专利名称：治疗慢性肾衰竭营养不良的中药及其制造工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于治疗慢性肾衰竭营养不良的中药及其制造工艺，特别涉及治疗慢性肾衰竭透析营养不良的中药及其制造工艺。
目前，治疗慢性肾衰竭营养不良的药物有美国百特公司生产的西药“开同”，含有赖氨酸、苏氨酸、色氨酸等人体必需的氨基酸和其酮酸或羟酸类似物，同时还含有尿毒症患者所必需的组氨酸和酪氨酸，这种药物的含氮量低，可以与低蛋白饮食一起用于治疗慢性肾功能不全的患者出现的蛋白质代谢紊乱，防止蛋白质的分解，延缓慢性肾衰竭的进展，能有效改善血浆白蛋白，但这种药物不能改善患者的食欲，对血浆总蛋白的影响不显著，且其价格昂贵，患者难以负担。
另外，国内南方医院根据慢性肾衰竭营养不良患者表现为面色萎黄、神疲乏力、纳差、消瘦、舌质淡、苔厚腻等临床症状，认为属于中医气血亏虚，混浊中阻，主张补气养血，化湿降浊，采用中药“人参养荣汤”治疗，其组成为人参、白术、茯苓、甘草、黄芪、当归、白芍、熟地黄、桂心、陈皮、五味子、远志、生姜、大枣。此种中药成本低，能减少慢性肾衰竭透析患者营养不良并发症的发生，提高患者的食欲，使患者能进食定量的蛋白，对于已经出现营养不良的患者，可以改善患者的营养状态，纠正营养不良，但这种中药的复方为10多种中药组成的大处方，成分复杂，质量难以控制，也难以进行作用机理的研究，不适合于工业化大生产，其推广适用的范围受到限制。
本发明所述治疗慢性肾衰竭营养不良的中药，其组成成分为人参10-15g 白术10-15g 黄芪20-60g 当归10-15g 大黄10-15g砂仁3-12g；本发明所述治疗慢性肾衰竭营养不良的中药的制造工艺，包含如下步骤1)将人参、黄芪、白术、大黄按药份比例配伍纯化，用醇提取，然后回收醇液，浓缩干燥得浸膏，经喷雾干燥得药粉；2)将当归、砂仁按比例配伍，经蒸馏得水提液和挥发液，将水提液浓缩后，用醇提取，弃去沉淀，将醇液进行回收醇处理得水提液，经喷雾干燥后得药粉；3)将步骤1与步骤2所得药粉合成，得到本发明所述治疗慢性肾衰竭营养不良的中药药剂。
由于本发明所述治疗慢性肾衰竭营养不良的中药，以人参为君药，大补元气，补脾益血。以黄芪、白术、当归为辅药；黄芪味甘微温，益气生血；白术味苦甘温，补脾益胃，燥湿和中；当归味甘辛性温，补血和血，根据气能生血之理，配黄芪其补血之功更宏；此三药共辅人参补益气血。大黄味苦性寒，通腑降浊治疗兼证，攻积导滞可防人参、当归补而壅滞，性寒可佐人参，当归之温为佐药；砂仁味辛温，入脾、胃、肾经，醒脾和胃化浊毒为使药。因此，能减少慢性肾衰竭营养不良并发症的发生，提高患者的食欲，使患者能进食定量的蛋白，对于已经出现营养不良的患者，可以改善患者的营养状态，纠正营养不良。由于本发明所述治疗慢性肾衰竭营养不良的中药，只含有六味药，组方简单，原材料价格便宜，比较容易进行工业化生产，生产成本低，能大范围适用。所述中药的制造工艺，将所述中药制备成便于携带、使用方便的药粉，并可进一步加工为丸药或胶囊药。
为确认本发明所述治疗慢性肾衰竭营养不良的中药的疗效，取大鼠60只，4月龄，体重280-330克(雌雄不限)，取其中45只大鼠用于造模，喂含0.5％腺嘌呤饲料，另15只大鼠喂正常饲料，10周后模型大鼠取尾血检测血肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)判断肾功能。符合肾衰竭的大鼠用2％戊巴比妥钠，按1.5mL/100g体重麻醉，在大鼠剑突下1.5cm处作一纵行切口置入腹透管，管端置于腹左后壁，在透析管周围沿腹壁作荷包缝合以固定透析管，管体沿皮下引至大鼠颈后固定，皮下注射青霉素抗感染。给予腹膜透析。透析方案为1.5％25mL1小时；4.25％25mL1小时；1.5％25mL1小时；每完成上述3个过程为一个循环，每天进行2个循环。透析2周后检测模型大鼠体重、血清总蛋白、白蛋白水平判断营养状况。所得结果如下45只大鼠用0.5％腺嘌呤饲料饲养10周后，死亡2只，43只大鼠检测Scr结果为225.43±29.46umol/L，BUN 18.31±5.93mmol/L。符合肾衰的大鼠43只透析2周后，死亡7只，36只表现为消瘦、毛发无光泽，皮下脂肪减少，血清总蛋白、白蛋白与正常组比较极显著降低(P＜0.001，P＜0.001)，均符合营养不良判定标准，见表1。
将大鼠模型分组将符合慢性肾衰竭营养不良的36只大鼠，随机分为3组，即生理盐水组、开同组、本发明药方组，每组12只，均给予正常饲料喂养，并分别用生理盐水、开同、本发明药方灌胃。余15只大鼠正常饲料喂养。
治疗前生理盐水组、开同组、本发明药方组之间血清总蛋白、白蛋白水平无显著性差异(P＞0.05)。本发明药方治疗后，血清总蛋白、白蛋白明显升高，与治疗前比较有显著性差异(P＜0.01)。极显著优于生理盐水组(P＜0.01)，显著优于开同组(P＜0.05)。表明本发明药方改善大鼠血清总蛋白、白蛋白优于开同。见表1。
表1.治疗前后血清总蛋白、白蛋白变化血清总蛋白血清白蛋白组别例数治疗前治疗后 治疗前 治疗后正常组 12 81.58±4.54 81.67±3.17 40.33±1.87 39.58±1.31生理盐水组 12 50.58±4.30 52.00±5.35 26.50±1.93 26.75±1.54开同组 12 51.08±4.14 58.83±2.65c27.00±2.09 33.00±2.30c62.75± 38.25±本发明药方组 12 51.17±3.76 27.17±2.084.94ab2.67ab
a治疗后本发明药方与生理盐水组比较 P＜0.01b治疗后本发明药方与开同组比较 P＜0.05c治疗后开同组与生理盐水组比较 P＜0.05治疗前生理盐水组、开同组、本发明药方组体重各组间无显著性差异(P＞0.05)，治疗后本发明药方组、开同组、生理盐水组体重较治疗前升高，本发明药方显著优于开同组(P＜0.05)、极显著优于生理盐水组(P＜0.01)，表明本发明药方增加体重优于开同。结果见表2。
表2治疗前后体重变化例数 体重(g)分组(只) 治疗前 治疗后正常组12367.0±24.9 380.0±18.9生理盐水组12330.7±37.3 335.8±21.4开同组12337.3±38.0 345.7±29.6a本发明药方12334.3±32.5 358.2±26.7bc组a治疗后开同与生理盐水组比较 P＜0.05b治疗后本发明药方组与生理盐水组比较 P＜0.01c治疗后本发明药方组与开同组比较 P＜0.05
实施例2本发明所述治疗慢性肾衰竭营养不良的中药，其组成成分为人参10g 白术15g 黄芪20g 当归15g 大黄15g 砂仁3g；其余与实施例1相同。
实施例3本发明所述治疗慢性肾衰竭营养不良的中药，其组成成分为人参15g 白术10 黄芪60g 当归10g 大黄10g 砂仁12g；其余与实施例1相同。
实施例4本发明所述治疗慢性肾衰竭营养不良的中药，其组成成分为人参13g 白术14g 黄芪30g 当归13g 大黄12g 砂仁8g；其余与实施例1相同。
实施例5本发明所述治疗慢性肾衰竭营养不良的中药，其组成成分为人参12.5g 白术13.6g 黄芪28.9g 当归12.5g 大黄13.9g砂仁10.3g；其余与实施例1相同。
本发明的具体实施方式
不限于上述实施例，比如，所述治疗慢性肾衰竭营养不良的中药中含有的砂仁可用白豆蔻等等效药物替换。
权利要求
1.治疗慢性肾衰竭营养不良的中药，其特征在于，其组成成分为人参10-15g 白术10-15g 黄芪20-60g 当归10-15g 大黄10-15g 砂仁3-12g。
2.制备权利要求1所述中药的制造工艺，其特征在于，包含如下步骤1)将人参、黄芪、白术、大黄按药份比例配伍纯化，用醇提取，然后回收醇液，浓缩干燥得浸膏，经喷雾干燥得药粉；2)将当归、砂仁按比例配伍，经蒸馏得水提液和挥发液，将水提液浓缩后，用醇提取，弃去沉淀，将醇液进行回收醇处理得水提液，经喷雾干燥后得药粉；3)将步骤1与步骤2所得药粉合成，得到本发明所述治疗慢性肾衰竭营养不良的中药药剂。
3.根据权利要求2所述的制造工艺，其特征在于，包含如下步骤1)将人参、黄芪、白术、大黄按药份比例配伍纯化，用醇提取，然后回收醇液，浓缩干燥得浸膏，经喷雾干燥得药粉；2)将当归、砂仁按比例配伍，经蒸馏得水提液和挥发油，将水提液浓缩后，用醇提取，弃去沉淀，将醇液进行回收醇处理得水提液，经喷雾干燥后得药粉；3)将步骤1与步骤2所得药粉合成，得到本发明所述治疗慢性肾衰竭营养不良的中药药剂；4)在步骤3所得中药药粉中加入赋形剂，制颗，喷入挥发油，制成药物颗粒，并制成胶囊剂。
4.根据权利要求1所述治疗慢性肾衰竭营养不良的中药，其特征在于，其组成成分为人参12g 白术12g 黄芪30g 当归12g大黄12g 砂仁9g。
5.根据权利要求1所述治疗慢性肾衰竭营养不良的中药，其特征在于，其组成成分为人参10g 白术15g 黄芪20g 当归15g大黄15g 砂仁3g。
6.根据权利要求1所述治疗慢性肾衰竭营养不良的中药，其特征在于，其组成成分为人参15g 白术10 黄芪60g 当归10g大黄10g 砂仁12g。
7.根据权利要求1所述治疗慢性肾衰竭营养不良的中药，其特征在于，其组成成分为人参13g 白术14g 黄芪30g 当归13g大黄12g 砂仁8g。
8.根据权利要求1所述治疗慢性肾衰竭营养不良的中药，其特征在于，其组成成分为人参12.5g 白术13.6g 黄芪28.9g 当归12.5g 大黄13.9g 砂仁10.3g。
全文摘要
本发明公开了一种治疗慢性肾衰竭营养不良的中药及其制造工艺，主要解决现有技术中存在的组方复杂，难以进行工业化大生产的问题，用户使用不方便等问题。本发明所述治疗慢性肾衰竭营养不良的中药，其组成成分为人参10－15g 白术10－15g 黄芪20－60g 当归10－15g 大黄10－15g 砂仁3－12g；本发明所述治疗慢性肾衰竭营养不良的中药的制造工艺，包含如下步骤1)将人参、黄芪、白术、大黄按药份比例配伍纯化，用醇提取，然后回收醇液，浓缩干燥得浸膏，经喷雾干燥得药粉；2)将当归、砂仁按比例配伍，经蒸馏得水提液和挥发液，将水提液浓缩后，用醇提取，弃去沉淀，将醇液进行回收醇处理得水提液，经喷雾干燥后得药粉；3)将步骤1与步骤2所得药粉合成，竭营养不良的中药药剂。
文档编号A61P13/00GK1391947SQ0213450
公开日2003年1月22日 申请日期2002年8月5日 优先权日2002年8月5日
发明者魏连波 申请人:魏连波