专利名称：一种治疗乳腺增生病的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明属于中药领域，尤其涉及一种治疗乳腺增生病的中药制剂。
背景技术：
乳腺增生病(hyperplasia of mammary gland. HMG)又称乳房纤维囊性增生症、慢性囊性乳腺病。病理形态上包括小叶增生和慢性囊性病，是临床常见而又顽固难治的乳房疾病，又是妇女的常见病、多发病，且发病年龄多在20-40岁之间，大约成年妇女每20人在绝经前就有1人患有此病。当前患病率亦有逐渐增加之势。HMG是一种病理性的癌前期状态，早在1987年国家肿瘤办公室就将此病列为癌前期病变。本病在乳房疾病中有其特殊重要性，其地位仅次于乳腺癌。根据HMG的临床症状，属于祖国医学“乳癖” “乳中结核”范畴。《疡科心得集》谓“乳中结核，形如丸卵，不疼痛，不发寒热，皮色不变，其核随喜怒而消长，此名乳癖。”本病的病因病机，可用郁、痰、瘀三字概括。郁乃情志不畅，精神抑郁，气机失调，肝气郁结，致冲任失调；郁久可化热，热灼津液，煎熬成痰，或肝气犯脾，脾失健运，聚湿成痰；气为血帅，气机不畅，气血失和，血行受阻则成瘀。郁痰瘀互结，阻塞乳络，则成乳癖。 在郁痰瘀中，郁是起主导作用的。《外科正宗》云“忧郁伤肝，思虑伤脾，积想在心，所思不得志者，致经络痞涩，聚结成核。”临床上如病人情志忧郁、精神紧张，则乳痛加剧，甚则肿块增大，亦可佐证。现代医学对HMG的病因和发展机理尚未肯定，一般认为HMG主要是由于孕激素和雌激素分泌失去平衡，孕激素分泌水平降低，而雌激素浓度升高。但也有一些报道认为HMG患者的排卵期雌激素浓度并不增高，而是降低。对HMG的治疗方法颇多，但迄今尚无疗效确切的方药，临床多主张用激素制剂，目的是阻断原发性和继发性激素失调的恶性循环。如溴乙淀、丹那唑、黄体酮和三苯氧胺等药物虽然缓解某些症状，但其副作用较大，而且疗效不确切，并可能导致已经紊乱的内分泌功能更加紊乱。因此有人主张对病变部位进行局部手术切除，但常常不必要的损伤或牺牲乳房，不易为患者接受。目前治疗本病的有效中成药较少。

发明内容
针对现有技术中治疗乳腺增生常用的激素疗法存在的副作用大以及将病变部位进行手术切除的缺陷，本发明提供了一种治疗乳腺增生病的中药制剂，所述中药制剂具有舒肝解郁行气、抗癌、化痰软坚散结、活血消肿、通气血，散乳房之结肿、消乳房肿块、通经络活血脉，还具有疏肝解郁，化痰软坚，破瘀散结等功效。为实现上述发明目的，本发明采用下述技术方案予以实现
一种治疗乳腺增生病的中药制剂，它包括柴胡3-100g、白芍3-100g、当归3-50g、夏枯草3-100g、青皮l-50g、漏芦3-50g、橘核3_100g、王不留行3-100g、炮山甲l_30g、党参 3-100g、元胡3-50g、郁金3-50g、玫瑰花l_50g、川楝子l_30g、三棱1-30和莪术l_30g，将上述中药混合后添加1000-5000ml水熬制出药液250_1000ml即可。对上述技术方案的进一步改进肿块坚硬者加山慈菇I-IOOg和露蜂房l_50g。
对上述技术方案的进一步改进情志不畅者加合欢花l_50g。对上述技术方案的进一步改进五心烦热者加女贞子l_50g和旱莲草l_50g。对上述技术方案的进一步改进失眠多梦者加琥珀l_30g和炒酸枣仁3-100g。对上述技术方案的进一步改进乳房肿块呈囊性感者加全瓜蒌3-100g和白芥子 l-50g。对上述技术方案的进一步改进月经量少者加益母草I-IOOg和丹皮l-50g。对上述技术方案的进一步改进乳头溢液者加白花蛇舌草l-100g、地骨皮l_50g 和芡实l_50g。对上述技术方案的进一步改进体弱甚者加黄芪l_200g和生地l-100g。对上述技术方案的进一步改进经前乳房肿块胀痛增大，经后痛减、肿块缩小者加生地l-100g、川芎l_50g和香附l-50g。与现有技术相比，本发明的优点和积极效果是
本发明根据妇女的生理特点和辩证，并结合多年治疗HMG的经验，采用中药制剂用柴胡、青皮、川楝子舒肝解郁行气；橘核、夏枯草化痰软坚散结；当归、白芍养血活血，调摄冲任；郁金、玫瑰花为气中血药，行气而不留滞；皂刺通十二经脉气血，善活血消肿；元胡乃血中气药，治一身上下诸痛；王不留行走血分、通气血，散乳房之结肿；三棱、莪术、漏芦善清阳明经热毒，消乳房肿块，为治乳房病之要药；炮山甲通经络活血脉，搜剔经络瘀滞，气行经脉畅达疼痛自止，血行痰瘀散肿块自消。考虑本发明所述中药制剂服用疗效较长，恐耗气伤正，故佐党参益气扶正。综观药方中各种中药组分之间具疏肝解郁，化痰软坚，破瘀散结之功效，同时也起到了调经的作用，故月经不调等症状也随之减轻或消失。川楝子具有舒肝解郁行气，一般用于肝气郁滞或肝胃不和所致的胁肋作痛、脘腹疼痛及疝气疼，而用于乳房胀痛和乳腺增生尚未有记载。现代药理研究，川楝子、莪术、漏芦有防止癌变作用。本发明还经动物急慢性毒理试验，结果证明安全无毒副作用。现代医学认为，中药制剂可能对垂体-性腺激素有调节作用，使其恢复周期性分泌规律；另外可能通过舒肝理气作用，调整肝脏对性激素的灭活功能。
具体实施例方式下面结合具体实施方式
对本发明的技术方案作进一步详细的说明。实施例1 1、临床资料
本实施例中117例均为门诊病例，其中女性116例，男性1例；未婚者9例，已婚者108 例；发病年龄21—30岁23例，31—40岁55例，41一45岁30例，46—50岁9例。病程3— 11个月43例，1一3年者59例,4-6年者12例，7 —16年者3例。单侧乳房发病30例，双侧乳房发病87例。钼靶照片检查属单纯小叶增生197个乳房，其中合并纤维增生15个乳房、合并导管扩张3个乳房；囊性增生5个乳房。患者乳房内均可扪及大小不等的团块状或小颗粒状肿物。主要病症有乳房胀痛、压痛、月经前痛。多数伴有头昏、烦躁、体倦、失眠、纳差、胸闷、胁痛、月经不调、痛经等，以舌质淡红、苔薄白，脉弦细或沉细为主。2、治疗方法治疗期间均予本发明所述中药制剂，停服其他药物。所述中药制剂由柴胡10g、白芍 30g、当归12g、夏枯草15g、青皮15g、漏芦15g、橘核15g、王不留行20g、炮山甲(研冲)6g、党參15g、元胡15g、郁金15g、玫瑰花9g、川楝子6g、三棱IOg和莪术10g，各种组分混合后加水煎药液250ml，每日1剂，煎煮后分早晚两次服，ー个月为ー个疗程，一般服用2-4个疗程 (月经期停服)。3、治疗结果
治疗标准按中华全国中医学会外科学会乳腺病专题组制定的标准判定疗效，具体如
下
治愈标准乳房肿块消散，乳痛消失，停药后三个月不复发； 显效标准肿块最大直径縮小1/2以上，乳痛消失；
有效标准肿块最大直径縮小不足1/2，乳痛减轻，或肿块縮小1/2以上，乳痛未减轻； 无效标准肿块不縮小，或反而增大变硬，或单纯乳痛缓解，而肿块不縮小。根据上述疗效标准判断，在117例中，临床治愈者18例(15. 38%)，显效47例 (40. 17%)，有效47例(40. 17%)，无效5例(4. 27%)，治愈显效率55. 56%，总有效率95. 73%。中药制剂对头昏、烦躁、体倦、失眠、胸闷、胁痛等症状及月经不调或痛经也有较好的疗效。在总有效率方面，病程长短与疗效无明显的内在联系，年齢大小与疗效亦无明显关糸。本治疗组另设对照组进行观察。根据诊断标准选择病例，按照随机抽样法分組，采用双盲法治疗。治疗组20例，用中药制剂治疗。对照组20例，用乳癖消(由中药鹿角、蒲公英、鸡血藤、三七、牡丹皮等組成。)治疗，每次服3片，每日三次，四个月为ー个疗程。月经期停服。结果治疗组临床治愈1例，显效7例，有效11例，无效1例，总有效率95. 0% ；对照组无临床治愈病例，显效2例，有效7 例，无效11例，总有效率45.0%。治疗组总有效率明显高于对照组(P < 0.01)。实施例2
本实施例采用具体病例予以说明。刘XX，女，39岁，农民，已婚。2009年11月2日初诊。患者乳房胀痛2年余，发现右乳房肿块2个月，月经延后，经行不畅，色紫夹有血块，经前乳痛明显。生ー胎，自哺乳。体胖、头昏、腰痛、体倦，有时烦躁，睡眠、食纳欠佳。大便时干，小便正常。舌质淡红、苔薄白、 脉弦細。检查性情急躁，右乳外上象限扪及3. 4* 3cm大小肿块，左乳外上象限扪及2. 3* 0.5cm大小肿块，质硬中等，压痛，边缘清晰，推之可移。乳头无凹陷，皮肤正常。左右腋下未扪及肿块。钼靶照片乳头及乳晕形态、乳房皮肤厚度均正常。乳房上部呈云片状阴影表现，乳房下部有条索状阴影改变，其内未见肿块钙化影。报告为乳腺小叶增生，以右侧更为显著。证属肝郁气滞，痰瘀阻络，冲任不调。治宜平肝通瘀，化痰软坚。用中药制剂，每日 1齐IJ，煎煮后分早晩2次饭后服用。月经期停药，服药期间无不良反应。服用15剂，乳房胀痛消失，肿块縮小、变软，治疗三个月，肿块消失。复查两乳未扪及肿块，质软活动好，乳痛消失，月经正常，头昏、腰痛、体倦、烦躁等症消失。钼靶照片复查，乳房内腺体影呈锥形，密度尚均勻，小梁排列尚规则，未见结节影，乳房、皮肤正常。疗效判断为临床治愈。追访2年， 未见复发。实施例3本实施例针对治疗肿块坚硬者，治疗期间均予中药制剂，停服其他药物。所用中药制剂仍包括如实施例1所述的柴胡10g、白芍30g、当归12g、夏枯草15g、青皮15g、漏芦15g、橘核15g、王不留行20g、炮山甲(研冲)6g、党參15g、元胡15g、郁金15g、玫瑰花9g、川楝子6g、 三棱IOg和莪术10g，另添加山慈菇20g、露蜂房10g。服药方法同实施例1 各种组分混合后加水煎药液250ml，毎日1剂，煎煮后分早晩两次服，ー个月为ー个疗程，一般服用2-4个疗程(月经期停服)。实施例4
本实施例针对治疗情志不畅者，治疗期间均予中药制剂，停服其他药物。在如实施例1 所述药方基础上另加合欢花12g。服药方法同上。实施例5
本实施例针对治疗五心烦热者，治疗期间均予中药制剂，停服其他药物。在如实施例1 所述药方基础上另加女贞子12g和旱莲草12g ；服药方法同上。实施例6
本实施例针对治疗失眠多梦者，治疗期间均予中药制剂，停服其他药物。在如实施例1 所述药方基础上另加琥珀IOg和炒酸枣仁15g ；服药方法同上。实施例7
本实施例针对治疗乳房肿块呈囊性感者，治疗期间均予中药制剂，停服其他药物。在如实施例1所述药方基础上另加全瓜蒌30g、白芥子12g ；服药方法同上。实施例8
本实施例针对治疗月经量少者，治疗期间均予中药制剂，停服其他药物。在如实施例1 所述药方基础上另加益母草30g、丹皮IOg ；服药方法同上。实施例9
本实施例针对治疗乳头溢液者，治疗期间均予中药制剂，停服其他药物。在如实施例1 所述药方基础上另加白花蛇舌草30g、地骨皮15g、芡实15g;服药方法同上。实施例10
本实施例针对治疗体弱甚者，治疗期间均予中药制剂，停服其他药物。在如实施例1所述药方基础上另加黄芪30g、生地15g ；服药方法同上。实施例11
本实施例针对治疗经前乳房肿块胀痛増大，经后痛减、肿块縮小者，治疗期间均予中药制剂，停服其他药物。在如实施例1所述药方基础上另加生地15g、川芎10g、香附12g ；服药方法同上。以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其进行限制；尽管參照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的普通技术人员来说，依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或替换，并不便相应技术方案的本质脱离本发明所要求保护的技术方案的精神和范围。
权利要求
1.一种治疗乳腺增生病的中药制剂，其特征在于它包括柴胡3-100g、白芍3-100g、当归3-50g、夏枯草3-100g、青皮l-50g、漏芦3_50g、橘核3_100g、王不留行3_100g、炮山甲 l_30g、党参3-100g、元胡3-50g、郁金3_50g、玫瑰花l_50g、川楝子l_30g、三棱1_30和莪术 l_30g，将上述中药混合后添加1000-5000ml水熬制出药液250_1000ml即可。
2.根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生病的中药制剂，其特征在于肿块坚硬者加山慈菇I-IOOg和露蜂房l-50g。
3.根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生病的中药制剂，其特征在于情志不畅者加合欢花l_50g。
4.根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生病的中药制剂，其特征在于五心烦热者加女贞子l_50g和旱莲草l_50g。
5.、根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生病的中药制剂，其特征在于失眠多梦者加琥珀l_30g和炒酸枣仁3-100g。
6.根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生病的中药制剂，其特征在于乳房肿块呈囊性感者加全瓜蒌3-100g和白芥子l-50g。
7.根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生病的中药制剂，其特征在于月经量少者加益母草I-IOOg和丹皮l-50g。
8.根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生病的中药制剂，其特征在于乳头溢液者加白花蛇舌草l-100g、地骨皮l-50g和芡实l-50g。
9.根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生病的中药制剂，其特征在于体弱甚者加黄芪 l-200g 和生地 I-IOOgo
10.根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生病的中药制剂，其特征在于经前乳房肿块胀痛增大，经后痛减、肿块缩小者加生地l-100g、川芎l-50g和香附l-50g。
全文摘要
本发明公开了一种治疗乳腺增生病的中药制剂，它包括柴胡3-100g、白芍3-100g、当归3-50g、夏枯草3-100g、青皮1-50g、漏芦3-50g、橘核3-100g、王不留行3-100g、研冲的炮山甲1-30g、党参3-100g、元胡3-50g、郁金3-50g、玫瑰花1-50g、川楝子1-30g、三棱1-30和莪术1-30g，将上述中药加水熬制出药液。本发明的中药制剂具有舒肝解郁行气、抗癌、化痰软坚散结、活血消肿、通气血，散乳房之结肿、消乳房肿块、通经络活血脉，还具有疏肝解郁，化痰软坚，破瘀散结之功，也起到了调经的作用，故月经不调等症状也随之减轻或消失。
文档编号A61K35/36GK102526634SQ20121005117
公开日2012年7月4日 申请日期2012年3月1日 优先权日2012年3月1日
发明者兰克涛, 刘倡嘉, 朱桂芝, 王淑琳, 邹晓 申请人:王淑琳