专利名称：滤膜包煎中药制剂的制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明属于药品的制备工艺领域，特别涉及一种汤服用煎中药制剂的制备工艺。
从中药剂型的发展史上看，汤剂始终在中医选方谴药中占有主导地位，在历代医著中也皆被列为首要剂型，譬如《黄帝内经》中记载的列序为汤、丸、散等，《伤寒论》和《金匮要略》中记载的列序为汤、丸、散、栓、糖浆剂等，即使在现代的《方剂学》中记载的药剂剂型也主要以汤剂为重点。中医药发展的实践证明，汤剂的独特作用是其它剂型中药所不可取代的，它具有吸收快、奏效速、加减灵活、作用广泛、适合中医辨证论治等特点，是中医理、法、方、药所不可缺少的一部分。
汤剂的原料是中药饮片。自有汤剂始至今，人们一直在探讨中药饮片的规格和质量。从《雷公炮灸论》到现在的《药典》，对中药材的炮制都有一定的规定，可见中药饮片的规格和质量在中医药发展中的重要性。但迄今为止，中医药界所延袭使用的各种汤剂类中药饮片存在有诸多缺陷，即1.饮片无任何明显的规格和质量标记，一般人员难以辨别，质量无法控制;2.饮片的种类繁多，要通过流通、保管、调配等过程才用于临床，不可避免地要出现污染、混杂、耗散和剂量误差等现象;3.一般的中药饮片都比较大，煎煮时溶出困难以及煎煮时饮片吸附部分有效成份，使药材的利用率低，造成浪费;4.处方调配时，要用戥子逐味称取，既麻烦又易造成较大误差。凡上种种，都在相当程度上束缚了中医药的发展。
中药剂型的改革已成为当今中医药发展的一项刻不容缓的任务，而汤剂的独特作用又不容忽视，其药理作用不是各单味药药理作用的简单相加，而是药物之间“协同”、“促进”、“制约”等配伍作用。本发明做出之前，有关在不改变中药汤剂的基础上对其饮片进行改进的方案，多有人提出见解，如采用预制法(见《中医药》杂志1987年3期)和煮散法(见《中医药》杂志1992年8期)，但内中尚有许多的问题需要解决，如预制后药效的改变和有些不宜预制的药材无法处理;经煮散法处理后因药液形成糊状，药液澄清不了，只能连药渣一起服用，这样使一般的服用者无法接受。
本发明的目的在于提供一种滤膜包式煎中药制剂的制备工艺，进而有利于对汤服用中药饮片在流通、保管、调配及煎煮等方面多年延袭下来的弊端做出合理改进。
本发明构思的理论根据是鉴于把中药饮片粉碎以散剂的形式用于临床，仍不失为中药剂型改革的一种方向，如果把粉碎了的中药饮片装入一种药用滤膜载体内，并按不同的剂量制成一定的规格，则既可保留煮散法的优点，又克服了煮散法的缺点，而且对流通、保管和调配等过程都能够进行一系列的改进。
按以上的构思原理，本发明所提供的滤膜包式煎中药制剂的制备工艺包括如下所述的工艺过程1、将原药材进行鉴定、净选，然后将经过鉴定和净选后的药材根据药典要求或临床需要进行各种炮制。
2、将经过炮制后的药材或直接选用的中药饮片粉碎，粉碎时根据药材性质选用粉碎机器(截切磨粉机)，粉碎后取用的药粉颗粒的直径在0.6～0.1mm之间。
3、将经过粉碎过程后的药粉根据其药物性质进行干燥，其中对内含有挥发油的药粉进行减压干燥，对不含挥发油的其它类药粉进行高热干燥;药粉经干燥后再对其进行含量标定(以主要成分为准)。
4、将经过含量标定后的药粉先按一定量(如按克单位制或按钱单位制)进行称量;再将称量过的药粉按不同规格分别封装在一个用无毒纤维材料制成的包装载体内;最后按使用或商业需要将若干袋同种规格的包装载体封装在外包装袋内。外包装袋上印有药品品名、产地、规格、有效成分标定值以及药品管理部门的批号等。
在以上的工艺过程中，对籽类药物可打烂或直接干燥并进行含量标定;对花粉类或细粉类药材可直接干燥并进行含量标定;对部分质轻体积大的药材可压缩后装入载体。
包装载体实际上是一种用滤膜式纤维材料制成的包装袋，其产品标准是要求该滤膜材料的滤孔直径不大于0.1mm，较佳的实施方案是以药用无纺布材料制成的包装载体。该材料经鉴定具有无毒、无味、性质稳定、耐湿、耐热、不受酸、碱、盐、醇类物质影响的特点。滤孔的直径小于药粉的粒度，使载体在入药煎煮时，既有利于药物成分的溶出，又不至于使药渣漏入汤中。
将中药饮片粉碎后装入滤膜包袋内，并使滤膜包袋做为中药的载体随同中药一起煎煮，既保持了汤剂的独特作用，又具有如下的优点一是有利于节约药材，缩短煎煮时间;二是便于运输管理，减少污染;三是便于质量控制;四是便于处方调配;五是便于先煎，后下、兑服等;六是有利于实现中药生产、流通、保管、调配的规范化。
本发明设计者曾就本发明所述内容与现有技术内容做过相关对比实验，即利用传统的砂锅对等剂量的单味药包装载体剂型和单味药饮片分别进行煎煮，并测定出它们各自有效成分的含量。结果，在相同的煎煮时间(30分钟)下，前者的煎出液澄明度好，且煎出的有效成分含量大于后者。再用同样的方法缩短本发明剂型的煎煮时间(15分钟)，仍可煎出大于后者的含量的有效成分。通过以上实验也说明了本发明所述之剂型完全保持了中药汤剂作用的原貌，是中药汤剂剂型的一种革新和进步，具有明显的社会效益和经济效益。
权利要求
1.汤服用煎中药制剂的制备工艺，其工艺过程包括A.将经过鉴定和净选后的药材进行各种炮制；B.将经过A过程后的药材或直接选用的中药饮片粉碎；C.将经过B过程后的药粉进行干燥和含量标定；D.将经过C过程后的药粉称量、包装；其特征在于1.1经B过程粉碎后取用的药粉颗粒的直径在0.6～0.1mm之间；1.2在D过程中，先将经过称量后的药粉封装入一个用无毒纤维材料制成的包装载体内，再将包装载体封装入一个普通外包装袋内。
2.如权利要求1所述的汤服用煎中药制剂的制备工艺，其特征是采用滤孔直径小于0.1mm的滤膜纤维材料制成包装载体。
3.如权利要求1或2所述的汤服用煎中药制剂的制备工艺，其特征是采用药用无纺布材料制成包装载体。
全文摘要
在不改变中药汤剂的基础上，将中药材或经炮制后的中药粉碎成粗颗粒，定量装入用药用滤膜纤维材料制成的包装载体内。用时可将装有药粉的滤膜包装载体直接置入煎煮器中煎煮，既保持了中药汤剂的独特作用，又有利于对汤服用中药饮片在流通、保管、调配等方面长期沿袭下来的弊端做出合理改进。
文档编号A61J1/00GK1088082SQ9211454
公开日1994年6月22日 申请日期1992年12月16日 优先权日1992年12月16日
发明者李治君, 王来宝, 朱有良 申请人:李治君