专利名称：一种治疗乳腺炎的药物组合物及其制备方法和用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗乳腺炎的药物组合物及其制备方法和用途。
背景技术：
乳痈，系指乳房红肿疼痛，乳汁排出不畅，以致结脓成痈的急性化脓性病证。系因乳汁淤积化热，热毒蕴结、气血壅滞所引起，症见通常为乳房胀痛，局部皮温高，出现边界不清的硬结，甚或局部皮肤红、肿、热、痛，出现较明显的硬结，触痛更甚，或伴寒战、高热、头痛、无力、腋下淋巴结肿大，舌红苔或腻，色白或黄，脉数有力，或滑或弦。现代医学之急性化脓性乳腺炎属于乳痈范畴，它是乳房的急性化脓性感染，是产褥期的常见病，多见于哺乳妇女，特别是初产妇在哺乳的开始阶段最为多发。其发病原因，一是由于乳汁的淤积，二是因为细菌的侵入。乳汁淤积的原因则可因乳头过小或内陷，妨碍哺乳；或因乳汁过多，而产妇没有及时将乳房内多余乳汁排空；或因乳管不通，乳管本身有炎症、肿瘤或外在压迫，均可导致乳管不通，此外，胸罩脱落的纤维亦可堵塞乳管，造成不通。细菌的侵入以金黄色葡萄球菌为常见。乳腺炎危害甚大，严重者可并发全身性化脓性感染。其初起时，乳房肿胀、疼痛，有肿块并压痛，表面红肿，发热，继则症状加重，乳房呈搏动性疼痛，可伴高烧、寒战、烦躁、头痛、乏力、便干结等，患侧腋下淋巴结肿大，压痛。若治疗不及时或治疗不当，其脓肿可穿破胸大肌筋膜前疏松结缔组织，形成乳房后脓肿，或乳汁自创口处溢出而形成乳漏，甚者可发生脓毒败血症。由于乳痈多发于哺乳期的妇女，若给予西药，对用母乳喂养婴儿有不利影响，因此大都建议中医药治疗。多数中药均为天然植物，且治疗本病的中药完全可选用药性并不峻猛者组方，不会对母乳喂养产生不良影响。即便不用母乳喂养的患者，使用大剂量的抗生素治疗本病，也会带来“耐药菌问题”，而中医则具有规避西医使用大量抗生素所带来的诸多毒副作用的优势。

发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗乳腺炎的药物组合物及其制备方法和用途。本发明提供了一种治疗乳腺炎的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂:黄芪9-15份，蒲公英干品20-28份或蒲公英鲜品40 55份，金银花9_15份，贝母6-10份，皂角刺16-24份，白芷7-13份，防风6_10份，乳香7_13份，没药7_13份，当归尾7-13份，赤芍7-13份，炮山甲6-10份，陈皮7_13份，瓜萎壳9_15份，郁金9_15份，天花粉16-24份，甘草节6-10份。进一步地，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂:黄芪12份，蒲公英干品24份或蒲公英鲜品48份，金银花12份，贝母8份，皂角刺20份，白芷10份，防风8份，乳香10份，没药10份，当归尾10份，赤芍药10份，炮山甲8份，陈皮10份，瓜萎壳12份，郁金12份，天花粉20份，甘草节8份。
其中，所述黄芪为生黄芪；所述皂角刺为炒皂角刺，生品药效大减,或可说基本无效；所述贝母为浙贝、川贝或伊贝，并宜研末随药液冲服；炮山甲研末冲服。其中，所述药物组合物是以原料药的药粉、或原料药的水或/和乙醇提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。其中，所述制剂为口服制剂。进一步地，所述口服制剂为片剂、丸剂、滴丸剂、散剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、
口服液。本发明还提供了上述药物组合物的制备方法，它包括如下操作步骤:(I)按重量配比称取原料药；(2)取除贝母、炮山甲以外的其他药材，以水或乙醇水溶液提取后，合并提取液，与贝母、炮山甲的药材粉末一起，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备成制剂。此方加酒入煎疗效大增。本发明还提供了上述药物组合物在制备治疗乳痈的药物中的用途。进一步地，所述药物是治疗急性单纯乳腺炎或急性化脓性乳腺炎的药物。进一步地，所述药物是治疗因乳汁淤积化热、热毒蕴结、气血壅滞所致乳痈的药物。其症见为乳房胀痛，局部皮温高，出现边界不清的硬结，甚或局部皮肤红、肿、热、痛，出现较明显的硬结，触痛更甚，或伴寒战、高热、头痛、无力、腋下淋巴结肿大，舌红苔或腻，色白或黄，脉数有力或滑或弦。目前已公认“整体观念”、“辨证施治”、“复方使用”、“复方配伍用药如用兵”是中医最科学最有效的几大优势，其中“复方配伍用药如用兵”是非常科学的中医药原创理论。中医组方中各药如行兵布阵那样环环相扣的严密配伍，是其优于西药配方的有效手段。中医方剂理论认为，每一方剂，不仅需要根据病因病机选择合适的药物妥善配伍，同时也应符合组方的基本结构，即“君、臣、佐、使”的组方配伍理论，所谓“君、臣、佐、使”的组方配伍，就是其建立在对疾病病机的全方位判断基础上的科学配比。中医用方通过多环节、多靶点整合调节的生物学机制，对乳腺炎这种急疾剧烈的化脓性疾患进行调控，可以取得比西药更持久、更绿色天然无毒副作用的治疗效果，而这种疗效是建立在上述中医传统原创理论的正确指导之上的，本发明组方正遵循了这一原则。在中医传统理论中，急性化脓性乳腺炎为因乳汁淤积化热，热毒蕴结、气血壅滞所引起的乳痈，症见为乳房胀痛，局部皮温高，出现边界不清的硬结，甚或局部皮肤红、肿、热、痛，出现较明显的硬结，触痛更甚，或伴寒战、高热、头痛、无力、腋下淋巴结肿大，舌红苔或腻，色白或黄，脉数有力或滑或弦等。本发明使用清热解毒、行气活血、通乳散结、托毒排脓之法，本发明药物组合物中以长于清热解毒的蒲公英为君药，配以左殿之臣药金银花、天花粉、甘草节、白芷、防风疏散风热，通滞而发其结，使蕴结的热毒从外透解消散。然单清解热毒，则气滞血瘀难消，肿结不散，故再配以右殿之臣药陈皮行气化滞，乳香、没药、当归尾、赤芍药以活血通瘀，消肿止痛。气机阻滞每可导致液聚成痰成脓，脉络阻滞，坚结形成，故遣贝母化痰散结，炮山甲、皂角刺通行脉络，透脓溃坚，惟配一味长于辅助正气、托毒透脓的生黄芪，以振奋正气，与贝母、炮山甲、皂角刺、白芷共襄散结化痰、消肿溃坚之效，同为左路之佐药。而炮山甲善于走 窜而通妇人乳汁，瓜萎壳善于宽胸乳而去痰结，郁金善于疏肝气而宽解胸胁，故将此三味疏通胸乳之品任为右路之佐药。甘草节除具有清热解毒的作用外，更擅调和诸药，故为使药。以上组方中，各组药味职司分明，相辅相成，充分发挥了中医学所独有的复方配伍用药如排军布阵般的思辨性科学研究方法论精髓，乳痈(乳腺炎)无论溃脓与否，都可使之消散或速溃，取得良好疗效，为临床用药提供了一种新的选择。本发明药物组合物能有效治疗因乳汁淤积化热，热毒蕴结、气血壅滞所引起的乳痈或急性化脓性乳腺炎，为临床用药提供了一种新的选择。
具体实施例实施例1本发明药物组合物的制备取生黄芪12克，蒲公英干品24克，金银花12克，贝母8克，皂角刺20克，白芷10克，防风8克，乳香10克，没药10克，当归尾10克，赤芍药10克，炮山甲8克，陈皮10克，瓜萎壳12克，郁金12克，天花粉20克，甘草节8克。各药味按量称取，将贝母、炮山甲均分别研末备用，其余各药用酒与水各半煎熬。沸后将火调小，再煎10分钟至15分钟后，收集水煎液；药渣再加水、酒如法煎煮2次，合并各次水煎液，兑入贝母与炮山甲末，调匀，即得汤剂。实施例2本发明药物组合物的制备取生黄芪9克，蒲公英干品28克，金银花15克，贝母10克，皂角刺24克，白芷13克，防风10克，乳香13克，没药13克，当归尾13克，赤芍13克，炮山甲10克，陈皮13克，瓜萎壳15克，郁金15克，天花粉24克，甘草节10克。各药味按量称取，将贝母、炮山甲均分别研末备用，其余各药用酒与水各半煎熬。沸后将火调小，再煎10分钟至15分钟后，收集水煎液；药渣再加水、酒如法煎煮2次，合并各次水煎液，兑入贝母与炮山甲末，调匀，SP得汤剂。实施例3本发明药物组合物的制备取生黄芪15克，蒲公英干品20克，金银花9克，贝母6克，皂角刺16克，白芷7克，防风6克，乳香7克，没药7克，当归尾7克，赤芍7克，炮山甲6克，陈皮7克，瓜萎壳9克，郁金9克，天花粉16克，甘草节6克。各药味按量称取，将贝母、炮山甲均分别研末备用，其余各药用水煎熬。沸后将火调小，再煎10分钟至15分钟后，收集水煎液；药渣再加水如法煎煮2次，合并各次水煎液，浓缩后，兑入贝母与炮山甲末，再加入适量糊精、可溶性淀粉，混匀，制粒，即得颗粒剂。实施例4本发明药物组合物的制备(I)取生黄芪12克，蒲公英鲜品48克，金银花12克，贝母8克，皂角刺20克，白芷10克，防风8克，乳香10克，没药10克，当归尾10克，赤芍药10克，炮山甲8克，陈皮10克，瓜萎壳12克，郁金12克，天花粉20克，甘草节8克。各药味按量称取，将贝母、炮山甲均分别研末备用，其余各药用酒与水各半煎熬。沸后将火调小，再煎10分钟至15分钟后，收集水煎液；药渣再加水、酒如法煎煮2次，合并各次水煎液，兑入贝母与炮山甲末，调匀，即得汤剂；(2)取上述汤剂，静置，取上清液，浓缩后， 干燥，粉碎，备用；取适量聚乙二醇4000，熔融后，将上述药粉加入熔融基质中，75-85°C下保温；采用各型滴丸机，滴口内/外径及滴速适度，将其滴入二甲基硅油中，收集滴丸，即得滴丸剂。
以下通过试验例具体说明本发明的有益效果。试验例I本发明药物组合物的临床(门诊)治疗情况(一)收治患者情况患者年龄及性别范围:主要为成人，常见于哺乳妇女，尤其是初产妇，具备下述症状特点(具备部分即可，不必也不可能完全全部具备)，共收治19例。症状特点:早期时，首先是患者有局部不适感，有时会感到一侧乳房轻度疼痛不适，或一侧肩背部发沉、酸胀不适，甚至牵及该侧的上臂。继则可发现乳头溢液(若溢液呈血性、浆液血性时应注意进一步检查)。再次，乳腺外形有所改变，可见肿块处皮肤隆起，有的局部皮肤呈橘皮状，甚至水肿、变色、湿疹样改变等。另外，乳房内可触及蚕豆大小的肿块，较硬，可活动。一般无明显疼痛，少数有 阵发性隐痛、钝痛或刺痛。过了早期，患侧乳房开始胀满、疼痛，哺乳时尤甚，局部皮温高，乳汁分泌不畅，乳房结块可有可无，或出现边界不清的硬结，甚或局部皮肤红、肿、热、痛，出现较明显的硬结，触痛更甚，全身症状可不明显，或伴有全身不适，食欲欠佳，胸闷烦躁等。然后，局部乳房变硬，肿块逐渐增大，此时可伴有明显的全身症状，如高烧、寒战、头痛、全身无力、大便干燥等。常可在4 5日内形成脓肿，可出现乳房搏动性疼痛，局部皮肤红肿，透亮。舌红苔或腻，色白或黄，脉数有力，或滑或弦。成脓时肿块中央变软，按之有波动感。若为乳房深部脓肿，可出现全乳房肿胀、疼痛，高热，但局部皮肤红肿及波动不明显，需经穿刺方可明确诊断。有时脓肿可有数个，或先后不同时期形成，可穿破皮肤，或穿入乳管，使脓液从乳头溢出。若治疗不善，失时失当，脓肿就有可能穿破胸大肌筋膜前疏松结缔组织，形成乳房后脓肿；或乳汁自创口处溢出而形成乳漏；严重者可发生脓毒败血症。急性乳腺炎常伴有患侧腋窝淋巴结肿大，有触痛；白细胞总数和中性粒细胞数增加。(二)治疗标准痊愈:上述症状特点完全消失，检验未见相关指标异常。疗效显著:上述症状明显减轻，同时检验指标有相当程度改善。有一定效果:患者症状有所减轻，或指标稍有改善。无效:症状依旧，指标没改善。(三)治疗方法1、实施例1所制汤剂，每次服用200至400ml，或日常吃饭所用饭碗I碗，每隔6小时左右服用一次，每日至少服3次，按时按量服用。2、注意并科学调理生活起居，遵守一些必要的注意事项，如:(I)避免乳汁淤积。防止乳头损伤，有损伤时要及时治疗。不要让孩子养成含乳头睡觉的习惯。(2)除忌食辛辣、肥甘厚味外，应多吃粗粮、豆类和蔬菜，适当控制动物蛋白的摄入，同时注意补充适量的微量元素。尽量不食咸菜、咸蛋与咸肉等腌制品，可常食海带肉皮冻，有一定软坚化瘀作用。(3)乳腺炎初发之时，即乳房有红、肿、热、痛但尚未形成脓肿时，可采取以下方法辅助:I)排空乳汁:当感到乳房疼痛、肿胀甚至局部皮肤发红时，要勤给孩子喂奶，让孩子尽量把乳房里的乳汁吸吮尽净，必要时可用抽吸方法排空乳房。当炎症加重，皮肤水肿，硬而发烫，呈紫蓝色，乳头水肿。腋窝处有肿痛硬结，当用手法挤奶，每日多次，每次尽量将乳汁排空，可用梳子背部向乳头方向轻轻按摩以疏通乳腺，必要时可请外科医生帮助推拿。2)局部热敷:可用热毛巾热敷，每次20 30分钟，每日3次至4次。(四)治疗结果数十年间以本发明药物组合物治疗本病患者计19例，获得了较好的疗效。治疗时间，根据各患者病情轻重、体质强弱等具体情况之不同而稍有所差异，一般在三五天左右症状即可明显减轻，未成脓者继而红肿渐减渐消，已成脓者渐次熟透而溃，按上述科学调理生活起居，谨遵注意事项，可收全功。按上述治疗标准，19例患者中，有13例痊愈，治愈率为68.4% ；2例疗效显著，为10.5% ；3例有一定效果，为15.8% ；1例效果不明显(无效)，占5.3%。总有效率达94.7%。典型病例患者，女，26岁，初产，突感左侧乳房胀满、疼痛，哺乳时尤甚，乳房似有结块，乳汁分泌不畅，食欲欠佳，胸闷烦躁，全身不适。继后，乳房局部变硬，肿块已渐增大，全身无力，恶寒，发烧，头疼。自行口服“安必仙”消炎，未效，过两日，乳房竟出现搏动性疼痛，局部皮肤红肿、透亮，腋下淋巴结也肿大、触痛，于是转请中医诊疗。诊之，患者乳房胀痛，有硬结，触痛更甚，局部皮温高，红、肿、热、痛明显，腋下淋巴结肿大，舌红苔黄，脉弦数有力，为乳痈之症。诊后，以本发明药物组合物治疗(实施例1制备)，并严遵上述“治疗方法”之“I”的服药方法和“2”的科学调理及注意事项。患者服药2日，症状未见明显缓解，但亦未恶化，观其舌诊其脉，舌尚红润，脉尚顺而无逆像，唯添滑意，于是嘱其继续服用。又服4日，竟破溃出脓，嘱其引流，使之通畅，自此症状逐日减轻，仍照前调理，症状终于全消，日趋向愈。后经查体，未见指标异常。仙方活命饮，出自《校注`妇人良方》，具有清热解毒，消肿溃坚，活血止痛的功效，可用于治疗乳腺炎。前期研究期间，以仙方活命饮为阳性对照，用以证明本发明药物组合物的药效活性，结果如下:①在相同的治疗时间内，施用本发明药物组合物的痊愈率要比仙方活命饮原方高出30%，而无效率则较之低50% (I例:2例)，这表明本发明药物组合物治愈率更高。②对相近体质的患者给药后，发现仙方活命饮原方的治疗时间比本发明药物组合物长I 3天，这表明本发明药物组合物疗程更短。综上所述，本发明药物组合物能有效治疗因乳汁淤积化热，热毒蕴结、气血壅滞所引起的乳痈或急性化脓性乳腺炎、急性单纯乳腺炎，为临床用药提供了一种新的选择。
权利要求
1.一种治疗乳腺炎的药物组合物，其特征在于:它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂: 黄芪9-15份，蒲公英干品20-28份或蒲公英鲜品40 55份，金银花9_15份，贝母6_10份，皂角刺16-24份，白芷7-13份，防风6-10份，乳香7_13份，没药7_13份，当归尾7_13份，赤芍7-13份，炮山甲6-10份，陈皮7-13份，瓜萎壳9_15份，郁金9_15份，天花粉16-24份，甘草节6-10份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于:它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂: 黄芪12份，蒲公英干品24份或蒲公英鲜品48份，金银花12份，贝母8份，皂角刺20份，白芷10份，防风8份，乳香10份，没药10份，当归尾10份，赤芍药10份，炮山甲8份，陈皮10份，瓜萎壳12份，郁金12份，天花粉20份，甘草节8份。
3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于:所述黄芪为生黄芪；所述皂角刺为炒皂角刺；所述贝母为浙贝、川贝或伊贝。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的药物组合物，其特征在于:所述药物组合物是以原料药的药粉、或原料药的水或/和乙醇提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。
5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于:所述制剂为口服制剂。
6.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于:所述口服制剂为片剂、丸剂、滴丸剂、散剂、胶囊剂、软胶 囊剂、颗粒剂、口服液。
7.权利要求1所述药物组合物的制备方法，其特征在于:它包括如下操作步骤: (1)按重量配比称取原料药； (2)取除贝母、炮山甲以外的其他药材，以水或乙醇水溶液提取后，合并提取液，与贝母、炮山甲的药材粉末一起，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备成制剂。
8.权利要求1-6任意一项所述药物组合物在制备治疗乳痈的药物中的用途。
9.根据权利要求8所述的用途，其特征在于:所述药物是治疗急性单纯乳腺炎或急性化脓性乳腺炎的药物。
10.根据权利要求8所述的用途，其特征在于:所述药物是治疗因乳汁淤积化热、热毒蕴结、气血壅滞所致乳痈的药物。
全文摘要
本发明提供了一种治疗乳腺炎的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂黄芪9-15份，蒲公英干品20-28份或蒲公英鲜品40～55份，金银花9-15份，贝母6-10份，皂角刺16-24份，白芷7-13份，防风6-10份，乳香7-13份，没药7-13份，当归尾7-13份，赤芍7-13份，炮山甲6-10份，陈皮7-13份，瓜蒌壳9-15份，郁金9-15份，天花粉16-24份，甘草节6-10份。本发明药物组合物能有效治疗因乳汁淤积化热，热毒蕴结、气血壅滞所引起的乳痈或急性化脓性乳腺炎，为临床用药提供了一种新的选择。
文档编号A61P15/14GK103191370SQ201310123699
公开日2013年7月10日 申请日期2013年4月10日 优先权日2013年4月10日
发明者李戎, 杨明 申请人:成都中医药大学