一种用于确定空腔器官功能的测压设备及测压系统的制作方法
【专利摘要】本实用新型公开一种用于确定空腔器官功能的测压设备及测压系统，该设备包括：一细长主体，和设置在所述细长主体上的多个电极；以及一个或多个用于对内脏施加刺激的装置，该装置包括扩张球囊、热刺激、化学刺激或电刺激装置，所述球囊内部的电极可以测量电阻，而这些电阻值可以被换算成球囊在不同部位的内部直径。采用本实用新型的技术方案可以实现对高时间和空间分辨的阻抗信号及压力数据进行同时收集。
【专利说明】一种用于确定空腔器官功能的测压设备及测压系统

【技术领域】
[0001]本申请涉及一种用于确定空腔器官功能的测压设备及测压系统，特别是一种整合型多模式高分辨率的测压设备及测压系统。

【背景技术】
[0002]胃肠道可将营养物质和液体从口腔运送到肠道并使其在肠道内被吸收。食物被吞咽进入食管并被运送到胃，在进入小肠之前，食物在胃内被进一步分解。
[0003]各种食管和肠道疾病都可能干扰或抑制食管/肠道的正常机械功能，并可能引发不同的症状。伴随这些器官的功能异常，患者可能表现出一些症状，比如疼痛。而系统性硬化症和贲门失弛缓症等疾病则可能会影响食管的正常功能。在最常见的胃肠疾病中，有一些被称作“功能性疾病”且致病原因尚不明确。因此，这类疾病无法通过常规的诊断工具如记录压力和医疗成像技术等来进行诊断。
[0004]在所有疾病中，胃肠功能紊乱可能是最为普遍和常见的，且导致每年有大量患者前往医院就医。由于这类疾病的发病率一直居高不下而现有的诊断技术又很难对这类疾病进行准确的诊断。因此，开发新型的胃肠道功能性疾病诊断技术具有非常重要的意义和价值。
实用新型内容
[0005]伴有胃肠道症状的患者通常都需要接受胃肠功能检测。这些检测通常都需要由专业技术人员或护士在胃肠动力实验室进行操作。大多数有消化内科的大型医院都配备有胃肠动力实验室。目前，应用最为广泛的食道检测技术是食道压力测量，PH值记录以及内窥镜检查。尤其是食道压力测量技术，近年来获得了巨大的发展。最新的食道压力测量技术具有更好的空间分辨率，此外还具有通过彩色等值线图来显示数据的功能。
[0006]在过去的十五年里，新的阻抗技术(腔内阻抗)和高分辨率测压技术(HRM)在胃肠道实验室被使用得越来越多。在这些技术中，都采用了整合多个电极的导管装置。多个电极沿着导管的轴向均匀分布在导管上，因此可以记录高空间分辨率及高时间分辨率的电阻及压力数据。当由吞咽动作带动的流动食物团或者由胃酸返流导致的食道壁收缩经过这些电极时，电阻及压力值就会发生相应的变化。因此，运用这些技术就可以跟踪食物团的运动并测量其运动的速度。但是这些技术存在一定局限性，它们仅能检测正常情况下的器官功能，而无法用于检测器官在受到刺激状态下的功能。近年来，刺激检测技术被开发出来。这些刺激检测技术的原理包括:通过球囊扩张来对内脏器官施加机械刺激；抑或通过酸液注入及其他方法来对内脏器官施加刺激。为简化起见，在本实用新型其余的描述中均采用“球囊扩张”这一术语。用于扩张的球囊可用多种不同的材料制成并且具有确定的尺寸或者是可拉伸的。然而，开发新的整合型技术是非常必要的。目前尚缺乏此类技术方法的原因之一很可能是由于目前对于如何更好地使用生理学相关信号方面的研究仍然很少。而另一个原因是，难以对多个电极之间的间隔及传感器选择进行优化以适应更高级的检测分析需求。
[0007]基于上述考虑，开发能获得更好和更详细的食管或胃肠道的数据/信息并可用于临床诊断的新型装置、系统和方法将有非常重要的意义。
[0008]本实用新型提供一种用于确定空腔器官功能的测压设备，该设备包括:
[0009]一细长主体，其具有足够的长度，当该主体的近端或者与近端结合的连接器位于患者的口腔、咽部或口腔和身体的外部时，其远端可以延伸到患者的中空内脏器官如食道或肠道内；和
[0010]设置在所述细长主体上的多个电极，且电极间的间距是已知的，其中一些电极可以激发电场，在电场内检测，或在电场内进行激发和检测，或能测量沿着细长主体轴向多点上的压力，从而可以获得内脏器官对刺激和反应的相关数据；以及
[0011]一个或多个用于对内脏施加刺激的装置，该装置包括扩张球囊、热刺激、化学刺激或电刺激装置，所述球囊内部的电极可以测量电阻，而这些电阻值可以被换算成球囊在不同部位的内部直径。
[0012]进一步的，其包括至少30个电极。
[0013]进一步的，所述多个电极彼此间距相等。
[0014]进一步的，还包括:沿着细长主体设置的一个或多个传感器，所述传感器用于:获取PH数据和/或其它化学特性相关的数据；测量位置和加速度数据；获得电位差数据；或用于获得其他相关的生理数据，安装这些传感器的主要目的是获取机体器官对刺激的响应特性相关的详细的数据。
[0015]本实用新型还提供一种测压系统，包括上述任意一项所述的设备；以及具有数据采集和处理功能的刺激系统，该系统与所述的细长主体设备相连接以获得并处理来自所述的细长主体设备的数据和被研究者的感觉数据。
[0016]进一步的，还包括一个显示装置，该显示装置与一个或多个数据采集和处理系统相连接，并且与所述细长主体设备相连接，所述显示装置用于可视化的显示测量或计算出的数据。
[0017]本实用新型是关于一套装置和一个系统，可以实现对高时间和空间分辨的阻抗信号及压力数据进行同时收集。此外还可以对器官施加不同类型的刺激，比如通过可扩张的球囊对器官施加可控的机械刺激或以其他方式施加热刺激和化学刺激。本实用新型的独特之处在于，各种刺激都是可控的，且可以被定量。在施加刺激的同时，来自被检测器官的各个部分的高空间分辨率数据可以被同步记录下来，就如同HRM技术可以同时测量和记录沿被检测器官轴向上每间隔ICM位置上的压力数据。因此，本实用新型的这一特性使得建立内脏器官的“刺激响应”关系成为可能。而这一 “刺激响应”关系对于评价人体对刺激的反应特性是至关重要的。本实用新型的优选方案涉及的导管装置和系统可以简要描述为:在一段长导管上，每间隔ICM安装了一个可用于测量压力或阻抗的电极；在导管远端的一段位置上安装了一个可以扩张膨胀的球囊；在很靠近球囊安装位置的导管段上开有一个侧孔，以用于注入液体；安装的球囊所覆盖的导管段上的一些电极是位于球囊的内部，这些电极是特别用来测量球囊内部每间隔ICM处的电阻值，而这些电阻值可以被换算成球囊在这些位置的内部横截面的直径。这套导管装置可进一步扩展为一个完整的体系，除了该导管装置外，该体系还包括了数据显示组件以及可以手动连接的一个或多个数据采集和分析系统。

【专利附图】

【附图说明】
[0018]参考以下对本实用新型涉及的各种优选方案的详细描述以及附图，可以很好地理解本实用新型的特点、优势及创新性。
[0019]图1a和Ib分别展示了一个配置有多个电极、一个球囊以及一个用于注入化学物质的侧孔的优选方案。在图1b中还特别展示了置于球囊外表面上的用于施加热刺激的加热贴片6。
[0020]图2展示了本实用新型中涉及的导管装置的两种横截面涉及方案示意图。一种方案是将连接电极的所有导线8都穿过特定的腔道7来安装到导管内部(图2.a);另一种方案是将连接电极的所有导线8在加工导管时就直接嵌入到导管内部(图2.b)。
[0021]图3展示了本实用新型涉及的一个优选方案的系统组成示意图。

【具体实施方式】
[0022]在本实用新型的一个装置优选方案中，所涉及的装置包括一个细长的主体即一个导管1，其具有足够的长度，当该导管装置的近端位于患者的口腔、咽部或口腔和身体的外部时，其远端可以延伸到患者的胃食管结合部或肠道内。沿导管装置I的轴向，装配有多个电极2，相邻两个电极间的间隔距离是固定且已知的。其中一些电极2既可以测量压力同时也可以用于产生电场，并在电场内检测，或在电场内进行激发和检测。导管装置内能容纳的电极可以多达30个或更多2。
[0023]在本实用新型的另一个装置优选方案中，所涉及的电极2是按照等间距的方式来进行安装的。而在另一个优选方案中，任意两个电极之间的间距都是已知的，但不一定是按照等间距的方式来进行安装的。所有这些电极都通过导线8与系统相连，导线即可通过导管I内的一个特定腔道7来放入导管内部，也可以通过嵌入的方式与导管的材料整合为一体。在另一个优选方案中，导管装置I包含一个或几个用于器官扩张的球囊3。通过一个或多个与导管内的一个或多个腔道10相连的侧孔4，液体可以被充盈到球囊中，再循环或排出到球囊外(图2A和2B)。
[0024]在导管上安装有用于测量电阻的电极，测量出的电阻值可以被换算成球囊内部横截面的直径，从而实现对球囊扩张所施加给内脏的机械刺激进行精确量化。在这个优选方案以及另一个优选方案中，导管装置上还设置了一个或多个侧孔5以及一个或多个内部通道9，用于将化学物质注入到器官腔内。
[0025]在使用本实用新型装置时应按照以下步骤来操作:首先将导管装置的部分或全部放置到患者的食道或者肠道内，然后操作整个装置系统在胃肠道的官腔中获取数据。
[0026]本实用新型还包括了不同的子系统。如该图3所示，在本实用新型的一个优选方案中包括了一个导管装置I和计算机11，计算机通过线缆15连接到信号控制装置12、电极或其他传感器，又或者连接到刺激施加单元(比如用于扩张球囊的泵等)。导管装置上的电极2以及其他传感器都通过线缆连接到数据采集和处理系统13以及显示装置14。整个系统的不同部分都可以通过线缆15来进行连接，但在一个优选方案中，数据可以通过无线方式来进行传输。显示装置14或者电脑11内含有存储介质，用于数据的实时存储或离线分析。
[0027]了解人体对外部刺激的反应功能对于我们理解机体的生理和疾病以及对于研发新的仪器设备和测试技术都是非常重要的。关于整合了可以对胃肠道或者其他中空器官施加刺激功能并可同步获取不同高分辨率数据信号的装置或系统已经有了非常详细的描述。这些方案仅提供关于本实用新型的非限定性形式，因此还可以对这些方案做进一步的修改和改进。并且一些组成部分可以被类似品所代替但不脱离本实用新型的实质和范围。就以上所述的内容，本实用新型不希望穷举或限制。
【权利要求】
1.一种用于确定空腔器官功能的测压设备，该设备包括: 一细长主体，其具有足够的长度，当该主体的近端或者与近端结合的连接器位于患者的口腔、咽部或口腔和身体的外部时，其远端可以延伸到患者的中空内脏器官如食道或肠道内；和 设置在所述细长主体上的多个电极，且电极间的间距是已知的，其中一些电极可以激发电场，在电场内检测，或在电场内进行激发和检测，或能测量沿着细长主体轴向多点上的压力，从而可以获得内脏器官对刺激和反应的相关数据；以及 一个或多个用于对内脏施加刺激的装置，该装置包括扩张球囊、热刺激、化学刺激或电刺激装置，所述球囊内部的电极可以测量电阻，而这些电阻值可以被换算成球囊在不同部位的内部直径。
2.根据权利要求1所述的设备，其包括至少30个电极。
3.根据权利要求1或2所述的设备，所述多个电极彼此间距相等。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的设备，还包括: 沿着细长主体设置的一个或多个传感器，所述传感器用于:获取pH数据和/或其它化学特性相关的数据；测量位置和加速度数据；获得电位差数据；或用于获得其他相关的生理数据，安装这些传感器的主要目的是获取机体器官对刺激的响应特性相关的详细的数据。
5.一种测压系统，包括权利要求1-4任意一项所述的设备；以及具有数据采集和处理功能的刺激系统，该系统与所述的细长主体设备相连接以获得并处理来自所述的细长主体设备的数据和被研究者的感觉数据。
6.根据权利要求5所述的测压系统，还包括一个显示装置，该显示装置与一个或多个数据采集和处理系统相连接，并且与所述细长主体设备相连接，所述显示装置用于可视化的显示测量或计算出的数据。
【文档编号】A61B5/03GK204181609SQ201420335270
【公开日】2015年3月4日 申请日期:2014年6月20日 优先权日:2014年6月20日
【发明者】汉斯·葛根森 申请人:汉斯·葛根森