专利名称：一种治疗儿童感冒的药物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗儿童感冒的药物，具体地说是以中草药为原料制备的中成药 (维吾尔药)，用于治疗儿童感冒及流行性感冒。
背景技术：
感冒总体上分为普通感冒和流行性感冒。普通感冒，传统中医学称“伤风”，是由多种病毒引起的一种呼吸道常见病，其主要病原体是鼻病毒，其次为副流感病毒、冠状病毒、 腺病毒、埃可病毒、柯萨奇病毒以及呼吸道合胞病毒，常易合并细菌感染，以鼻咽部炎症为主要表现。流行性感冒简称流感，是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，能引起心肌炎、肺炎、支气管炎等多种并发症。通常表现为全身不适、发冷、伴有寒战、发烧、体温可升高至摄氏39度以上，并伴有头痛、全身酸痛、疲倦以及咽痛、咳嗽、流鼻涕等上呼吸道感染症状。在流行病学上表现为发病率高、起病迅速、传播快、流行性广、变异性大、传染力强并伴有一定的死亡率(主要为婴幼儿及年老体弱、免疫或心肺功能不全者)。学龄儿童是流感的高发人群。流感病毒分甲、乙、丙型三种，由甲型流感病毒引起的感染较为常见。由于流感病毒会不时衍生新品种，常导致流感出现季节性爆发。流感流行常造成较严重的社会影响，据世界卫生组织公布的数据估计，全球每年流感病例达6亿 12亿。我国是流感的多发地，每年发病数达上千万，每年冬季我国北方有一个流感活动高峰。维吾尔医药是祖国医药学不可分割的组成部分，也是伊斯兰医药学的重要组成部分。维吾尔医药有着2500多年的悠久历史，是几千年来维吾尔族人民在防病治病中积累起来的实践经验，并逐渐形成了独具维吾尔民族文化特色的理论体系，同时又与传统中医药交融发展，彼此互补，在临床发挥着神奇的效用。“祖卡木颗粒”是《中华人民共和国卫生部药品标准-维吾尔药分册》中收录的成药制剂，是维吾尔医治疗上呼吸道感染、流行性感冒的传统经典名方。该制剂由山柰、睡莲花、薄荷、大枣、洋甘菊、破布木果、甘草、蜀葵子、大黄、罂粟壳等药材制成，具有调节异常气质、清热、发汗、通窍之功效，用于感冒咳嗽、发热无汗、咽喉肿痛、鼻塞流涕等病症，经过多年的临床使用，疗效确切可靠，质量稳定，服用方便。由于该药疗效显著，深受我国新疆及周边伊斯兰国家人民的欢迎。但是由于“祖卡木颗粒”处方中含有罂粟壳这一毒性和麻醉药材，《中华人民共和国药典一部OOio年版)》中规定“罂粟壳易成瘾，不宜常服；孕妇及儿童禁用；运动员慎用”，针对该成药制剂的这一不足，将“祖卡木颗粒”处方中的罂粟壳进行替代研究，制备一种儿童可以服用、疗效不减的“儿童型感冒药”。文献报道莴苣子具有镇痛、抗炎、镇静、催眠、镇咳等作用，罂粟壳具有镇痛、镇静、 催眠、镇咳等作用，表明莴苣子与罂粟壳药理活性基本一致，均具有镇痛、镇静、催眠、镇咳的作用，符合“祖卡木颗粒”治疗感冒的作用。基于此，我们对莴苣子水提物、50%乙醇提取物和95%乙醇提取物进行了抗炎镇痛药效筛选试验，结果表明莴苣子不同溶剂提取物对二甲苯致小鼠耳肿胀和冰醋酸致小鼠扭体反应均有一定的抑制作用，提示莴苣子不同溶剂提取物均具有一定的抗炎镇痛活性，与文献报道一致。继而我们又进行了莴苣子与罂粟壳不同替代用量的“儿童型感冒药”药效对比研究，通过解热和镇痛试验对比，结果表明莴苣子与罂粟壳为3 1替代的“儿童型感冒药”样品优于莴苣子与罂粟壳为1 1和2 1替代的“儿童型感冒药”样品，故确定采用3 1替代的“儿童型感冒药”样品进行更全面的药效学研究和毒理学研究，同时以市售的“祖卡木颗粒”作为对照，结果莴苣子与罂粟壳为 3 1替代的“儿童型感冒药”经药效学试验和毒理学试验证明其疗效显著、安全性好。用莴苣子替代罂粟壳制备的“儿童型感冒药”进一步扩大了 “祖卡木颗粒”的适用患者群体并提高了安全性，符合日益发展的临床需要，可使企业市场空间更为广阔，产生较好的经济效益和社会效益，而且对于新疆地区民族医药产业的发展也具有一定的意义。“祖卡木颗粒”是《中华人民共和国卫生部药品标准-维吾尔药分册》中收录的成药制剂，是维吾尔医治疗上呼吸道感染、流行性感冒的传统经典名方。“感冒胶囊及其制备方法”是哈木拉提·吾甫尔等人研制的“祖卡木颗粒”的改剂型新药(国药准字Z20050848)， 并于2006年获得了发明专利(专利号ZL02148340.X)。“儿童型感冒药”是将部颁标准中记载的“祖卡木颗粒”和专利“感冒胶囊”处方中的罂粟壳用莴苣子替代而制备的一种儿童用感冒制剂，经药效学试验和毒理学试验证明其疗效显著、安全性好。

发明内容
本发明目的在于提供一种安全有效的治疗儿童感冒的药物，该药物是由莴苣子、 山柰、睡莲花、破布木果、薄荷、大枣、洋甘菊、甘草、蜀葵子、大黄为原料，将山柰、薄荷、洋甘菊三味药材置于提取容器中，加水，提取挥发油，将蒸馏后的水溶液过滤备用，收集挥发油备用；或将所收集的挥发油用环糊精包合，备用；再将药渣与莴苣子、睡莲花、破布木果、大枣、甘草、蜀葵子、大黄七味药材加水煎煮，合并煎液，过滤，滤液与蒸馏过滤后的水溶液合并，浓缩，冷却至室温，加入乙醇，搅勻，静置，过滤，滤液减压回收乙醇，浓缩，加入挥发油或挥发油的β -环糊精包合物后，按常规制药方法制成颗粒剂、口服液或片剂即可，经药效学和毒理学试验证明其疗效显著、安全性好。本发明所述的一种治疗儿童感冒的药物，它是由莴苣子0. 5-6份、山柰0. 5-2份、 睡莲花1-4份、破布木果0. 5-2份、薄荷2-6份、大枣1-4份、洋甘菊0. 5-2份、甘草0. 2-0. 6 份、蜀葵子0. 5-2份、大黄0. 3-0. 8份制成。所述治疗儿童感冒的药物的制备方法，按下列步骤进行a、取山柰0. 5-2份、薄荷2_6份、洋甘菊0. 5-2份三味药材置于提取容器中，加 6-12倍量水，提取挥发油，时间3-8小时，将蒸馏后的水溶液过滤备用，收集挥发油或将所收集的挥发油按常规制药方法进行包合备用；b、将药渣与莴苣子0.5-6份、睡莲花1-4份、破布木果0.5-2份、大枣1_4份、甘草0. 2-0. 6份、蜀葵子0. 5-2份、大黄0. 3-0. 8份七味药加6_12倍量的水，煎煮3次，每次1小时，合并煎液，过滤，滤液与步骤a蒸馏过滤后的水溶液合并，浓缩至相对密度为 1. 02-1. 08，冷却至室温，加入体积比浓度为95%乙醇，使含乙醇量达体积比50%，搅勻，静置M小时，过滤，滤液减压回收乙醇，并浓缩制成浓缩液或稠膏；C、将步骤a所述的挥发油加入浓缩液中，按常规制药方法制成口服液；或将挥发油的包合物与医药上可接受的辅料混合后，加入稠膏中，按常规制药方法制成颗粒剂；或将稠膏按常规制药方法制成颗粒，再将挥发油用体积比浓度为95%乙醇溶解配成含挥发油 50%的乙醇溶液，喷入颗粒，混勻；或将浓缩液经喷雾干燥制备成浸膏粉，加入挥发油的包合物，按常规制药方法制成片剂即可。步骤a中所述的挥发油进行包合为每ImL挥发油用4_6g β-环糊精包合，温度 20°C搅拌0. 5-1小时，冷藏过夜，抽滤，温度40°C干燥2-8小时，研细，过100目筛，得到挥发油β-环糊精包合物。本发明所述的儿童感冒药，经临床试验对30例患有感冒和流行性感冒儿童进行临床试用，患儿年龄5-12岁，每次按0. 2g/kg体重口服给药，每日3次，疗程5天，治愈率为 89.4%，无不良反应。本发明所述的儿童感冒药也可用于成人感冒和流行性感冒。本发明所述的治疗儿童感冒的药物，其中各原料的药理性能为莴苣子为菊科植物莴苣Lactuca sativa L.的干燥瘦果。本品具有清热解毒、催乳、通闭、净血、安神作用，用于热症引起的高烧、乳汁不下、尿闭及尿路炎症、热性出血、神经衰弱等疾病。山柰为姜科植物山柰Kaempferia galanga L.的干燥根茎，本品具有行气温中、 消食、止痛作用，用于胸膈胀满、脘腹冷痛、饮食不消。睡莲花为睡莲科植物雪白睡莲Nymphaea Candida Presl.的干燥花蕾。本品具有降热止咳、益心护脑、安神止痛、祛乃孜来的作用，用于感冒发热、头痛咳嗽、心悸不安、咽
痛解毒。破布木果为紫草科植物破布木Cordia dichotoma Forstf.的的干燥成熟果实。 本品具有成熟和清除异常粘液质、调节胆液质平衡、润肺止咳、宽胸化痰的作用，用于咳嗽不止、胆液质旺盛、咳痰不爽、喉干咽痒。薄荷为唇形科植物薄荷Men tha haplocalyx Brip.的干燥地上部分。本品具有疏散风热、清利头目、利咽、透疹、疏肝行气的作用，用于风热感冒、风温初起、头痛、目赤、喉痹、口疮、风疹、麻疹、胸胁胀闷。大枣为鼠李科植物枣Ziziphus jujuba Mill.的干燥成熟果实。本品具有补中益气、养血安神的作用，用于脾虚食少、乏力便溏、妇人脏躁。洋甘菊为菊科植物洋甘菊Matricaria chamomilla L.的干燥全草。本品具有补益神经、止痛消肿、发汗通便、利尿通经的作用，用于机体异常腐败体液、头痛久治不愈、大便秘结、汗出不畅、小便不利、月经不通。甘草为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草 Glycyrrhiza inflate Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根茎。本品具有补脾益气、 清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药的作用，用于脾胃虚弱、倦怠乏力、心悸气短、咳嗽痰多、脘腹和四肢挛急疼痛、痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。蜀葵子为锦葵科植物蜀葵Althaea rosea(L. )Gavan.的干燥成熟种子。本品具有生湿生寒、成熟异常胆液质、湿脑清脑、清热止痛、清肠除疡、利尿排石的作用，用于治疗干热性或胆液质性疾病，如脑部烧热、头脑不清、头热疼痛、热性坐骨神经痛和关节痛、肠道溃疡、膀胱结石。大黄为蓼科植物掌叶大黄Iiheum palmatum L.、唐古特大黄Iiheum tanguticumMaxim, ex Balf.或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根和根茎。本品具有泻下攻积、清热泻火、凉血解毒、逐瘀通经、利湿退黄的作用，用于实热积滞便秘、血热吐衄、目赤咽肿、痈肿疔疮、肠痈腹痛、淤血经闭、产后瘀阻、跌打损伤、湿热痢疾、黄疸尿赤、淋症、水肿， 外治烧烫伤。本发明所述的治疗儿童感冒的药物，对该药物中的莴苣子提取物抗炎镇痛药效进行筛选实验材料(1)药品与试剂受试药物莴苣子-1、莴苣子_2、莴苣子-3号样品(分别为莴苣子水提取物、浓度为50%乙醇提取物和浓度为95%乙醇提取物)，每g样品相当于生药分别为10. 04g、20. 33g、34. 25g，临床剂量为成人10_20g生药/日；二甲苯，西安化学试剂厂，批号20060815 ；冰醋酸，西安化学试剂厂，批号090418 ；(2)动物昆明种小鼠，雌雄兼用，体重18_22g，由新疆实验动物研究中心提供，动物合格证号新医动字SCXK (新)2003-0002 ；(3)仪器AL204型电子天平，梅特勒-托利多仪器(上海)有限公司；YP型电子天平，上海菁海仪器有限公司；(4)实验室条件动物房整体面积120m2，小动物室面积20 25m2，室温22_24°C，湿度40-60 %，有空气净化装置。实验方法与结果剂量设置参照《维吾尔药材标准》，莴苣子的临床用量为10_20g生药/日，根据各样品的出膏率，计算临床用量，再折算成小鼠的等效剂量见表1 表1剂量表
权利要求
1.一种治疗儿童感冒的药物，其特征在于它是由莴苣子0. 5-6份、山柰0. 5-2份、睡莲花1-4份、破布木果0. 5-2份、薄荷2-6份、大枣1-4份、洋甘菊0. 5-2份、甘草0. 2-0. 6份、 蜀葵子0. 5-2份、大黄0. 3-0. 8份制成。
2.根据权利要求1所述的治疗儿童感冒的药物的制备方法，其特征在于按下列步骤进行a、取山柰0.5-2份、薄荷2-6份、洋甘菊0. 5-2份三味药材置于提取容器中，加6_12倍量水，提取挥发油，时间3-8小时，将蒸馏后的水溶液过滤备用，收集挥发油或将所收集的挥发油按常规制药方法进行包合备用；b、将药渣与莴苣子0.5-6份、睡莲花1-4份、破布木果0. 5-2份、大枣1_4份、甘草0. 2-0. 6份、蜀葵子0. 5-2份、大黄0. 3-0. 8份七味药加6_12倍量的水，煎煮3次，每次1小时，合并煎液，过滤，滤液与步骤a蒸馏过滤后的水溶液合并，浓缩至相对密度为 1. 02-1. 08，冷却至室温，加入体积比浓度为95%乙醇，使含乙醇量达体积比50%，搅勻，静置M小时，过滤，滤液减压回收乙醇，并浓缩制成浓缩液或稠膏；c、将步骤a所述的挥发油加入浓缩液中，按常规制药方法制成口服液；或将挥发油的包合物与医药上可接受的辅料混合后，加入稠膏中，按常规制药方法制成颗粒剂；或将稠膏按常规制药方法制成颗粒，再将挥发油用体积比浓度为95%乙醇溶解配成含挥发油50% 的乙醇溶液，喷入颗粒，混勻；或将浓缩液经喷雾干燥制备成浸膏粉，加入挥发油的包合物， 按常规制药方法制成片剂即可。
全文摘要
本发明涉及一种治疗儿童感冒的药物，它是以莴苣子、山柰、睡莲花、破布木果、薄荷、大枣、洋甘菊、甘草、蜀葵子、大黄为原料，将山柰、薄荷、洋甘菊三味药材置于提取容器中，加水，提取挥发油，将蒸馏后的水溶液过滤备用，收集挥发油备用；或将所收集的挥发油用β-环糊精包合，备用；再将药渣与莴苣子、睡莲花、破布木果、大枣、甘草、蜀葵子、大黄七味药材加水煎煮，合并煎液，过滤，滤液与蒸馏过滤后的水溶液合并，浓缩，冷却至室温，加入乙醇，搅匀，静置，过滤，滤液减压回收乙醇，浓缩，加入挥发油或挥发油的β-环糊精包合物后，按常规制药方法制成颗粒剂、口服液或片剂即可，经药效学、毒理学和临床试验证明其疗效显著、安全性好。
文档编号A61K36/906GK102526573SQ20111040293
公开日2012年7月4日 申请日期2011年12月7日 优先权日2011年12月7日
发明者刘腊才, 张戈, 徐芳, 李名学, 蒋岚, 阿吉艾克拜尔·艾萨 申请人:中国科学院新疆理化技术研究所, 新疆维吾尔药业有限责任公司