专利名称：一种治疗痛经的中药的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种药物，特别是涉及一种治疗痛经的药物及其制备方法。
本发明目的是通过如下技术方案实现的
原料药按重量比为川芎1-5份 酒白芍1-5份 艾叶炭1-5份 延胡索1-5份优选配备为川芎3份 酒白芍3份 艾叶炭4份 延胡索4份上述原料药可以制成任何临床可接受的剂型，如片剂，胶囊，颗粒剂，口服液体制剂，皮下给药制剂，栓剂等。
本发明药物的制备方法川芎等4味水煎1-3次，每次加8-13倍量水，煎煮12小时，滤过；合并水煎液，减压浓缩至相对密度为1.08-1.14/60℃的清膏，加乙醇至醇沉浓度为50-70％，放置过夜；滤过，减压回收乙醇至相对密度浓度1.08-1.14；喷雾干燥，制成临床可接受的剂型，如片剂，胶囊，颗粒剂，口服液体制剂，皮下给药制剂，栓剂等。
本发明药物主要药效学研究结果证实了本药物具有较强的治疗痛经作用。
受试药物本药物，由中国中医研究院中药研究所制剂室提供，含8.8g生药/g。实验动物Wistar大鼠，雌性，体重160±10g；昆明种小鼠，雌性，体重21±1g；家兔，雌性，体重2-2.5kg。剂量设计人临床用量为28g生药/50kg/d，既0.56g/kg/d，实验时小鼠用量为12、6、3g生药/kg/d，按0.2ml/10g灌胃给药；大鼠用量为6、3、1.5g生药/kg/d，按2ml/100g灌胃给药；家兔用量为5、2.5、1.25g生药/kg/d，按1ml/kg灌胃给药分别相当与人用量的2倍、等倍和1/2倍。
实验分组阴性对照组10只(雄性)，模型对照组10只，阳性药对照组10只，给药大剂量组10只，给药中剂量组10只，给药小剂量组10只实验例一、原发性痛经模型的影响1.对催产素所致小鼠子宫痉挛的影响取昆明种小鼠60只，分为以上6组，各鼠皮下注射乙烯雌酚0.2mg/只，连续3天。第4天给药，1小时后各鼠腹腔注射催产素0.2u/只，观察注射催产素后30分钟内发生典型扭体的鼠数和扭体数。结果采用组间比较T检验进行统计学处理。
2.对PGE2a所致大鼠子宫痉挛的影响取Wistar大鼠60只，分为以上6组，除阴性对照组外，各鼠皮下注射乙烯雌酚，连续4天，剂量分别为0.8、0.4、0.4、0.8mg/只，同时灌胃给药，连续5天，最后一次给药后1小时各鼠腹腔注射PGE2a 1mg/只，观察注射PGE2a后30分钟内发生典型扭体的鼠数和扭体数。结果采用组间比较T检验进行统计学处理。
经统计学处理后，证实本发明药物对实验大鼠/小鼠上述2个模型“原发性痛经”的子宫平滑肌痉挛状态具有较显著的缓解作用。抑制率为50％。实验例二、对家兔在体子宫收缩性的影响1.对正常子宫收缩性的影响实验前2天开始每只家兔肌肉注射乙烯雌酚1mg/kg，连续3天。实验时动物用戊巴比妥钠30mg/kg体重静脉麻醉。仰位固定于手术台，下腹部切口，暴露子宫，在其一侧子宫角选择长约3cm的一段，中点与肌张力换能器相联两端固定在玻璃筒底端两侧支点上。玻璃筒内放置乐氏液，手术灯保温。另外找出十二指肠用于给药。关闭腹腔。稳定后描记给药前子宫活动，然后十二指肠给药，描记给药后30、60分钟子宫活动。
2.对催产素所致子宫收缩性的影响实验前每只家兔肌肉注射乙烯雌酚1mg/kg，连续3天。同时各组灌胃给药，第4天实验时，动物用戊巴比妥钠30mg/kg体重静脉麻醉。仰位固定于手术台，下腹部切口，暴露子宫，在其一侧子宫角选择长约3cm的一段，中点与肌张力换能器相联两端固定在玻璃筒底端两侧支点上。玻璃筒内放置乐氏液，手术灯保温。另外十二指肠给药一次。关闭腹腔。药后30分钟描记子宫活动，然后在乐氏液中滴入催产素，描记30、60分钟时子宫活动。结果分别采用组间比较T检验和差值t检验进行统计学处理。
经统计学处理后，证实本发明药物对实验家兔(在体)正常子宫收缩无影响，对催产素导致的子宫收缩状态具有较显著的缓解作用。实验例三、对子宫、卵巢发育及雌激素水平的影响的影响1.对正常大鼠的影响取大鼠50只，雌性，体重160＝10g，随机分为5组，给药组灌胃给药，连续15天后解剖动物，采血测雌激素，称取子宫、卵巢，计算相应脏器指数，结果分别采用组间比较T检验和指数t检验进行统计学处理。
2.对去势大鼠的影响取大鼠50只，雌性，体重160＝10g，麻醉后手术摘除卵巢，随机分为5组，给药组灌胃给药，连续15天后解剖动物，采血测雌激素，称取子宫，计算相应脏器指数。结果分别采用组间比较T检验和指数t检验进行统计学处理。
经统计学处理后，证实本发明药物对去势实验大鼠子宫卵巢发育无显著影响，对正常实验大鼠子宫及卵巢发育有一定促进作用，对大鼠雌激素水平无明显影响。符合痛经药效学研究要求。实验例四、止痛作用小鼠50只，按体重随机分为5组，各给药组一次灌胃给药，0.2ml/10g，1小时后，腹腔注射0.5％的醋酸0.2ml/只，观察20分钟内各小鼠出现典型扭体的次数，结果采用组间比较t检验进行统计学处理。实验证明本药物对小鼠具有明显的止痛作用。
实施例川芎660g，酒白芍660g，艾叶炭880g，延胡索880g，水煎2次，每次加12倍量水，煎煮1小时，滤过；合并水煎液，减压浓缩至相对密度为1.08-1.14/60℃的清膏，加乙醇至醇沉浓度为60％，放置过夜；滤过，减压回收乙醇至相对密度浓度1.08-1.14。
加入20gβ-环糊精，混匀，喷雾干燥；提取物粉末加β-环糊精至350g，加2g硬脂酸镁，混合均匀；压干制粒，制成1000粒1号胶囊。每粒重0.35克，每克提取物含生药8.8克。
权利要求
1.一种治疗痛经的药物，其特征在于该药物是由如下原料药制成的原料药按重量比为川芎1-5份 酒白芍1-5份 艾叶炭1-5份 延胡索1-5份。
2.如权利要求1所述的一种治疗痛经的药物，其特征在于该药物是由如下原料药制成的川芎3份；酒白芍3份；艾叶炭4份；延胡索4份。
3.如权利要求1或2所述的一种治疗痛经的药物，其特征在于该药物原料药可以制成任何临床可接受的剂型，如片剂，胶囊，颗粒剂，口服液体制剂，皮下给药制剂，栓剂。
4.如权利要求3所述的一种治疗痛经的药物，其特征在于该药物的制备方法为川芎等4味水煎1-3次，每次加8-13倍量水，煎煮1-2小时，滤过；合并水煎液，减压浓缩至相对密度为1.08-1.14/60℃的清膏，加乙醇至醇沉浓度为50-70％，放置过夜；滤过，减压回收乙醇至相对密度浓度1.08-1.14；喷雾干燥制成临床可接受的剂型，如片剂，胶囊，颗粒剂，口服液体制剂，皮下给药制剂，栓剂。
5.如权利要求4所述的一种治疗痛经药物，其特征在于该药物的制备方法为川芎等4味水煎2次，每次加12倍量水，煎煮1小时，滤过；合并水煎液，减压浓缩至相对密度为1.08-1.14/60℃的清膏，加乙醇至醇沉浓度为60％，放置过夜；滤过，减压回收乙醇至相对密度浓度1.08-1.14；加入20重量份β-环糊精，混匀，喷雾干燥；提取物粉末加β-环糊精至350重量份，加2重量份硬脂酸镁，混合均匀；压干制粒，装入胶囊。
全文摘要
本发明公开了一种治疗痛经的药物，该药物是由如下原料药制成的原料药按重量比为川芎1－5份；酒白芍1－5份；艾叶炭1－5份；延胡索1－5份；该药物治疗痛经有很好的疗效。
文档编号A61P29/00GK1424101SQ0215919
公开日2003年6月18日 申请日期2002年12月30日 优先权日2002年12月30日
发明者图娅 申请人:于水