专利名称：复方双氯灭痛注射液(康迪注射液)及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种解热镇痛药物复方双氯灭痛注射液(康迪注射液)及其制备工艺。
解热镇痛药是一类具有退热和减轻局部慢性钝痛的药物。口服大多有胃肠道反应及肝肾损害等不良反应。为了克服其胃肠道的不良反应，也有采用注射剂肌肉注射给药。但其肝肾损害作用仍然存在。
本发明的目的就在于提供一种复方注射液，该复方的采用可降低用药剂量和不良反应。
本发明是这样实现的。
本发明的注射液的主药为双氯灭痛与扑热息痛按1∶3～9比例合用。
本发明的注射液除主药外，须加入抗氧剂、助溶剂。抗氧剂可加入维生素C、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠。助溶剂可加入1，2-丙二醇、甘油。
本发明的注射液主药比例以双氯灭痛与扑热息痛1∶6为佳。抗氧剂以焦亚硫酸钠、助溶剂以1，2-丙二酵为佳。
本发明的注射液配方中还可以加入止痛剂。
本发明的制备工艺为用通N2的注射用水溶解抗氧剂，与助溶剂止痛剂混合液混合，加入主药，加热溶解，调pH至适量，药液先通过活性炭层砂滤棒滤过，再通过微孔滤膜过滤，分装，灭菌即得。
下面结合实施例对本发明作进一步的说明。
注射液的处方双氯灭痛12.5g扑热息痛75g1，2-丙二醇500g焦亚硫酸钠2g苯甲醇20g注射用水加至1000ml
即得1000ml注射液。
其制备工艺为取丙二醇加入苯甲醇混合，另取已通N2的注射用水适量，加入焦亚硫酸钠溶解加10%NaOH溶液调pH6～7后，与上液混合，加入双氯灭痛及扑热息痛，水浴上加热溶解，补足水量，加10% NaOH调pH至8.2～8.4，药液用活性炭层砂滤棒滤过，再通过微孔滤膜过滤，灌装于2ml安瓿中，封闭，100℃灭菌20分钟。
本发明的注射液通过小鼠疼痛(扭体反应)实验表明，双氯灭痛与扑热息痛的合用，对小鼠镇痛较之单用一种主药有明显的增强作用。对酵母引起的家兔发热的影响试验表明，对退热也有明显的增强作用。对小鼠的LD50试验有明显的拮抗作用。实验表明，本发明的注射液在镇痛、解热方面较之单用一种解热镇痛药，药理作用加强，且不良反应降低。是一种优良的解热镇痛制剂。
权利要求
1.一种解热镇痛药物复方制剂复方双氯灭痛注射液(康迪注射液)，其特征在于其处方中主药为双氯灭痛与扑热息痛合用。
2.根据权利要求1所述的解热镇痛药物复方制剂复方双氯灭痛注射液(康迪注射液)，其特征在于处方中双氯灭痛与扑热息痛的比例以1∶3～9较好。
3.根据权利要求1或2所述的解热镇痛药物复方制剂复方双氯灭痛注射液(康迪注射液)，其特征在于处方中双氯灭痛与扑热息痛的比例最好为1∶6。
4.根据权利要求1所述的解热镇痛药物复方制剂复方双氯灭痛注射液(康迪注射液)，其特征在于处方中可加入维生素C、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠之一作为抗氧剂，加入1，2-丙二醇或甘油作助溶剂。
5.根据权利要求1、2、4之一所述的解热镇痛药物复方制剂复方双氯灭痛注射液(康迪注射液)，其特征在于注射液的处方以下述为佳双氯灭痛12.5份(重量)扑热息痛75份(重量)1，2-丙二醇500份(重量)焦亚硫酸钠2份(重量)苯甲醇20份(重量)注射用水加至1000份(体积)
6.一种解热镇痛药物复方制剂复方双氯灭痛注射液(康迪注射液)的制备工艺，由下列步骤组成，取丙二醇加入苯甲醇混合，另取已通N2的注射用水适量，加入焦亚硫酸钠溶解加10%NaOH溶液调pH6～7后，与上液混合，加入双氯灭痛及扑热息痛，水浴上加热溶解，补足水量，加10%NaOH调pH至8.2～8.4，药液用活性碳层砂滤棒滤过，再通过微孔滤膜过滤，灌装于2ml安瓿中，封闭，100℃灭菌20分钟。
全文摘要
一种解热镇痛药物复方制剂复方双氯灭痛注射液(康迪注射液)及其制备工艺，其配方中主药为双氯灭痛及扑热息痛，并加入抗氧剂、助溶剂，经溶解辅料、主药，调酸碱度后，过滤，灌装，灭菌即得。本发明的注射液降低了用药剂量及毒副作用，是一种优良的解热镇痛制剂。
文档编号A61K31/195GK1104495SQ9310881
公开日1995年7月5日 申请日期1993年8月11日 优先权日1993年8月11日
发明者郑天恒 申请人:广州明兴制药厂