专利名称：治疗前列腺增生的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗前列腺增生的药物，具体的说涉及一种治疗前列腺增生的 药物组合物。
背景技术：
前列腺增生症(BPH)是老年男性的常见疾病，其发病率随年龄的增加而增加，据报导，我国60岁以上老年男性人口已达I. 5亿人，按60%的发病率算，再加上60岁以前患BPH者，目前我国约有I亿人患BPH。BPH可引起患者排尿困难、淋浙不尽、尿频尿急、夜尿增多等，进一步发展可导致严重尿路感染、膀胱结石、血尿、尿潴留、肾功衰、腹股沟疝等并发症，严重影响患者的生活质量。BPH的治疗手段很多，但国内外现有治疗BPH的各种手段，遇到以下棘手问题手术治疗带有一定的创伤性，并发症多，且老年人对手术和麻醉的耐受性差。物理治疗如微波、射频、高能聚焦等只能在短期内缓解症状，还有尿道狭窄等并发症。缩小前列腺体积的药物如非那雄胺(保列治)，可使前列腺体积缩小，但价格较贵(9元/日)，且起效较慢(3月起效)；并可引起性欲低下、阳痿等副作用。目前虽研究有一些治疗前列腺增生症的中成药，但仍不能满足患者的需要，且其处方组成均较复杂，药味较多，价格较高，疗效不佳。

发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗前列腺增生的、疗效确切的药物组合物。本发明的治疗前列腺增生的药物组合物既能较快缓解BPH患者的临床症状、又能缩小前列腺体积，且价格便宜、无副作用。为了实现上述目的，本发明提供的技术方案为一种治疗前列腺增生的药物组合物，它是由丹参和土元为药用原料制成的药剂。本发明药物组合物所用药物原料的重量配比可以为丹参10-20份，土元3-15份。本发明药物组合物所用药物原料的更优选配比为丹参12-18份，土元6-12份。本发明药物组合物所用药物原料的最佳配比为丹参15份，土元9份。本发明药物可以制备成任何一种药剂学上所说剂型，可以是注射液、输液、粉针、滴丸、片剂、缓释片、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂中任何一种现有药物剂型。本发明的药物组合物可采用但不限于以下方法(I)按配方比例取丹参药材，加8-10倍体积60-80%乙醇回流提取l_2h，收集提取液，浓缩，干燥，得丹参提取物。(2)按配方比例取土元干燥药材，粉碎过40目筛，加6-10倍体积水浸泡20min，转移至水浴锅上提取(60°C)两次，第I次lh，第2次40min，合并两次提取液，浓缩至与药材比为I :1，浓缩液静置lh，收集上清液，真空干燥既得土元提取物。
(3)将上述提取物混合，制成可接受的各种药物剂型。以上制备过程中，如有必要，可加入适量药剂学中常用的辅料，如淀粉、糊精、微晶纤维、可压性淀粉、硬脂酸镁、微粉硅胶、蔗糖、羧甲基淀粉钠等。本发明的解决方案是基于祖国医学对BPH的发病机理的认识，根据自己多年临床经验，先从众多中药中确定一系列治疗BPH有效的中药，再经临床反复验证，而筛选出来的。本发明的药物组合物中，丹参味苦、性微寒，归心、心包、肝经，具有活血祛瘀、调经止痛、养血安神、凉血消痈的功效。土元又名土鳖虫，味咸，性寒，小毒，归肝经。具有破血逐瘀、续筋接骨的功效。丹参、土元合用，活血痛经祛瘀，既能较快缓解BPH患者排尿困难症状而解除其痛苦，又能缩小前列腺体积而延缓其病情进展，且价格便宜、无副作用。本发明所用的各种原料药材均为符合国家或地方标准规定的中药材。与现有技术相比，本发明的有益效果是本发明药物临床使用结果表明，有下述优
占·
^ \\\ ·(I)可治疗BPH引起的夜尿、排尿困难、小腹胀满等症状，降低国际前列腺症状评分(I 一 PSS评分)，提高生活质量。(2)明显提高尿流率。(3)明显减少残余尿量。(4)无副作用。(5)疗效稳定。
具体实施例方式下面结合具体实施方式
对本发明作进一步的详细描述。实施例I本实施例列举的治疗前列腺增生的药物组合物，由以下重量的药用原料组成丹参 15g, 土元 9g。将上述药用原料制备成软胶囊，制备方法如下(I)按实施例I配方比例取丹参药材，加10倍体积80%乙醇回流提取lh，收集提取液，浓缩，干燥，得丹参提取物。(2)按实施例I配方比例取土元干燥药材，粉碎过40目筛，加10倍体积水浸泡20min,转移至水浴锅上提取(60°C )两次，第I次lh，第2次40min，合并两次提取液，浓缩至与药材比为I :1，浓缩液静置lh，收集上清液，真空干燥既得土元提取物。(3)将上述提取物混合，加入植物油25g，混匀，用明胶作囊壳材料，压制成软胶囊。实施例2本实施例列举的治疗前列腺增生的药物组合物，由以下重量的药用原料组成丹参 12g, 土元 6g。将上述药用原料制备成粉针剂，制备方法如下(I)按实施例2配方比例取丹参药材，加10倍体积60%乙醇回流提取2h，收集提取液，浓缩，干燥，得丹参提取物。(2)按实施例2配方比例取土元干燥药材，粉碎过40目筛，加6倍体积水浸泡20min,转移至水浴锅上提取(60°C )两次，第I次lh，第2次40min，合并两次提取液，浓缩至与药材比为I :1，浓缩液静置lh，收集上清液，真空干燥既得土元提取物。(3)将上述提取物混合，溶于IOOOmL注射用水中，采用现有粉针剂制备工艺，制得粉针剂。实施例3本实施例列举的治疗前列腺增生的药物组合物，由以下重量的药用原料组成丹参 20g, 土元 15g。将上述药用原料制备成胶囊，制备方法如下(I)按实施例3配方比例取丹参药材，加8倍体积80%乙醇回流提取2h，收集提取液，浓缩，干燥，得丹参提取物。(2)按实施例3配方比例取土元干燥药材，粉碎过40目筛，加10倍体积水浸泡20min，转移至水浴锅上提取(60°C )两次，第I次lh，第2次40min，合并两次提取液，浓缩至与药材比为I :1，浓缩液静置lh，收集上清液，真空干燥既得土元提取物。(3)将上述提取物混合，与淀粉IOOg混合均匀，采用胶囊制备工艺，制得胶囊剂的药物组合物。为表明本发明的临床效果，参照《中药新药临床研究指导原则》(1997)，选择50岁以上、诊断为前列腺增生的患者30例，进行系统客观临床观察。观察期一个月。服用方法服用实施例I所制得药剂，IOg/日，分3次口服。分别于服药前及服药后观察(I)安全性指标血压、脉搏、血、尿、粪三大常规及心电图、肝、肾测功能检查。(2)疗效性指标(a)尿流率检查最大尿流率、平均尿流率检测。(b)残余尿量测定采用经腹B超法。(c)前列腺体积检测采用经直肠B超法。(3)不良反应观察包括胃肠道反应、神经系统异常、皮肤和肌肉异常等。治疗前后各项指标变化如表I 4所示表I国际前列腺症状评分(I-PSS)及生活质量指数(QOL)变化
权利要求
1.一种前列腺增生的药物组合物，其特征在于它是由丹参和土元为原料药制成的药剂。
2.根据权利要求I所述的药物组合物，其特征在于它是由下述重量份配比的原料药制成丹参10-20份，土元3-15份。
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于所述的各原料药的重量份配比为丹参12-18份，土元6-12份。
4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于所述的各原料药的重量份配比为丹参15份,土元9份。
全文摘要
本发明公开了一种治疗前列腺增生的药物组合物，它由丹参和土元为原料药制成的药剂。本发明的治疗前列腺增生的药物组合物既能较快缓解BPH患者的临床症状、又能缩小前列腺体积，且价格便宜、无副作用。
文档编号A61P13/08GK102940681SQ201210429668
公开日2013年2月27日 申请日期2012年10月31日 优先权日2012年10月31日
发明者李文军, 张太君, 张玲, 成建国 申请人:成都医路康医学技术服务有限公司