专利名称：治疗心律失常或房颤的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗心律失常或房颤的中药组合物及其制备方法，属于心律失常或房颤的中药治疗领域。
背景技术：
心律失常(cardiacarrhythmia)指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常正常心律起源于窦房结，频率60次 100次/min (成人)，比较规则。窦房结冲动经正常房室传导系统顺序激动心房和心室，传导时间恒定(成人O. 12 1. 21秒);冲动经束支及其分支以及浦肯野纤维到达心室肌的传导时间也恒定(< O. 10秒)。
心律失常属于中医“心悸”、“怔忡”、“胸痹”、“心痛”等范畴，多由于脏腑气血阴阳虚损、内伤七情、气滞血瘀交互作用致心失所养、心脉失畅而引起。中医治疗方法分为药物和针灸及耳穴电针治疗等。心房颤动简称房颤，是最常见的持续性心律失常，房颤总的发病率为0.4%，随着年龄增长房颤的发生率不断增加，75岁以上人群可达10%。房颤时心房激动的频率达300-600次/分，心跳频率往往快而且不规则，有时候可以达到100-160次/分，不仅比正常人心跳快得多，而且绝对不整齐，心房失去有效的收缩功能。中国大规模调查研究显示房颤患病率为O. 77%，男性房颤患病率(0.9%)高于女性(O. 7% )，80岁以上房颤患病率达
7.5%。此外房颤患病率的增长还会与冠心病、高血压病和心力衰竭等疾病的增长密切相关，未来50年房颤将成为最流行的心血管疾病之一。目前，用于治疗心律失常或房颤的中成药都不同程度的存在着见效慢、疗效不够显著等缺陷，有待改进。

发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服现有的治疗心律失常或房颤的所存在的见效慢、疗效不够显著、毒副作用大等缺陷，提供一种见效快、疗效确切、无毒副作用的治疗心律失常或房颤的中药组合物；本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种制备上述中药组合物的方法。本发明所要解决的上述技术问题是通过以下技术方案来实现的一种治疗心律失常或房颤的中药组合物，包括以下重量份的各组分组成生地黄20-40份、桂枝20-40份、阿胶15-35份、白芍药12-30份、生姜5_18份、火麻仁5_18份、人参3-12份、麦冬4-12份、大枣4-12份、炙甘草2_10份。优选的，各组分的重量份是生地黄20-30份、桂枝20-30份、阿胶15_25份、白芍药12-20份、生姜5-15份、火麻仁5-15份、人参3_9份、麦冬4_10份、大枣4_10份、炙甘草2-8 份；更优选的，各组分的重量份是生地黄25份、桂枝25份、阿胶20份、白芍药16份、生姜12份、火麻仁12份、人参7份、麦冬8份、大枣8份、炙甘草4份。
生地黄为双子叶植物玄参科植物地黄或怀庆地黄的根。生地黄流浸膏对蛙心的收缩力有显著增强作用，对衰弱的心脏更显著。生地黄水提取液对急性实验性高血压有明显降压作用。桂枝樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝。主治散寒解表；温通经脉；通阳化气。主风寒表证；寒湿痹痛；四肢厥冷；经闭痛经；症瘕结块；胸痹；心悸；痰饮；小便不利。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。功效发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛。火麻仁桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟果实。味甘，性平，归脾、胃、大肠经，具有润肠通便、润燥杀虫之功效。白芍药双子叶植物药毛茛科植物芍药(栽培种)的根。具有养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗之功效。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下。 本发明中药组合物是基于发明人对心律失常或房颤的深层发病机理的研究及其治疗原则，同时依据发明人多年临床经验和药理学研究成果，筛选出温通经脉、活血止痛、行气解郁的原料药，按照一定的重量配比组方而成。在本发明中药组合物中进一步加入以下重量份的原料时对于心律失常或房颤具有更好的治疗功效栝楼6-18份、薤白6-18份、藕节4-15份、郁金4-15份、石菖蒲4-15份、枣仁4-15份、柏子仁3-12份、紫石英2-8份；优选的，各原料药的重量份是栝楼15份、薤白15份、藕节10份、郁金10份、石菖蒲9份、枣仁9份、柏子仁9份、紫石英4份。栝楼果实入药称全栝楼、栝楼皮，种子入药称栝楼仁，块根入药称天花粉。果实含皂甙、有机酸、脂肪油等。味甘、性寒。有润肺祛痰、利气宽胸作用。治疗咳嗽痰粘，胸闷作痛。薤白百合科植物小根蒜Allium macrostemon Bge.或薤 Allium chinensisG. Don的干燥鳞茎。别名薤根、蠤子、野蒜、小独蒜、薤白头。性味味辛；苦；性温。主治胸搏心痛彻背；胸腺疮闷；咳喘疲多；腺腹疼痛；泄病后重；白带；疮市痛肿。藕节为藕连接部分，含天门冬素、鞣质等，具有较高的药用价值。藕节和藕在性味、功用上大致相似，但藕节又侧重止血功效。中医认为藕节性平、味甘涩，药用可以缩短出血时间，有止血散淤之效，治咳血、吐血、尿血、便血、子宫出血等郁金为姜科植物郁金的块根。性味与归经辛、苦，寒。归肝、心、肺经。功能主治活血止痛，行气解郁，清心凉血，利胆退黄。用于经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。石菖蒲苦燥温通，芳香走窜，不但有开窍醒神之功，且兼具化湿，豁痰，辟秽，理气活血，散风之效。柏子仁柏科植物侧柏Platycladus orientalis (L. ) Franco的干燥成熟种仁。性平味甘。具养心安神、润肠通便的功效。治惊悸、失眠、遗精、盗汗、便秘等症。紫石英氟化物类矿物萤石族萤石，主要含氟化钙(CaF2)。紫石英为卤化物类矿物萤石原矿石。主产于浙江、辽宁、河北、甘肃等省。全年均可采挖，挑选紫色者入药。捣成小块，生用或煅用。性味甘；辛；温；无毒；归经心；肝；肺；肾经。功能:镇心;安神；降逆气；暖子宫；主治心悸；怔忡;惊痫；肺寒咳逆上气；女子宫寒不孕。
本发明方中各药配伍在一起共奏温通经脉、活血止痛，行气解郁之功效，本发明中药组合物对于心律失常或房颤标本兼治，临床疗效观察证实，本发明中药组合物对于心律失常或房颤疗效确切可靠、真实。本发明中药组合物无毒无害，安全可靠，服用后无不良反应，临床使用安全。本发明所用的各味原料药都可以在医药商店购买得到。本发明药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑齐U、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种适宜的临床制剂，如口服制剂或外用制剂，所述的口服制剂可以是丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、滴丸剂等；所用的外用制剂可以膏齐U、洗液、擦剂等。本发明中药组合物的一种制备方法将本发明的各原料药按所述重量份配比称取后，粉碎，过筛(例如可以是600-1000目筛)，即得。当然，也可以将各原料药粉碎后，加入 制剂成型所需的辅料或赋型剂，按照常规方法制备成胶囊剂、片剂或丸剂。本发明中药组合物的另一种制备方法按所述重量份称取各原料药；将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成型，即得。本发明中药组合物的用法与用量本发明的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、健康状况等因素。作为指导用法用量胶囊剂，每个胶囊含量O. 6克生药，每次口服I至3粒，一日三次，7天为一个疗程。
具体实施例方式下面结合具体实施例来进一步描述本发明，这些实施例仅是范例性的，本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。实施例1胶囊剂的制备按以下重量称取各原料药(单位g):生地黄20、桂枝20、阿胶15、白芍药12、生姜
5、火麻仁5、人参3、麦冬4、大枣4、炙甘草2 ;将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1. 5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 17-1. 19 (600C )的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。实施例2胶囊剂的制备按以下重量称取各原料药(单位g):生地黄40、桂枝40、阿胶35、白芍药30、生姜18、火麻仁18、人参12、麦冬12、大枣12、炙甘草10 ;将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1. 5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 17-1. 19(60°C )的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。实施例3胶囊剂的制备按以下重量称取各原料药(单位g):生地黄25、桂枝25、阿胶20、白芍药16、生姜12、火麻仁12、人参7、麦冬8、大枣8、炙甘草4 ;将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1. 5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 30-1. 35 (55°C )的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、力口乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。实施例4胶囊剂的制备按以下重量称取各原料药(单位g):生地黄20、桂枝20、阿胶15、白芍药12、生姜5、火麻仁5、人参3、麦冬4、大枣4、炙甘草2、栝楼6、薤白6、藕节4、郁金4、石菖蒲4、枣仁4、柏子仁3、紫石英2 ;将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1. 5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 17-1. 19 (60 0C )的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。实施例5胶囊剂的制备按以下重量称取各原料药(单位g):生地黄40、桂枝40、阿胶35、白芍药30、生姜 18、火麻仁18、人参12、麦冬12、大枣12、炙甘草10、栝楼18、薤白18、藕节15、郁金15、石菖蒲15、枣仁15、柏子仁12、紫石英8 ;将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1. 5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 17-1. 19 (60 0C )的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。实施例6胶囊剂的制备按以下重量称取各原料药(单位g):生地黄25、桂枝25、阿胶20、白芍药16、生姜12、火麻仁12、人参7、麦冬8、大枣8、炙甘草4、栝楼15、薤白15、藕节10、郁金10、石菖蒲9、枣仁9、柏子仁9、紫石英4 ;将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1. 5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35(55°C )的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。试验例I本发明中药组合物治疗心律失常或房颤的临床疗效观察试验一、一般资料选取156例房颤患者，其中男89例，女67例；年龄43 72岁，平均(61.23±13.02)岁。患者经确诊后均进行心电图检查、甲状腺功能及肝功能等。所有对象阵发性房颤持续时间< 7天，房颤发作时有明显心悸、胸闷等症状。将156例患者随机分成两组，两组患者一般临床资料比较差异无显著性(P > O. 05)，具有可比性。二、试验药物本发明实施例1-8所制备的药物。三、治疗方法将156例患者随机分成2组，SP :试验I组和试验2组，每组各78例，试验I组采用实施例1-3所制备的胶囊剂治疗，试验2组采用实施例4-6所制备的胶囊剂治疗；口服，一次3粒(O. 6g生药/粒)，一日3次，7天为一疗程，共治疗2个疗程；服药期间停服其它相关药物及其它治疗。四、疗效评定标准疗效评定标准及依据疗效标准治疗前、后I周、2周、3周，对患者症状和体征进行客观评分。临床症状和体征按4级评分法进行，O =无，I =轻度，2=中度，3=重度。显效为积分值> 60%，好转为积分值减少20% 60%，无效为积分值减少< 20%。积分值(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前总积分X 100%。五、临床观察结果试验I组78例中62例患者达到成功转复，转复成功率达79. 4%，控制心室率有效率为82%;而试验2组中78例患者70例患者成功转复，转复成功率高达89. 7%，控制心室 率有效率为95.6%。临床疗效观察结果表明，本发明中药组合物对于房颤患者具有显著的疗效；安全性观察发现，两组均未出现明显临床及实验室不良反应，表明本发明中药组合物临床应用安全、无毒副作用。
权利要求
1.一种治疗心律失常或房颤的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的各组分组成生地黄20-40份、桂枝20-40份、阿胶15-35份、白芍药12-30份、生姜5_18份、火麻仁 5-18份、人参3-12份、麦冬4-12份、大枣4_12份、炙甘草2_10份。
2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份是生地黄20-30 份、桂枝20-30份、阿胶15-25份、白芍药12-20份、生姜5-15份、火麻仁5-15份、人参3-9 份、麦冬4-10份、大枣4-10份、炙甘草2-8份。
3.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份是生地黄25份、 桂枝25份、阿胶20份、白芍药16份、生姜12份、火麻仁12份、人参7份、麦冬8份、大枣8 份、炙甘草4份。
4.一种治疗心律失常或房颤的中药组合物，包括以下重量份的各组分组成生地黄 20-40份、桂枝20-40份、阿胶15-35份、白芍药12-30份、生姜5_18份、火麻仁5_18份、人参3-12份、麦冬4-12份、大枣4-12份、炙甘草2_10份、栝楼6_18份、薤白6_18份、藕节4-15份、郁金4-15份、石菖蒲4-15份、枣仁4_15份、柏子仁3_12份、紫石英2_8份。
5.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份是生地黄25份、 桂枝25份、阿胶20份、白芍药16份、生姜12份、火麻仁12份、人参7份、麦冬8份、大枣8 份、炙甘草4份、栝楼15份、薤白15份、藕节10份、郁金10份、石菖蒲9份、枣仁9份、柏子仁9份、紫石英4份。
6.一种制备权利要求1-5任何一项所述中药组合物的方法，包括以下步骤(1)、按所述重量配比称取各原料药；(2)、将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成型，即得。
7.权利要求1-5任何一项所述中药组合物在制备治疗心律失常或房颤药物中的用途。
全文摘要
本发明公开了治疗心律失常或房颤的中药组合物及其制备方法。所述中药组合物包括生地黄20-40份、桂枝20-40份、阿胶15-35份、白芍药12-30份、生姜5-18份、火麻仁5-18份、人参3-12份、麦冬4-12份、大枣4-12份、炙甘草2-10份。本发明中药组合物按照中药常规制剂方法可制备成任何一种临床上可接受的药物制剂。本发明中药组合物具有温通经脉、活血止痛、行气解郁之功效，临床疗效表明本发明中药组合物对于心律失常或房颤疗效确切可靠，标本兼治，临床应用安全，无任何毒副作用。
文档编号A61K33/06GK102988938SQ20121046785
公开日2013年3月27日 申请日期2012年11月13日 优先权日2012年11月13日
发明者黄文珍 申请人:黄文珍