专利名称：植物纤维硬胶囊壳及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药及保健食品包装技术领域，具体地，本发明涉及一种主要由植物源羟丙基甲基纤维素制得的硬胶囊壳，本发明还涉及这种新的硬胶囊壳的制备方法。
背景技术：
硬胶囊壳是药物和保健食品的可食性包材，它随着药物或保健食品制剂一起进入人体消化系统，所以它的质量和安全性能直接关系到保健食品和药品成品的质量和安全性能。目前的情况是，一方面，随着生活水平的不断提高，人民对药用包材所使用原材料的质量和安全性能等方面的要求也越来越高；而另一方面，国内外市场对中药制剂的需求迅猛增加，使得硬胶囊壳市场需求量以每年20％的速度递增。而近几年疯牛病和口蹄疫的频频出现，促使人们着力去研究发现新的、更加安全的原材料来制备硬胶囊壳。
目前，国内外的胶囊制剂的胶囊壳中所用的原料大多为猪或牛的皮、骨制成的明胶。这种以动物源制备的胶囊在使用中受到许多限制，第一、胶囊壳的含水量要求严格，使得胶囊脆碎度增加，不利于药物的充填，特别是当充填某些吸湿性成分时胶囊壳的水分易被填充物吸取，使得胶囊制剂在储存过程中容易裂开、破碎，影响了产品质量。第二、明胶胶囊壳需要一定的恒温、恒湿环境储存，温度过高胶囊易软化变形，温度过低又容易脆碎。
采用天然植物纤维为主要原料来制备药用硬胶囊壳是二十一世纪新兴的研究热点，它可以代替动物胶制得的胶囊壳，广泛应用于医药、保健食品领域。

发明内容
本发明目的之一是提供一种用植物源的羟丙基甲基纤维素作为主要原料和作为辅料的琼胶和甘油制得的新型硬胶囊壳。
本发明的另一个目的是提供一种制备上述新型硬胶囊壳的方法。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案本发明的技术方案之一为提供一种新型植物纤维硬胶囊壳，包括作为主要成分羟丙基甲基纤维素和作为辅料的琼胶和甘油。
本发明的技术方案之二为提供一种新型植物纤维硬胶囊壳，包括作为主要成分羟丙基甲基纤维素和作为辅料的琼胶、甘油和钛白粉。
按照本发明产品的一种实施方案，按重量比计，所述的硬胶囊壳包括的羟丙基甲基纤维素∶琼胶∶甘油为30-52.5∶1-9∶1-1.5。
按照本发明产品的一种实施方案，按重量比计，所述的硬胶囊壳包括的羟丙基甲基纤维素∶琼胶∶甘油∶钛白粉为羟丙基甲基纤维素∶琼胶∶甘油∶钛白粉为30-52.5∶1-9∶1-1.5∶1∶2.25。
按照本发明方法的技术方案包括如下步骤(1)原料除所说的硬胶囊壳的成分外，还包括适量的水和无水乙醇作为配制胶液的原料；(2)溶胶先将水量的三分之二加热到90℃后备用，将琼胶溶于水中，不断搅拌直至完全溶解，再将羟丙基甲基纤维素慢慢投入到溶胶罐中，不断搅拌，待胶液温度降至60℃，随后将其他辅料和剩余的三分之一的、温度约为60℃的热水加入溶胶罐中，不断搅拌，当溶胶罐中胶液温度降至50℃时再加入无水乙醇，搅拌均匀；(3)养胶将上述胶液置于45℃下保温静放、以清除胶液中的气泡；及(4)沾胶将上述养好的胶液放入沾胶槽，沾胶槽内胶液的温度保持在32-40℃范围内、室内环境温度保持在20-28℃范围内，经胶囊壳模板自动沾胶、烘干、拔壳、切割、扣合、光检、灭菌、即得到产品。
按照本发明方法的一种实施方案，按重量比计，配制胶液的原料所用的羟丙基甲基纤维素∶琼胶∶甘油∶水∶无水乙醇为12-21∶0.4-3.6∶0.4-0.6∶100∶0.79。
按照本发明方法的另一种实施方案，按重量比计，配制胶液的原料所用的羟丙基甲基纤维素∶琼胶∶甘油∶钛白粉∶水∶无水乙醇为12-21∶0.4-3.6∶0.4-0.6∶0.4-0.9∶100∶0.79。
本发明提供的植物源羟丙基甲基纤维素，它为市场上可购得的、符合《药典》标准的药用级羟丙基甲基纤维素。
本发明涉及的其他辅料琼胶、甘油、水、无水乙醇、钛白粉为市场上可购得的、符合《药典》标准的药用级辅料。
本发明所使用的制备上述硬胶囊壳的仪器设备为本领域常规使用的仪器设备。
本发明技术的主要创新性体现在(1)以可溶性植物纤维为主要原料生产食用、药用的新型硬胶囊壳，产品新颖，它适应面广，尤其能畅销到伊斯兰国家和地区。
(2)利用以上组分配方和方法制备出的新型硬胶囊壳完全符合医药及食品用要求，其产品的理化质量指标符合国家《药典》规定的空心硬胶囊壳的标准，其安全性能明显优于动物源胶制得的硬胶囊壳产品。
(3)由植物纤维制得的硬胶囊壳具有性能稳定、耐湿性好、抗酶能力强、含水量低、透明度好、天然无污染、久存不变质、零碎胚料可回收和重复利用，大大降低了生产成本，适用性广等优点。
具体实施例方式
实施例1透明胶囊壳该透明胶囊壳的胶液配方为成分 用量羟丙基甲基纤维素 18kg琼胶 0.5kg甘油 0.5kg水100kg无水乙醇 0.79kg(1000ml)
称取琼胶0.5kg溶于65kg温度为90℃的纯净水中，然后不断搅拌直至完全溶解，再将18kg羟丙基甲基纤维素慢慢投入到溶胶罐中，不断搅拌，待胶液温度降至60℃时加入0.5kg甘油、同时注35kg温度为60℃的热水于溶胶罐中，不断搅拌，当溶胶罐中胶液温度降至50℃时再加入无水乙醇1000ml，搅拌均匀后，置于45℃下保温静放直至清除胶液中气泡，将养好的胶液放入沾胶槽中，沾胶槽内胶液的温度为34℃、室内环境温度为20℃，经胶囊壳模板自动沾胶、烘干、拔壳、切割、扣合、光检、灭菌、包装，即得到本发明产品。
实施例2透明胶囊壳该透明胶囊壳的配方为成分 用量羟丙基甲基纤维素 17kg琼胶 1.0kg甘油 0.5kg水100kg无水乙醇 0.79kg(1000ml)称取琼胶1kg溶于65kg、温度为90℃的纯净水中，然后不断搅拌直至完全溶解，再将17kg羟丙基甲基纤维素慢慢投入到溶胶罐中，不断搅拌，待胶液温度降至60℃时，加0.5kg甘油并同时注35kg的60℃水于溶胶罐，并不断搅拌，当溶胶罐中胶液温度降至50℃时加无水乙醇1000ml，搅拌均匀后，置于45℃下保温静放直至清除胶液中气泡，将养好的胶液放入沾胶槽中，沾胶槽内胶液的温度为35℃范围内、室内环境温度为22℃，经胶囊壳模板自动沾胶、烘干、拔壳、切割、扣合、光检、灭菌、包装，即得到本发明产品。
实施例3透明胶囊壳该透明胶囊壳的配方为成分 用量羟丙基甲基纤维素 16.5kg琼胶 1.5kg
甘油 0.5kg水100kg无水乙醇 0.79kg(1000ml)称取琼胶1.5kg溶于65kg的90℃热纯净水中，然后不断搅拌直至完全溶解，再将16.5kg羟丙基甲基纤维素慢慢投入到溶胶罐中，不断搅拌，待胶液温度降至60℃时，加0.500kg甘油并同时注入35kg的60℃热水于溶胶罐中，不断搅拌，当溶胶罐中胶液温度降至50℃时加无水乙醇1000ml，搅拌均匀后，置于45℃下保温静放直至清除胶液中气泡，将养好的胶液放入沾胶槽，沾胶槽内胶液的温度为37℃范围内、室内环境温度保持在22℃，经胶囊壳模板自动沾胶、烘干、拔壳、切割、扣合、光检、灭菌、包装，即得到本发明产品。
实施例4非透明胶囊壳该非透明胶囊壳的配方为成分 用量羟丙基甲基纤维素 14kg琼胶 0.5kg甘油 0.5kg钛白粉0.8kg水100kg无水乙醇 0.79kg(1000ml)称取琼胶0.5kg溶于65kg 90℃的热纯净水中，然后不断搅拌直至完全溶解，再将14kg羟丙基甲基纤维素慢慢投入到溶胶罐中，不断搅拌，待胶液温度降至60℃时，加0.5kg甘油和0.8kg钛白粉，同时注入35kg 60℃的热水于溶胶罐中，不断搅拌，当溶胶罐中胶液温度降至50℃时加无水乙醇1000ml，搅拌均匀后，置于45℃下保温静放直至清除胶液中气泡，将养好的胶液放入沾胶槽，沾胶槽内胶液的温度保持在38℃范围内、室内环境温度保持在23℃范围内经胶囊壳模板自动沾胶、烘干、拔壳、切割、扣合、光检、灭菌、包装，即得到本发明产品。
按照本发明的硬胶囊壳与用动物明胶为主要原料制得的硬胶囊壳相比具有以下特点高温下不易变形、化学性能稳定、低温下不易脆碎、含水量低、耐湿性好、安全可靠，适合充填吸湿性药物；还具有天然无污染、久存不变质、崩解量限和脆碎度的特点，完全符合对胶囊壳提出的性能要求；而且在生产过程中的零碎胚料可回收和重复利用，大大降低了生产成本，是传统动物源硬胶囊壳的理想升级替代品。
权利要求
1.一种硬胶囊壳，包括作为主要成分的植物源羟丙基甲基纤维素和作为辅料的琼胶和甘油。
2.如权利要求1所述的硬胶囊壳，其特征在于，所说的辅料还包括钛白粉。
3.如权利要求1所述的硬胶囊壳，其特征在于，按重量比计，羟丙基甲基纤维素∶琼胶∶甘油为30-52.5∶1-9∶1-1.5。
4.如权利要求2所述的硬胶囊壳，其特征在于，按重量比计，羟丙基甲基纤维素∶琼胶∶甘油∶钛白粉为30-52.5∶1-9∶1-1.5∶1∶2.25。
5.一种制备如权利要求1或2的硬胶囊壳的方法，包括如下步骤(1)原料除所说的硬胶囊壳的成分外，还包括适量的水和无水乙醇作为配制胶液的原料；(2)溶胶先将水量的三分之二加热到90℃后备用，将琼胶溶于水中，不断搅拌直至完全溶解，再将羟丙基甲基纤维素慢慢投入到溶胶罐中，不断搅拌，待胶液温度降至60℃，随后将其他辅料和剩余的三分之一的、温度约为60℃的热水加入溶胶罐中，不断搅拌，当溶胶罐中胶液温度降至50℃时再加入无水乙醇，搅拌均匀；(3)养胶将上述胶液置于45℃下保温静放、以清除胶液中的气泡；及(4)沾胶将上述养好的胶液放入沾胶槽，沾胶槽内胶液的温度保持在32-40℃范围内、室内环境温度保持在20-28℃范围内，经胶囊壳模板自动沾胶、烘干、拔壳、切割、扣合、光检、灭菌、即得到产品。
6.如权利要求5的方法，其特征在于，按重量比计，所用的羟丙基甲基纤维素∶琼胶∶甘油∶水∶无水乙醇为12-21∶0.4-3.6∶0.4-0.6∶100∶0.79。
7.如权利要求5的方法，其特征在于，按重量比计，所用的羟丙基甲基纤维素∶琼胶∶甘油∶钛白粉∶水∶无水乙醇为12-21∶0.4-3.6∶0.4-0.6∶0.4-0.9∶100∶0.79。
8.如权利要求6所述的方法，其特征在于，配制胶液的原料配方选自下述任一组(1)成分用量羟丙基甲基纤维素 18kg琼胶 0.5kg甘油 0.5kg水 100kg无水乙醇 0.79kg(1000ml)(2)成分用量羟丙基甲基纤维素 17kg琼胶 1.0kg甘油 0.5kg水 100kg无水乙醇 0.79kg(1000ml)(3)成分用量羟丙基甲基纤维素 16.5kg琼胶 1.5kg甘油 0.5kg水 100kg无水乙醇 0.79kg(1000ml)。
9.如权利要求7所述的方法，其特征在于，配制胶液的原料配方为成分 用量羟丙基甲基纤维素 14kg琼胶 0.5kg甘油 0.5kg钛白粉 0.8kg水 100kg无水乙醇 0.79kg(1000ml)。
全文摘要
本发明提供一种由植物源羟丙基甲基纤维素作为主要成分制得的硬胶囊壳。本发明还提供一种由上述植物纤维制备硬胶囊壳的方法。
文档编号A61J3/07GK1839803SQ200510059670
公开日2006年10月4日 申请日期2005年3月31日 优先权日2005年3月31日
发明者李仁燕 申请人:李仁燕