专利名称：维参锌薄膜包衣片及其制备方法
技术领域：
本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种维参锌薄膜包衣片及其制备方法。
背景技术：
维参锌胶囊是一种复方制剂，它是由人参、维生素E、花粉素和硫酸锌作为有效成分的药物组合物，主要用于老年人男性性功能、双眼视敏度、听力、心脏功能自我调节能力、 肺功能等功能衰退症。该复方制剂根据其有效成分而命名为“维参锌”，通常情况下“维参锌”可理解为4种有效成分的总称。现有的维参锌制剂是硬胶囊剂，胶囊内容物的粒度约为80目(180μπι)，主要市售规格为每粒含人参0. 125g，维生素E 0.025g，花粉素0.025g，硫酸锌0.85mg。它的主要缺点是吸收较慢，生物利用度较低。

发明内容
本发明的目的在于提供一种维参锌薄膜包衣片，其溶出度高，起效时间快，生物利
用度更高。本发明维参锌薄膜包衣片包括以下重量配比的组分人参维生素E 花粉素 硫酸锌稀释剂崩解剂润滑剂粘合剂水溶性薄膜衣材料=(140-150) (25-40)(25-40) 1 (110-130) (170-190) (20-30) (5-15) (15-25)。其中，本发明的稀释剂、崩解剂、润滑剂和粘合剂可以是药学上常规使用的物质。所述稀释剂选自淀粉、糊精、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、甘露醇、预胶化淀粉等，优选使用预胶化淀粉、乳糖和微晶纤维素中的一种或多种，其主要作用是增加药物的可压性和亲水性，提高溶出度，也可改善片剂外观光洁度。所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、羧甲基纤维素钠和低取代羟丙基纤维素等，优先选用交联聚维酮和低取代羟丙纤维素中的一种或多种。交联聚维酮具有强大的崩解作用，可以提高难溶性药物的溶出，低取代羟丙纤维素不仅具有良好的崩解作用，还可以提高药物的分散均勻性。所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸、滑石粉、微粉硅胶和聚乙二醇等；优选使用硬脂酸镁，以提高颗粒的流动性和润滑性，从而提高压片过程的顺应性。所述粘合剂选自水、乙醇、淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠和糖浆等，优选使用聚乙烯吡咯烷酮，可增加片剂的润湿性和可压性，并有利于片剂的崩解。干法制粒或直接压片可以不添加粘合剂。采用水溶性薄膜包衣的目的是掩盖药物的气味并提高药物的亲水性，有利于药物的溶出。所述水溶性薄膜衣材料优选为欧巴代II。本发明的维参锌薄膜包衣片可以通过本领域已知的常规方法制备，包括将各组分按处方配比混合，制粒、压片、包衣而成。在一种实施方式中，将人参、花粉素、硫酸锌粉碎、 混合，然后加入稀释剂、崩解剂混勻，再与维生素E、粘合剂水溶液混合制成软材，过筛制粒、干燥，最后加入润滑剂混勻，压片，包衣，制得维参锌薄膜衣片。优选将人参、花粉素、硫酸锌粉碎使约90%的颗粒粒径小于100 μ m。
具体实施例方式下面用优选的实施例进一步描述本说明，有利于对本发明及其效果、优点更好的了解，但所述实施例仅用于说明本发明而不是限制本发明。实施例1 维参锌薄膜包衣片的制备处方1
权利要求
1.一种维参锌薄膜包衣片，其特征在于，包括以下重量配比的组分人参维生素E花粉素硫酸锌稀释剂崩解剂润滑剂粘合剂水溶性薄膜衣材料=(140-150) (25-40) (25-40) 1 (110-130) (170-190) (20-30) (5-1 5) (15-25)；其中所述稀释剂选自淀粉、糊精、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、甘露醇、和预胶化淀粉中的一种或多种；所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、羧甲基纤维素钠和低取代羟丙基纤维素中的一种或多种；所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸、滑石粉、微粉硅胶和聚乙二醇中的一种或多种；所述粘合剂选自水、乙醇、淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠和糖浆中的一种或多种。
2.如权利要求1所述的维参锌薄膜包衣片，其特征在于，所述稀释剂选自预胶化淀粉、 乳糖和微晶纤维素中的一种或多种；所述崩解剂选自交联聚维酮和低取代羟丙纤维素中的一种或多种；所述润滑剂为硬脂酸镁；所述粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮。
3.如权利要求1所述的维参锌薄膜包衣片，其特征在于，包括以下重量配比的组分人参125g花粉素25g维生素E25g硫酸锌0.85g预胶化淀粉IOOg交联聚维酮XL-10IOOg低取代羟丙纤维素50g硬脂酸镁20g聚乙烯吡咯烷酮IOg欧巴代II15g
4.如权利要求1所述的维参锌薄膜包衣片，其特征在于，包括以下重量配比的组分人参125g花粉素25g维生素E25g硫酸锌0.85g乳糖80g微晶纤维素30g交联聚维酮XL-10150g硬脂酸镁20g聚乙烯吡咯烷酮IOg欧巴代II15g
5.如权利要求1所述的维参锌薄膜包衣片，其特征在于，包括以下重量配比的组分人参120g花粉素25g维生素E30g硫酸锌0.85g预胶化淀粉IlOg交联聚维酮XL-1075g低取代羟丙纤维素70g硬脂酸镁25g聚乙烯吡咯烷酮5g欧巴代II20g
6.如权利要求1所述的维参锌薄膜包衣片，其特征在于，包括以下重量配比的组分人参120g花粉素30g维生素E30g硫酸锌0.85g乳糖IOOg低取代羟丙纤维素IOOg交联聚维酮XL-IO 50g 硬脂酸镁20g聚乙烯吡咯烷酮IOg欧巴代II15g
7.如权利要求1所述的维参锌薄膜包衣片，其特征在于，包括以下重量配比的组分人参125g花粉素25g维生素E25g硫酸锌0.85g微晶纤维素IOOg羧甲基淀粉钠IOOg交联聚维酮XL-1050g滑石粉20g羧甲基纤维素钠IOg欧巴代II20g
8.如权利要求1所述的维参锌薄膜包衣片，其特征在于，包括以下重量配比的组分人参125g花粉素25g维生素E25g硫酸锌0.85g淀粉60g微晶纤维素50g羧甲基纤维素钠IOOg交联聚维酮XL-1050g微粉硅胶25g欧巴代IIIBg
9.一种制备权利要求1至8任一项所述的维参锌薄膜包衣片的方法，包括将人参、花粉素、硫酸锌粉碎、混合，然后加入稀释剂、崩解剂混勻，再与维生素E、粘合剂水溶液混合制成软材，过筛制粒、干燥，最后加入润滑剂混勻，压片，包衣，制得维参锌薄膜衣片。
10.如权利要求9所述的方法，其特征在于，将人参、花粉素、硫酸锌粉碎使90%的颗粒粒径小于100 μ m。
全文摘要
本发明公开了一种维参锌薄膜包衣片，其中各组分的重量配比为人参∶维生素E∶花粉素∶硫酸锌∶稀释剂∶崩解剂∶润滑剂∶粘合剂∶水溶性薄膜衣材料＝(140-150)∶(25-40)∶(25-40)∶1∶(110-130)∶(170-190)∶(20-30)∶(5-15)∶(15-25)。该维参锌薄膜包衣片具有较高的溶出度，从而达到起效快，提高生物利用度高的目的。
文档编号A61P11/00GK102342967SQ20111030455
公开日2012年2月8日 申请日期2011年9月29日 优先权日2011年9月29日
发明者孙雪燕 申请人:青岛国海生物制药有限公司