专利名称：一种治疗高血压的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明属于中药领域，涉及一种治疗高血压的中药组合物。
背景技术：
高血压是一种常见的临床综合征，临床上将高血压分为原发和继发两大类型，前者称为原发性高血压，亦称高血压病；后者称为继发性高血压，亦称为症状性高血压。随着生活水平的不断提高，高血压的发病逐年增高，近年学者将凡收缩压等于或高于21.3kpa(160mmHg)及舒张压等于或高于12.7kpa(95mmHg)，即可诊断为高血压。
中医将高血压归于“眩晕”、“头痛”、“肝阳”、“肝风”等病征的范围。以头晕头痛、血压升高等为主要症状。高血压的病因多为精神紧张、忧思郁结、或嗜食肥甘，饮酒过度而使肝肾阴阳失调所致。高血压病的初期常因肾阴不足、肝失滋养而引起肝阳上亢，故见头痛、头晕、面红、易怒等阴虚阳亢症候；病久不愈，阴损及阳，则导致肾阳不足，故见畏寒、肢冷、阳痿，夜尿等肾阳虚症候。
临床治疗高血压的手段，一般先是帮助病人树立乐观的人生，避免不必要的精神紧张，适当参加体育煅练，增强体质；其次是采用中西医结合的综合疗法，或先用西医降压、继用中药巩固疗效；或中西医结合，以利于提高和巩固疗效，减少降压药的用量和副作用，快速改善症状。高血压临床表现以阴虚阳亢、阴阳两虚较为常见，治疗的方法一般是前期调理肝肾，滋阴潜阳，后期滋养肝肾，阴阳并补。

发明内容
本发明的目的是根据高血压的特点，提供一种以调理肝肾、滋阴潜阳、阴阳并补为旨意，使血压平稳下降的中药组合物。
本发明的药物选择熟地、丹参、地龙、决明子、水蛭、全蝎、蔓荆子、菊花、夏枯草、酸枣仁、柏子仁进行组合，使得各药物的功效产生协同作用，从而能够有效地治疗高血压。据中医理论，熟地味甘、性微温，具有滋肾补血、益髓填精、乌须黑发的功能；丹参味苦、性微寒，能活血祛瘀、养血安神、凉血消痈之功效；地龙味咸、性寒、能清热平肝、熄风止痉、利水通络之功效；决明子味苦、甘、咸，性微寒，能清肝明目、平肝潜阳、润肠通便之功效；水蛭味咸、苦，性平，能破血逐瘀，通经散结之功效；全蝎味辛、咸、性平，熄风止痉、通络止痛，解毒散结之功效；蔓荆子味苦、性微寒，能疏散风热、凉肝明目之功效；菊花味甘、苦、性凉、能疏风清热、平肝明目之功效；夏枯草味苦、辛，性寒，能清肝泄火，解毒散结之功效；酸枣仁味酸、性平，有养心安神、生津剑汗之功效；柏子仁味甘、性平，有补心益气、剑汗润肠之功效。由于高血压多为精神紧张、忧思郁结、或嗜食肥甘，饮酒过度而使肝肾阴阳失调所致，而上述几味组合起来，具有良好的调理肝肾、滋阴潜阳、阴阳并补功能。
本发明药物组分的用量是经过大量的摸索、总结而得，各组分的用量以下述重量比份为宜熟地20-40份、丹参10-30份、地龙10-30份、决明子20-40份、水蛭5-15份、全蝎3-9份、蔓荆子20-40份、菊花10-30份、夏枯草20-40份、酸枣仁20-40份、柏子仁20-40份。
本发明的药物组合物，可以采用常规的中药水煎提取后，并配以中药药剂学上常用的辅料，制备成药剂学上的任何一种剂型。
本发明的药物组合物，分别配以药剂学上制备胶囊剂、片剂或颗粒剂常用的辅料，制备成胶囊剂、片剂或颗粒剂。
本发的药物组合物胶囊剂的制作工艺质量标准1、浓缩提取之后经Co60照射后装0号胶囊。用法、每次2-3粒(每粒0.5g)、每日2次。
2、药品标准本发明所需药品均按《中国药典》2000年版药品标准执行。
3、检测方法各项检测依据《中国药典》2000年版一部附录IL的各项规定。
(1)装量差异取供试品10粒、照胶囊剂装量差异检查法测定(即药典2000年版一部附录第11页)，应符合规定。
(2)微生物限度依据(中国药典2000年版一部附录XIIIC第72页)检查。应符合规定。
本发明的药物组合物片剂的制作工艺质量标准片剂在生产与贮藏应附合(中华人民共和国药典2000年版一部附录ID第7页)的规定。
1、重量差异片剂重量差异限度应符合表中规定。

除薄膜衣片按上述检查法检查外，糖衣片与肠溶片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后，方可包衣、包衣后不再检查重量差异。
2、重量检查方法取供试品20片、精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片重量，每片重量与标示片重相比较(凡无标示片重的应与平均片重相比较)超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。
3、崩解时限照崩解时限检查法(附录XIIA)检查。应符合规定。
4、微生物限度照微生物限度检查法(附录XIIIC)检查，应附合规定。
本发明的药物组合物颗粒剂的制作工艺质量标准颗粒剂在生产与贮藏期间应符合《中华人民共和国药典附录IC颗粒剂附录第7页》的有关规定。
1、粒度、取单剂量分装的颗粒剂5袋(瓶)或多剂量分装颗粒剂1包(瓶)，称定重量，置药筛内过筛。过筛时，将筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过4号筛的颗粒和粉末总和，不得过8％。
2、水分、照水分测定法(附录IX)测定。不得超过5％。
3、溶化性、取供试品10g，加热水20倍、搅拌5分钟，立即观察。可溶性颗粒剂全部溶化，允许有轻微浑浊。
4、装量差异、单剂量分装的颗粒剂装量差异限度应符合表中规定。

5、检查方法；取供试品10袋(瓶)，分别称定每袋(瓶)内容物的重量，每袋(瓶)的重量与标示装量相比较(凡无标示装量应与平均装量相比较)，超出限度的不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。多剂量分装的颗粒剂最低装量检查法(附录XIIC)检查，应附合规定。
6、微生物限度、照微生物限度检查法(附录XIIIC)检查，应附合规定。
功能与主治本发明具有调理肝肾、滋阴潜阳、阴阳并补的作用。使血平稳下降，神经精神症状迅速得到缓解，对治疗各型高血压都具有明显的效果。
本发明的临床疗效总结病例选择自2000年以来对53例高血压患者进行了观察治疗，现总结如下。
本组病例年龄在40-72岁之间、男性31例、女性22例、原发性9例、继发性44例，病程最短的1年、最长的26年。
治疗方法服用本发明胶囊剂，每次2-3粒(每粒0.5g)，每日2次。
疗效判定治愈血压在17.3kpa/12kpa(130/90mmHg)之间、头晕、头胀、耳鸣眼花症状消失，二年内末见复发。
显效血压控制在17.3kpa/12kpa(130/90mmHg)之间、但有时波动较高、但收缩压不超过24kpa(180mmHg)、舒张压不超过14.6kpa(110mmHg)，头晕、头胀耳鸣症状减轻。
有效血压降至正常范围、但仍有头晕、头胀、耳鸣，或血压仍在较大范围内波动、但头晕、耳鸣、头胀症状消失。
无效治疗前后血压和自觉症状无明显差别视为无效。
治疗结果治愈17例(32％)、显效31例(58.5％)、有效4例(7.5％)、无效1例(1.9％)、总有效率为(98.1％)。
具体实施例方式
实施例1本发明药物胶囊剂的制备1、配方熟地20份、丹参10份、地龙10份、决明子20份、水蛭5份、全蝎3份、蔓荆子20份、菊花10份、夏枯草20份、酸枣仁20份、柏子仁20份。
2、工艺按常规的中药水提工艺提取、浓缩、干燥，经Co60照射后装胶囊。
实施例2、本发明药物片剂的制备1、配方熟地40份、丹参30份、地龙30份、决明子40份、水蛭15份、全蝎9份、蔓荆子40份、菊花30份、夏枯草40份、酸枣仁40份、柏子仁40份。
2、工艺按常规的中药水提工艺提取、浓缩、干燥后，配以中药药剂学上常用的辅料，压片成型。
实施例3、本发明药物颗粒剂的制备1、配方熟地30份、丹参20份、地龙20份、决明子30份、水蛭10份、全蝎6份、蔓荆子30份、菊花20份、夏枯草30份、酸枣仁30份、柏子仁30份。
2、工艺按常规的中药水提工艺提取、浓缩、干燥后，配以中药药剂学上常用的辅料，按照制备颗粒剂药物的常规工艺制备而成。
权利要求
1.一种治疗高血压的中药组合物，由下述重量比份的原料按常规的水提工艺制备而成熟地20-40份、丹参10-30份、地龙10-30份、决明子20-40份、水蛭5-15份、全蝎3-9份、蔓荆子20-40份、菊花10-30份、夏枯草20-40份、酸枣仁20-40份、柏子仁20-40份。
2.如权利要求1所述治疗高血压的中药组合物，其特征在于配以药剂学上常用的辅料，制备成药剂学上的任何一种剂型。
3.如权利要求1所述治疗高血压的中药组合物，其特征在于所述剂型为胶囊剂、片剂或颗粒剂。
全文摘要
本发明提供一种治疗高血压的中药组合物，该药物组合物以熟地、丹参、地龙、决明子、水蛭、全蝎、蔓荆子、菊花、夏枯草、酸枣仁、柏子仁为原料，采用常规的中药水煎提取后，并配以相应的辅料，制备成药剂学上的任何一种剂型。本发明经临床实验证明具有调理肝肾、滋阴潜阳、阴阳并补的作用，使血压平稳下降，神经及精神症状迅速得到缓解，对各型高血压病具有很好的疗效，总有效率为98.1％。
文档编号A61K9/48GK1739673SQ20051004316
公开日2006年3月1日 申请日期2005年8月25日 优先权日2005年8月25日
发明者贺拴友, 范亚男 申请人:贺拴友