专利名称：潮安片及其处方和制备方法
技术领域：
本发明涉及一种具有活血化瘀，消炎止痛，用于痛经，月经不调，盆腔炎等的妇科 疾病用药。特别涉及由龙芽橡木干燥茎皮的提取物精制而成的口服固体制剂。
背景技术：
龙芽橡木Aralia elata(Miq.) Seem.，又名辽东橡木、刺老鸦等。是五加科多年生 落叶灌木或小乔木。主要分布在我国东北各省山区，朝鲜、日本、俄罗斯也有分布。龙芽橡 木的药用始见于《千金方》，至《滇南本草》其药用已与现代接近“味苦辛，性凉。入脾、肾二 经。治风湿痛、胃痛、跌打损伤。”龙芽橡木含有橡木皂苷类，三种橡木皂苷(A、B、C)是齐墩果酸的三糖苷和四糖 苷，王忠壮的研究发现，龙芽橡木皮中的齐墩果酸含量高达5 X ΙΟ"2,茎皮中也含有较多的齐 墩果酸。据研究发现橡木皂苷有镇痛作用，能对抗苯丙胺的中枢兴奋作用，与戊巴比妥、氯 丙嗪合用，可出现协同的中枢抑制效应。周重楚等研究发现，龙芽橡木总苷可显著抑制大鼠 角叉菜胶、甲醛、热烫、PGE2和组胺性肿胀。对制霉素、5-HT引起的肿胀也有一定的抑制作 用。齐墩果酸具有良好的抗炎，提高免疫力等作用。目前以该药材为原料的上市药品有潮安胶囊，该胶囊剂由龙芽橡木干燥茎皮的提 取物精制而成的专用于妇科病的中成药。具有活血化瘀，消炎止痛的作用。用于痛经，月经 不调，盆腔炎等。经吉林省中医中药研究院、白裘恩医科大学三院、吉林省人民医院、长春医 学院附属医院等医院临床试验表明本品对气滞血瘀型痛经和虚寒型痛经、月经不调、慢性 盆腔炎及更年期综合症等疾病疗效甚佳。我公司开发的片剂，与胶囊剂相比工艺上不发生 质的改变，既可保证药品的疗效，又克服了胶囊剂的缺点，丰富临床用药的需求。

发明内容
本发明的目的，在于补充现有该药品的口服制剂之不足，提供一种制备工艺简单， 服用方便、生物利用度高的口服固体制剂潮安片满足临床需要。本发明的提供潮安片制剂及处方，其处方组成为龙芽橡木干燥茎皮83. 6%;润湿 剂适量；稀释剂12. 2% ；崩解剂2. 8% ；润滑剂0. 9% ；抗黏剂1. 36%。本发明提供的处方中润湿剂可选择85%乙醇；本发明提供的处方中稀释剂可选择淀粉；本发明提供的处方中崩解剂可选择羧甲基淀粉钠；本发明提供的处方中润滑剂可选择滑石粉；本发明提供的处方中抗黏剂可选择滑石粉、硬脂酸镁。本发明潮安片的制备①取部分龙芽橡木干燥茎皮粉碎，过筛，备用；②另取其余 部分龙芽橡木干燥茎皮加水煎煮三次，滤过，合并滤液，浓缩成膏，干燥，粉碎，过筛制成干 膏粉，备用；③干膏粉与上述龙芽橡木生药粉和适量淀粉混勻，适量85 %乙醇制粒，干燥， 整粒；④加入羧甲基淀粉钠、滑石粉、硬脂酸镁等混勻，压制成1000片，包肠溶衣，即得。
具体实施例方式现通过具体实施例进一步描述本发明实施例1 取龙芽橡木干燥茎皮50g，粉碎过80目筛，备用。其余2200g加水煎煮三次，第一 次加8倍量水煎煮3小时，第二次加6倍量水煎煮2小时，第三次加6倍量水煎煮2小时， 滤过，合并滤液，浓缩至相对密度约为1.25(80°C测)的清膏，70°C真空干燥，粉碎，过80目 筛，加入上述龙芽橡木生药粉和39g淀粉，混勻，85%乙醇适量，16目筛制粒，65°C干燥，16 目筛整粒，再加入9g羧甲基淀粉钠、3g滑石粉、1.5g硬脂酸镁，混勻，压制成1000片，包肠 溶衣，即得。
权利要求
一种潮安片制剂及处方，其特征是该制剂的剂型为片剂，其处方组成为龙芽楤木干燥茎皮83.6％；润湿剂适量；稀释剂12.2％；崩解剂2.8％；润滑剂0.9％；抗黏剂1.36％。
2.如权利要求1所述的潮安片处方，其特征是润湿剂可选择85%乙醇。
3.如权利要求1所述的潮安片处方，其特征是稀释剂可选择淀粉。
4.如权利要求1所述的潮安片处方，其特征是崩解剂可选择羧甲基淀粉钠。
5.如权利要求1所述的潮安片处方，其特征是润滑剂可选择滑石粉。
6.如权利要求1所述的潮安片处方，其特征是抗黏剂可选择滑石粉、硬脂酸镁。
7.如权利要求1所述，潮安片制剂的主要配制步骤①取部分龙芽橡木干燥茎皮粉碎，过筛，备用；②另取其余部分龙芽橡木干燥茎皮加水煎煮三次，滤过，合并滤液，浓缩成膏，干燥，粉 碎，过筛成干膏粉，备用；③干膏粉与上述龙芽橡木生药粉和适量淀粉混勻，适量85%乙醇制粒，干燥，整粒；④加入羧甲基淀粉钠、滑石粉、硬脂酸镁等混勻，压制成1000片，包肠溶衣，即得。
全文摘要
本发明涉及一种具有活血化瘀，消炎止痛，用于痛经，月经不调，盆腔炎等的妇科疾病用药。特别涉及由龙芽楤木干燥茎皮的提取物精制而成的口服固体制剂。其发明的目的，在于补充现有该药品的口服制剂之不足，提供一种制备工艺简单，服用方便、生物利用度高的口服固体制剂潮安片满足临床需要。本发明的肠溶片剂，以龙芽楤木干燥茎皮药材为原料，加入润湿剂、稀释剂、崩解剂、润滑剂、抗黏剂，经包衣制备而成。
文档编号A61K135/00GK101843643SQ20091013240
公开日2010年9月29日 申请日期2009年3月25日 优先权日2009年3月25日
发明者张美华, 李强, 魏雪纹 申请人:海南中化联合制药工业有限公司