专利名称：一种花芪制剂的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种花芪制剂的制备方法，属于药品技术的领域。
背景技术：
多食善饥，口渴多饮,尿频量多,神疲乏力,气短懒言，自汗盗汗,五心烦热,心悸失眠，便秘等是消渴属气阴两虚兼燥热证的临床常见症状，中医常采用益气养阴，润燥清热的手段对其进行治疗。花芪胶囊以补气、行气药黄芪、太子参、黄精、荔枝核和玉米须，清热、养阴药地黄、知母、黄柏、丹参和大黄，加入补敛同具的山药、山茱萸、五味子和鸡内金，燥湿的松花粉，利水的桑白皮组成。方中黄芪微温、甘，归肺、脾经，具有补气升阳、固表止汗、利水消肿、生津养血、行滞痛痹、托毒排脓、敛疮生肌之功效；地黄甘、苦、寒，归心、肝、肾经，具有清热生津、凉血、止血之功效；太子参甘、微苦、平，归脾、肺经，具有益气健脾、生津润肺之功效；山药甘、平，归脾、肺、肾经，具有补脾养胃、生津益肺、补肾涩精之功效；黄精甘、平，归脾、肺、肾经，具有补气养阴、健脾、润肺、益肾之功效；山茱萸酸、涩、微温，归肝、肾经，具有补益肝肾、收涩固脱之功效；五味子酸、甘、温，归肺、心、肾经，具有收敛固涩、益气生津、补肾宁心之功效；松花粉甘、温，归肝、脾经，具有收敛止血、燥湿敛疮之功效；知母苦、甘、寒，归肺、胃、肾经，具有清热泻火、滋阴润燥之功效；黄柏苦、寒，归肾、膀胱经，具有清热燥湿、泻火除蒸、解毒疗疮之功效；桑白皮甘、寒，归肺经，具有泻肺平喘、利水消肿之功效；丹参苦、微寒，归心、肝经，具有活血祛瘀、通经止痛、清心除烦、凉血消痈之功效；大黄苦、寒，归脾、胃、大肠、肝、心包经，具有泻下攻积、清热泻火、凉血解毒、逐瘀通经、利湿退黄之功效；荔枝核甘、微苦、温，归肝、肾经，具有行气散结、祛寒止痛之功效；鸡内金甘、平，归脾、胃、小肠、膀胱经，具有健胃消食、涩精止遗、通淋化石之功效；玉米须甘、微温，归胃经，具有宽肠下气之功效。诸药互为襄助，上下同治，补敛同具，以补肺、肾、脾、心为主，且全方补不留浊。既善于解除阴虚所致神疲乏力、心悸失眠、肠燥便秘、口渴多饮、气短懒言等症状，又善于治疗阴虚留浊及虚热所致的自汗盗汗、尿频量多、五心烦热等病症。现代药理研究证明，花芪胶囊具有提高免疫力、抗病毒、抗菌、保护心脑血管、保肝、抗衰老、解热等作用。对于治疗消渴属气阴两虚兼燥热证有确切的疗效。现有生产花芪胶囊的方法使得药物中多糖含量较高，由于花芪胶囊是针对糖尿病患者服用的，而其中所含的多糖显然对糖尿病患者不利，因此目前的工艺使得花芪胶囊的临床疗效不够理想。

发明内容
本发明所要解决的技术问题在于提供一种花芪制剂的制备方法。本发明所述制备方法能更有效地提取出药物中的有效成分，并去除药物中的多糖成分，能提高药物的疗效，且更适合糖尿病人服用。为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案实现一种花芪制剂，按照重量组份计算，它由黄芪200-300份、地黄150-250份、太子参20-100份、山药10-100份、制黄精50-150份、山茱萸20-100份、五味子20-100份、松花粉30-120份、知母10-100份、黄柏20-100份、桑白皮100-200份、丹参10-100份、大黄5-50份、荔枝核200-500份、炒鸡内金5-50份、玉米须1000-1500份及辅料制备而成。具体地说，所述花芪制剂按照重量组份计算，它由黄芪270份、地黄200份、太子参60份、山药45份、制黄精90份、山茱萸60份、五味子60份、松花粉70份、知母40份、黄柏60份、桑白皮150份、丹参45份、大黄30份、荔枝核360份、炒鸡内金30份、玉米须1200份及辅料制备而成。所述花芪制剂的制备方法为以上十六味，鸡内金粉碎成细粉；黄芪、山药、桑白皮、荔枝核用65-85%的乙醇回流提取，过滤，滤液回收乙醇并减压浓缩成浸膏，残渣与太子参、知母、黄柏、玉米须、地黄、黄精用水煎煮提取，煎液滤过，滤液减压浓缩成浸膏，放冷至25-350C，调pH值为5，加入高岭土，静置O. 5-2小时，再加入101果汁澄清剂静置O. 5-2小时，滤过，滤液调PH值7，减压浓缩成浸膏；另取山茱萸、五味子、丹参、大黄用乙醇回流提取，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩成浸膏，合并以上述浸膏，与鸡内金细粉、松花粉混匀，干燥，粉碎，加入常规药用辅料照常规方法制成常规药物制剂。具体地说，所述花芪制剂的制备方法为以上十六味，鸡内金粉碎成120目的细粉；黄芪、山药、桑白皮、荔枝核用80%乙醇回流三次，每次I小时，第一次加10倍量，第二次、第三次加8倍量，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩至50°C时相对密度为I. 3(Tl. 35的浸膏，残渣与太子参、知母、黄柏、玉米须、地黄、黄精加10倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至50°C时相对密度为I. 08^1. 12的浸膏，放冷至30°C，稀盐酸调PH值为5，按I. 5mg/ml的比例加入高岭土，30°C静置I小时，加入相当于提取液5%的101果汁澄清剂静置I小时，滤过，滤液用碳酸氢钠溶液调PH值7，减压浓缩至50°C时相对密度为I. 3(Tl. 35的浸膏；另取山茱萸、五味子、丹参、大黄用80%乙醇回流三次，第一次加10倍量提取3小时，第二次加8倍量提取2小时，第三次加8倍量提取I小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩至50°C时相对密度为I. 3(Tl. 35的浸膏，合并以上述浸膏，与鸡内金细粉、松花粉混匀，75 80°C干燥，粉碎，加入常规药用辅料按照常规方法制成常规药物制剂。所述药物制剂是指胶囊剂。所述胶囊剂这样制备以上十六味，鸡内金粉碎成120目的细粉；黄芪、山药、桑白皮、荔枝核用80%乙醇回流三次，每次I小时，第一次加10倍量，第二次、第三次加8倍量，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩至50°C时相对密度为I. 3(Tl. 35的浸膏，残渣与太子参、知母、黄柏、玉米须、地黄、黄精加10倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至50°C时相对密度为1.08 1. 12的浸膏，放冷至30°C，稀盐酸调pH值为5，按
I.5mg/ml的比例加入高岭土，30°C静置I小时，加入相当于提取液5%的101果汁澄清剂静置I小时，滤过，滤液用碳酸氢钠溶液调PH值7，减压浓缩至50°C时相对密度为I. 3(Tl. 35的浸膏；另取山茱萸、五味子、丹参、大黄用80%乙醇回流三次，第一次加10倍量提取3小时,第二次加8倍量提取2小时，第三次加8倍量提取I小时,滤过,合并滤液,回收乙醇并减压浓缩至50°C时相对密度为I. 3(Tl. 35的浸膏，合并以上述浸膏，与鸡内金细粉、松花粉混匀，75 80°C干燥，粉碎，加入制成量10%的淀粉，装入胶囊，即得。花芪胶囊的处方中，黄芪具有补气升阳、固表止汗、利水消肿、生津养血、行滞痛痹、托毒排脓、敛疮生肌之功效，其主要有效成分为黄芪皂苷类、黄酮类，具有抗衰老、抑菌、抗病毒以及免疫调节等药理作用；山药具有补脾养胃、生津益肺、补肾涩精之功效，其主要有效成分为脂肪酸类、皂苷类，具有抗氧化、降血糖、降血脂、保肝、抗衰老以及免疫调节等·药理作用；桑白皮具有泻肺平喘、利水消肿之功效，其主要有效成分为黄酮类，具有利尿、将压、降糖、镇痛、镇静、抗癌及抗HIV等作用；荔枝核具有行气散结、祛寒止痛之功效，其主要有效成分为脂肪酸、黄酮类，具有降血糖、降血脂、抗肿瘤等药理作用。现有技术一般是直接用水煎煮，但发明人经实验研究发现仅用水提取黄芪、山药、桑白皮、荔枝壳，其脂溶性有效成分不能被有效提取出来，研究表明，以上四味药经醇提后再水提，可以使其有效成分极大限度的溶出。传统制剂过程中，采用水提醇沉法去除药液中多糖，专属性差，多糖去除率低，操作过程较长，研究表明，采用先加入高岭土，后加入101果汁澄清剂的方法，可以再尽量去除多糖的同时保留其他有效成分，操作过程较简单。申请人:进行了下列实验，可证明本发明具有有效的效果；实验例I :黄芪、山药、桑白皮、荔枝壳提取工艺研究本发明制剂工艺黄芪、山药、桑白皮、荔枝核用80%乙醇回流三次，每次I小时(第一次加10倍量，第二次、第三次加8倍量)，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩至相对密度为I. 3(Tl. 35 (50°C)的稠膏，残渣与太子参、知母、黄柏、玉米须、地黄、黄精、加10倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过；原制剂工艺黄芪、太子参、知母、黄柏、玉米须加水煎煮二次，第一次2小时，第二次I. 5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度I. 30 I. 35 (500C )的稠稿；地黄、山药、黄精、桑白皮、荔枝核加10倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度I. 08 I. 12(50°C )，放冷至室温，加I. 5倍量95%乙醇，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇后，减压浓缩至相对密度为I. 30 I. 35(50°C )的稠膏；分别检测其中黄芪甲苷、薯蓣皂苷、总黄酮的含量，结果为表I
权利要求
1.一种花芪制剂的制备方法，其特征在于按照重量组份计算，它由黄芪200-300份、地黄150-250份、太子参20-100份、山药10-100份、制黄精50-150份、山茱萸20-100份、五味子20-100份、松花粉30-120份、知母10-100份、黄柏20-100份、桑白皮100-200份、丹参10-100份、大黄5-50份、荔枝核200-500份、炒鸡内金5_50份、玉米须1000-1500份及辅料按照下述方法制备而成以上十六味，鸡内金粉碎成细粉；黄芪、山药、桑白皮、荔枝核用65-85%的乙醇回流提取，过滤，滤液回收乙醇并减压浓缩成浸膏，残渣与太子参、知母、黄柏、玉米须、地黄、黄精用水煎煮提取，煎液滤过，滤液减压浓缩成浸膏，放冷至25-35°C，调PH值为5，加入高岭土，静置0. 5-2小时，再加入101果汁澄清剂静置0. 5-2小时，滤过，滤液调PH值7，减压浓缩成浸膏；另取山茱萸、五味子、丹参、大黄用乙醇回流提取，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩成浸膏，合并以上述浸膏，与鸡内金细粉、松花粉混匀，干燥，粉碎，加入常规药用辅料照常规方法制成常规药物制剂。
2.如权利要求I所述花芪制剂的制备方法，其特征在于以上十六味，鸡内金粉碎成120目的细粉；黄芪、山药、桑白皮、荔枝核用80%乙醇回流三次，每次I小时，第一次加10倍量，第二次、第三次加8倍量，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩至50°C时相对密度为I. 3(Tl. 35的浸膏，残渣与太子参、知母、黄柏、玉米须、地黄、黄精加10倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至50°C时相对密度为I. 08^1. 12的浸膏，放冷至30°C，稀盐酸调pH值为5，按I. 5mg/ml的比例加入高岭土，30°C静置I小时，加入相当于提取液5%的101果汁澄清剂静置I小时，滤过，滤液用碳酸氢钠溶液调PH值7，减压浓缩至50°C时相对密度为I. 3(Tl. 35的浸膏；另取山茱萸、五味子、丹参、大黄用80%乙醇回流三次，第一次加10倍量提取3小时，第二次加8倍量提取2小时，第三次加8倍量提取I小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩至50°C时相对密度为1.3(Tl.35的浸膏，合并以上述浸膏，与鸡内金细粉、松花粉混匀，75 8(TC干燥，粉碎，加入常规药用辅料按照常规方法制成常规药物制剂。
3.如权利要求I或2所述花芪制剂的制备方法，其特征在于所述药物制剂是指胶囊剂。
4.如权利要求3所述花芪制剂的制备方法，其特征在于所述胶囊剂这样制备以上十六味，鸡内金粉碎成120目的细粉；黄芪、山药、桑白皮、荔枝核用80%乙醇回流三次，每次I小时，第一次加10倍量,第二次、第三次加8倍量，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩至50°C时相对密度为I. 3(Tl. 35的浸膏，残渣与太子参、知母、黄柏、玉米须、地黄、黄精加10倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至50°C时相对密度为I. 08^1. 12的浸膏，放冷至30°C，稀盐酸调pH值为5，按I. 5mg/ml的比例加入高岭土，30°C静置I小时，加入相当于提取液5%的101果汁澄清剂静置I小时，滤过，滤液用碳酸氢钠溶液调PH值7，减压浓缩至50°C时相对密度为I. 3(Tl. 35的浸膏；另取山茱萸、五味子、丹参、大黄用80%乙醇回流三次，第一次加10倍量提取3小时，第二次加8倍量提取2小时，第三次加8倍量提取I小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩至50°C时相对密度为·1.3(Tl. 35的浸膏，合并以上述浸膏，与鸡内金细粉、松花粉混匀，75 80°C干燥，粉碎，加入制成量10%的淀粉，装入胶囊，即得。
全文摘要
本发明公开了一种花芪制剂的制备方法，它由黄芪、地黄、太子参、山药、制黄精、山茱萸、五味子、松花粉、知母、黄柏、桑白皮、丹参、大黄、荔枝核、炒鸡内金、玉米须及辅料制备而成；本发明根据花芪制剂中各药物的性质，及该药物在方中所起的作用，对制剂的工艺进行了优化，采用先醇提后再水提的方法提取黄芪、山药、桑白皮和荔枝核，针对黄芪、山药、桑白皮和荔枝核醇提后的残渣，与太子参、知母、黄柏、玉米须、地黄和黄精，采用水煎煮提取后，先加入高岭土，后加入101果汁澄清剂的方法；所述方法使得药物中有效成分含量高，临床疗效好，而多糖含量少，更适合糖尿病人服用。
文档编号A61P1/14GK102973831SQ20121054357
公开日2013年3月20日 申请日期2012年12月14日 优先权日2012年12月14日
发明者张观福 申请人:贵州信邦制药股份有限公司