专利名称：支架撑开型腔静脉隔膜破除器的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗器具，更具体地说，涉及一种用于血管腔内手术的血管隔膜破除器。
背景技术：
布-加氏综合征是指肝后段下腔静脉或(和)肝静脉狭窄或完全闭塞的病变，导致肝静脉回流受阻，临床上表现为肝肿大，进行性肝功能损伤和大量腹水，严重者可有上消化道出血，呕血和黑便，晚期患者均并发肝硬化，严重威胁人类的生命。我国本征的发病率较高。最为常见的类型为下腔静脉局限狭窄或阻塞型，其中又分为单纯下腔静脉隔膜型，下腔静脉局限性狭窄和下腔静脉局限性阻塞。还有下腔静脉弥散性狭窄或阻塞型，多由广泛血栓形成造成。除此以外还有肝静脉狭窄或阻塞型。外科治疗是此类疾病的主要手段，传统的开放手术风险大，术后并发症较多，对于下腔静脉近心端不完全性或完全性膜状阻塞， 下腔静脉节段性狭窄，阻塞部位远端无血栓且肝静脉通畅者大多已经被创伤小优点多的介入治疗取代。现有的方法是导丝引导穿刺针至隔膜或狭窄处，由穿刺针把隔膜戳破，导丝通过隔膜，引导球囊扩张使狭窄端消除。所用的穿刺针可以参见专利文件CN 2291901Y所述的穿刺针或CN ^50532Y所述的房间隔穿刺针，其主要结构由空心穿刺针和套在空心穿刺针的针鞘或针管组成。也有直接用导丝破膜。用穿刺针的关键是将针头对准隔膜的中央， 而且力度要适当，如果方向没有对准中央而向周围偏离同时隔膜坚硬，用力过大则会戳破血管，误入胸膜或心包造成危及病人生命的液气胸或心包填塞。无论使用导丝还是穿刺针， 由于从穿刺点到隔膜处的距离较长，支撑力不够，力度难以把握，方向难以控制，导致破膜难度大、时间长、成功率不高、误伤率高。

发明内容
本发明的目的是克服现有穿刺针技术的不足，提供一种更为安全、有效的破膜装置，使穿刺针得到更有力的支撑，方向可以控制，力度可以把握，穿刺深度可以调节，成功率更高。为了达到上述目的，本发明的技术方案是设计一种支架撑开型腔静脉隔膜破除器，在原有技术的穿刺针基础上，由支架撑开型腔内固定器替代原有的穿刺针的针鞘或房间隔穿刺针的针管。具体描述为一种腔静脉隔膜破除器，由空心穿刺针和嵌套于空心穿刺针的外层支架撑开型腔内固定器组成，支架撑开型腔内固定器由鞘管和连接在两层鞘管头端的可以由鞘管控制其收缩和膨胀撑开的支撑架和组成。所述的支撑架在下文中具体叙述为梭形支架撑开器，但本质上其形状不限于梭形，也可以采用其他类似的外形顺滑的形状，如椭球形，球型、圆环形等形状。考虑到易于制造和装配的缘故，优先考虑为梭形。腔内固定器嵌套在空心穿刺针外层，两者共同由普通导丝牵引导入。其基本原理是腔内固定器在下腔静脉隔膜附近撑开，与腔静脉壁紧密贴合，固定器的双侧鞘管给予足够的支撑力，同时头部的梭形支架撑开器在给予支撑的同时还起到稳定方向的作用，使穿刺点位于隔膜中心部位。在如此支撑和较好定位下穿刺针可轻松穿破隔膜。所述的空心穿刺针为中空尖头，尾部连有注射器接口的可弯曲长针，以便于与在针管内造影。为了达到破膜的功能，空心穿刺针的材料为具有一定弯曲性的不锈钢材料，可以有效地传导推力，其他具有弯曲韧性的高分子材料也可以使用。有时隔膜较为坚硬，穿刺需要较大力量，在穿破隔膜的瞬间由于惯性作用，破膜针突破隔膜后继续向前穿行距离较长，有穿破管壁的危险造成严重的并发症。为防止其发生，可在空心穿刺针的尾部刻有长度标记。同时在空心穿刺针的尾部套有可活动的长度限制手柄。此手柄套于穿刺针外，手柄前端侧壁有向外突起的螺母槽以及固定螺母，固定螺母扭紧后可与破膜针侧壁紧密接触增加二者摩擦力从而使二者互相固定。长度控制手柄可以在空心穿刺针的尾部自由滑动，可以限定腔内固定器尾部到长度控制手柄前端之间的穿刺针的长度，也就是用于可以出鞘破膜的空心针的长度，其长度可以在空心穿刺针的尾部长度标记中看出。当长度限定好以后， 扭紧长度限制手柄的固定螺母，这样长度就可以固定而不会发生变化。本发明的核心内容就是提供支撑、稳定方向的支架撑开型腔内固定器。支架撑开型腔内固定器可由双层鞘管和手动推送式的梭形支架撑开器或自膨式的梭形支架撑开器组成，腔内固定器嵌套于空心穿刺针的外层。手动推送式的梭形支架撑开器两端分别连接于双层鞘管的外层鞘管前端，因其梭形支架撑开器没有自膨功能，所以需手动推送膨胀撑开。双层鞘管长度短于空心穿刺针，两层鞘管头端拉开一定距离时梭形支架撑开器处于收缩状态，两层鞘管头端在外力推动下靠拢时梭形支架撑开器处于膨胀撑开状态。内层鞘管尾部稍向后向外突出，防止外层向后脱出。双层结构的内层为长度一定的直鞘，其作用是作为外层套管滑动轴，并且可为外层鞘管前端梭形支架撑开器撑开后，外层鞘管的固定提供支持物。手动推送式的腔内固定器的双层鞘管结构外层由尾端的滑动手柄、前端的梭形支架撑开器和中间的连接鞘顺序连接成一体，其中尾端的滑动手柄尾部有带有单向伐的冲洗管，可供鞘内冲洗和造影，前部侧壁有向外突起的螺母槽以及固定螺母， 扭紧后螺母与内层鞘管紧密连接，互相抓紧防止外层鞘管推送后的移动。手动推送式腔内固定器外层前端的梭形支架撑开器由头尾两个造型相同、方向相对的伞状撑开段和中间的连接丝组成，连接丝是直的，三段之间为柔韧的连接点。梭形支架撑开器伞状撑开段的顶端为圆形固着圈，从固着圈向外发出直线形放射，也可为叶状放射或其他形态的放射状。伞状撑开段的顶端的圆形固着圈圈套在内层直鞘顶端并与之固定。下端伞状撑开段的圆形固着圈和外层直鞘管的头段固定，只有在顶端固定的情况下推送尾端的滑动手柄，力量通过中间的连接鞘传递至梭形撑开器，才可以使前端的梭形撑开器完成撑开和闭合。考虑到使撑开固定更为迅速简洁，还可以将腔内固定器设计为自膨式的。所述的自膨式的梭形支架撑开器嵌套在内层鞘管头部外侧，其后端与内层鞘管固定，前端游离，外层鞘管套在自膨式的梭形支架撑开器的外侧，约束其膨胀，后撤时约束解除，自膨式的梭形支架撑开器膨胀撑开。自膨式梭形支架撑开器嵌套于双层鞘管的内层鞘管前端。其结构也为长度短于空心穿刺针的双层鞘管结构，两层鞘管长度不等，内层鞘管稍长于外层且尾部稍向后向外突出。与手动推送式不同的是，自膨式腔内固定器的双层鞘管结构的内层由一定长度的直鞘管和嵌套其头段的自膨式梭形支架撑开器组成，而外层为长度短于内层鞘管的直鞘，两层鞘管的长度差稍大于内层鞘管头段的自膨式梭形撑开器的长度。外层鞘管的作用是使内层鞘管前端的自膨式支架梭形撑开器收于鞘管内，在适当位置向后撤退外层鞘管，自膨式梭形撑开器就可自然撑开。自膨式梭形支架撑开器的设计与手推式的大体相同，不同的是自膨式腔内固定器的梭形支架撑开器的顶端圆形固着圈可以内层鞘管为轴移动。下端伞状撑开段的圆形固着圈固定于内层鞘管的侧壁。其设计原理在于，当外层套管完全后撤后，梭形支架撑开器自动膨开，此时在自膨力量作用下没有被固定的顶端圆形固着圈以内层鞘管为轴向下移动而下端伞状撑开段的圆形固着圈固定于内层套管的侧壁无法移动。待支架撑开器完全展开后，内层鞘管以及包裹其内的穿刺针的前端便露出于支架撑开器，露出的内层鞘管此时不但可以为展开的支架撑开器提供中心轴防止其偏斜，还可以限定穿刺针的路径，使其在破膜过程中不会从支架撑开器侧边偏离造成血管损伤。自膨式梭形支架撑开器的中段连接丝内侧等距离覆以弹性金属Z形支撑架单体，其作用是提供力量较大的向外扩张力。为了使整个装置在运输、导入、释放过称中保持一体，主要是中间的穿刺针不会在导入中或破膜开始前脱出鞘管甚至损伤血管，在支架撑开型腔静脉隔膜破除器的腔内固定器的内层鞘管尾部接有破膜针锁紧螺母，锁紧螺母与支架撑开型腔内固定器的内层鞘管尾部互成螺母结构。在锁紧时穿刺针在腔内固定器内无法移动，当整个装置定位释放成功后， 调节穿刺长度，扭松锁紧螺母使穿刺针可以活动，此时便可以开始破膜。装置可在普通导丝下引导下导入。与现有技术的单纯穿刺针和导丝的使用相比，本发明提供的有益效果是1.本发明的显著特征是利用本发明的腔静脉破膜器可以有效控制穿刺针的方向，同时可以调节穿刺针出针的长度，不会因为方向偏差和穿破隔膜的瞬间由于惯性作用， 破膜针突破隔膜后继续向前穿行距离较长使穿刺针误入胸膜腔以及心包，造成危及生命的严重并发症。2.双层鞘管可以增加穿刺针径向的支撑力，加上头端腔内固定器的稳定作用，使破膜更具力道，成功率更高。3.本发明的另一效果是梭形撑开器两端的伞形结构，在从颈静脉入路时兼有临时滤器的功能，可以有效拦截术中因破膜所致的血栓或碎屑的脱落，防止术中肺梗塞的发生。本发明除用于临床上最为常见的下腔静脉阻塞的破膜穿刺以外，也可用于其他部位的静脉或动脉的膜性阻塞病变的穿刺开通，因此也可以称其为血管隔膜破除器。


图1手推式支架撑开型腔静脉隔膜破除器；图2自膨式支架撑开型腔静脉隔膜破除器；图3a直线放射型梭形支架撑开器示意图；图北叶状放射型梭形支架撑开器示意图；图4自膨式梭形支架撑开器示意图；图5支架撑开型腔静脉隔膜破除器破膜示意图。
具体实施下面结合附图和本实施方式对本发明进一步详细描述实施例1,手推式支架撑开型腔静脉隔膜破除器，参见附图1、图3、图5。如图为手推式支架撑开型腔静脉隔膜破除器，由中心的空心穿刺针1和外层的腔内固定器组成。空心穿刺针为中空尖头，尾部连有注射器接口 2的可弯曲长针，空心穿刺针的尾部20cm长度刻有长度标记3，其长度单位为1cm。同时在空心穿刺针的尾部套有可活动的长度限制手柄4。手柄前端侧壁有向外突起的螺母槽以及固定螺母5。手动推送式腔内固定器为长度短于空心穿刺针的双层鞘管结构，两层鞘管长度相等，内侧尾部稍向后向外突出。双层结构的内层套管6为长度一定的直鞘，外层套管7由尾端的滑动手柄8、前端的梭形支架撑开器9和中间的连接鞘顺序连接成一体。滑动手柄前部侧壁有向外突起的螺母槽以及滑动手柄固定螺母10，尾部有带有单向伐的冲洗管11。手动推送式腔内固定器外层前端的梭形支架撑开器9由头尾两个造型相同、方向相对的伞状撑开段12和中间的连接丝13组成，连接丝是直的，三段之间为柔韧的连接点。梭形支架撑开器伞状撑开段的顶端为圆形固着圈14，从固着圈向外发出直线形放射如图3a所示，也可为叶状放射如图北所示，或其他形态的放射状。伞状撑开段的顶端的圆形固着圈圈套在内层鞘管6顶端并与之固定。下端伞状撑开段的圆形固着圈和外层鞘管7直鞘管的头段固定。腔内固定器的内层套管尾部接有破膜针锁紧螺母15，锁紧螺母与球囊腔内固定器的导管尾部互成螺母结构。如图5所示支架撑开型腔静脉隔膜破除器，使用导丝引导至隔膜处，手握腔内固定器外层套管滑动手柄8向远端推送至有一定阻力，说明此时以将梭形支架撑开器9撑开成如图形状。扭紧滑动手柄固定螺母10，使撑开的撑开器不至于回缩从而影响稳定性。根据造影提示的隔膜形态及厚度，移动穿刺针长度限制手柄4至合适长度后扭紧长度限制手柄固定螺母5，此时穿刺针出鞘长度已限定。松开穿刺针锁紧螺15就可以完成破膜。手推式设计的优点在于可以根据不同管径的腔静脉，通过对撑开器撑开程度的调节使撑开器与管壁牢靠固定，使破膜过程更加稳定。此例从颈内静脉入路向下破膜，此时梭形支架撑开器尚有阻止破膜过称中防止血栓脱落造成肺梗的滤器作用。实施例2，自膨式支架撑开型腔静脉隔膜破除器；参见附图2、图4。在以上实施方式上，如图2所示，将梭形支架撑开器嵌套于内层鞘管6顶端并在梭形撑开器中间直段覆有弹性Z形支撑架17，这样就组成有自动膨胀功能的自膨式梭形支架撑开器16。而外层鞘管7设计为短于内层的直鞘，可收起收缩状态的撑开器。双层鞘管结构的外层为长度短于内层套管的直鞘，两层套管的长度差稍大于内层鞘管头段的自膨式梭形支架撑开器16的长度。梭形支架撑开器的顶端圆形固着圈14可以内层鞘管6轴移动， 如图4所示。下端伞状撑开段的圆形固着圈14固定于内层鞘管6侧壁。当外层鞘管7回撤后，撑开器顶端圆形固着圈在弹力作用下后退，内层鞘管6以及包裹其内的穿刺针1便露出于支架撑开器如图4所示，露出的内层鞘管可以为展开的支架撑开器提供中心轴防止其偏斜，还可以限定穿刺针的路径，使其在破膜过程中不会从支架撑开器侧边偏离造成血管损伤。如图4所示的自膨式支架撑开型破膜器，使用导丝引导至隔膜处，后撤外层套管7,自膨式梭形支架撑开器16自行张开并与腔静脉管壁固定。之后便可以调节穿刺针破膜。 此设计方式更为简洁，使用也更为方便。为适合不同管腔大小，需将撑开器直径设计的稍大一些。
权利要求
1.一种腔静脉隔膜破除器，其特征是由空心穿刺针和嵌套于空心穿刺针的外层支架撑开型腔内固定器组成，支架撑开型腔内固定器由两层鞘管和位于两层鞘管头端的可以通过鞘管控制其收缩和膨胀撑开的支撑架组成。
2.根据权利要求1所述支架撑开型腔静脉隔膜破除器，其特征是所述的支架撑开型腔内固定器由手动推送式的梭形支架撑开器和双层鞘管组成，所述的手动推送式的梭形支架撑开器连接于双层鞘管的外层鞘管前端，两层鞘管头端拉开一定距离时梭形支架撑开器处于收缩状态，两层鞘管头端在外力推动下靠拢时梭形支架撑开器处于膨胀撑开状态。
3.根据权利要求1所述支架撑开型腔静脉隔膜破除器，其特征是所述的支架撑开型腔内固定器由自膨式的梭形支架撑开器和双层鞘管组成，所述的自膨式的梭形支架撑开器嵌套在内层鞘管头部外侧，其后端与内层鞘管固定，前端游离，外层鞘管套在自膨式的梭形支架撑开器的外侧，约束其膨胀，后撤时约束解除，自膨式的梭形支架撑开器膨胀撑开。
4.根据权利要求2或3所述的支架撑开型腔静脉隔膜破除器，其特征是所述腔内固定器的梭形支架撑开器由头尾两个造型相同、方向相对的伞状撑开段和中间的连接丝组成，3 段之间为柔韧的连接点。
5.根据权利要求2或3所述的支架撑开型腔静脉隔膜破除器，其特征是所述腔内固定器的梭形撑开器伞状撑开段的顶端为圆形固着圈，从固着圈向外发出直线形放射，或为叶状放射。
6.根据权利要求2所述的支架撑开型腔静脉隔膜破除器，其特征是所述腔内固定器外层鞘管前端的梭形支架撑开器的伞状撑开段顶端的圆形固着圈圈套在内层鞘管顶端并与之固定。下端伞状撑开段的圆形固着圈和外层鞘管头段固定。
7.根据权利要求3所述支架撑开型腔静脉隔膜破除器，其特征是所述的腔内固定器的梭形支架撑开器的顶端圆形固着圈可以内层鞘管为轴移动。下端伞状撑开段的圆形固着圈固定于内层鞘管的侧壁。
8.根据权利要求3所述支架撑开型腔静脉隔膜破除器，其特征是所述的自膨式梭形支架撑开器的中段连接丝内侧等距离覆以弹性金属Z形支撑架单体。
9.根据权利要求1所述腔静脉隔膜破除器，其特征是所述空心穿刺针和腔内固定器利用普通导丝引导。
全文摘要
本发明公开了涉及一种用于血管腔内治疗的支架撑开型腔静脉隔膜破除器。近些年介入治疗隔膜型布-加氏综合征的方法是使用空心穿刺针，原理是由穿刺针把隔膜戳破，导丝通过隔膜，引导球囊扩张使狭窄段消除。或者直接用导丝破膜。此技术的关键是将针头对准隔膜的中央，而且力度要适当，其不足之处是如果方向没有对准中央而向周围偏离，且用力过大时则会戳破血管，误入胸膜或心包造成危及病人生命的液气胸或心包填塞。本发明提供一种在现有穿刺针基础上，在穿刺针鞘管头部增加一个可以收缩和膨胀撑开的支撑架，利用其撑开后与血管管腔的互相作用为破膜针提供更大的支撑力和更精确的方向性。本发明可以克服现有技术不足，达到较好的破膜效果。
文档编号A61B17/00GK102429687SQ20111023793
公开日2012年5月2日 申请日期2011年8月18日 优先权日2011年8月18日
发明者张传忠, 曲乐丰, 柏骏 申请人:张传忠, 曲乐丰, 柏骏