专利名称：一种治疗心脑血管疾病的复方注射制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药技术领域，涉及以依达拉奉和前列地尔为主要活性药物成分的复方注射制剂及其制备方法，该复方制剂可有效治疗心脑血管疾病。
背景技术：
前列地尔又名前列腺素El (prostaglandin El，PGE1)，其化学名称为11a， 15 (S)-双羟基-9-酮-13-反前列烯酸，其化学结构式如下
权利要求
1.ー种治疗心脑血管疾病的复方注射制剂，其特征在干，该制剂以前列地尔和依达拉奉作为活性成分，其中依达拉奉前列地尔=20 6000 1(重量比)，优选600 1(重量比)。
2.根据权利要求1所述的复方注射制剂，其特征在干，所述的制剂为脂肪乳剂、脂微球、水针剂、冻干粉针剂。
3.根据权利要求1所述的复方注射制剂，其特征在干，所述的制剂尤其为以脂肪乳剂及脂微球制剂为载体的缓释制剂。
4.根据权利要求2所述的复方注射制剂，其特征在干，复方乳剂和复方脂微球制剂配方组成为
5.根据权利要求2所述的复方注射制剂，其特征在于所述复方水针剂配方组成为用量
6.根据权利要求2所述的复方注射制剂，其特征在干，所述复方冻干粉针剂配方組成用量前列地尔依込拉奉乙醇丙ニ醇支架剂抗氧化剂 EDTA
7.ー种根据权利要求4所述的复方注射制剂的制备方法，其特征在于复方乳剂和复方脂微球制剂的制备方法，包括以下步骤(1)在氮气保护下将活性药物成分溶于注射用油中，60 80°C混合充分溶解后，加入乳化剂充分溶解，然后加入稳定剂、维生素E，溶解完全后形成混合油相A ；(2)将注射用水、等渗剂于40 80°C混合，形成水相B；(3)在氮气保护下将水相B与混合油相A混合，在40 80°C下，3000r/min高速分散后机械搅拌60 120min制成初乳，调节pH至7. 0 8. 0后，在压カ为90 105MPa条件下进行均质7 8次，得到均勻的乳状溶液；(4)上述乳状溶液过滤、通氮气密封，经100 120°C灭菌处理30 60min后，25°C以下贮藏。
8.ー种根据权利要求5所述复方注射制剂的制备方法，其特征在于复方水针剂的制备方法包括以下步骤(1)取增溶物质溶于注射用水中，浓度为100 400mg/ml(w/v)；(2)取上述溶液，加入增溶剂，搅拌均勻；(3)取活性药物成分溶于上述溶液，直至完全溶解；(4)加入抗氧化剂，搅拌溶解；(5)得到的溶液用0.22 μ m微孔滤膜过滤，滤液填充、密封在安瓿中。
9.ー种根据权利要求6所述的复方注射制剂的制备方法，其特征在于复方冻干粉针剂的制备方法包括以下步骤在洁净的条件下首先将乙醇、丙ニ醇、水按照一定体积比制成混合溶剂；然后混合溶剂中充氮气饱和，随后将一定量的抗氧化剂、支架剂、EDTA溶解于上述混合溶剂中；充分溶解后将一定量的依达拉奉、尼莫地平先后超声溶解于上述溶液中；脱色，无菌过滤，将此无热原的澄明溶液分装于无菌西林瓶中，按冻干エ艺冻干即得产品。
10.根据权利要求2所述的复方注射制剂，其特征在干，所述复方脂肪乳由下成分加工制成配方
全文摘要
本发明公开了一种治疗心脑血管疾病的复方注射制剂及其制备方法。该复方以前列地尔、依达拉奉为活性药物成分，两者按照一定比例复配制成一定的注射制剂，可以有效地扩张心脑血管、治疗血栓闭塞性脉管炎、糖尿病等所致的慢性动脉闭塞症，同时两药的复方制剂可显著降低前列地尔制剂常规注射时产生的疼痛。
文档编号A61K9/107GK102526065SQ20111044796
公开日2012年7月4日 申请日期2011年12月26日 优先权日2011年12月26日
发明者张阳, 王惟娇, 王汝涛, 胡惠静, 陈涛 申请人:西安力邦制药有限公司