专利名称：一种治疗白塞氏病的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药领域，特别是一种治疗白塞氏病的中药组合物。
背景技术：
白塞氏病(BD)是ー种慢性血管炎症性疾病，与其他血管炎疾病不同，它可累及全身大、中、小血管，其中以静脉受累最多。临床表现为复发性口腔溃疡、生殖性溃疡、眼炎及皮肤损害等，也可累及血管、神经系统、消化道、关节、肺、肾、附睾等器官，为一系统性疾病。以16-40岁青壮年多见，女性多于男性；病程长，可达数十年，各种症状可能反复发作，而又可自行缓解；皮损发病率很高，可达98%，表现亦多种多祥。现代医学对白塞氏病的病因病机认识尚不十分清楚，大多认为与病毒、免疫和遗传因素有夫，治疗上一直采用肾上腺皮质激素、免疫抑制剂和秋水仙碱等药物治疗，副作用大，复发率高，中医药学是个大宝库，为解决疾病的治疗创造了良好的条件和药物，但目前中医选用相同治法和基本相同的方药进行 临床及实验研究的较多，局限性效果好，系统性效果差，而现已公开的“一种治疗口腔溃疡和白塞氏综合症的药物组合物”，专利申请号200910062308.8 一种治疗白塞氏病的中药组合剂及其制备方法”，专利申请号201210006415. O。虽有一定的效果，但仍满足不了临床对治疗白塞氏病的实际需求，因此治疗白塞氏病药物上的创新势在必行。

发明内容
针对上述情况，为克服现有技术之缺陷，本发明之目的就是提供一种治疗白塞氏病的中药组合物，可有效解决治疗白塞氏病的药物问题。本发明解决的技术方案是中医认为，白塞氏病属传统医学上“狐惑病”范畴。张仲景《金贵要略》中记载“狐惑之为病，状如伤寒，蚀于喉为惑，蚀于阴为狐”。症状为口腔、舌咽溃疡、糜烂、声音撕哑，病在上则目赤肿痛；病在下则外阴溃疡；病在皮肤则皮肤红斑、硬结、毛囊炎；病在心则烦躁不安；病在脾则神疲乏力、食欲不振。中医学秉承“整体观念”、“辩证论治”理论，治疗本病多以清热解毒凉血，燥湿活血，调理气血为主。据此，本发明中药组合物采用如下重量计的组分制成赤豆60-100份，升麻10-30份，当归20-60份，制鳖甲20-40份，蜀椒10-30份，雄黄4-8份，山茱萸20-40份，甘草10-30份，其中赤豆经水泡至发出0. 5-lcm的幼芽，滤去水，备用；将发出幼芽的赤豆及升麻、当归、制鳖甲、蜀椒、雄黄、山茱萸、甘草混合，每次加入8-10倍重量的水，煎两次，每次40-90分钟，合并煎液，过滤得滤液，滤液减压浓缩至50°C下相对密度为1. 10-1. 30的清膏(浸膏)，加入清膏重量的20%-60%的辅料，按照药物制剂常规方法制成临床上适用的中药组合物制剂；
所述的辅料为蔗糖、淀粉、糊精、滑石粉、硬脂酸镁或硫酸钙等其中的ー种或两种以上组合物；所述的制剂为胶囊剂、丸剤、颗粒剂、片剂或ロ服液的ー种。本发明组方科学，易生产，成本低，疗效好，毒副作用少，优势明显，可有效用于对白塞氏病的临床治疗，是中药上的ー种创新。
具体实施例方式以下结合实施例对本发明的具体实施方式
做详细说明。实施例1
本发明在具体实施中是由以下重量计的组分制成赤豆80份，升麻20份，当归40份，制鳖甲30份，蜀椒20份，雄黄6份，山茱萸30份，甘草20份，其中赤豆经水泡至发出0. 5-lcm的幼芽，滤去水，备用；将发出幼芽的赤豆及升麻、当归、制鳖甲、蜀椒、雄黄、山茱萸、甘草混合,每次加入8-10倍重量的水，煎两次，每次1. 5小时，合并煎液，过滤、滤液减压浓缩至50°C下相对密度为1. 10-1. 30的清膏(浸膏)，加入清膏重量的20%-60%的辅料，按照药物制剂常规方法做成临床上适用的中药组合物制剂。 实施例2
本发明在具体实施中是由以下重量计的组分制成赤豆60份，升麻10份，当归20份，制鳖甲20份，蜀椒10份，雄黄4份，山茱萸20份，甘草10份，其中赤豆经水泡至发出
0.5-lcm的幼芽，滤去水，备用；将发出幼芽的赤豆及升麻、当归、制鳖甲、蜀椒、雄黄、山茱萸、甘草混合，加10倍重量水煎煮1. 5小吋，滤出药液；药渣再加八味药物8倍重量的水煎煮40分钟，滤出药液；合并两次煎液，滤过得滤液，滤液减压浓缩至50°C下相对密度为1. 10的清膏，加入清膏重量20%的蔗糖和清膏重量15%的糊精，制成颗粒或丸剂，干燥。实施例3
本发明在具体实施中是由以下重量计的组分制成赤豆100份，升麻30份，当归60份，制鳖甲40份，蜀椒30份，雄黄8份，山茱萸40份，甘草30份，其中赤豆经水泡至发出
0.5-lcm的幼芽，滤去水，备用；将发出幼芽的赤豆及升麻、当归、制鳖甲、蜀椒、雄黄、山茱萸、甘草混合，加10倍重量水煎煮1. 5小吋，滤出药液；药渣再加八味药物8倍重量的水煎煮40分钟，滤出药液；合并两次煎液，滤过得滤液，滤液减压浓缩至50°C下，相对密度为
1.10的清膏；加入清膏重量20%的淀粉混匀，干燥，粉碎，加入清膏重量20%的滑石粉和清膏重量20%的硬脂酸镁，混合，压制成片。实施例4
本发明在具体实施中是由以下重量计的组分制成赤豆70份，升麻25份，当归30份，制鳖甲35份，蜀椒15份，雄黄7份，山茱萸25份，甘草25份，其中赤豆经水泡至发出
0.5-lcm的幼芽，滤去水，备用；将发出幼芽的赤豆及升麻、当归、制鳖甲、蜀椒、雄黄、山茱萸、甘草混合，加10倍重量水煎煮1. 5小吋，滤出药液；药渣再加八味药物8倍重量的水煎煮40分钟，滤出药液；合并两次煎液，滤过得滤液，滤液减压浓缩至50°C下，相对密度为
1.10的清膏；加入清膏重量20-30%的鹿糖,制成ロ服液。实施例5
本发明在具体实施中是由以下重量计的组分制成赤豆90份，升麻15份，当归55份，制鳖甲25份，蜀椒25份，雄黄5份，山茱萸35份，甘草15份，其中赤豆经水泡至发出
0.5-lcm的幼芽，滤去水，备用；将发出幼芽的赤豆及升麻、当归、制鳖甲、蜀椒、雄黄、山茱萸、甘草混合，加10倍重量水煎煮1. 5小吋，滤出药液；药渣再加八味药物8倍重量的水煎煮40分钟，滤出药液；合并两次煎液，滤过得滤液，滤液减压浓缩至50°C下，相对密度为
1.10的清膏,加入清膏重量40-50%的淀粉,装入胶囊。实施例6:颗粒剂的制备
颗粒剂的制备具体按照以下步骤进行
(1)按以下重量份分别称取各原料赤豆800g，升麻200g，当归400g，制鳖甲300g，蜀椒200g,雄黄60g,山茱萸300g,甘草200g ；
(2)其中赤豆经水泡至发出0.5-lcm的幼芽，滤去水，备用；将发出幼芽的赤豆及升麻、当归、制鳖甲、蜀椒、雄黄、山茱萸、甘草混合，加10倍重量水煎煮1. 5小吋，滤出药液；再加8倍重量水煎煮40分钟，滤出药液；合并两次煎液，滤过、滤液减压浓缩至50°C下，相对密度为1. 10的清膏；
(3)加入鹿糖500g和糊精适量,制成颗粒,干燥,制成1000g。实施例7片剂的制备
片剂的制备具体按照以下步骤进行
(1)按以下重量份分别称取各原料赤豆800g，升麻200g，当归400g，制鳖甲300g，蜀椒200g,雄黄60g,山茱萸300g,甘草200g ；
(2)其中赤豆经水泡至发出0.5-lcm的幼芽，滤去水，备用；将发出幼芽的赤豆及升麻、当归、制鳖甲、蜀椒、雄黄、山茱萸、甘草混合，加10倍重量水煎煮1. 5小吋，滤出药液；再加8倍重量水煎煮40分钟，滤出药液；合并两次煎液，滤过、滤液减压浓缩至50°C下，相对密度为1. 10的清膏；
(3)加入淀粉混匀，干燥，粉碎，加入滑石粉和硬脂酸镁，混合，压制成1000片，每片重
0.4 克。上述药物的有效组合和科学制备所得到的中药组合物是立足于整体观念和辨证论治的原则，以个体化治疗为特色，提出了ー种中药组合物，其具有理法方药的灵活性和药效的安全性。针对其临床症状多祥性、发病机理的复杂性，本发明的中药组合物各组分互相支持，具有清热解毒凉血，燥湿活血，调理气血之功效，能从多靶点、多环节、多途径展开治疗白塞氏病，在临床实践中具有起效快、疗效确切、患者依从性好，能明显改善白塞氏病势的发生和发展等优势，具有广阔的临床应用前景，并经临床试验取得了满意的效果，有关资料如下1.诊断标准
根据《中医病证诊断疗效标准》中狐惑病的诊断依据⑴反复发作口腔溃疡，或外阴溃疡。⑵可伴有瓜藤缠(结节性红斑)、青蛇毒(皮下血栓静脉炎)，皮肤针刺反应阳性。或出现眼部复发性前房积脓性虹膜睫状体炎，脉络膜视网膜炎，以及关节红肿疼痛、肠痈(阑尾炎)样腹痛、黑便等症状。⑶可并发子痈(附睾炎)。⑷部分严重病例可出现中枢神经系统病变，如脑干综合症、脑膜脑炎综合症，可并发闭塞性血管炎、动脉瘤。病例情况所有病例来源于申请人门诊部。共选取白塞氏病患者60例，其中男43例，女17例，年龄25 55岁，病程2 5年。60例均为急性发作期，均有口腔及外生殖器溃疡。随机分为治疗组与对照组各30例，2组患者的年龄、性別、病程及病情程度方面比较差异无显著性(P >0. 05),具有可比性。2.治疗方法
治疗组(中、西药合用治疗组)并用本发明中药与激素结合治疗。糖皮质激素用法、用量同单用激素组，病情稳定后激素渐次減量。中药给予本发明方法制备的中药组合物以颗粒剂为例IOg/次，2次/日，10天为I个疗程，共3个疗程。对照组(单用激素组):单用糖皮质激素治疗。根据病情需要，强的松日用量在10—50mg之间，7天为I个疗程，病情稳定后激素渐次減量。3、治疗标准
根据《中医病证诊断疗效标准》中狐惑病的疗效标准。⑴显效ロ、眼、外阴部溃疡及皮肤结节等主症大部消失，针刺反应阴性，病情稳定。⑵好转主症明显减轻，连续服药可保持病情稳定。⑶未愈病情无改善，或加重。4、治疗结果
治疗组30例，显效26例，好转3例，无效I例，总有效率96. 7% ;对照组30例， 显效22例，好转6例，无效2例，总有效率93. 3%。治疗组的有效率高于对照组，特别是显效率明显高于单用激素组(P〈0. 05)。随访和复诊情况对60例白塞氏病患者随访的1-2年内，并用中药治疗组30例患者复发3例，复诊率占10. 0% ;单用激素组30例患者复发23例，复诊率占76. 7%,两组复诊率差异显著(P〈0.05)。在治疗过程中，本发明中药组合物未发现任何毒、副作用。其它剂型的本发明中药组合物经临床试用，均取得了与颗粒剂相同和相类似的结果，不再一一详述。总之，本发明中药组合物生产エ艺简单，用药安全，稳定可靠，疗效好，是治疗白塞氏病的有效药物，为中药领域的一大创新，经济和社会效益巨大。
权利要求
1.一种治疗白塞氏病的中药组合物，其特征在于，由以下重量计的组分制成赤豆 60-100份，升麻10-30份，当归20-60份，制鳖甲20-40份，蜀椒10-30份，雄黄4-8份，山茱萸20-40份，甘草10-30份，其中赤豆经水泡至发出O. 5-lcm的幼芽，滤去水，备用；将发出幼芽的赤豆及升麻、当归、制鳖甲、蜀椒、雄黄、山茱萸、甘草混合，每次加入8-10倍重量的水，煎两次，每次40-90分钟，合并煎液，过滤得滤液，滤液减压浓缩至50°C下相对密度为1.10-1. 30的清膏，加入清膏重量的20%-60%的辅料，按照药物制剂常规方法制成临床上适用的中药组合物制剂；所述的辅料为蔗糖、淀粉、糊精、滑石粉、硬脂酸镁或硫酸钙等其中的一种或两种以上组合物；所述的制剂为胶囊剂、丸剂、颗粒剂、片剂或口服液的一种。
2.根据权利要求1所述的治疗白塞氏病的中药组合物，其特征在于，由以下重量计的组分制成赤豆80份，升麻20份，当归40份，制鳖甲30份，蜀椒20份，雄黄6份，山茱萸30 份，甘草20份，其中赤豆经水泡至发出O. 5-lcm的幼芽，滤去水，备用；将发出幼芽的赤豆及升麻、当归、制鳖甲、蜀椒、雄黄、山茱萸、甘草混合，每次加入8-10倍重量的水，煎两次，每次1. 5小时，合并煎液，过滤、滤液减压浓缩至50°C下相对密度为1. 10-1. 30的清膏，加入清膏重量的20%-60%的辅料，按照药物制剂常规方法做成临床上适用的中药组合物制剂。
3.根据权利要求1所述的治疗白塞氏病的中药组合物，其特征在于，由以下重量计的组分制成赤豆60份，升麻10份，当归20份，制鳖甲20份，蜀椒10份，雄黄4份，山茱萸20 份，甘草10份，其中赤豆经水泡至发出O. 5-lcm的幼芽，滤去水，备用；将发出幼芽的赤豆及升麻、当归、制鳘甲、蜀椒、雄黄、山茱萸、甘草混合，加IO倍重量水煎煮1. 5小时，滤出药液； 药渣再加八味药物8倍重量的水煎煮40分钟，滤出药液；合并两次煎液，滤过得滤液，滤液减压浓缩至50°C下相对密度为1. 10的清膏，加入清膏重量20%的蔗糖和清膏重量15%的糊精，制成颗粒或丸剂，干燥。
4.根据权利要求1所述的治疗白塞氏病的中药组合物，其特征在于，由以下重量计的组分制成赤豆100份，升麻30份，当归60份，制鳖甲40份，蜀椒30份，雄黄8份，山茱萸40 份，甘草30份，其中赤豆经水泡至发出O. 5-lcm的幼芽，滤去水，备用；将发出幼芽的赤豆及升麻、当归、制鳘甲、蜀椒、雄黄、山茱萸、甘草混合，加10倍重量水煎煮1. 5小时，滤出药液； 药渣再加八味药物8倍重量的水煎煮40分钟，滤出药液；合并两次煎液，滤过得滤液，滤液减压浓缩至50°C下，相对密度为1. 10的清膏；加入清膏重量20%的淀粉混匀，干燥，粉碎， 加入清膏重量20%的滑石粉和清膏重量20%的硬脂酸镁，混合，压制成片。
5.根据权利要求1所述的治疗白塞氏病的中药组合物，其特征在于，由以下重量计的组分制成赤豆70份，升麻25份，当归30份，制鳖甲35份，蜀椒15份，雄黄7份，山茱萸25 份，甘草25份，其中赤豆经水泡至发出O. 5-lcm的幼芽，滤去水，备用；将发出幼芽的赤豆及升麻、当归、制鳘甲、蜀椒、雄黄、山茱萸、甘草混合，加10倍重量水煎煮1. 5小时，滤出药液； 药渣再加八味药物8倍重量的水煎煮40分钟，滤出药液；合并两次煎液，滤过得滤液，滤液减压浓缩至50°C下，相对密度为1. 10的清膏；加入清膏重量20-30%的蔗糖，制成口服液。
6.根据权利要求1所述的治疗白塞氏病的中药组合物，其特征在于，由以下重量计的组分制成赤豆90份，升麻15份，当归55份，制鳖甲25份，蜀椒25份，雄黄5份，山茱萸35 份，甘草15份，其中赤豆经水泡至发出O. 5-lcm的幼芽，滤去水，备用；将发出幼芽的赤豆及升麻、当归、制鳘甲、蜀椒、雄黄、山茱萸、甘草混合，加IO倍重量水煎煮1. 5小时，滤出药液；药渣再加八味药物8倍重量的水煎煮40分钟，滤出药液；合并两次煎液，滤过得滤液，滤液减压浓缩至50°C下，相对密度为1. 10的清膏，加入清膏重量40-50%的淀粉，装入胶囊。
7.根据权利要求1所述的治疗白塞氏病的中药组合物，其特征在于，按以下重量份分别称取各原料赤豆800g，升麻200g，当归400g，制鳖甲300g，蜀椒200g，雄黄60g，山茱萸 300g,甘草200g ;其中赤豆经水泡至发出O. 5-lcm的幼芽,滤去水,备用；将发出幼芽的赤豆及升麻、当归、制鳖甲、蜀椒、雄黄、山茱萸、甘草混合，加10倍重量水煎煮1.5小时，滤出药液；再加8倍重量水煎煮40分钟，滤出药液；合并两次煎液，滤过、滤液减压浓缩至50°C下， 相对密度为1. 10的清膏；加入蔗糖500g和糊精适量，制成颗粒，干燥，制成1000g。
8.根据权利要求1所述的治疗白塞氏病的中药组合物，其特征在于，按以下重量份分别称取各原料赤豆800g，升麻200g，当归400g，制鳖甲300g，蜀椒200g，雄黄60g，山茱萸 300g,甘草200g ;其中赤豆经水泡至发出O. 5-lcm的幼芽,滤去水,备用；将发出幼芽的赤豆及升麻、当归、制鳖甲、蜀椒、雄黄、山茱萸、甘草混合，加10倍重量水煎煮1. 5小时，滤出药液；再加8倍重量水煎煮40分钟，滤出药液；合并两次煎液，滤过、滤液减压浓缩至50°C下， 相对密度为1. 10的清膏；加入淀粉混匀，干燥，粉碎，加入滑石粉和硬脂酸镁，混合，压制成 1000片，每片重O. 4克。
全文摘要
本发明涉及治疗白塞氏病的中药组合物，可有效解决治疗白塞氏病的药物问题，其解决的技术方案是，采用如下重量计的组分制成赤豆60-100份，升麻10-30份，当归20-60份，制鳖甲20-40份，蜀椒10-30份，雄黄4-8份，山茱萸20-40份，甘草10-30份，其中赤豆经水泡至发出0.5-1cm的幼芽，滤去水，备用；将发出幼芽的赤豆及升麻、当归、制鳖甲、蜀椒、雄黄、山茱萸、甘草混合，每次加入8-10倍重量的水，煎两次，每次40-90分钟，合并煎液，过滤得滤液，滤液减压浓缩至50℃下相对密度为1.10-1.30的清膏，加入清膏重量的20%-60%的辅料，制成临床上适用的中药组合物制剂，本发明组方科学，易生产，成本低，疗效好，毒副作用少，优势明显，可有效用于对白塞氏病的临床治疗，是中药上的一种创新。
文档编号A61K35/56GK103006868SQ20131000339
公开日2013年4月3日 申请日期2013年1月6日 优先权日2013年1月6日
发明者王培育, 高希言, 邵素菊, 张淑君, 任珊 申请人:河南中医学院