专利名称：治疗尖锐湿疣中草药组合物及制备方法
技术领域：
本发明属于中药制备技术领域，涉及一种治疗尖锐湿疣中草药组合物及制备方法。
背景技术：
尖锐湿疣是由人类乳头瘤病毒(HPV)感染引起的一种性传播疾病。在我国是最主要的性病之一，在性病当中发病率排第二位，好发于性活跃的人群，年增长率超过100%，居各类性病之首，社会危害严重。本病的病原体人类乳头瘤病毒(HPV)有70多种类型，约10个类型会导致尖锐湿疣(如6，11，16，18及33型)，其中11，16，18型有可能癌变。男女的外生殖器是最易感染的部位。感染后局部可见赘生物，形态如丘疹状、乳头状、菜花状、鸡冠状等，缠绵难愈。西医对尖锐湿疣无特异性治疗药物，常使用干扰素、聚肌胞、5 —氟脲密腚、咪喹莫特等抗病毒，内科治疗较难清除病灶，多以外科治疗为主，常用方法有手术疗法、冷冻疗法、激光治疗、电灼治疗、微波治疗等，所有外科疗法均不能术中判断是否去除干净，较难控制复发，多数患者需要重复多次治疗。因为该病的特殊传播途径(性传播为主)，治疗的不确定性(无针对性，易复发)，和癌变的可能，严重影响患者的个人健康和婚恋生活，造成极大的身心伤害，常有因患病欲轻生者。我国已利用传统中药治疗，如申请号CN 201110210335. 2，治疗尖锐湿疣用中药组合物及其制备方法。该组合物由下述重量配比的原料药制成内服汤剂、散剂或块剂的药剂板蓝根1-3份、大青叶1-3份、紫草1-3份、薏苡仁1-3份。临床诊断尖锐湿疣8例，其中女5例，20-52岁，病损在小阴唇内阴道口周围3例、大阴唇外皮肤2例，病损呈菜花状3例、小丘疹状2例；男性3例，29-57岁，病损在阴茎I例、龟头冠状沟及附近包皮2例，病损呈菜花状2例、丘疹状I例。8例中7例均经过激光、电离子或从A光动力疗法后而复发者。临床结果4周痊愈4例，6周痊愈2例，6周以上痊愈2例。申请号CN 200410060274. 6，用于治疗尖锐湿疣的中药组合物，它是由下述重量份数的原料药配制而成的胶囊八仙草5-100份、重楼50-100份、木鳖子30-60份、全虫30-60份、蟾酥8-20份、三梭30-60份、莪术30-60份、三慈姑45-90份、薏苡仁45-60份、藏红花20-50份、浙贝母50-100份、西洋参50-100份、甲珠45-90份。服用本胶囊每次5粒，每天3次，I月为I疗程，连治3疗程。以上摘录的治疗尖锐湿疣已有中药组合物，具有治疗症状以及防止复发的效果，但是尚存在药物显效慢、疗程长、部分治疗后复发的问题，并且均未转化投入临床。

发明内容
本发明的目的本发明依据现代医学对该病机理的认识，针对其治疗方法的缺陷，集众医家所长，结合民间壮医壮药验方，筛选临床疗效突出的中草药，根据传统中医学辨证施治原理，研制出治疗尖锐湿疣的有效药物。本发明的技术方案一种治疗尖锐湿疣中草药组合物，包括以下中草药原料和重量份数竹笋20 40份、千里光20 40份、白花丹10 30份。以上所述的中草药组合物，中草药原料和重量份数竹笋30份、千里光30份、白花丹20份。 以上所述的中草药组合物包括口服液、颗粒剂、片剂、粉剂和胶囊剂。以上所述的治疗尖锐湿疣中草药组合物的制备方法，其特征在于(I)粉剂和胶囊剂的的制备方法将中草药原料经筛选、水洗、破碎、浸提、过滤、再次浸提、二次过滤、合并提取液、减压浓缩、干燥、粉碎、混合、过筛和包装步骤，或经筛选、清洗、干燥、破碎、粉碎、混合和包装；(2)颗粒剂或片剂的的制备方法将中草药原料经筛选、水洗、脱水，干燥、破碎、浸提、过滤、再次浸提、二次过滤、合并提取液、减压浓缩、干燥、粉碎、混合、过筛、采用制药常规方法造粒或制片、分装和外包装。(3) 口服液的制备方法将中草药原料经筛选、水洗、干燥、粗破碎，加水浸泡I小时，水煎煮二次，第一次加总药原料7 8倍量的水，煎煮I. 5 2小时，滤过得煎液；第二次加总药原料6 7倍量的水，煎煮I 2小时，滤过得煎液，两次煎液混合均匀，装袋或装瓶，热封袋中，105°C高温灭菌，或按中药常规水煎服用。以上所述的干燥是将中草药原料或减压浓缩清膏放入热风循环烘箱或减压干燥机中干燥，温度控制在55 85°C，干燥时间为2 10h，水分含量彡12%。以上所述的浸提是将破碎或粉碎中草药原料加入浸提罐中，然后加入中草药原料6 8倍药用溶剂，浸提时间2 8h，过滤去渣得溶剂提取液，将滤渣再加入中草药原料5 6倍药用溶剂浸提一次，浸提时间2 5h，过滤去渣得二次溶剂提取液。以上所述的减压浓缩是将两次提取液加入浓缩锅中，减压浓缩成相对密度为
I.10 I. 25的清膏，回收溶剂重复使用。以上所述的过筛，采用60 200目筛。以上所述的粉剂，配用常规辅料，每袋散剂重量为8 10g。以上所述的胶囊，每个胶囊装散剂重量为O. 2 O. 5g。以上所述的颗粒剂，配用常规辅料，每袋颗粒剂装散剂重量为8 10克。以上所述的片剂，配用常规辅料，每片重量为O. 2 O. 5g。以上所述的装袋或装瓶，每袋或瓶装口服液70 80ml。以上药剂每次服用含生药量4 6g, —日2 3次。本发明所采用中草药的药理竹笋(Bamboo Shoot)性味归经味甘、性微寒，归胃、肺经。功效与主治滋阴凉血、清热益气、解毒透疹。尖锐湿疣的发病、发展和复发与细胞免疫功能低下有很大关系。免疫功能低下的人群，如恶性肿瘤、红斑狼疮、肾移植、化疗者、应用糖皮质激素者，尖锐湿疣发病和复发的几率成倍增加。竹笋中植物蛋白、维生素及微量元素的含量均很高，有助于增强机体的免疫功能，提高防病抗病能力。千里光(Herba Senecionis Scandentis)又称九里明、九里光。性味归经性寒，味苦。功效与主治清热解毒，明目，杀虫，止痒。常用于皮肤湿疹、疮疖丹毒。千里光对金黄色葡萄球菌、伤寒、痢疾、绿脓杆菌等均有抑制作用，以临床效果判断对HPV有抑制及杀灭作用。
白花丹(Plumbagozeylanica L)又称假茉莉、总管、千里及、鸟面马、白雪花、千槟榔、照药、天槟榔。性味归经辛苦涩，温，有毒。功效与主治祛风，散瘀，解毒，杀虫。用于风湿关节疼痛，血瘀经闭，跌打损伤，肿毒恶疮，疥癣。以临床效果判断对HPV有抑制及杀灭作用和免疫诱导抗病毒作用。 本发明的中成药优点和积极效果I、本发明依据现代医学对该病机理的认识，针对其治疗方法的缺陷，集众医家所长，结合民间壮医壮药验方，筛选临床疗效突出的中草药，根据传统中医学辨证施治原理，研制出治疗尖锐湿疣的有效药物。主要功能是清热燥湿，扶正祛毒。适用于各型HPV感染，以及反复发作，或发于口腔、尿道、宫颈、肛周等部位的尖锐湿疣。2、药物治疗途径科学合理，能通过全身作用，针对任何症状显露或潜伏不可见的病灶实施有效治疗。3、药材来源丰富，制备工艺简单，成本低，具有较强的市场竞争力，经济效益和社会效益较好。4、采用本尖锐湿疣中草药组合物对全国49例尖锐湿疣病人临床试验。其中19例患者内服10天左右，可观察到疣体变色、部分停止生长和坏死，12例患者内服至第20天左右，坏死疣体脱落，病灶表面恢复至正常皮肤；6名患者内服至第30天左右，坏死疣体脱落，病灶表面恢复至正常皮肤。重症患者中3例服用约50天能够痊愈。4例患者内服未见疣体变化，5例患者好转后部分疣体一直未能脱落。临床试验证明显效率达92%，治愈率81%，其治疗显效快，安全可靠，无不良反应，能有效抑制疣体生长，绝大部分患者能彻底治愈。
具体实施例方式以下结合实施例对本发明作进一步详细描述，所列实施例仅在于说明本发明而绝不限于本发明。一、制备方法实施例I :粉剂的制备(一 )中草药原料和重量份数竹笑20公斤、千里光30公斤、白花丹16公斤。(二)制备方法将中草药原料分别筛选，剔除霉变中草药，清除杂草枝叶、石头和泥块可见杂物后，水洗脱水，将原料药分别放入热风循环烘箱内烘干，温度控制在80 土 2°C，烘烤时间为2小时，原料中草药水分含量达到11%，用粉碎机分别粉碎，混合均匀后过筛120目，然后每袋分装粉剂重量10克，外包装得粉剂产品。实施例2 :片剂的制备(一 )中草药原料、辅料和重量份数竹笋23公斤、千里光35公斤、白花丹20公斤、改性淀粉8公斤、磷酸氢钙5公斤、聚乙二醇2公斤和用量为原料中草药总重量份数10倍的乙醇。
( 二)制备方法将原料中草药分别筛选，剔除霉变中草药，清除杂草枝叶、石头和泥块可见杂物后水洗，将原料药分别放入热风循环烘箱内烘干，温度控制在70 土 2°C，烘烤时间为2. 5小时，原料中草药水分含量达到10%，用破碎机破碎后加入浸提罐中，然后加入中草药原料6倍的乙醇，常温浸提6h，过滤去渣得提取液，将滤渣再加入中草药原料4倍的乙醇浸提一次，过滤去渣得二次提取液，合并提取液，减压浓缩成相对密度为I. 25的清膏，在65°C减压干燥，粉碎，加入药用辅料，混合均匀后过筛120目，然后常规方法制片，片剂每片重量为O. 5g即得片剂，分装和外包装片剂产品。回收乙醇重复使用。实施例3 :颗粒剂的制备
(一 )中草药原料、辅料和重量份数竹笋35公斤、千里光35公斤、白花丹25公斤、糊精6公斤、磷酸氢钙7公斤、二氧化硅5公斤和用量为原料中草药总重量份数8倍的乙醇。(二)制备方法将中草药原料分别筛选，剔除霉变中草药剔除，清除杂草枝叶、石头和泥块可见杂物后水洗，脱水，将原料药分别放入热风循环烘箱内烘干，温度控制在75 土 2°C，烘烤时间为2小时，原料中草药水分含量达到10%，用破碎机破碎后加入浸提罐中，然后加入原料中草药5倍的乙醇，常温浸提8h，过滤去渣得提取液，将滤渣再加入中草药原料3倍的乙醇浸提一次，时间12h，过滤去渣得二次提取液，合并提取液，减压浓缩成相对密度为I. 20的清膏，在55°C减压干燥，粉碎，加入其它原料，混合均匀后过筛100目，然后常规方法造粒，每袋分装颗粒剂重量为10克，外包装得颗粒剂产品。回收乙醇重复使用。实施例4 口服液的制备(一 )中草药原料和重量份数竹笑25公斤、千里光25公斤、白花丹15公斤。( 二)制备方法将中草药原料分别筛选，剔除霉变中草药，清除杂草枝叶、石头和泥块可见杂物后，加水浸泡I小时，水煎煮二次，第一次加总药原料7倍量的水，煎煮I. 5小时，过滤得煎液；第二次加总药原料6倍量的水，煎煮I. 5小时，过滤得煎液，两次煎液混合均匀，每袋装80ml，热封袋中，105 °C高温灭菌，供服用。二、临床效果采用本尖锐湿疣中草药组合物对全国49例尖锐湿疣患者临床试验，患者介绍试验对象，作出每位患者的性别、年龄、联系电话、地址、病症、确诊医院、确诊时间、已作治疗、临床试验起止时间、视频疹断，临床试验效果等详细记录。其中男性18例，年龄24 46岁，病损发生在阴茎4例，下包皮及肛周呈菜花状14例；女性31例，年龄20 39岁。病损发生在大阴唇、小阴唇及阴道口周围，呈菜花状25例，呈丘疹状6例。这些病例中，有23例经过激光外治、服药治愈后复发；有14例经过电灼、迪苏针、龙珠软膏等治疗无明显效果。采用本尖锐湿疣中草药组合物治疗，其中19例患者内服10天左右，可观察到疣体变色、部分停止生长和坏死，12例患者内服至第20天左右，坏死疣体脱落，病灶表面恢复至正常皮肤；6名患者内服至第30天左右，坏死疣体脱落，病灶表面恢复至正常皮肤。重症患者中3例服用约50天能够痊愈。4例患者内服未见疣体变化，5例患者好转后部分疣体一直未能脱落。临床试验证明显效率达92%，治愈率81%，其治疗显效快，安全可靠，无不良反应，能有效抑制疣体生长，绝大部分患者能彻底治愈。典型病例莫XX，男，27岁。2007年确诊为尿道内尖锐湿疣，在扶绥县X医院经激光及干扰素、聚肌胞等抗病毒治疗，疣体消除，半个月后复发。后来诊内服本制剂，治疗第5天疣体由红变暗黑，治疗第10天开始脱落，治疗第20天完全脱落，皮肤光滑，至今未见复发。卢X，女，25岁。重症患者。2011年10月广州X医院确诊，病症为小阴唇内侧、后联合，阴道口多处赘生物，宫颈有两处突起。经过电灼、迪苏针、龙珠软膏等治疗，复发，转湖北X医院续治均无好转。2012年I月服用本制剂，治疗第17天疣体开始脱落，服药治疗第40天疣体大部分脱落，服药治疗第60天疣体完全脱落皮肤光滑如常。 黄XX，女，24岁。重症患者。2011年12月确诊，经激光治疗及白介素等抗病毒治疗，仅数日便再复发，2012年2月服用本制剂，治疗第21天疣体开始脱落，服药治疗第50天疣体大部分脱落，服药治疗第60天疣体完全脱落皮肤光滑如常。王X，男，28岁。2006年患尖锐湿疣，发于阴茎冠状沟，呈菜花状肉芽。2007年I月来诊，醋酸白试验阳性。服用本制剂治疗第5天疣体变色脱落，治疗第10天后完全脱落干净，皮肤光滑，巩固服药20天，至今未再发。梁X，男，43岁。2005年7月患尖锐湿疣，10月在某私人门诊外用药物治疗疣体消失后。11月来诊内服本制剂治疗第5天疣体开始变色，治疗第10天开始脱落，治疗第20天脱落干净，巩固用药一个月后未再发。方XX，男，39岁。2004年4月患尖锐湿疣来诊，见冠状沟出一黄豆大疣体。经内服本制剂治疗第5日疣体脱落，治疗第15日完全脱落，巩固治疗5日，未再发。梁XX，男，35岁。2004年6月患尖锐湿疣。经内服本制剂治疗第5日疣体消退，未足疗程自行停药后于9月再发，再服用本制剂治疗第20日痊愈，未再发。刘X X，男，28岁。2009年5月黑龙江X医院确诊，病症为肛周和肛管冠状沟菜花。曾采用过激光外治三次，打干扰素及中药治疗均复发。2011年12月经内服本制剂，治疗第5日疣体停止生长、坏死，服用治疗第12日后坏死疣体脱落全愈，无复发现象。周X，男，24岁。2011年5月深训X医院确诊，病症为阴茎和肛管冠状沟菜花。曾用过疣迪腐蚀药，采用过激光外治，内服过中药都复发。2011年12月经内服本制剂治疗，第5日疣体停止生长，坏死，服用治疗第10日后坏死疣体脱落全愈，无复发现象。曾X，男，33岁。2011年12月江西X医院确诊，经查病症为阴茎龟头与下包皮处有3个白色疣体，HPV检查阳性，在当地医院激光和吃西药，用了三天停止，十天后到消防医院用药十天，无明显效果。2012年I月服用本制剂治疗第6天后，疣体变黑。服用治疗第10日后坏死疣体脱落全愈，无复发现象。李X，女，27岁。2011年12月河南X医院确诊，病症为宫腔、大小阴唇内侧和肛周有大小不等的疣和菜花状丘疹。经过电灼、迪苏针、龙珠软膏等治疗，复发，转湖北X医院续治均无好转。2011年12月服用本制剂治疗4天疣体开始脱落，服药治疗10天疣体完全脱落，病灶表面部位完全修复全愈，无复发现象。患者的真实联系方式，详见实质审查参考资料。
权利要求
1.一种治疗尖锐湿疣中草药组合物，其特征在于包括以下中草药原料和重量份数竹笋20 40份、千里光20 40份、白花丹10 30份。
2.根据权利要求I所述的治疗尖锐湿疣中草药组合物，其特征在于中草药原料和重量份数竹笋30份、千里光30份、白花丹20份。
3.根据权利要求I所述的治疗尖锐湿疣中草药组合物的制备方法，包括口服液、颗粒剂、片剂、粉剂和胶囊剂的制备方法，其特征在于 (1)粉剂和胶囊剂的的制备方法 将中草药原料经筛选、水洗、破碎、浸提、过滤、再次浸提、二次过滤、合并提取液、减压浓缩、干燥、粉碎、混合、过筛和包装步骤，或经筛选、清洗、干燥、破碎、粉碎、混合和包装； (2)颗粒剂或片剂的的制备方法将中草药原料经筛选、水洗、脱水，干燥、破碎、浸提、过滤、再次浸提、二次过滤、合并提取液、减压浓缩、干燥、粉碎、混合、过筛、采用制药常规方法造粒或制片、分装和外包装。
(3)口服液的制备方法将中草药原料经筛选、水洗、干燥、粗破碎，加水浸泡I小时，水煎煮二次，第一次加总药原料7 8倍量的水，煎煮I. 5 2小时，滤过得煎液；第二次加总药原料6 7倍量的水，煎煮I 2小时，滤过得煎液，两次煎液混合均匀，装袋或装瓶，热封袋中，105°C高温灭菌，或按中药常规水煎服用。
4.根据权利要求3所述的治疗尖锐湿疣中草药组合物的制备方法，其特征在于所述的干燥是将中草药原料或减压浓缩清膏放入热风循环烘箱或减压干燥机中干燥，温度控制在55 85°C，干燥时间为2 10h，水分含量彡12%。
5.根据权利要求3所述的治疗尖锐湿疣中草药组合物的制备方法，其特征在于所述的浸提是将破碎或粉碎中草药原料加入浸提罐中，然后加入中草药原料6 8倍药用溶剂，浸提时间2 8h，过滤去渣得溶剂提取液，将滤渣再加入中草药原料5 6倍药用溶剂浸提一次，浸提时间2 5h，过滤去渣得二次溶剂提取液。
6.根据权利要求3所述的治疗尖锐湿疣中草药组合物的制备方法，其特征在于所述的减压浓缩是将两次提取液加入浓缩锅中，减压浓缩成相对密度为I. 10 I. 25的清膏，回收溶剂重复使用。
7.根据权利要求3所述的治疗尖锐湿疣中草药组合物的制备方法，其特征在于所述的过筛是采用6(Γ200目筛。
全文摘要
一种治疗尖锐湿疣中草药组合物及制备方法，包括以下中草药原料和重量份数竹笋20～40份、千里光20～40份、白花丹10～30份。其制备方法是将中草药烘干后，粉碎或破碎，浸提，浓缩，干燥，混合，制成口服液、颗粒剂、片剂、粉剂和胶囊剂产品。本中草药组合物选取的药材来源丰富，制备工艺简单，成本低，临床试验证明患者内服10天，疣体停止生长，坏死；内服20天坏死疣体脱落全愈，体内产生保护性免疫，病灶表面部位完全修复；重症患者服用小于50天能够全愈，并不复发，显效率达92%，治愈率81%。本中草药组合物治疗显效快，安全可靠，无不良反应，能有效抑制疣体生长和彻底治愈的显著效果。
文档编号A61K36/899GK102631587SQ20121015344
公开日2012年8月15日 申请日期2012年5月17日 优先权日2012年5月17日
发明者韦品琦, 韦红军 申请人:韦红军