专利名称：一种植物结肠溶空心胶囊的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种药用辅料空心胶囊，特别涉及一种植物空心胶囊，确切地说是一种在人体胃部不允许崩解、在人体小肠部位也不溶化或崩解，而只在人体的结肠部位迅速溶解的靶向性、植物性、结肠溶性空心胶囊。
背景技术：
空心胶囊(囊壳)是加工胶囊剂的主要辅料，《中国药典》2010年版规定结肠溶空心胶囊是指囊壳在胃液中2小时不崩解，接着在人体小肠部位3小时不能溶化或崩解，在结肠液中崩解或溶化而释放囊内药物。目前使用的结肠溶空心胶囊由明胶加工成型后外包抗胃酸和在PH值6. 8不崩解的结肠溶包衣材料。生产工艺是明胶先用纯化水浸泡、溶胀后制胶，后送胶囊生产线经蘸胶成型、干燥固化、得到明胶空心胶囊囊材，再于明胶空心胶囊囊材表面进行结肠溶包衣处理后形成结肠溶空心胶囊囊材，再干燥固化冷却、切割、套合等工序得到结肠溶空心胶囊(囊壳)。所述的制胶就是将明胶溶胀后与水表面活性剂等一道投入混合釜中升温搅拌均勻，经过滤、除气泡、调比重后得到胶料。目前的结肠溶空心胶囊主要成分是由抗胃酸并在小肠不崩解结肠溶包衣材料和明胶组成。抗胃酸并在小肠不崩解的结肠溶包衣材料多为丙烯酸树脂III。明胶由动物的皮、骨、肌腱、韧带等结缔组织中的胶原蛋白经水解得到的水溶性蛋白质。蛋白质易受酸、碱的影响，若其内填充的药粉酸性或碱性较强，会造成明胶空心胶囊水解或硬化。还有因宗教信仰原因，如伊斯兰教、犹太教等忌讳服用；近年来出现的“疯牛病”、“口蹄疫”等疫情又严重冲击了明胶类的空心胶囊剂市场。开发替代明胶的其他原料制备胶囊具有现实意义。于是有人就用羟丙基甲基纤维素(HPMC)和多糖来制备植物空心胶囊。申请人研制开发了 CMC植物空心胶囊(ZL200910116M2.6)和果胶植物肠溶空心胶囊 (ZL200910185990. X)，但这类胶囊只能在人体的胃部或在人体小肠部位溶解的植物性空心胶囊。

发明内容
本发明的目的在于提供一种各项理化性能都符合《中国药典》2010年版规定的植物性结肠溶空心胶囊，所要解决的技术问题是囊壳在胃液中2小时不崩解，接着在人体小肠部位3小时不能溶化或崩解，只能在人体结肠部位中崩解或溶化而释放囊内药物。申请人:经多年的研究和探索，选择以玉米醇溶蛋白粉为主要原料，辅以增塑剂直接加工成植物结肠溶空心胶囊，各组分有以下重量百分比玉米醇溶蛋白粉 80 95 %，增塑剂 5 20%。玉米中含有约8 14%的蛋白质，这些蛋白质有20%在胚芽中，75%在胚乳中。胚乳中的蛋白质主要是醇溶蛋白和谷蛋白，从营养角度出发玉米蛋白不是人类理想的蛋白质资源。醇溶蛋白是在加工玉米淀粉过程中分离得到的。流程如下玉米经浸泡、粗磨后首先洗胚，分离出胚芽用于加工玉米油，分离胚芽后的粗粒经精磨、筛分后用旋流分离法分离出蛋白质用于加工饲料蛋白粉，最后脱水干燥得到玉米淀粉(《粮油产品加工与贮藏新技术》 王德培等编著，《华南理工大学出版社》，2001年3月出版)。玉米醇溶蛋白原料来源丰富， 生产厂家很多，如广东广业清怡食品科技有限公司、上海生科生物科技有限公司等。玉米醇溶蛋白典型性质是不溶于水，但可溶于醇溶液、高浓度的尿素溶液、高浓度的碱液(PH> 11)或阴离子洗涤剂溶液。这是由于其氨基酸的组成特点所决定的。玉米醇溶蛋白含谷氨酸01-26%)、亮氨酸(20%)、脯氨酸(10%)和丙氨酸(10%)，玉米醇溶蛋白是由平均分子量为25000 45000的蛋白质组成的混合物，它受肽主链上的羟基与亚氨基的氢键作用，形成α -螺旋体；有低表面能，具有独特的成膜特性。在醇水溶液中，成无规则线团结构，但溶剂蒸发后成一种透明、有光泽的薄膜，具有防潮、隔氧、抗紫外线、保香、阻油、防静电等特性，由于玉米醇溶蛋白取自玉米，加工出的空心胶囊故称植物结肠溶空心胶
^ ο所述的增塑剂选自有机溶剂溶解的物质，如蓖麻油、柠檬酸三乙酯、甘油三乙酯等中一种或两者以上混合增塑剂。玉米醇溶蛋白、增塑剂是本植物结肠溶空心胶囊的主要组分。此外，同加工明胶空心胶囊一样，还可根据实际需要添加溶于乙醇的食用色素锭和/或遮光剂二氧化钛，赋予胶囊各种颜色和避光的性能。本植物结肠溶空心胶囊的制备包括胶液的制备和囊壳的加工。将玉米醇溶蛋白和质量百分浓度> 80%的乙醇水溶液或质量百分浓度> 70%的丙酮水溶液混合投入搅拌器中搅拌溶解后加入增塑剂，搅拌均勻后过滤、除气泡、调比重(即玉米醇溶蛋白浓度)，然后送胶囊生产线加工囊壳。工艺过程和设备与加工明胶空心胶囊相同。本植物结肠溶空心胶囊实验表明质量指标完全能符合《中国药典》2010年版结肠溶空心胶囊标准规定，经检测指标如下在胃液崩解时限3—4小时，肠液4小时不崩解，在结肠部位1小时内能崩解。《中国药典》2010版规定结肠溶空心胶囊在胃液崩解时限> 2小时，肠液崩解时限> 3小时。在结肠部位崩解时限< 1小时。本胶囊与目前市场上销售的结肠溶胶囊相比，存在很多优势，一是原料来源是植物类的玉米，来源广，不紧缺，价格低，重金属含量低，安全性好，而用明胶做原料是来源于动物牛骨和猪皮，来源有限，价格高，重金属含量偏高，还有“疯牛病”、“口蹄疫”等疫情的冲击等；二是工艺方面，本申请的胶囊工艺简单，把玉米醇溶蛋白和药用乙醇和水或丙酮与水的混合投入搅拌器中搅拌溶解后加入增塑剂，搅拌均勻后过滤、除气泡、调比重(即玉米醇溶蛋白浓度)，然后送胶囊生产线加工干燥固化冷却、切割、套合等工序直接得到植物结肠溶空心胶囊(囊壳)。而目前市场上结肠溶空心胶囊首先用明胶制胶，送胶囊生产线经蘸胶成型、干燥固化、得到明胶空心胶囊囊材，再于明胶空心胶囊囊材表面进行结肠溶包衣处理后形成结肠溶空心胶囊囊材，再干燥固化冷却、切割、套合等工序得到结肠溶空心胶囊(囊壳)需反复两次，工艺繁琐；三是质量方面，本胶囊脆碎性好(即不易脆碎)，有弹性，而含水量、残渣都低，崩解时限经三年储存仍全部合格，因玉米醇溶蛋白本身具有结肠溶性质， 并且在常温储存胶囊不变形、不变质，而目前市场上结肠溶空心胶囊如包衣破了或漏包，胶囊崩解时限就不合格，并且肠溶包衣存在水份下降和老化问题，因此胶囊随着储存时间越长，胶囊就越发脆，储存条件苛刻并且还要短；四是成本方面，目前市场上结肠溶空心胶囊，原料价格高，切割下来的回料不能再次利用，工艺繁琐，合格率低，储存条件苛刻，保质期短等都会导致胶囊成本上升，市场竞争力减弱。而新产品成本就低得多，省去了包衣工序，工艺简化，而且回料可以循环利用，保护了环境，有利于提高效率、降低了成本。
具体实施例方式以下对本发明作进一步详细描述，并给出具体实施方式
。1、玉米醇溶蛋白粉30kg，85%的乙醇溶液64-68. ^g，增塑剂蓖麻油1. ^ig。生产设备与现有用明胶生产空心胶囊相同。将玉米醇溶蛋白粉和乙醇溶液、增塑剂一同倒入搅拌器里搅拌、溶解，搅拌6小时以上，充分溶解后用200目的过滤袋过滤溶好的液体，存于桶内，看比重，调节胶液浓度，根据用户的需求加入各种所需颜色的食用色素锭或/和一定量的遮光剂二氧化钛等，静置除气泡，再放入胶囊生产线上经蘸胶、烘干、冷却、脱模、切割、套合、检验、包装，需要印字在套合后印字等。2、玉米醇溶蛋白粉30kg，75 %的丙酮溶液64_68. 5kg,增塑剂柠檬酸三乙酯^g。 其生产方法同实施例1。3、增塑剂蓖麻油^g、柠檬酸三乙酯^ig,其他同实施例1。4、增塑剂蓖麻油^g、柠檬酸三乙酯2kg、甘油三乙酯^cg,其他配比同实施例2，操作同实施例1。
权利要求
1.一种植物结肠溶空心胶囊，包括玉米醇溶蛋白粉和增塑剂，其特征在于各组分有以下重量百分比玉米醇溶蛋白粉80 95%， 增塑剂:5 20%。
2.根据权利要求1所述的胶囊，其特征在于所述的增塑剂选自蓖麻油、柠檬酸三乙酯、甘油三乙酯中一种或两者以上混合增塑剂。
全文摘要
一种植物结肠溶空心胶囊，以80～95％玉米醇溶蛋白粉、5～20％增塑剂为原料、在浓度≥80％乙醇溶液或浓度≥70％丙酮溶液中用公知的工艺和设备加工的空心胶囊。本胶囊质量符合《中国药典》2010年版结肠溶空心胶囊标准规定，肠溶中不崩解，在结肠部位一小时内崩解，而且储存三年质量不变。
文档编号A61K47/44GK102526750SQ20121000284
公开日2012年7月4日 申请日期2012年1月6日 优先权日2012年1月6日
发明者刘松林 申请人:安徽黄山胶囊股份有限公司