专利名称：一种治疗原发性骨质疏松症的中药的制作方法
技术领域：
本发明属于一种中药组合物，特别是一种利用本发明治疗原发性骨质疏松症的中药。
背景技术：
原发性骨质疏松症(Osteoporosis 0P)是随着年龄的增长而发生的一种生理性退行性病变，且发病率逐年升高。近年来医学界对OP进行了比较深入的研究，不断有研究成果报道，国内自20世纪80年代后期开展中医药防治骨质疏松症的研究，取得一定进展，但总的来说，仍缺乏一种安全有效，便于长期应用的药物。

发明内容
本发明的目的就在于提供一种使用安全、疗效确切，便于长期使用的中药。其技术解决方案如下:所述中药由如下重量组分的药效原料制成:
熟地15g、山药15g、巴戟天15g、肉灰蓉15g、杜仲15g、牛膝15g、枸杞15g、桃仁15g、红花15g、赤芍15g、川芎15g、当归15 g、血竭IOg、三七10g、骨碎补15 g、补骨脂15g、透骨草15g、甘草9g、丹参15g、续断15g获茶30g黄苗30g、木香15g、陈皮15g。中国传统医学认为肾为先天之本，主藏精，主骨生髓，骨的生长发育、强弱与肾精盛衰关系密切，肾精充足则骨髓生长有源，骨骼得到滋养强健有力，否则肾精亏虚，则骨髓生化乏源，肝藏血，精血互化，肝肾同源，肝主筋束骨利关节。同时，脾胃为后天之本，气血生化之源，先天赖后天之滋养，若脾胃虚衰，则肾失所养，肾精亏虚，脾主肌肉四肢。故本病与肾肝脾三脏有关，治当补益肝肾，益气健脾，填精益髓，强筋壮骨。本发明中熟地味甘性温，归肝肾经，滋阴补血，益精填髓；山药味甘性温，归肝肾经，补益肝肾，，两药合用以滋补肾阴，强筋壮骨为君药。杜仲、牛膝、枸杞、续断补肝肾，益精血，强腰膝，疗伤续断，共为臣药。佐以黄芪、白术益气健脾，当归活血补血，全蝎活血通络，木香、陈皮理气止痛。补骨脂具有温肾助阳、纳气、止泻之功效。透骨草具有活血止痛，败毒燥湿的功效。丹参具有活血散瘀，镇静止痛之功效。甘草可调和诸药。诸药合用，共奏补肾活血，强筋壮骨，益气健脾，活血通络之功。本发明所选主要药物经药理研究证实均有调节机体矿物质代谢，减少骨质疏松发生，促使骨质疏松改善或恢复，抑制或纠正下丘脑-垂体系统功能的减退，改善内分泌失调，延缓机体衰老过程的作用。综上所述，我们综合历来治疗原发性骨质疏松症的经验，大量的文献认为O P的中医病因病机与肾虚脾虚血瘀有关，尤其与肾虚的关系尤为密切，肾虚骨密度、骨矿含量密切相关。肾主骨生髓，肾虚是骨质疏松的主要原因，治疗应以补肾为主，在补肾可以纠正免疫系统功能低下，恢复下丘脑-垂体-靶器官的功能活 动，促进骨钙的沉积，同时具有抑制骨吸收增加和加快骨形成的作用，不但可以延缓骨量丢失，甚至可以增加骨量，中药与西药相比，具有疗效高，不但促进骨质恢复，而且可以提高骨量，毒副作用小，几乎没有不良反应，可以长期应用，作用全面，能够调解内分泌、免疫等多个系统的功能状态，起到综合治疗作用的优势下，通过临床中医辨证分型，因证治宜，证实了中医药治疗原发性骨质疏松症疗效显著，其不但可以近期用于治疗，还可以远期用于预防原发性骨质疏松症的发生。本发明可有如下制备方法:首先按上述重量比称取各药效原料，将除三七、血竭外的诸药放入砂锅中，并用2000ml纯净水浸泡三小时，用文火煮沸100分钟，加入三七、血竭后改用武火煎煮10分钟停火，滤掉药渣即得，其中木香生用，黄芪密灸用，川穹酒用，陈皮生用，牛膝酒炒，续断、杜仲盐水炒用，山药炒用，三七、血竭粉碎后使用。申请人:利用本发明治疗原发性骨质疏松症560例，取得满意疗效。结果如下。
I临床资料 1.1诊断标准按中国老年学会骨质疏松委员会制定的标准执行，任何一部位的T〈2SD诊断为骨质疏松症。中医辨证按下列标准。①肾阴虚型:腰背酸痛，下肢萎软无力，眩晕耳鸣，烦热咽干，潮热盗汗，遗精，神疲健忘，发脱齿摇，舌红苔少，脉细数或细弱。②肾阳虚型:腰脊冷痛，腰膝酸软，畏寒肢冷，手足麻木，神疲倦怠，面色白光白，阳痿早泄，尿频或夜尿频数，舌淡苔白，脉沉细或无力。③阴阳两虚型:兼见两者症状。 1.2纳入标准符合上述中西医诊断标准，年龄60-80岁。1.3排除标准①不符合骨质疏松症诊断标准和纳入标准；②继发性骨质疏松症和特发性骨质疏松症。 1.4病例资料共收入符合上述标准的病人560例，男210例，女350例。年龄60-80岁，平均65±5岁。病程2-10年，平均7年。肾阴虚型、肾阳虚型各200例，阴阳两虚型160例。
2治疗方法 2.1方药组成熟地15g、山药15g、巴戟天15g、肉苁蓉15g、杜仲15g、牛膝15g、枸杞15g、桃仁15g、红花15g、赤苟15g、川弯15g、当归15 g、血竭IOg、三七10g、骨碎补15 g、补骨脂15g、透骨草15g、甘草9g、丹参15g、续断15g获苓30g黄芪30g、木香15g、陈皮15g。 2.2治疗方案所有病例均服用本发明，日一剂，分早晚两次服用。均以2个月为I个疗程，共3个疗程，用药期间均停服其他与本病相关的药物。
3观察方法 3.1安全性观测治疗前后进行血常规、尿常规、肝肾功能检查观察用药副作用。3.2观察指标和方法①临床疗效:观察560例近期及远期症状体征的变化。②BMD:采用美国Hol ogic公司QDR5400A骨密度仪测量股骨颈BMD，3个疗程后测I次。③BGP:选用RIA法测定。④PYD:选用ELISA法测定。
4结果4.1临床疗效如表1、2所示，各型治疗后及停药半年后与治疗前临床疗效比较，有显著性差异(P〈0.05);治疗后与停药半年后比较，无显著性差异(P>0.05)。
表I 近期(治疗前后)临床疗效比较表 _
症型I例数I显效I有效I总有效率(％)
肾阴虚型元0^ 197 3 100
肾阳虚型品5^ 197 3 100 阴阳两虚型|l60 |l58 |2 |l00—
表2远期(停药半年后)临床疗效比较表_
症型I例数I显效I有效I总有效率(％)
肾阴虚型品5^ 193 7 100
肾阳虚型元0^ 195 5 100 阴阳两虚型|l60 |l56 K |l00—
5本发明急性毒性实验
实验材料
(I)、动物:昆明种小鼠，体重18-22g，雌雄各半。
(2)、实验方法:先采用Horn氏法测定LD5tl,结果最高浓度10000mg/kg动物不出现死亡和任何中毒症状。改作最大耐受量。将小鼠随机分2组，按照最大剂量(每ml相当生药3g)和最大胃容量0.4ml/10g于上午8:00、12:00、16:00，给小鼠一日三次灌胃给予补肾活血方，累计给药30g/kg，给药后密切观察小鼠的中毒反应及死亡情况，连续观察7天。结果:按最高浓度和最大容量给小鼠灌胃，相当于临床用量的280倍，20只小鼠7天内无一死亡及中毒，给药动物无异常，解剖后各脏器未见异常，根据Wright化法则，证明口服本药是安全的。6 结论
骨质疏松症是以骨量 减少，骨组织显微结构退化为特征，从而导致骨的脆性增高及骨折危险性增加的一种全身性骨病。骨质疏松症的发病机理复杂，源于内分泌失调，以成骨细胞与破骨细胞之间的生物学行为失调、钙磷代谢紊乱、局部骨组织生物力学负载失衡、电信号传导不良为微观病理机制。近年来，国内外学者对其进行了比较深入的研究，不断有研究成果报道。
西医方面的研究主要体现在以下几个方面:①人垂体-肾上腺轴角度探讨I型原发性骨质疏松症；②降钙素对骨密度及骨强度的作用；③雌激素受体(ER)基因多态性骨密度(BMD)、骨代谢的关系；④雌激素替代治疗(ERT)对去卵巢骨质疏松(0VX-0P)大鼠腺垂体滤泡显形(FS)细胞中神经组织蛋白S-100、间隙连接蛋白CX43表达的影响；⑤BMP基因治疗；⑥老年性骨质疏松症的诊断进展；⑦骨质疏松症与退行性骨关节病的相关性等。中医据其病理特征认为该病属于“骨瘘”、“骨枯”、“骨极”、“骨痹”等范畴。肾精亏虚、骨髓生化乏源为导致骨质疏松症的根本原因。在治疗上，中西医结合或中药治疗取得了较好的效果。如施杞等应用补肾填精法防治绝经后骨质疏松症的临床研究；刘健民等应用“补虚化瘀”中成药活络骨康丸治疗原发性骨质疏松症；韩麦鲁等则应用药物、运动、食物及脉冲电磁场综合治疗原发性骨质疏松症；刑海清等应用中医药防治糖尿病骨质疏松症。尽管中西医治疗原发骨质疏松症取得了一定的成果，但均长期存在以下不足:对OP没有明确系统的中医药辨证治疗；没有统一的诊疗标准；不利于临床判断，在中药的应用上，缺乏现代药理研究，缺乏针对性强、目标专一的用药。我们针对其发病机理，改进上述不足，利用本发明辨证治疗原发性骨质疏松症，其原理如下。中国传统医学认为肾为先天之本，主藏精，主骨生髓，骨的生长发育、强弱与肾精盛衰关系密切，肾精充足则骨髓生长有源，骨骼得到滋养强健有力，否则肾精亏虚，则骨髓生化乏源，肝藏血，精血互化，肝肾同源，肝主筋束骨利关节。同时，脾胃为后天之本，气血生化之源，先天赖后天之滋养，若脾胃虚衰，则肾失所养，肾精亏虚，脾主肌肉四肢。故本病与肾肝脾三脏有关，治当补益肝肾，益气健脾，填精益髓，强筋壮骨。
综上所述，本发明与以往的药物相比，具有疗效高，不但促进骨质恢复，而且可以提高骨量，毒副作用小，几乎没有不良反应，可以长期应用，作用全面，能够调解内分泌、免疫等多个系统的功能状态，起到综合治疗作用的优势下，通过临床中医辨证分型，因证治宜，证实了中医药治疗原发性骨质疏松症疗效显著，其不但可以近期用于治疗，还可以远期用于预防原发性骨质疏松症的发生。
权利要求
1.一种治疗原发性骨质疏松症的中药，其特征在于，所述中药由如下重量组分的药效原料制成:熟地15g、山药15g、巴戟天15g、肉灰蓉15g、杜仲15g、牛膝15g、枸杞15g、桃仁15g、红花15g、赤苟15g、川芎15g、当归15 g、血竭IOg、三七10g、骨碎补15 g、补骨脂15g、透骨草15g、甘草9g、丹参15g、续断15g获茶30g黄苗30g、木香15g、陈皮15g。
2.一种制备如权利要求1所述的一种治疗原发性骨质疏松症的中药的制备方法，其特征在于:首先按上述重量比称取各药效原料，将除三七、血竭外的诸药放入砂锅中，并用2000ml纯净水浸泡三小时，用文火煮沸100分钟，加入三七、血竭后改用武火煎煮10分钟停火，滤掉药渣即得；其中木香生用，黄芪密灸用，川穹酒用，陈皮生用，牛膝酒炒，续断、杜仲盐水炒用，山药炒用，三七、血竭粉`碎后使用。
全文摘要
本发明公开了一种治疗原发性骨质疏松症的中药，其技术解决方案如下所述中药由如下重量组分的药效原料制成熟地15g、山药15g、巴戟天15g、肉苁蓉15g、杜仲15g、牛膝15g、枸杞15g、桃仁15g、红花15g、赤芍15g、川芎15g、当归15g、血竭10g、三七10g、骨碎补15g、补骨脂15g、透骨草15g、甘草9g、丹参15g、续断15g茯苓30g黄芪30g、木香15g、陈皮15g。本发明具有使用安全、疗效确切，便于长期使用的特点。
文档编号A61K36/896GK103142811SQ20131010461
公开日2013年6月12日 申请日期2013年3月29日 优先权日2013年3月29日
发明者孟照明, 孟兆亮, 孟宪昌 申请人:孟照明