专利名称：一种氯诺昔康冻干制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种氯诺昔康冻干制剂及其制备方法，属于医药领域。
背景技术：
氣诺昔康化学名为(6 —氣一 4 一轻基一 2 —甲基一 N — 2 一卩比唳基一 2H —喔吩ー〔2,3 — e) — I, 2 一噻嗪ー 3 —碳こニ酸こニ胺ー 1,1 一二氧化物)。其结构式为
权利要求
1.一种氯诺昔康冻干制剂，其特征在于包括如下重量份的原料氯诺昔康1份；泊洛沙姆 188 2. 3 3. 5 份;甘露醇10 15 份；EDTA-CaNa :0. 01 0. 025 份；ImoI/LNaOH 适量；注射用水230份。
2.一种如权利要求I所述的氯诺昔康冻干制剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤1)配制泊洛沙姆188和甘露醇混合溶液；2)向步骤I)配制的混合溶液中加入处方量的EDTA-CaNa，使完全溶解后加入处方量的氯诺昔康，然后加入lmol/L的氢氧化钠溶液使氯诺昔康溶解完全，并调pH为8. 0 9. 4，用剩余处方量的冷却至25-35°C的注射用水稀释至刻度；3)向步骤2)配制的溶液中加入活性炭，搅拌15分钟，过滤；4)除菌过滤，罐装；5)冻干；6)压紧塞、轧铝盖。
3.根据权利要求2所述的ー种氯诺昔康冻干制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤I)中泊洛沙姆188和甘露醇混合溶液的配制方法为将处方量的泊洛沙姆188和甘露醇用60%处方量的冷却至25-35°C的注射用水溶解。
4.根据权利要求2所述的ー种氯诺昔康冻干制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤3)中的活性炭采用质量体积比为0. 1%的药用活性炭；所述的步骤3)的过滤方法是采用0.45um滤膜脱炭过滤后；所述的步骤4)是采用0. 22um滤芯除菌过滤。
5.根据权利要求2所述的ー种氯诺昔康冻干制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤5)中的冻干方法为将灌装好的产品放入冻干箱，启动冻干机，冻干箱温度为零下30°C，保温2小时；然后将导热油温度升至为-10°C保温至产品冰层消失，再升温至2°C保温50分钟，接着升温至10°C保温50分钟，再升温至25°C保温50分钟，继续升温至35°C保温干燥2小吋。
全文摘要
本发明公开了一种氯诺昔康冻干制剂及制备方法，包括如下重量份的原料氯诺昔康1份；泊洛沙姆1882.3～3.5份；甘露醇10～15份；EDTA-CaNa0.01～0.025份；1mol/LNaOH适量；注射用水230份。本发明使用泊洛沙姆188为助溶剂，氢氧化钠为PH调节剂，具有提高氯诺昔康溶解速度、保证稳定性和复溶性，且配样过程简单方便，适合大生产等特点。
文档编号A61K31/542GK102846558SQ20121035040
公开日2013年1月2日 申请日期2012年9月20日 优先权日2012年9月20日
发明者王丽云, 黄春森, 陈洁, 王一升 申请人:浙江亚太药业股份有限公司