专利名称：一种含有局麻药物的医用腔道窥镜润滑胶制备方法及其用途的制作方法
技术领域：
本发明属于医药技术领域，尤其涉及一种含有局麻药物的医用腔道窥镜润滑胶制备方法及其用途。
背景技术：
从古至今，生活质量的提高是人类不断追求的共同目标之一。临床上手术外科引起的疼痛，早在我国汉代的华佗，就采用麻沸散用于外科手术止痛；西方国家19世纪，也已采用吗啡用于手术止痛。而在临床上由于腔镜探查等各种医疗手段引起的皮肤粘膜的浅表性创伤性疼痛，却一直没有得到足够的重视。因此研制一种通过皮肤外用即可起到麻醉止痛作用的外用麻醉制剂尤为迫切。 外用麻醉润滑胶能够减少导管和手术器械与皮肤粘膜之间的摩擦，使之导入更容易，减少粘膜组织的损伤；同时将药品涂抹在皮肤局部从而可逆性地阻断感觉神经冲动的发生与传递来发挥麻醉作用。利多卡因、丁卡因等局部麻醉剂，能够通过抑制离子流量从而稳定神经膜，最终起到有效麻醉作用。因此，本领域迫切需要提供一种新的用于医用腔道窥镜的局部表面麻醉的产品，能减少导管和手术器械与皮肤粘膜之间的摩擦，使之导入更容易，减少粘膜组织的损伤，减少病人不必要的痛苦。

发明内容
本发明旨在提供一种用于医用腔道窥镜的局部表面麻醉的润滑胶。本发明的另一个目的是提供该润滑胶的制备方法。本发明的再一个目的是提供该润滑胶的用途。在本发明的第一方面，提供了一种医用腔道窥镜的局部表面麻醉的润滑胶，以润滑胶的总体积计，所述的润滑胶含有I. O 4. 0w/v%局部麻醉药和O. I 2 八％的透明质酸钠。在另一优选例中，所述的润滑胶pH 4. O 7. 5。在另一优选例中，所述的局部麻醉药选自盐酸利多卡因、盐酸丁卡因、或托吡卡胺。在另一优选例中，所述的透明质酸钠来源是动物组织提取或细菌发酵法生产。在另一优选例中，所述的润滑胶中还含有葡萄糖酸氯己定溶液(20 /ν% )、对羟基苯甲酸甲酯、氢氧化钠、注射用水。在另一优选例中，所述的润滑胶中还含有所述的润滑胶中还含有赋形剂丙二醇或
丙三醇。在本发明的第二方面，提供了一种如上所述的本发明提供的润滑胶的制备方法，所述方法包括步骤将含有透明质酸钠的水溶液和含有局部麻醉药的水溶液混合，得到如上所述的本发明提供的润滑胶，以总体积计，所述的润滑胶含有I. O 4. 0 八％局部麻醉药和O. I 2界八％的透明质酸钠。在另一优选例中，所述方法包括步骤(I)将透明质酸钠和注射用水混合，得到含有透明质酸钠的水溶液；以含有透明质酸钠的水溶液的总重量计，其中含有透明质酸钠O. 3 4w/w% ；(2)将局部麻醉药、葡萄糖酸氯己定溶液(20w/v% )、对羟基苯甲酸甲酯和注射用水混合，得到含有局部麻醉药的水溶液；以含有局部麻醉药的水溶液的总体积计，其中含有局部麻醉药2.0 8. Ow/V % ；(3)将含有透明质酸钠的水溶液和含有局部麻醉药的水溶液混合，以注射用水稀释得到如上所述的本发明提供的润滑胶；
(4)用O. 5M氢氧化钠调节pH至4. O 7. 5,用注射用水稀释得到如上所述的润滑胶。在另一优选例中，步骤(I)中的注射用水温度为10 30°C。在另一优选例中，步骤(3)是将含有透明质酸钠的水溶液和含有局部麻醉药的水溶液混合，iio°c饱和蒸汽条件下灭菌30分钟，以注射用水稀释得到如上所述的本发明提供的润滑胶。在本发明的第三方面，提供了一种如上所述的本发明提供的润滑胶的用途，用作或用于制备医用腔道窥镜的局部表面麻醉的润滑胶。据此，本发明提供了一种新的医用腔道窥镜的局部表面麻醉的产品，能减少导管和手术器械与皮肤粘膜之间的摩擦，使之导入更容易，减少粘膜组织的损伤，减少病人不必
要的痛苦。
具体实施例方式发明人经过广泛而深入的研究，意外地发现生物活性物质透明质酸钠和局部麻醉药物构成的组合物可用于医用腔道窥镜的局部表面麻醉。具体地，本发明提供的润滑胶以润滑胶的总体积计，含有I. O 4. 0w/v%局部麻醉药和O. I 2界八％的透明质酸钠。透明质酸钠是一种广泛存在于在人皮肤、关节滑膜液、脐带、房水及眼玻璃体中的生理活性物质，与人体具有良好的生物相容性及高生物活性，其高分子网状结构使其具有高黏度、高弹性及特殊的流变学特征，具有固定细胞的作用，局麻药物与之配伍，用于医用腔道窥镜，可使其能较长时间的滞留在医用腔道窥镜表面，能减少导管和手术器械与皮肤粘膜之间的摩擦，使之导入更容易，减少粘膜组织的损伤，减少病人不必要的痛苦。本发明提供的润滑胶呈凝胶状态，还含有适量制备凝胶所需的葡萄糖酸氯己定溶液(20w/v% )、对羟基苯甲酸甲酯、氢氧化钠、赋形剂丙二醇或丙三醇和注射用水。本发明的主要优点在于本发明提供的润滑胶可以使局麻药物能较长时间的滞滞留在医用腔道窥镜表面，能减少导管和手术器械与皮肤粘膜之间的摩擦，使之导入更容易，减少粘膜组织的损伤，减少病人不必要的痛苦。下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件如 Sambrook 等人,分子克隆实验室指南(New York Cold Sprin 克 Harbor LaboratoryPress, 1989)中所述的条件，或按照制造厂商所建议的条件。除非另外说明，否则百分比和份数按重量计算。除非另行定义，文中所使用的所有专业与科学用语与本领域熟练人员所熟悉的意义相同。此外，任何与所记载内容相似或均等的方法及材料皆可应用于本发明中。文中所述的较佳实施方法与材料仅作示范之用。实施例I取透明质酸钠10克至300毫升注射用水中，搅拌使其完全溶胀；另取对羟基苯甲酸甲酯I克置300毫升注射用水中，加热,搅拌使完全溶解,加入盐酸利多卡因20克和20%葡萄糖酸氯己定溶液3克，搅拌溶解，加入丙二醇250克，搅拌均匀。将上述两种液体混合 均匀，用O. 5M氢氧化钠调节pH至6. 5，加注射用水至1000毫升，混合均匀，灌装，在110°C饱和蒸汽条件下灭菌30分钟，灯检，包装即成成品。实施例2取透明质酸钠12克至300毫升注射用水中，搅拌使其完全溶胀；另取对羟基苯甲酸甲酯I克置300毫升注射用水中，加热，搅拌使完全溶解，加入盐酸丁卡因25克和20%葡萄糖酸氯己定溶液3克，搅拌溶解，加入丙三醇250克，搅拌均匀。将上述两种液体混合均匀，用O. 5M氢氧化钠调节pH至6. 8，加注射用水至1000毫升，混合均匀，灌装，在110°C饱和蒸汽条件下灭菌30分钟，灯检，包装即成成品。实施例3家兔损伤试验食道镜反复插入食道会使食道粘膜受到损伤而出血，根据其出血程度判定损伤程度。目的评价润滑胶的预防损伤效果动物家兔10只，随机分为2组，对照组、样品(润滑胶)组各5只样品按照本实施例I方法制作的润滑胶样品操作熟练操作者。首先固定动物，将木制开口器横插家兔口内，压住舌头并固定，取食道镜(S3008)涂布润滑胶样品后从开口器中的小口插入食道，模拟食道检查2分钟，反复3次。对照组不涂布任何润滑剂。食道镜最后一次取出后用IOml红细胞稀释液冲洗上端部分，计数冲洗液中血红细胞数。评价指标冲洗液按红细胞镜检计数方法操作，根据每个高倍镜下视野细胞数记录，取3个视野平均数- :0-3+ 3-10++ 10-30+++ 30以上，较分散，非满视野++++ 30以上，紧密或成堆，满视野结果
权利要求
1.一种含有局麻药物的医用腔道窥镜润滑胶，其特征在于，以总体积计，所述的润滑胶含有I. O 4. Ow/v%局部麻醉药和O. I 2 八％的透明质酸钠。
2.如权利要求I所述的润滑胶，其特征在于，所述的润滑胶pH4. O 7. 5。
3.如权利要求I所述的润滑胶，其特征在于，所述的局部麻醉药选自盐酸利多卡因、盐酸丁卡因、或托吡卡胺。
4.如权利要求I所述的润滑胶，其特征在于，所述的润滑胶中还含有葡萄糖酸氯己定溶液(20w/v% )、对羟基苯甲酸甲酯、氢氧化钠、注射用水。
5.如权利要求I所述的润滑胶，其特征在于，所述的润滑胶中还含有赋形剂丙二醇或丙三醇。
6.如权利要求I所述的润滑胶，其特征在于，所述润滑胶含有I.O 2. Ow/v%的透明质酸钠。
7.—种如权利要求I所述的润滑胶的制备方法，其特征在于，所述方法包括步骤将含有透明质酸钠的水溶液和含有局部麻醉药的水溶液混合，得到如权利要求I所述的润滑胶，以润滑胶的总体积计，所述的润滑胶含有O. I 2. Ow/v%的透明质酸钠，和I. O 4.Ow/v%局部麻醉药。
8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述方法包括步骤 (1)将透明质酸钠和注射用水混合，得到含有透明质酸钠的水溶液；以含有透明质酸钠的水溶液的总重量计，其中含有透明质酸钠O. 3 4w/w% ； (2)将局部麻醉药、葡萄糖酸氯己定溶液(20w/v%)、对羟基苯甲酸甲酯和注射用水混合，得到含有局部麻醉药的水溶液；以含有局部麻醉药的水溶液的总体积计，其中含有局部麻醉药2. O 8. Ow/v% ； (3)将含有透明质酸钠的水溶液和含有局部麻醉药的水溶液混合； (4)用O.5M氢氧化钠调节pH至4. O 7. 5，用注射用水稀释得到如权利要求I所述的润滑胶。
9.如权利要求8所述的制备方法，其特征在于，步骤(I)中的注射用水温度为10 30。。。
10.一种如权利要求I所述的润滑胶的用途，其特征在于，用作或用于医用腔道窥镜润滑胶。
全文摘要
本发明公开了一种含有局麻药物的医用腔道窥镜润滑胶及制备方法和用途。所述润滑胶含有局部麻醉药和透明质酸钠。
文档编号A61L31/04GK102949755SQ20111023504
公开日2013年3月6日 申请日期2011年8月16日 优先权日2011年8月16日
发明者吴剑英, 魏欣, 任彩霞, 黄慧娟, 孔淑静, 徐雯, 吕忠辉, 沈唯樑, 范素俊 申请人:上海建华精细生物制品有限公司