(多花山竹子 Gara'm'" wm^yZora Champ.) 10克，加入4升蒸馏水，提取3小时， 过滤，制得滤液。将滤液浓缩至密度为1.05 (30°C)的浓缩物。称取 甘油、明胶、蒸馏水的混合物280克，其中甘油、明胶、蒸馏水的重 量配比为70: 20: 10。向该混合物中加入上述浓缩物，搅拌均匀， 浇模，冷冻，封闭灭菌。 实施例2本发明药物组合物栓剂称取艾纳香(5/wm^ Z fl/^m^ra (L.) DC.) 1000克、古山龙 (Aramge/^" /oMrcW (Pierre) Diels ) IO克和木竹子皮(岭南山竹子 Gfl^r/m'" Champ.ex Benth) 300克，力口入10升蒸馏水，提
取2小时，过滤，制得滤液。将滤液浓缩至密度为1.05 (30°C)的浓 缩物。称取甘油、明胶、蒸馏水的混合物280克，其中甘油、明胶、 蒸馏水的重量配比为70: 20: 10。向该混合物中加入上述浓缩物， 搅拌均匀，浇模，冷冻，封闭灭菌。 实施例3本发明药物组合物洗剂
(1) 将古山龙(Zo置/n' (Pierre) Diels ) 20公斤和木 竹子皮(岭南山竹子Gardmh W/o打gzyb"a Champ.ex Benth ) 2公斤分 别粉碎并相应地标为A品和B品。
(2) 将艾纳香(&^wm>ra (L.) DC ) 20公斤加5倍量 的水浸泡0.5小时，水蒸气蒸馏2小时，收集挥发油饱和蒸馏水液200 升作为C品，所产生药渣为D品，艾片为E品。
(3) 将A与D混合，加8倍量的水浸泡0.5小时，合并煎煮2 次，每次2小时，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至相对密度为1.03 ~ 1.05 (30°C ),为F品，备用。
(4) 将B加8倍量的水浸泡0.5小时，合并煎煮2次，每次2 小时，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至相对密度为1.03- 1.05(30°C)， 为G品，备用。
(5) 将E品、F品和G品混合，加入吐温80 10升、苯甲酸钠2 公斤，搅拌均匀；再加蒸馏水调至1000升，用枸橘酸调节pH为3.5-5.5,静置，过滤，即得。
实施例4本发明药物组合物洗剂
(1)将古山龙(Pierre) Diels ) 2公斤和木 竹子皮(岭南山竹子G"rdm'" oWowgzyb/Zfl Champ.ex Benth) 20公斤 分别粉碎并相应地标为A品和B品。(2 )将艾纳香(祝"me" Z7^yfl/m>ra (L.) DC ) 80公斤加5倍量 的水浸泡0.5小时，水蒸气蒸馏2小时，收集挥发油饱和蒸馏水液300 升作为C品，所产生药渣为D品，艾片为E品。
(3) 将A与D混合，加8倍量的水浸泡0.5小时，合并煎煮2 次，每次2小时，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至相对密度为1.03~ 1.05 (30°C )，为F品，备用。
(4) 将B加8倍量的水浸泡0.5小时，合并煎煮2次，每次2 小时，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至相对密度为1.03 ~ 1.05(30°C), 为G品，备用。
(5) 将E品、F品和G品混合，加入吐温80 10升、苯甲酸钠2 公斤，搅拌均匀；再加蒸馏水调至1000升，用枸橘酸调节pH为3.5~ 5.5，静置，过滤，即得。
实施例5本发明药物组合物喷雾剂
艾纳香(5Zwmea ^2&flm(/fen3 (L.) DC. )300克、古山龙(A/ra打ge"s!'a (Pierre) Diels ) 60克和木竹子皮(岭南山竹子G"ra'm'" oWong^"a Champ.ex Benth) 40克混合，用8倍量的蒸馏水提取，合 并提取液，浓缩，和抛射剂一起加入喷雾装置即得。 实施例6本发明药物组合物栓剂
称取艾纳香(5/"me" Z7"/^m^ra (L.) DC ) 300克、古山龙 (Arcfl打gefc/a (Pierre) Diels) 60克和木竹子皮(岭南山竹子
Gardm'fl oWo"g(/b"" Champ.ex Benth) 40克，加入6升蒸馏水，提取 3小时，过滤，制得滤液。将滤液浓缩至密度为1.05 (3(TC)的浓缩 物。称取甘油、明胶、蒸馏水的混合物280克，其中甘油、明胶、蒸 馏水的重量配比为70: 20: 10。向该混合物中加入上述浓缩物，搅 拌均匀，浇模，冷冻，封闭灭菌。
实验例试验原理和方法参见《中药新药治疗女性生殖系统炎症的临床 研究指导原则》、《中药新药治疗宫颈糜烂的临床研究指导原则》(卫
生部，中药新药临床研究指导原则第一缉(1993))和《中药新药治疗盆
腔炎的临床研究指导原则》(郑筱萸等，中药新药临床研究指导原则
(试行)(2002年5月第1版))。详见下述。
1. 临床资料
(1) 一般资料治疗组35例，年龄41.05 ±10,12岁，对照组35 例，年龄40.94 ± 9.98岁。治疗组与对照组，两组年龄分布及治疗前 病情轻重程度无显著性差异。
(2) 诊断标准符合西医诊断为阴道炎、宫颈炎以及外阴瘙痒者； 同时参照妇科检查及B超检查诊断资料。
2. 治疗方法
对照组口服"妇炎宁胶囊"(购自四川康福来药业，批号080105 ), 每次4粒(0.45g/粒)一日3次，15日为一疗程，用药时间最短l疗程， 最长3疗程。
治疗组l:实施例1的药物组合物栓剂。使用方法每曰一粒， 每晚将该栓剂推入阴道深部(距阴道口约8cm), l周为一个疗程。
治疗组2:实施例3的药物组合物洗剂，使用方法水稀释5 ~ IO倍，外洗、坐浴、冲洗均可，每天1 2次，l周为一个疗程。
治疗组3:实施例6的药物组合物栓剂。使用方法每日一粒， 每晚将该栓剂推入阴道深部(距阴道口约8cm)， l周为一个疗程。
3. 治疗结果
通过妇科检查及B超检查来检查临床症状，以临床症状消失为 诊断治愈的标准。结果，对照组的治愈率为65%,治疗组l的治愈率 为82%,治疗组2的治愈率为85%，治疗组3的治愈率为94%。治 疗组的治愈率显著高于对照组的治愈率，其中治疗组3的治愈率显著 高于治疗组1和治疗组2的治愈率。
权利要求
1、一种治疗妇科疾病的药物组合物，其特征在于它是由下述重量配比的药材制成的药剂艾纳香100重量份～1000重量份古山龙10重量份～300重量份木竹子皮 10重量份～300重量份。
2、 根据权利要求1所述的治疗妇科疾病的药物组合物，其特征在于它是由下述重量配比的药材制成的药剂 艾纳香 200重量份~800重量份 古山龙 20重量份~200重量份 木竹子皮20重量份~200重量份。
3、 根据权利要求2所述的治疗妇科疾病的药物组合物，其特征在于它是由下述重量配比的药材制成的药剂 艾纳香 300重量份 古山龙 60重量份 木竹子皮40重量份。
4、 根据权利要求1至3中任意一项所述的治疗妇科疾病的药物 组合物，其特征在于所述药剂为栓剂、洗液、片剂、阴道片、泡腾片、 软膏剂、乳膏剂和喷雾剂。
5、 根据权利要求1至4中任意一项所述的治疗妇科疾病的药物 组合物的制备方法，该方法包括如下步骤使用溶剂提取艾纳香、古山龙和木竹子皮，制得提取物；以及 将所述提取物和药学上可接受的载体混合。
6、 根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于所述溶剂为水、 醇、乙醚和乙酸乙酯中的一种或多种。
全文摘要
本发明涉及一种治疗妇科疾病的药物组合物，它是由下述重量配比的药材制成的药剂艾纳香100重量份～1000重量份、古山龙10重量份～300重量份、木竹子皮10重量份～300重量份。本发明还涉及该药物组合物的制备方法。本发明的药物组合物是一种按照黎族医药理论并结合传统中医药理论分析方解和优化组配而制成的药物，其中君臣佐使相配从而达到活血化瘀、祛风除湿、消炎止痛、杀虫止痒的效果。本发明的药物组合物所需要的组分药材为海南常见地道药材，成本低廉，方便实用，且本发明所制成药物适应症较多，疗程短、无毒副作用，治疗产妇恶露不绝、产后风痛、阴道炎、宫颈炎以及外阴瘙痒等诸多妇科疾病具有较好的效果。
文档编号A61K36/59GK101524407SQ20091013134
公开日2009年9月9日 申请日期2009年4月15日 优先权日2009年4月15日
发明者刘国道, 庞玉新, 张影波, 王祝年, 媛 袁, 靳德军 申请人:中国热带农业科学院热带作物品种资源研究所;庞玉新