专利名称：一种磁环人工括约肌及其制造和应用方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗器械，特别涉及一种磁环人工括约肌，即一种基于磁性体的环状结构装置。由磁性金属、生物相容性材料及支撑材料构成的磁性体，通过连接材料串联在一起，埋置于体内空腔脏器环周，可代替或重建食道、贲门、幽门、回盲部、肛管、尿道、 肠道及泌尿系造口处等的括约肌结构，增强或重建括约肌力量减弱或丧失的器官的括约能力，控制消化道及泌尿道内容物的正常流向及排泄。
背景技术：
括约肌是分布于人体内某些空腔脏器环周的环形肌肉，对于控制空腔脏器内容物的正常流向具有至关重要的作用。各种原因导致的功能减弱或丧失会引起临床上严重的不良后果，如食管下贲门括约肌功能减弱引起反流性食道炎及Brrett食管，幽门括约肌松弛致胆汁反流性胃炎，尿道括约肌损伤引起尿失禁，肛门括约肌损伤引起大便失禁。如何对空腔脏器括约肌功能进行恢复和重建已成为临床医生面临的严峻挑战。
以大便失禁为例。美国的一项大规模调查显示普通人群中高达7.1%的人有不同程度的大便失禁。大便失禁虽然不能致命，但却给患者带来巨大的生活不便和身心痛苦，甚至造成人格变化。为了恢复肛门正常功能，有效控制大便失禁，多年来国内外学者作了多方面的探索，特别是试图通过肌肉移植来重建肛门括约肌功能。虽然在此基础上不断改进手术方式，但肛门功能的恢复并不理想。1989年Christiansen首先应用人工肛门括约肌控制大便失禁，为大便失禁的治疗开辟了一条新的途径。近年来，随着生物材料的发展以及对排便生理的认识加深，人工肛门括约肌有了较新的发展，如水泵式人工肛门括约肌与形状记忆合金人工肛门括约肌等。
水泵式人工肛门括约肌是通过以水泵为动力的套囊在肛管直肠周围制造一个稳定的高压区域来获得控制排便的能力，也称为套囊式人工肛门括约肌。水泵式人工肛门括约肌的设计过于复杂，套囊和贮液囊容易腐蚀导致机械故障，因此不能长久应用。而且套囊在体内没有固定，在周围的脂肪组织中仍有一定的活动空间，因此，套囊由于反复活动对周围组织特别是肛周浅表组织经常性的刺激势必产生炎性反应；加之套囊不均勻的高压作用，导致组织的腐蚀、感染、疼痛、伤口裂开等一系列并发症，从而限制了其在临床的广泛应用。
形状记忆合金人工肛门括约肌主要是由两条双程形状记忆的钛-镍合金为主要材料，两端分别用铰链连接起来形成的一个椭圆环。经过两次特殊处理之后，在体温时呈扁平的形状，而加热到52°C就变成弧状。记忆合金在这两个温度间可以发生形状变化，在体温状态下扁平形状的记忆合金夹闭肠腔，加热之后记忆金属就变成椭圆形开放肠腔。但是，形状记忆合金人工肛门括约肌压迫肠组织部分会形成纤维包膜，而这个纤维包膜会引起闭合压力的改变从而导致顺应性下降及开闭失灵。另一方面，局部组织加热至52°C左右在很多病人是无法承受的。发明内容
本发明的目的在于克服现有的人工括约肌的缺点，提供一种极为简便、制造工序少、材料简单、能耗小、投入资金少、适合实验室研究制备和医疗器械行业大规模生产的人工磁环括约肌。
本发明的目的是这样实现的
一、本发明公开了一种磁环人工括约肌的制作与应用方法，基于磁性体是否为组合式，分为两类，包括
1、基于非组合式的磁性体的磁环人工括约肌的制作方法
步骤1，根据造口的大小，确定磁珠的数目；
步骤2，将一定数目的磁珠通过有弹性的连接线串联，形成磁环人工括约肌；
步骤3，将磁环人工括约肌高压消毒，埋置于体内；
步骤4，进行感染控制。
由步骤1、步骤2、步骤3与步骤4，从而可以得到一种简便有效的基于非组合式的磁性体的人工磁环括约肌。
所述磁珠为有永久磁性的金属或非金属。
所述磁珠的形状为球体、半球体、圆柱体、三角体、长方体、椭球体。
所述磁珠的主要长度从0. 1微米到5厘米。
所述的磁珠外表面可根据临床实际，磁珠外表面涂抹生物相容性较好的材料，如硅橡胶、丝蛋白、胶原蛋白、壳聚糖、聚乙二醇等。
所述的磁珠外表面的颜色可以根据临床实际确定，如红色、棕色、桃红色、灰色、绿色、蓝色、白色与黑色等。
所述每个磁环中磁珠的数目从2个到100个。
所述的磁环的数目从1圈到10圈。
所述的弹性的连接线材料为棉、金属丝、蚕丝、橡胶等。
2、基于组合式的磁性体的磁环人工括约肌的制作方法
步骤1，制作一个磁性金属体或非金属体的模具，形成磁性体中磁性金属或磁性非金属的组件。
步骤2，制作一个支撑体模具，支撑体与磁性金属体或非金属体间紧密结合，支撑体预留连接材料穿入孔，形成一个磁性体结构。支撑体外表面被覆一定厚度的生物相容性材料。
步骤3，制作一个连接材料模具，形成连接组件。
步骤4，利用连接组件将磁性体串联，形成磁性人工括约肌。
所述步骤1中，根据临床需要，磁性体为永久磁性的金属或非金属，可采用不同磁力强度材料，所形成的金属体或非金属体可呈立方体、圆形体、柱形体以及各种不规则体形状。
所述步骤2中，支撑体大小形状完全决定于磁性金属体或非金属体，两者之间的贴合可采用粘合、嵌合、咬合与无缝焊接等形式。支撑体与连接材料间采用最小摩擦力设计。
所述步骤2中，支撑体，其材料为金属材料(如钛与钛合金、不锈钢、铝与铝合金等)或无机物(如羟基磷灰石等)。
所述步骤2中，磁性体外覆着物为生物相容性材料，且与组织作防粘连处理，如硅橡胶、丝蛋白、胶原蛋白、壳聚糖、聚乙二醇。表面的颜色可以根据临床实际，如红色、棕色、 桃红色、灰色、绿色、蓝色、白色与黑色等。所述磁性体外壳的形状为球体、半球体、圆柱体、 三角体、长方体、椭球体、弧形扁平体。所述磁性体的主要长度从0. 1微米到5厘米。
所述步骤3中，连接材料有弹性或无弹性，有记忆性或无记忆性，为金属或非金属材料，如棉、金属丝、蚕丝、橡胶等。
所述步骤4中，每个磁环中磁性体的数目为2个至100个。磁环的数目为1圈至 10圈。
所述步骤4中，人工括约肌代替的体内括约肌所属的体内空腔脏器包括食道、贲门、幽门、回盲部、肛管、尿道以及肠造口、回肠或结肠代膀胱造口。
二、具有磁性的物体，它有以至于无形的力，既能把一些东西吸过来，又能把一些东西排开。磁体吸引物体或排斥物体所施的力即是磁力。磁力既然是力，那么它就有大小， 而磁力的大小与磁体本身有着密不可分的关系。本发明由于采用了永磁性物体的磁性与磁力的关系，提供了一种磁环人工括约肌。
(1)本发明制作工艺简单、能耗少、资金投入少、可操作性强、临床易于实施；
(2)本发明适合面广，对食道、贲门、幽门、回盲部、肛管、尿道、消化道及泌尿道造口处等需要的括约肌功能，均可采用本发明所制备的磁环人工括约肌替代；
(3)本发明的磁环人工括约肌的直径具有可控制性，可通过磁性体的直径与个数来实现；
(4)本发明的磁环人工括约肌的磁力具有可控制性，可通过磁性体的材料、直径、 数目以及磁环的数目来实现；
(5)本发明的磁环人工括约肌的宽度具有可控制性，可通过磁性体的直径、磁环的圈数来实现。


图1是本发明磁环人工括约肌的示意图，其中1为磁性体，2为支撑体，3为连接线
图2是本发明磁环人工括约肌的照片，其中图2(A)是本发明实施例1与本发明实施例2的磁环人工括约肌照片
图3是本发明实施例3的磁环人工括约肌照片
图4是本发明实施例4的磁环人工括约肌照片
图5是本发明实施例5的磁环人工括约肌照片具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明进行详细地说明。
图1是本发明采用的磁环人工括约肌示意图。图I(A)显示的是八面体形状的非组合式磁珠；图I(B)显示的是圆柱形状的的非组合式磁珠；图I(C)显示的是球体形状的非组合式磁珠；图1 (D)显示的是组合式磁环人工括约肌，图中1为磁性体，2为支撑体，3为连接线。
图2是本发明采用的磁环人工括约肌照片，其中图2 (A)的照片显示的是组合式磁环人工括约肌，其规格为组合式磁柱体球体，直径为6毫米。类似的还有球体、半球体、圆柱体、三角体、长方体、椭球体、弧形扁平体等形状的磁性体，其主要长度从0. 1微米到5厘米；其中图2(B)的照片显示的是非组合式磁环人工括约肌，其规格为非组合式磁珠体，直径为6毫米。类似的还有球体、半球体、圆柱体、三角体、长方体、椭球体、弧形扁平体等形状的磁性体，其主要长度从0. 1微米到5厘米；
实施例1
采用如图2(A)所示的装置，制备磁环人工括约肌，1为由铁镍钴制成的铁磁性金属体，2为由钛合金制成的支撑体，4为由纯钛制成的可伸缩连接线。将20个具有永磁性且直径为6毫米组合式磁性体通过可滑动伸缩的钛线串联在一起，制备出磁环型磁环人工括约肌，随后根据食道管腔的大小，确定磁性体的数目，游离出需植入磁环人工括约肌的部位，植入恰当的消毒好的磁性体人工括约肌，连接两端成环状，最后进行感染控制。
实施例2
采用如图2(A)所示的装置，制备磁环人工括约肌，1为由铝镍钴制成的永磁性金属体，2为由不锈钢合金制成的表面被覆有生物相容性材料的支撑体，4为由纯铝制成的且表面被覆有生物相容性材料的可伸缩连接线。将20个具有永磁性且直径为6毫米组合式磁性体通过可滑动伸缩的铝线串联在一起，制备出磁环型磁环人工括约肌，随后根据食道管腔的大小，确定磁性体的数目，游离出需植入磁环人工括约肌的部位，植入恰当的消毒好的磁性体人工括约肌，连接两端成环状，最后进行感染控制。
实施例3
采用如图3所示的装置，制备磁环人工括约肌将20个具有永磁性且直径为6毫米的非组合式球状磁性体通过橡胶线串联在一起，制备出磁珠型磁环人工括约肌，随后根据幽门管腔的大小，确定磁性体的数目，游离出需植入磁环人工括约肌的部位，植入恰当的消毒好的磁性体人工括约肌，连接两端成环状，最后进行感染控制。
实施例4
采用如图4所示的装置，制备磁环人工括约肌将15个具有永磁性且长度为6毫米的非组合式磁柱通过棉线串联在一起，制备出磁柱型磁环人工括约肌，随后根据肛管管腔的大小，确定磁性体的数目，游离出需植入磁环人工括约肌的部位，植入恰当的消毒好的磁性体人工括约肌，连接两端成环状，最后进行感染控制。
实施例5
采用如图5所示的装置，制备磁环人工括约肌将5个具有永磁性且直径为8毫米的非组合式磁珠与5个具有永磁性且长度为6毫米的非组合式磁柱通过金属线间隔串联在一起，制备出磁珠磁柱型磁环人工括约肌，随后根据尿道管腔的大小，确定磁性体的数目，游离出需植入磁环人工括约肌的部位，植入恰当的消毒好的磁性体人工括约肌，连接两端成环状，最后进行感染控制。
权利要求
1.一种磁环人工括约肌，包括多个磁性体及连接材料，其特征在于(1)磁性体由磁性金属、生物相容性材料及支撑体组成，其中磁性金属安装在支撑体内；支撑体外表面为连接材料预留有小孔；支撑体外表面覆着一定厚度的生物相容性材料；(2)连接材料穿过支撑体小孔，其中连接材料端部直径大于支撑体小孔直径，确保连接材料不会从支撑体脱开。将一定数目的磁性体通过连接材料串联，形成磁环人工括约肌。
2.一种磁环人工括约肌，包括多个磁性体及连接材料，其特征在于所述多个磁性体通过所述连接材料串联在一起，形成至少一个磁环，所述磁环适于埋置于体内空腔脏器环周，以代替或重建括约肌结构。
3.根据权利要求1所述的一种磁环人工括约肌，其特征在于，所述的支撑体，其材料为金属材料(如钛与钛合金、不锈钢、铝与铝合金等)或无机物(如羟基磷灰石等)。
4.根据权利要求1所述的磁环人工括约肌，其特征在于，所述磁性体为组合式磁性体， 其包括磁性金属体或磁性非金属体、支撑体和外壳。
5.根据权利要求3所述的磁环人工括约肌，其特征在于，所述支撑体外表面被覆为生物相容性材料，其表面与组织做防粘连处理。
6.根据权利要求1、2或3所述的磁环人工括约肌，其特征在于，所述磁性体的形状为球体、半球体、圆柱体、三角体、长方体、椭球体、弧形扁平体、六面体和/或八面体。
7.根据权利要求1、2或3所述的磁环人工括约肌，其特征在于，所述磁性体的长度为 0. 1微米至5厘米。
8.根据权利要求1、2或3所述的磁环人工括约肌，其特征在于，磁性体外表面的颜色为红色、棕色、桃红色、灰色、绿色、蓝色、白色或黑色。
9.根据权利要求1、2或3所述的磁环人工括约肌，其特征在于，所述磁性体外表面涂有生物相容性高分子聚合物材料。
10.根据权利要求7所述的磁环人工括约肌，其特征在于，所述生物相容性高分子聚合物材料为硅橡胶、丝蛋白、胶原蛋白、壳聚糖或聚乙二醇。
11.根据权利要求1、2或3所述的一种磁环人工括约肌，其特征在于，所述连接材料有弹性或无弹性，有记忆性或无记忆性，为金属或非金属材料。
12.根据权利要求7所述的磁环人工括约肌，其特征在于，所述连接材料为棉、金属丝、 蚕丝或橡胶制成的线。
13.根据权利要求1、2或3所述的磁环人工括约肌，其特征在于，每个磁环中磁性体的数目为2个至100个。
14.根据权利要求1、2或3所述的磁环人工括约肌，其特征在于，所述磁环的数目为1 圈至10圈。
15.根据权利要求1、2或3所述的磁环人工括约肌，其特征在于，所述体内空腔脏器包括食道、贲门、幽门、回盲部、肛管、尿道以及肠造口、回肠或结肠代膀胱造口。
全文摘要
本发明涉及一种磁环人工括约肌，即一种基于磁性体的环状结构装置，以多个磁性体经连接材料相互串接而成，通过磁性体的磁力吸引作用及连接材料的可滑动与可伸缩特征进行可逆性扩展和内缩，埋置于体内空腔管道环周，可模拟正常人体括约肌功能，增强或重建因括约肌力量减弱或丧失的器官的括约肌功能，控制空腔脏器内容物的正常流向，可代替或重建食道、贲门、幽门、回盲部、肛管、膀胱、尿道周围及消化道与泌尿系造口处等处的括约肌组织。本发明操作简便，制造工序少，功能可靠，在生物医学领域有着广泛的应用前景。
文档编号A61F2/08GK102488571SQ20111040973
公开日2012年6月13日 申请日期2011年12月12日 优先权日2011年12月12日
发明者罗成华, 赵红平 申请人:罗成华, 赵红平